Tritace 5

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tritace 5 (Cardace 5 mg), 5 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 5 e Cardace 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tritace 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 5
3. Come prendere Tritace 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tritace 5 e a cosa serve

Tritace 5 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).
Tritace 5 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell'organismo.

Tritace 5 può essere utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento dei disturbi renali (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete),
• trattare l'insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo,
• trattare i pazienti dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tritace 5

Quando non usare il medicinale Tritace 5

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e di deglutizione.
• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 5 potrebbe non essere appropriato.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.
• Se il paziente ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 5.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere Tritace 5.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tritace 5, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una notevole quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici, o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’api o di vespa (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati per l’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 5 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, contattare il medico.
• Se al paziente è stata riscontrata una elevata concentrazione di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare la concentrazione di sodio, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la vildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Tritace 5”).
• Se al paziente è stata diagnosticata una collagenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di una gravidanza. L’uso di Tritace 5 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione sanguigna e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Tritace 5”.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tritace 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si applica al paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.
Tritace 5 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere. Tritace 5 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 5.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’efficacia di Tritace 5:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la bassa pressione sanguigna, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione sanguigna del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 5:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Tritace 5”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), come il furosemide,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (medicinale anticoagulante),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come il prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (utilizzato per il trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• vildagliptina (utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Tritace 5” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 5:

• medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 5 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 5, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue;
• litio (utilizzato per le malattie psichiatriche). Tritace 5 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.
Tritace 5 e alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 5 può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 5, è opportuno discutere con il medico del possibile effetto additivo tra medicinali che abbassano la pressione sanguigna e l’alcol.
• Il medicinale Tritace 5 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 5 durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale a partire dalla 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 5, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
La paziente non deve assumere il medicinale Tritace 5 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 5 possono verificarsi vertigini. Il rischio di vertigini è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.
Tritace 5 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può aggiustare la dose del medicinale fino a raggiungere un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta assumendo diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 5. Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus cerebrale
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno. Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno. Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate. Trattamento dopo l'infarto del miocardio
• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solitamente utilizzata, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tritace 5
Occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Non è consentito guidare autonomamente; chiedere a qualcuno di accompagnarla in ospedale oppure chiamare un’ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Tritace 5

• Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva programmata all’ora solita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento con il medicinale Tritace 5 e contattare immediatamente il medico: potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 5.
• Gravi alterazioni cutanee, inclusa eruzione cutanea, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare rapidamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più forte (palpitazioni), dolore al torace, sensazione di oppressione al torace o sintomi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie violacee sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, affaticamento, debolezza, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe indicare pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero della pelle o della sclera degli occhi (ittero). Potrebbero indicare malattie del fegato, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento della dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente dopo un passaggio improvviso dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo,
• dolore al torace,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di un livello ematico di potassio superiore al normale negli esami del sangue.

Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del senso del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale noto come “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso gastroesofageo, stitichezza o secchezza della bocca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• vista offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di specifici globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue,
• esiti degli esami ematici che indicano alterazioni del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1.000)

• sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari,
• disturbi delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure riduzione della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami del sangue,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala di ADH (hormone antidiuretico – vasopressina). Se si manifestano i sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamenti di colore delle dita in seguito a raffreddamento, accompagnati da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrandimento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• disturbi dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 5

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 5
Il principio attivo del medicinale è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
stearoilfumarato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Tritace 5 e cosa contiene la confezione
Compresse di colore rosato chiaro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 8 x 4 mm, con impresso il numero „5” e il „logo della ditta” su un lato e „5” e „HMP” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Tritace 5 sono confezionate in blister in PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Italia
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Romania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst Brüningstraße 50, D-65926 Francoforte sul Meno, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0108
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 267/23