Tritace 5

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tritace 5 (Cardace 5 mg), 5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 5 y Cardace 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tritace 5
3. Cómo tomar Tritace 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza

Tritace 5 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 5 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando que el corazón bombee sangre por el cuerpo.

Tritace 5 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (con o sin diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 5

Cuándo no debe utilizar Tritace 5

• Si el paciente tiene alergia al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada „angioedema“. Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 5 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal relacionadas con un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más abajo „Embarazo y lactancia“).
• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 5.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tritace 5, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Tritace 5 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Si al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar los niveles de sodio, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizar Tritace 5“).
• Si el paciente padece una enfermedad del tejido conectivo, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 5 durante los primeros tres meses de embarazo, y su uso después del tercer mes puede tener efectos perjudiciales para el feto (véase el apartado „Embarazo y lactancia“ más abajo).
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado „Cuándo no debe utilizar Tritace 5“.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tritace 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultar al médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.
Tritace 5 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Tritace 5 puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tritace 5.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden reducir el efecto de Tritace 5:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 5:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada) en adultos (véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizar Tritace 5“),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina),
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona,
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados „Cuándo no debe utilizar Tritace 5“ y „Advertencias y precauciones“).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 5:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 5 puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 5, debe controlarse regularmente la glucemia;
• litio (utilizado en trastornos mentales). Tritace 5 puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico recomendará controles periódicos de los niveles de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto), debe consultar al médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.
Tritace 5 con alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 5 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 5, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de que se sumen los efectos hipotensores del medicamento y el alcohol.
• Tritace 5 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Tritace 5 durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Tritace 5, debe informar inmediatamente al médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.
Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 5 si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Tritace 5 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Tritace 5 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera „exento de sodio“.

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.

• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 5.
  Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede decidir aumentar la dosis.

• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
  Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.

• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.

• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Tratamiento tras el infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.

• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que luego irá aumentando progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tritace 5
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir usted mismo, pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración de Tritace 5

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Tritace 5 e
inmediatamente ponerse en contacto con su médico – podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Tritace 5.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen cualquiera de los siguientes estados, debe informarse rápidamente al médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o afecciones más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis,
• síncope, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin lesiones elevadas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• detección de niveles sanguíneos más elevados de lo normal de potasio en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y trastornos sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón de manos y pies; podría ser un signo de retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indiquen alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua roja e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa y pruriginosa,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o equimosis en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Si alguno de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número insuficiente de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de niveles sanguíneos más bajos de lo normal de sodio en los análisis de laboratorio,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, por sus siglas en inglés: anti-diuretic hormone – vasopresina). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico tratante,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de quemazón,
• trastornos del olfato,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tritace 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 5
La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
Los componentes inactivos son: hipromelosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina,
estearilfumarato sódico, óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Tritace 5 y contenido del envase
Comprimidos de color rojo pálido, de forma alargada, divisibles, con dimensiones de 8 x 4 mm, con la inscripción "5" y el "logotipo de la empresa" grabados en un lado, y "5" y "HMP" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 5 se envasan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de lámina de PVC/aluminio.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Italia
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0108
Número de autorización de importación paralela: 267/23