Тримесольфар

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Тримесольфар, (80 мг + 16 мг)/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тримесольфар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тримесольфар
3. Як застосовувати лікарський засіб Тримесольфар
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тримесольфар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тримесольфар і для чого його застосовують

Тримесольфар — це протибактеріальний засіб, що містить дві діючі речовини — сульфаметоксазол
і триметоприм (котримоксазол). Призначений для внутрішньовенного введення після попереднього
розведення пацієнтам, які не можуть приймати ліки перорально.
Тримесольфар застосовують:

• для лікування тяжких неперетворених інфекцій сечових шляхів;
• для лікування та профілактики пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Pneumocystis jirovecii;
• для лікування та профілактики токсоплазмозу (хвороба, спричинена мікроорганізмами, що проявляється ураженнями очей, нервової системи, а також у розвиваючомуся плоді, якщо мати інфікована);
• для лікування нокардіозу (хвороба, спричинена мікроорганізмами, що проявляється ураженнями шкіри або внутрішніх органів, наприклад, легень). Тримесольфар призначений для застосування у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком понад 6 тижнів.

Лікарський засіб Тримесольфар завжди вводять медичні працівники.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тримесольфар

Коли не застосовувати ліки Тримесольфар:

• якщо пацієнт має алергію на сульфаметоксазол, триметоприм, ліки з групи сульфонамідів або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6.);
• якщо пацієнт має тяжкі ураження паренхіми печінки;
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникало захворювання, що називається тромбоцитопенією, яке спричиняє синці або кровотечі, особливо після застосування ліків, що називаються сульфонамідами;
• якщо у пацієнта діагностували порфірію — рідкісне захворювання, яке може впливати на шкіру або нервову систему. Котримоксазол не слід застосовувати немовлятам протягом перших 6 тижнів життя.

Тримесольфар не призначений для лікування ангіни, спричиненої бактеріями, що називаються
бета-гемолітичними стрептококами групи А.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тримесольфар слід обговорити це з лікарем.

• Після застосування котримоксазолу відзначалися життєзагрожуючі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу [синдром Лайєла]). Ці реакції спочатку мають вигляд червоних крапочок або круглих плям на тулубі, часто з пухирями в їхньому центрі. Додаткові симптоми, на які слід звернути увагу: виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктиві (червоні та набрякові очі). При цих життєзагрожуючих шкірних висипаннях часто спостерігаються симптоми, подібні до грипу. Висипання може перетворитися на поширені на шкірі пухирі або відшарування шкіри.
• Найвищий ризик серйозних шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.
• Якщо встановлено, що у пацієнта синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла] виникли після застосування ліку Тримесольфар, цей лік ніколи більше не слід застосовувати цьому пацієнтові. Якщо у пацієнта з’явиться висипання або описані вище шкірні симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікареві.

Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування ліку Тримесольфар та вжитиме
відповідних заходів:

• у пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (наприклад, у людей похилого віку, залежних від алкоголю, які лікуються протисудорожними засобами, із синдромом мальабсорбції), з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• у осіб із тяжкою атопією або з астмою;
• у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та дихальної системи; якщо у пацієнта посилюється кашель та задишка, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
• у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки;
• у пацієнтів похилого віку;
• у недоїдаючих пацієнтів; у пацієнта із змінами складу крові — якщо у пацієнта виникає порушення крові, таке як знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія), знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія) або знижена кількість тромбоцитів, що може спричиняти кровотечі та синці (тромбоцитопенія);
• у разі необхідності застосування ліку довше, ніж рекомендовано;
• у пацієнтів із підтвердженою або підозрюваною порфірією (порушення утворення гему — червоного пігменту, який є частиною деяких ферментів);
• у пацієнтів із фенілкетонурією (вроджене метаболічне захворювання), які не дотримуються дієти, призначеної для цього захворювання;
• у разі виявлення підвищеного рівня калію та зниженого рівня натрію в крові. Спільне застосування котримоксазолу з певними ліками, добавками калію та продуктами з високим вмістом калію може призводити до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний ритм серця, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Протягом усього періоду лікування лікар повинен контролювати, чи пацієнт виділяє відповідну кількість сечі.
У рідкісних випадках можуть виникати кристали в сечі. У недоїдаючих осіб цей ризик збільшується.
Відзначалися тяжкі побічні ефекти, що загрожують життю, такі як гостра некроз печінки,
агранулоцитоз, апластична анемія та інші порушення кровотворної системи та крові, а також
респіраторні реакції гіперчутливості — див. пункт 4.
Відзначено зв’язок між застосуванням котримоксазолу та виникненням метаболічного ацидозу,
який проявляється дуже глибоким і прискореним диханням, порушеннями свідомості, порушеннями серцевого ритму та артеріального тиску.
Тримесольфар містить дві діючі речовини. Лікар повинен призначати цей лік лише після розгляду
можливості застосування окремого антибактеріального засобу.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз
Дуже рідко спостерігалися випадки інтенсивних імунологічних реакцій, що виникають
внаслідок нерегульованої активації білих кров’яних тілець, що призводить до запальних станів
(гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз). Вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть рано
діагностовані та проліковані. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникає кілька
симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка,
синюшність або шкірні висипання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Крім того, слід уникати застосування котримоксазолу у немовлят віком до 8 тижнів через їхню схильність до гіпербілірубінемії (підвищений рівень білірубіну в крові).
Вплив на лабораторні дослідження
Триметоприм може змінювати значення концентрації креатиніну в сироватці (плазмі крові), визначені
з використанням пікринату.
Лік Тримесольфар та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати. Особливо це стосується таких ліків:

• діуретики, наприклад, гідрохлоротіазид;
• піриметамін — протималярійний засіб; у осіб, які застосовують лік Тримесольфар і піриметамін у дозах понад 25 мг на тиждень, відзначалися випадки виникнення анемії, що називається мегалобластною — не слід застосовувати ці ліки одночасно;
• антикоагулянти, наприклад, варфарин;
• фенітоїн — протисудорожний засіб;
• похідні сульфонілсечовини, такі як глібенкламід, гліпізид, толбутамід (похідні сульфонілсечовини), репаглінід;
• дигоксин — серцевий засіб;
• циклоспорин — лік, що застосовується після трансплантації, наприклад, нирки;
• азатіопрін — лік, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування аутоімунних захворювань;
• метотрексат — лік, що застосовується при злоякісних новоутвореннях; пацієнти, які отримують метотрексат і лік Тримесольфар одночасно, повинні отримувати солі фолієвої кислоти;
• ламівудин — противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні ВІЛ;
• прокаїнамід — антиаритмічний засіб;
• амантадин, зідовудин — противірусні засоби;
• рифампіцин — антибактеріальний засіб;
• ліки, що підвищують кількість калію в крові, такі як діуретики, що допомагають збільшити кількість утвореної сечі (наприклад, спіронолактон), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину. Симптомами високого рівня калію в крові (тяжка гіперкаліємія) можуть бути судоми м’язів, нерегулярний ритм серця, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
• фолієву кислоту.

Тримесольфар та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на дію ліку Тримесольфар. Пацієнт, який отримує цей лік, повинен
споживати багато рідини, щоб уникнути випадання кристалів ліку в сечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка:

• вагітна;
• підозрює, що вагітна;
• планує вагітність;
• годує грудьми. Рішення щодо застосування ліку Тримесольфар приймає лікар. Див. також нижче пункт: «Тримесольфар містить пропіленгліколь, етиловий спирт та натрій».

Вплив на фертильність
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, як Тримесольфар впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тримесольфар містить пропіленгліколь, етиловий спирт та натрій
Лік містить 420 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл, що відповідає 2100 мг/5 мл.
Перед застосуванням ліку дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, а також жінки вагітні або які годують грудьми, не
повинні приймати цей лік без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести
додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Цей лік містить 500 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожних 5 мл розчину, що відповідає
12 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому ліку, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, а його
дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може спричиняти певні ефекти
у молодших дітей, наприклад, почуття сонливості. Спирт у цьому ліку може змінювати дію
інших ліків.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, якщо пацієнт приймає
інші ліки, має алкогольну залежність, а також якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Лік містить 34,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 5 мл. Це відповідає 1,73%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік застосовується виключно після розведення — див. пункт: «Інформація, призначена виключно для
медичного персоналу» в кінці інструкції. Кількість натрію, що походить від розчинника,
повинна враховуватися при розрахунку загальної кількості натрію в приготованому
розчині ліку. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині,
який використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з характеристикою лікарського
засобу використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Тримесольфар

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Тримесольфар завжди вводить медичний персонал.

• Ліки вводяться після попереднього розведення повільно, так званим внутрішньовенним крапельним введенням (за допомогою відповідного обладнання із контролем швидкості введення).
• Дозу ліків визначає лікар. Застосована доза залежить від показань, а також віку, маси тіла та загального стану здоров’я пацієнта. Детальні відомості щодо дозування та способу застосування — див. «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу», у кінці брошури.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тримесольфар

• Ліки Тримесольфар вводить медичний персонал, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше ліків, ніж слід. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
• Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, стан сплутаності свідомості (порушення свідомості); при тяжкому передозуванні — пригнічення функції кісткового мозку. Відповідні заходи вживає медичний персонал.

Пропуск застосування ліків Тримесольфар
Ліки Тримесольфар вводить медичний персонал, тому малоймовірно, що буде пропущено дозу ліків. Якщо пацієнт вважає, що дозу ліків було пропущено, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виникнуть:

• перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання) або тяжкі шкірні реакції із утворенням пухирів або відшаруванням шкіри — див. розділ «Попередження та заходи обережності». Такі симптоми виникали дуже рідко після застосування препарату.
• болючі, виступаючі фіолетові висипання на шкірі, що з’являються на кінцівках,
  а іноді на обличчі та шиї, з підвищеною температурою (синдром Світа);
• якщо у пацієнта виникнуть одночасно кілька симптомів, таких як підвищена температура, дуже низький тиск або прискорення серцевого ритму, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги, оскільки це можуть бути симптоми шоку. Такі симптоми після застосування препарату виникали з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних). Лікар вирішить подальші дії.

Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення рівня калію в крові (проявляється слабкістю, сонливістю, втомою, порушеннями серцевого ритму).

Часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції слизових оболонок рота, піхви, шкіри та нігтів;
• головний біль;
• нудота, діарея;
• висипання.

Іноді (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• блювота.

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозний коліт (проявляється діареєю, гострою або тривалою);
• порушення кількості різних типів кров’яних клітин, зокрема з підвищеною температурою та частими інфекціями;
• метгемоглобінемія;
• пурпура;
• петехії на шкірі, гемоліз червоних кров’яних клітин у пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• синдром сироваткової хвороби (системна алергічна реакція, яка може виникнути, наприклад, після внутрішньовенного введення препарату, проявляється зокрема підвищеною температурою, болями в м’язах, болем у животі, набряком суглобів), анафілактичні реакції (різновид алергічної реакції гострого перебігу), ангіоневротичний набряк (див. симптоми на початку пункту 4), алергічний міокардит, лікарська гарячка, алергічний васкуліт, нодульний периартеріїт, системний червоний вовчак (порушення імунної системи, що призводить до запального процесу в багатьох внутрішніх органах);
• низький рівень цукру (глюкози) і (або) натрію в крові, втрата апетиту;
• метаболічний ацидоз — див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
• депресія, галюцинації;
• асептичний менінгіт (симптоми: раптовий сильний головний біль, шийна ригідність із супутньою високою температурою; швидко зникають після відміни препарату, але у багатьох випадках виникали при повторному застосуванні ко-тримоксазолу або окремо триметопріму), судоми, периферичний неврит, порушення координації рухів;
• увеїт (середній шар стінки очного яблука);
• запаморочення, шум у вухах;
• кашель, задиха, інфільтрати в легенях (можуть бути ранніми ознаками гіперчутливості дихальної системи, що дуже рідко може призвести до смерті);
• глосит, стоматит;
• панкреатит (проявляється сильним болем у животі);
• жовтяниця, спричинена застоєм жовчі, некроз печінки (можуть призвести до смерті);
• підвищення рівня трансаміназ (ферментів) у сироватці, підвищення рівня білірубіну (жовчного пігменту);
• світлочутливість, шкірний ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк, тривалий лікарський висип, еритема мультиформна, потенційно життєво небезпечні тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла]) — див. симптоми на початку пункту 4 та в розділі «Попередження та заходи обережності»;
• болі в суглобах, болі в м’язах;
• порушення функції нирок, хвороби нирок: тубулоінтерстиційний нефрит, увеїт, нирковий тубулярний ацидоз.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• психотичний розлад (стан, при якому можлива втрата контакту з реальністю).

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням пневмоцистної пневмонії
Дуже рідко:

• тяжкі алергічні реакції, пов’язані з пневмоцистною пневмонією, кропив’янка, лікарська гарячка, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня печінкових ферментів, надмірний рівень калію, низький рівень натрію, розпад м’язів (рабдоміоліз — проявляється дуже сильним болем у м’язах, порушеннями функції нирок); розпад м’язів також спостерігався у пацієнтів із позитивним статусом ВІЛ, які отримували ко-тримоксазол профілактично або для лікування пневмоцистної пневмонії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тримесольфар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ампули зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тримесольфар

• Діючими речовинами лікарського засобу є сульфаметоксазол та триметоприм. Кожен мл концентрату містить 80 мг сульфаметоксазолу та 16 мг триметоприму. Кожна ампула з 5 мл концентрату містить 400 мг сульфаметоксазолу та 80 мг триметоприму, тобто 480 мг котримоксазолу.
• Інші складові: пропіленгліколь, етанол 96%, етаноламін, натрію гідроксид, натрію гідроксид 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Тримесольфар і що містить упаковка
Тримесольфар — це безбарвна або трохи жовтувата рідина в ампулах.
У картонному пакуванні міститься 10 ампул із безбарвного скла, які містять по 5 мл концентрату.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Заклади Фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Необхідно ознайомитися з останньою Характеристикою Лікарського Засобу Тримесольфар.
Тримесольфар, (80 мг + 16 мг)/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Спосіб підготовки лікарського засобу Тримесольфар до застосування та спосіб введення
Концентрат Тримесольфар для приготування розчину для інфузій призначений виключно для
внутрішньовенного введення, і перед застосуванням його необхідно розбавити.
Тримесольфар слід застосовувати лише в період, коли пацієнт не може приймати ліки перорально, коли
необхідно негайно розпочати лікування або коли пацієнт вже отримує внутрішньовенно рідини,
і одночасне введення лікувального засобу є зручним. Хоча внутрішньовенне введення котримоксазолу є корисним
для пацієнтів у важкому стані, воно може не надавати більших терапевтичних
переваг порівняно з пероральними формами.
Тримесольфар необхідно розбавляти безпосередньо перед використанням. Після додавання лікарського засобу Тримесольфар до
розчину для інфузії, отриману суміш слід добре струсити для ретельного
змішування. У разі виявлення згустків або кристалів до або під час змішування
чи інфузії, суміш необхідно знищити та приготувати нову.
Рекомендується така схема розбавлення лікарського засобу Тримесольфар:
1 ампула (5 мл) лікарського засобу Тримесольфар у 125 мл розчину для інфузії
2 ампули (10 мл) лікарського засобу Тримесольфар у 250 мл розчину для інфузії
3 ампули (15 мл) лікарського засобу Тримесольфар у 500 мл розчину для інфузії
Допускається використання таких розчинів для інфузії для розбавлення лікарського засобу
Тримесольфар:

• 5% і 10% розчин глюкози,
• 0,9% розчин NaCl,
• розчин Рінгера,
• 0,45% розчин NaCl з 2,5% розчином глюкози. Приготовлений розчин для інфузії лікарського засобу Тримесольфар не слід змішувати з іншими ліками чи розчинами для інфузії, відмінними від вищезазначених. Після розведення хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 6 годин при 25°C. З мікробіологічного погляду розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач.

Інфузію слід вводити протягом приблизно 60–90 хвилин; тривалість інфузії залежить від ступеня
гідратації пацієнта.
Якщо пацієнту не можна вводити великі об’єми рідини, допускається застосування більш високих концентрацій котримоксазолу — 5 мл у 75 мл 5% глюкози. Приготовлений розчин слід вводити інфузією
протягом не більше ніж година.
Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), що позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою один до одного — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати так, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок не використаного лікарського засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Дозування
Рекомендації щодо звичайного дозування при гострих інфекціях
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
2 ампули (10 мл) кожні 12 годин.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендоване дозування становить приблизно 30 мг сульфаметоксазолу та 6 мг триметоприму на кг маси тіла на добу,
вводити у 2 рівні дози, розділені між собою.
Нижче наведено схему дозування лікарського засобу Тримесольфар з урахуванням віку дитини —
перед введенням лікарський засіб необхідно розбавити (див.: «Спосіб підготовки лікарського засобу Тримесольфар до застосування
та спосіб введення»).
Від 6 тижнів до 5 місяців життя: 1,25 мл кожні 12 годин.
Від 6 місяців життя до 5 років: 2,5 мл кожні 12 годин.
Від 6 до 12 років: 5 мл кожні 12 годин.
Див. також пункт 2 брошури для пацієнта.
При лікуванні особливо тяжких інфекцій у всіх вікових групах дози можна збільшити
на 50%.
Лікування слід продовжувати ще 2 дні після зникнення симптомів захворювання; у більшості
випадків необхідне лікування принаймні 5 днів.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку рекомендується регулярне, щомісячне проведення лабораторних
досліджень крові. Крім того, слід дотримуватися особливої обережності у цих пацієнтів,
оскільки це група, більш чутлива до небажаних явищ і схильна до вираженіших побічних ефектів,
особливо при наявності інших захворювань, наприклад, ниркової недостатності, порушень
функції печінки та (або) прийомі інших ліків.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Відсутні дані щодо дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Див. також
пункт 2 брошури для пацієнта.
Особливі рекомендації щодо дозування
(Якщо не вказано інше, слід застосовувати звичайне дозування.)
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих та підлітків віком понад 12 років (відсутні дані щодо дітей молодше 12 років)
з нирковою недостатністю дозування лікарського засобу слід коригувати залежно
від кліренсу креатиніну.

Рекомендується визначати концентрацію сульфаметоксазолу в сироватці кожні 2–3 дні у зразках, отриманих
через 12 годин після введення препарату Тримесольфар. Якщо загальна концентрація сульфаметоксазолу
перевищує 150 мкг/мл, лікування слід припинити до тих пір, поки концентрація не знизиться до значення
нижче 120 мкг/мл.
Див. також пункт 2 інструкції для пацієнта.

Ураження легень, спричинене Pneumocystis jirovecii (PJP)
Лікування
100 мг сульфаметоксазолу та 20 мг триметоприму на кг маси тіла на добу у 2 або більшій кількості доз,
розділених порівну. Як тільки це стане можливим, пацієнту слід перейти на пероральну форму препарату
та продовжити лікування загалом протягом 14 днів. Метою є досягнення максимальної концентрації
триметоприму в плазмі або сироватці крові, що дорівнює або перевищує 5 мкг/мл (це визначається
у пацієнта після введення препарату у вигляді інфузії протягом години).

Профілактика
Звичайна доза протягом усього періоду ризику.

Нокардіоз
Стандартної дози для лікування або профілактики нокардіозу не встановлено. У дорослих застосовували
від 6 до 8 таблеток на добу протягом до 3 місяців (одна таблетка містить 400 мг сульфаметоксазолу
та 80 мг триметоприму).

Токсоплазмоз
Оптимальної дози для лікування або профілактики токсоплазмозу не встановлено. Рішення слід приймати
на підставі клінічного досвіду. Для профілактики може бути доцільним дозування, аналогічне до профілактики
ураження легень, спричиненого Pneumocystis jirovecii.