Тритасе 5: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тритацил 5 (Кардацил 5 мг), 5 мг, таблетки
Рамиприл
Тритацил 5 и Кардацил 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тритацил 5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тритацил 5
Как применять лекарственное средство Тритацил 5
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Тритацил 5
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тритацил 5 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тритацил 5 содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Тритацил 5 действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарственное средство Тритацил 5 может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам тела,
лечения после инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацил 5

Когда не следует применять препарат Тритацил 5

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается диализу или другой форме фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритацил 5 может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует частый контроль давления.
Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритацил 5 недопустимо.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Тритацил 5.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацил 5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, повышенной потливости, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, направленное на снижение аллергических реакций на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при наркозе. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацил 5 за день до операции; при сомнениях необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 5»).
Если у пациента диагностирована коллагеновая болезнь, например склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацил 5 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после 3-го месяца беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Тритацил 5».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацил 5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритацил 5 до настоящего времени не установлены.
Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритацил 5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тритацил 5 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритацил 5.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацил 5:

Препараты, применяемые для обезболивания и при воспалении (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач измерит артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритацил 5:

сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 5»),
препараты, применяемые для обезболивания и при воспалении (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилоид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Тритацил 5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Тритацил 5:

антидиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритацил 5 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритацил 5 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацил 5 может повышать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 5 необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тритацил 5 и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацил 5 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацил 5 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритацил 5 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритацил 5 в течение первых 12 недель беременности и запрещено применять этот препарат с 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может неблагоприятно повлиять на ребёнка. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритацил 5, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацил 5, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Тритацил 5 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацил 5 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритацил 5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тритаци 5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритаци 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритаци 5 (5 мг), лекарство Тритаци 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритаци 5.
Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Замедление или отсрочка ухудшения функции почек
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

Этот препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо принимать, запивая жидкостью.
Не следует крошить и не разжёвывать таблетки.

Применение препарата Тритаци 5 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Самостоятельно не следует управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритаци 5

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить лечение препаратом Тритаци 5 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаци 5.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

В случае появления следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или ухудшение тяжелых заболеваний, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть признаки панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритаци 5 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела из лежачего в сидячее или стоячее,
сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
боль в груди,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах более высокой, чем обычно, концентрации калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запор или сухость во рту,
повышенное, чем обычно, выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки большего, чем обычно, количества воды,
внезапное покраснение лица,
нечеткость зрения,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализа крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
сыпь или синяки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия:
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, ощущение спутанности сознания и приступы судорог, которые могут быть результатом нарушения выделения АДГ (англ.
anti-diuretic hormone — вазопрессин, антидиуретический гормон). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев после переохлаждения, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакций,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритацил 5

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тритацил 5
Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Остальные компоненты: гипромеллоза, крахмал прежелированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарственное средство Тритацил 5 и что содержит упаковка
Таблетки светло-красного цвета, продолговатые, делящиеся, размером 8 × 4 мм, с тиснением «5» и «логотип фирмы» на одной стороне и «5» и «HMP» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Тритацил 5 упакованы в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах из пленки ПВХ/алюминий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Италия
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Бухарест, Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraße 50, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 99-0108
Номер разрешения на параллельный импорт: 267/23