Trimesolphar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrato per soluzione per infusione
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trimesolphar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trimesolphar
3. Come usare Trimesolphar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trimesolphar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trimesolphar e a cosa serve

Trimesolphar è un medicinale antibatterico contenente due principi attivi: sulfametossazolo e trimetoprim (cotrimossazolo). È destinato alla somministrazione endovenosa, dopo diluizione, nei pazienti che non possono assumere il medicinale per via orale.
Trimesolphar viene utilizzato:

• nel trattamento delle gravi infezioni urinarie non complicate;
• nel trattamento e nella prevenzione della polmonite causata dal microrganismo Pneumocystis jirovecii;
• nel trattamento e nella prevenzione della toxoplasmosi (malattia causata da microrganismi, che si manifesta con lesioni agli occhi, al sistema nervoso e anche nel feto in via di sviluppo, se la madre è infetta);
• nel trattamento della nocardiosi (malattia causata da microrganismi, che si manifesta con lesioni della pelle o di organi, ad esempio i polmoni). Trimesolphar è indicato per adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore alle 6 settimane di vita.

Trimesolphar viene sempre somministrato da personale medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trimesolphar

Quando non utilizzare il medicinale Trimesolphar:

• se il paziente è allergico al sulfametossazolo, al trimetoprim, ai farmaci appartenenti al gruppo dei sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi danni al tessuto epatico;
• se il paziente ha grave insufficienza renale;
• se il paziente ha mai avuto in precedenza un disturbo chiamato trombocitopenia, che provoca ecchimosi o emorragie, specialmente dopo l’assunzione di farmaci chiamati sulfamidici;
• se al paziente è stata diagnosticata porfiria – una malattia rara che può interessare la pelle o il sistema nervoso. Il cotrimossazolo non deve essere somministrato ai neonati nei primi 6 settimane di vita.

Trimesolphar non è indicato per il trattamento della faringite causata da batteri chiamati streptococchi beta-emolitici di gruppo A.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Trimesolphar, è necessario discuterne con il medico.

• Sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell]) dopo l’assunzione di cotrimossazolo. Queste reazioni inizialmente si manifestano con piccoli punti rossi o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro. Altri sintomi da monitorare includono lesioni ulcerose nel cavo orale, gola, naso, organi genitali e congiuntive (occhi arrossati e gonfi). In questi eruzioni cutanee potenzialmente letali, si manifestano spesso sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche o desquamazione diffusa della pelle.
• Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• Se al paziente è stata diagnosticata la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell] dopo l’assunzione di Trimesolphar, il medicinale non deve mai più essere somministrato a tale paziente. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve informare immediatamente il medico.

Il medico adotterà particolari precauzioni e le opportune misure durante l’utilizzo di Trimesolphar:

• nei pazienti con carenza di acido folico (ad es. negli anziani, nei soggetti alcolisti, nei pazienti in trattamento con farmaci anticonvulsivanti o con sindrome da malassorbimento), o con carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• nei soggetti con grave atopia o asma;
• nei pazienti con malattie cardiovascolari o respiratorie; se il paziente manifesta un peggioramento di tosse o dispnea, deve informare immediatamente il medico;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica;
• nei pazienti anziani;
• nei pazienti malnutriti; nei pazienti con alterazioni ematiche – se il paziente presenta disturbi del sangue, come ridotto numero di globuli rossi (anemia), ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia) o ridotto numero di piastrine che può causare emorragie ed ecchimosi (trombocitopenia);
• in caso di necessità di utilizzare il medicinale per un periodo più lungo rispetto a quanto raccomandato;
• nei pazienti con porfiria diagnosticata o sospetta (disturbo della produzione dell’eme, pigmento rosso che fa parte di alcuni enzimi);
• nei pazienti con fenilchetonuria (malattia metabolica congenita) che non seguono una dieta adeguata per questa condizione;
• in caso di riscontrato aumento della concentrazione di potassio e riduzione di quella di sodio nel sangue. L’uso concomitante di cotrimossazolo con alcuni farmaci, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può causare grave iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue). I sintomi di grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, aritmia cardiaca, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.

Durante tutto il periodo di trattamento, il medico deve controllare che il paziente produca un’adeguata quantità di urina.
In rari casi possono verificarsi cristalli nell’urina. Tale rischio aumenta nei pazienti malnutriti.
Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati potenzialmente letali, come necrosi epatica acuta, agranulocitosi, anemia aplastica e altri disturbi emopoietici ed ematici, nonché reazioni di ipersensibilità respiratoria – vedere punto 4.
È stato osservato un legame tra l’uso di cotrimossazolo e lo sviluppo di acidosi metabolica, caratterizzata da respiro molto profondo e accelerato, alterazioni della coscienza, alterazioni del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa.
Trimesolphar contiene due principi attivi. Il medico deve somministrare questo medicinale solo dopo aver valutato la possibilità di utilizzare un singolo antibiotico.
Emofagocitosi linfocitaria istiocitaria
Molto raramente si sono verificati casi di gravi reazioni immunologiche dovute a un’attivazione disregolata dei globuli bianchi, che portano a stati infiammatori (emofagocitosi linfocitaria istiocitaria). Tali reazioni possono essere letali se non vengono diagnosticate e trattate tempestivamente. Se si manifestano contemporaneamente o con lieve ritardo più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.
Inoltre, è opportuno evitare l’uso di cotrimossazolo nei neonati di età inferiore a 8 settimane a causa della loro predisposizione all’iperbilirubinemia (livelli elevati di bilirubina nel sangue).
Effetto sui test di laboratorio
Il trimetoprim può alterare i valori di concentrazione della creatinina nel siero (plasma sanguigno) misurati con il metodo della picrato.
Trimesolphar e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, si tratta dei seguenti medicinali:

• diuretici, ad es. idroclorotiazide;
• pirimetamina – un farmaco antimalarico; nei pazienti che assumono Trimesolphar e pirimetamina in dosi superiori a 25 mg alla settimana sono stati segnalati casi di anemia megaloblastica; non si devono assumere contemporaneamente questi farmaci;
• anticoagulanti, ad es. warfarina;
• fenitoina – un farmaco antiepilettico;
• farmaci antidiabetici derivati dalle sulfoniluree, come glibenclamide, glipizide, tolbutamide (derivati delle sulfoniluree), repaglinide;
• digossina – un farmaco per il cuore;
• ciclosporina – un farmaco somministrato dopo trapianto, ad es. del rene;
• azatioprina – un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento delle malattie autoimmuni;
• metotrexato – un farmaco utilizzato nei tumori; i pazienti che ricevono contemporaneamente metotrexato e Trimesolphar devono assumere sali di acido folico;
• lamivudina – un farmaco antivirale utilizzato nell’infezione da HIV;
• procainamide – un farmaco antiaritmico;
• amantadina, zidovudina – farmaci antivirali;
• rifampicina – un farmaco antibatterico;
• farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue, come diuretici che favoriscono la produzione di urina (ad es. spironolattone), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), bloccanti dei recettori dell’angiotensina. I sintomi di elevata concentrazione di potassio nel sangue (grave iperkaliemia) possono includere crampi muscolari, aritmia cardiaca, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.
• acido folico.

Trimesolphar con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’effetto di Trimesolphar. Il paziente che assume questo medicinale deve bere abbondanti liquidi per evitare la formazione di cristalli del farmaco nell’urina.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Informare il medico se la paziente:

• è in gravidanza;
• sospetta di essere in gravidanza;
• programma una gravidanza;
• allatta al seno. La decisione sull’uso di Trimesolphar spetta al medico. Vedere anche più avanti il punto: „Trimesolphar contiene glicole propilenico, etanolo e sodio”.

Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto come Trimesolphar influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Trimesolphar contiene glicole propilenico, etanolo e sodio
Il medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml, pari a 2100 mg/5 ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli per questi pazienti.
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo al 96%) ogni 5 ml di soluzione, equivalente a 12 ml di birra o 5 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non ha effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e il suo effetto nei bambini probabilmente non è evidente. Tuttavia, può causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza. L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, se il paziente assume altri farmaci, è alcolista, oppure se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.
Il medicinale contiene 34,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 5 ml. Corrisponde all’1,73% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente dopo diluizione – vedere punto: „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato” alla fine del foglio illustrativo. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nel solvente utilizzato per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Trimesolphar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale Trimesolphar viene sempre somministrato da personale medico.

• Il medicinale viene somministrato dopo precedente diluizione, lentamente, in infusione endovenosa (tramite apposita apparecchiatura con velocità di somministrazione controllata).
• Il dosaggio è stabilito dal medico. Il dosaggio impiegato dipende dall'indicazione terapeutica, nonché dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute del paziente. Per informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla modalità di somministrazione, vedere “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”, riportate alla fine del foglio illustrativo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Trimesolphar

• Trimesolphar viene somministrato da personale medico; pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella prevista. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informarne immediatamente il medico o l'infermiere.
• Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini, stato di confusione (alterazioni della coscienza); in caso di sovradosaggio grave, soppressione della funzione del midollo osseo. Il personale medico adotterà le opportune misure necessarie.

Omissione della somministrazione di Trimesolphar
Trimesolphar viene somministrato da personale medico; pertanto è poco probabile che venga omessa una dose del medicinale. Tuttavia, se il paziente ritiene che una dose sia stata omessa, deve informarne il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se il paziente manifesta:

• primi segni di reazione allergica (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che causano difficoltà a respirare o deglutire) o gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche o desquamazione della pelle - vedere punto "Avvertenze e precauzioni". Tali sintomi si sono verificati molto raramente dopo la somministrazione del medicinale.
• lesioni cutanee dolorose, gonfie, di colore violaceo, che compaiono agli arti, e talvolta anche al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet);
• se il paziente manifesta contemporaneamente diversi sintomi come febbre, pressione sanguigna molto bassa o aumento della frequenza cardiaca, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso, poiché potrebbero essere sintomi di shock. Tali sintomi si sono verificati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). Il medico deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere.

Molto comune (più di 1 paziente su 10):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che si manifesta con debolezza, sonnolenza, affaticamento, aritmie cardiache).

Comune (meno di 1 paziente su 10):

• infezioni fungine delle mucose orali, vaginali, della pelle e delle unghie;
• cefalea;
• nausea, diarrea;
• eruzioni cutanee.

Non comune (meno di 1 paziente su 100):

• vomito.

Molto raro (meno di 1 paziente su 10 000):

• colite pseudomembranosa (che si manifesta con diarrea acuta o persistente);
• alterazioni del numero di diversi tipi di globuli, comprese quelle associate a febbre e infezioni ricorrenti;
• metemoglobinemia;
• purpura;
• petecchie cutanee, emolisi nei pazienti con deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• sindrome da malattia da siero (reazione allergica sistemica che può verificarsi, ad esempio, dopo somministrazione endovenosa del medicinale, manifestandosi tra l'altro con febbre, dolori muscolari, dolori addominali, gonfiore articolare), reazioni anafilattiche (tipo di reazione allergica acuta), angioedema (vedere sintomi riportati all'inizio del punto 4), miocardite allergica, febbre da farmaci, vasculite allergica, periarterite nodosa, lupus eritematoso sistemico (disturbi del sistema immunitario che portano a infiammazione di molti organi interni);
• bassa concentrazione di zucchero (glucosio) e (o) di sodio nel sangue, perdita di appetito;
• acidosi metabolica - vedere punto "Avvertenze e precauzioni";
• depressione, allucinazioni;
• meningite asettica (sintomi: improvvisa cefalea intensa, rigidità nucale associata a febbre elevata; regredisce rapidamente dopo l'interruzione del medicinale, ma in molti casi si è verificata dopo la ripresa del cotrimossazolo o del solo trimetoprim), convulsioni, neuropatia periferica, atassia;
• uveite (membrana vascolare dell'occhio);
• vertigini, acufeni;
• tosse, dispnea, infiltrati polmonari (possono essere segni precoci di ipersensibilità respiratoria, che molto raramente può causare decesso);
• glossite, stomatite (infiammazione della mucosa orale);
• pancreatite (che si manifesta con forte dolore addominale);
• ittero colestatico, necrosi epatica (possono causare decesso);
• aumento della concentrazione di transaminasi (enzimi) nel siero, aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
• fotosensibilità, dermatite esfoliativa, angioedema, eruzioni cutanee persistenti da farmaci, eritema multiforme, potenzialmente letali reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell]) - vedere sintomi riportati all'inizio del punto 4 e nel punto "Avvertenze e precauzioni";
• dolori articolari, dolori muscolari;
• alterazioni della funzionalità renale, malattie renali: sindrome da nefrite interstiziale tubulare e uveite, acidosi tubulare renale.

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbo psicotico (stato mentale in cui si può perdere contatto con la realtà).

Effetti indesiderati associati al trattamento della polmonite causata da Pneumocystis jirovecii
Molto raro:

• gravi reazioni di ipersensibilità associate alla polmonite da Pneumocystis jirovecii, orticaria, febbre da farmaci, neutropenia, trombocitopenia, aumento degli enzimi epatici, eccessiva concentrazione di potassio, bassa concentrazione di sodio, rabdomiolisi (decomposizione muscolare - si manifesta con dolore muscolare molto intenso, alterazioni della funzionalità renale); la rabdomiolisi è stata osservata anche in pazienti con infezione da HIV confermata, in trattamento profilattico o terapeutico con cotrimossazolo per polmonite da Pneumocystis jirovecii.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trimesolphar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le fiale nel contenitore originale per proteggerle dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT seguita dal numero di lotto.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trimesolphar

• Le sostanze attive del medicinale sono sulfametossazolo e trimetoprim. Ogni ml di concentrato contiene 80 mg di sulfametossazolo e 16 mg di trimetoprim. Ogni fiala da 5 ml di concentrato contiene 400 mg di sulfametossazolo e 80 mg di trimetoprim, pari a 480 mg di cotrimossazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 96%, etanolammina, idrossido di sodio, idrossido di sodio 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Trimesolphar e contenuto della confezione
Trimesolphar è un liquido incolore o leggermente giallastro contenuto in fiale.
Nella confezione di cartone sono contenute 10 fiale di vetro incolore, ciascuna contenente 5 ml di concentrato.
Titolo responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Si raccomanda di consultare l'attuale Foglio Illustrativo di Trimesolphar.
Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrato per soluzione per infusione
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Modalità di preparazione e somministrazione del medicinale Trimesolphar

Trimesolphar concentrato per soluzione per infusione è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa e deve essere diluito prima dell'uso.
Trimesolphar deve essere utilizzato solo nel periodo in cui il paziente non può assumere medicinali per via orale, quando è necessario avviare immediatamente il trattamento o quando il paziente riceve già contemporaneamente liquidi per via endovenosa e la somministrazione concomitante del farmaco risulta comoda. Sebbene la somministrazione endovenosa di cotrimossazolo possa risultare utile nei pazienti in gravi condizioni, essa potrebbe non offrire vantaggi terapeutici maggiori rispetto alle formulazioni orali.

Trimesolphar deve essere diluito immediatamente prima dell'uso. Dopo aver aggiunto il medicinale Trimesolphar alla soluzione per infusione, la miscela ottenuta deve essere agitata vigorosamente per garantire un'adeguata miscelazione. Se si osservano precipitati o cristalli prima o durante l'infusione, la soluzione deve essere scartata e ne deve essere preparata una nuova.

Si raccomanda il seguente schema di diluizione per Trimesolphar:

• 1 fiala (5 ml) di Trimesolphar in 125 ml di soluzione per infusione
• 2 fiale (10 ml) di Trimesolphar in 250 ml di soluzione per infusione
• 3 fiale (15 ml) di Trimesolphar in 500 ml di soluzione per infusione

Sono ammessi i seguenti liquidi per infusione per la diluizione di Trimesolphar:

• soluzione glucosata al 5% e al 10%,
• soluzione di NaCl allo 0,9%,
• soluzione di Ringer,
• soluzione di NaCl allo 0,45% con glucosio al 2,5%.

La soluzione per infusione di Trimesolphar così preparata non deve essere mescolata con altri medicinali né con soluzioni per infusione diverse da quelle sopra indicate. Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica è dimostrata per 6 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.

L'infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 60-90 minuti; la durata dell'infusione dipende dal grado di idratazione del paziente.
Nei pazienti a cui non è possibile somministrare elevate quantità di liquidi, è ammessa l'adozione di una maggiore concentrazione di cotrimossazolo – 5 ml in 75 ml di glucosio al 5%. La soluzione così preparata deve essere somministrata per infusione in un tempo non superiore a un'ora.

Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutto il contenuto liquido si trovi nella parte inferiore. È possibile scuotere leggermente la fiala o battervi sopra con un dito per facilitare la discesa del liquido. Ogni fiala presenta un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di rottura sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l'interno (vedi figura 2). La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia riportata nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Il contenuto residuo del medicinale non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Posologia

Raccomandazioni per la posologia abituale nelle infezioni acute

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
2 fiale (10 ml) ogni 12 ore.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
La posologia raccomandata è di circa 30 mg di sulfametossazolo e 6 mg di trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno, somministrati in 2 dosi uguali divise.

Di seguito è riportato lo schema posologico di Trimesolphar in base all'età del bambino – il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione (vedi: "Modalità di preparazione e somministrazione del medicinale Trimesolphar").

• Da 6 settimane a 5 mesi di vita: 1,25 ml ogni 12 ore.
• Da 6 mesi a 5 anni: 2,5 ml ogni 12 ore.
• Da 6 a 12 anni: 5 ml ogni 12 ore.

Vedere anche il punto 2 del foglietto illustrativo per il paziente.

Nel trattamento di infezioni particolarmente gravi, in tutte le fasce d'età, le dosi possono essere aumentate del 50%.
Il trattamento deve proseguire per ulteriori 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia; nella maggior parte dei casi, è necessario un trattamento di almeno 5 giorni.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda di effettuare regolarmente, ogni mese, esami ematochimici. È inoltre consigliabile prestare particolare cautela in questi pazienti, poiché si tratta di una popolazione più suscettibile agli effetti indesiderati e più esposta a effetti indesiderati gravi, specialmente in presenza di altre patologie, come insufficienza renale, alterazioni della funzionalità epatica e/o assunzione di altri farmaci.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati relativi alla posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Vedere anche il punto 2 del foglietto illustrativo per il paziente.

Raccomandazioni speciali per la posologia
(Se non diversamente specificato, applicare la posologia abituale.)

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni (non sono disponibili dati per i bambini di età inferiore ai 12 anni) con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata in base al clearance della creatinina.

Si raccomanda di determinare la concentrazione sierica di sulfametossazolo ogni 2-3 giorni, prelevando campioni a 12 ore dall'assunzione del medicinale Trimesolphar. Se la concentrazione totale di sulfametossazolo supera i 150 microgrammi/ml, il trattamento deve essere interrotto fino a quando la concentrazione non si riduce al di sotto di 120 microgrammi/ml.
Vedere anche il punto 2 del foglietto illustrativo.

Polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP)

Trattamento

100 mg di sulfametossazolo e 20 mg di trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno, in 2 o più dosi frazionate. Non appena possibile, si deve passare alla formulazione orale del medicinale e continuare il trattamento per un totale di 14 giorni. L’obiettivo è raggiungere una concentrazione massima plasmatica o sierica di trimetoprim maggiore o uguale a 5 microgrammi/ml (valore verificato nel paziente dopo somministrazione del farmaco in infusione nell’arco di un’ora).

Prevenzione

Dosaggio abituale per tutto il periodo di esposizione al rischio.

Nocardiosi

Non è stato stabilito un dosaggio standard per il trattamento o la profilassi della nocardiosi. Negli adulti sono state utilizzate da 6 a 8 compresse al giorno per un periodo fino a 3 mesi (una compressa contiene 400 mg di sulfametossazolo e 80 mg di trimetoprim).

Toxoplasmosi

Non è stato stabilito un dosaggio appropriato per il trattamento o la prevenzione della toxoplasmosi. La decisione deve essere presa sulla base dell’esperienza clinica. Nella prevenzione, può essere indicato un dosaggio analogo a quello utilizzato per la prevenzione della polmonite da Pneumocystis jirovecii.