Trimesolphar

Folleto informativo: información para el paciente

Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trimesolphar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trimesolphar
3. Cómo se utiliza Trimesolphar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trimesolphar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trimesolphar y para qué se utiliza

Trimesolphar es un medicamento antibacteriano que contiene dos principios activos: sulfametoxazol y trimetoprima (cotrimoxazol). Está indicado para administración intravenosa tras dilución previa, en pacientes que no pueden tomar el medicamento por vía oral.
Trimesolphar se utiliza:

• en el tratamiento de infecciones urinarias graves no complicadas;
• en el tratamiento y prevención de la neumonía causada por el microorganismo Pneumocystis jirovecii;
• en el tratamiento y prevención de la toxoplasmosis (enfermedad causada por microorganismos que se manifiesta con lesiones oculares, neurológicas y también en el feto en desarrollo si la madre está infectada);
• en el tratamiento de la nocardiosis (enfermedad causada por microorganismos que se manifiesta con lesiones en la piel o en órganos, por ejemplo en los pulmones).
  Trimesolphar está indicado para su uso en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 6 semanas de edad.

Trimesolphar siempre debe administrarse por personal médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trimesolphar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trimesolphar:

• si el paciente tiene alergia al sulfametoxazol, trimetoprim, medicamentos del grupo de las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene lesión grave del parénquima hepático;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha sufrido previamente un trastorno denominado trombocitopenia, que provoca hematomas o hemorragias, especialmente tras la administración de medicamentos llamados sulfonamidas;
• si al paciente se le ha diagnosticado porfiria, una enfermedad rara que puede afectar a la piel o al sistema nervioso. No se debe administrar cotrimoxazol a lactantes durante las primeras 6 semanas de vida.

Trimesolphar no está indicado para el tratamiento de la faringitis causada por bacterias denominadas estreptococos beta-hemolíticos del grupo A.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Trimesolphar, debe hablar con su médico.

• Tras la administración de cotrimoxazol se han observado reacciones cutáneas graves con riesgo vital (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]). Estas reacciones se presentan inicialmente como pequeños puntos rojos o manchas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro. Otros síntomas que deben vigilarse son: úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (ojos enrojecidos e hinchados). En el curso de estas erupciones cutáneas potencialmente mortales, con frecuencia aparecen síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas en la piel o desprendimiento de la misma.
• El riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
• Si se ha observado que al paciente le han aparecido el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell] tras la administración de Trimesolphar, nunca más debe administrársele este medicamento. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas cutáneos descritos anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico actuará con especial precaución al administrar Trimesolphar y adoptará las medidas adecuadas:

• en pacientes con deficiencia de ácido fólico (por ejemplo, personas de edad avanzada, alcohólicos, pacientes tratados con anticonvulsivos, con síndrome de malabsorción), o con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• en personas con atopia grave o asma;
• en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias; si el paciente presenta empeoramiento de la tos o dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico;
• en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática;
• en pacientes de edad avanzada;
• en pacientes desnutridos; en pacientes con alteraciones en la composición sanguínea: si el paciente presenta trastornos sanguíneos como escasez de glóbulos rojos (anemia), escasez de glóbulos blancos (leucopenia) o escasez de plaquetas que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia);
• cuando sea necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;
• en pacientes con porfiria diagnosticada o sospechada (alteración en la formación de hemo, el pigmento rojo que forma parte de algunas enzimas);
• en pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad metabólica congénita) que no sigan la dieta adecuada para esta enfermedad;
• en caso de presentarse aumento de la concentración de potasio y disminución de la concentración de sodio en sangre. La administración concomitante de cotrimoxazol con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar hiperkalemia grave (aumento de potasio en sangre). Los síntomas de hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.

Durante todo el tratamiento, el médico debe controlar que el paciente elimine la cantidad adecuada de orina.
En casos raros, puede aparecer cristaluria. Este riesgo aumenta en personas desnutridas.
Se han notificado reacciones adversas graves, con riesgo vital, tales como necrosis hepática aguda, agranulocitosis, anemia aplásica y otros trastornos del sistema hematopoyético y sanguíneo, así como reacciones de hipersensibilidad respiratoria — véase el apartado 4.
Se ha observado una asociación entre la administración de cotrimoxazol y la aparición de acidosis metabólica, que se manifiesta con respiración muy profunda y acelerada, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco y de la presión arterial.
Trimesolphar contiene dos principios activos. El médico solo debe administrar este medicamento tras considerar cuidadosamente la posibilidad de utilizar un antibiótico individual.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Muy raramente se han descrito casos de reacciones inmunológicas intensas, derivadas de una activación desregulada de los glóbulos blancos, que conducen a estados inflamatorios (linfohistiocitosis hemofagocítica). Estas reacciones pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, dificultad respiratoria, cianosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Además, debe evitarse la administración de cotrimoxazol en lactantes menores de 8 semanas de edad debido a su predisposición a la hiperbilirrubinemia (nivel elevado de bilirrubina en sangre).
Efecto sobre pruebas de laboratorio
El trimetoprim puede alterar los valores de concentración de creatinina en suero (plasma sanguíneo) cuando se determinan mediante el reactivo de picrato.
Trimesolphar y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar. En particular, se refiere a los siguientes medicamentos:

• diuréticos, por ejemplo, hidroclorotiazida;
• pirimetamina, un medicamento antimalárico; en personas que toman Trimesolphar y pirimetamina en dosis superiores a 25 mg por semana, se han notificado casos de anemia megaloblástica; no deben administrarse ambos medicamentos simultáneamente;
• anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
• fenitoína, un medicamento antiepiléptico;
• medicamentos hipoglucemiantes orales derivados de las sulfonilureas, tales como glibenclamida, glipizida, tolbutamida (derivados de las sulfonilureas), repaglinida;
• digoxina, un medicamento cardíaco;
• ciclosporina, un medicamento administrado tras trasplantes, por ejemplo, de riñón;
• azatioprina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes;
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores; los pacientes que reciben metotrexato y Trimesolphar simultáneamente deben recibir sales de ácido fólico;
• lamivudina, un medicamento antiviral utilizado en la infección por VIH;
• procaínamida, un medicamento antiarrítmico;
• amantadina, zidovudina, medicamentos antivirales;
• rifampicina, un medicamento antibacteriano;
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, tales como diuréticos que ayudan a aumentar la producción de orina (como la espironolactona), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueantes del receptor de angiotensina. Los síntomas de concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia grave) pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
• ácido fólico.

Trimesolphar con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la acción del medicamento Trimesolphar. El paciente que recibe este medicamento debe ingerir abundantes líquidos para evitar la precipitación de cristales del medicamento en la orina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico si:

• está embarazada;
• sospecha que está embarazada;
• planea quedarse embarazada;
• está amamantando. La decisión sobre el uso de Trimesolphar la tomará el médico. Véase también el apartado siguiente: "Trimesolphar contiene glicol propilénico, etanol y sodio".

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se ha determinado cómo Trimesolphar afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Trimesolphar contiene glicol propilénico, etanol y sodio
El medicamento contiene 420 mg de glicol propilénico en cada 1 ml, lo que equivale a 2100 mg/5 ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como las mujeres embarazadas o que amamantan, no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada 5 ml de solución, lo que equivale aproximadamente a 12 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será perceptible. Puede causar ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está tomando otros medicamentos, si es alcohólico, o si está embarazada o amamantando.
El medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 5 ml. Esto equivale al 1,73% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento debe administrarse únicamente tras dilución — véase el apartado: "Información destinada exclusivamente al personal sanitario" al final del prospecto. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse la ficha técnica del producto diluyente utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Trimesolphar

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Trimesolphar siempre es administrado por personal médico.

• El medicamento se administra tras haberlo diluido previamente, lentamente, en forma de infusión intravenosa, es decir, en goteo (mediante el equipo adecuado y con velocidad controlada de administración).
• La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis aplicada depende de la indicación, así como de la edad, masa corporal y estado general de salud del paciente. Para obtener información detallada sobre la dosificación y la forma de administración, véase la sección «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado», al final de este prospecto.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Trimesolphar

• Trimesolphar es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la que debería. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
• Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada pueden aparecer náuseas, vómitos, mareo, estado de confusión (trastornos de la conciencia); en caso de sobredosis grave, puede producirse supresión de la función de la médula ósea. El personal médico adoptará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración del medicamento Trimesolphar
Trimesolphar es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que se omita una dosis del medicamento. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si el paciente presenta:

• los primeros síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que provoca dificultad para respirar o tragar) o reacciones cutáneas graves con aparición de ampollas o descamación de la piel - véase el apartado "Advertencias y precauciones". Tales síntomas han ocurrido muy raramente tras la administración del medicamento.
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas, de color púrpura, que aparecen en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet);
• si el paciente presenta varios síntomas simultáneamente, como fiebre, presión arterial muy baja o aceleración del ritmo cardíaco, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias, ya que podrían ser signos de un estado de shock. Estos síntomas han ocurrido tras la administración del medicamento con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). El médico decidirá el procedimiento a seguir.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (que se manifiesta con debilidad, somnolencia, fatiga, alteraciones del ritmo cardíaco).

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones fúngicas de las mucosas bucales, vaginales, de la piel y de las uñas;
• dolor de cabeza;
• náuseas, diarrea;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa (se manifiesta con diarrea, aguda o persistente);
• alteraciones en el número de diferentes tipos de glóbulos, incluyendo síntomas como fiebre e infecciones frecuentes;
• metahemoglobinemia;
• púrpura;
• petequias y equimosis en la piel, hemólisis en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• síndrome de enfermedad por suero (reacción alérgica sistémica que puede ocurrir, por ejemplo, tras la administración intravenosa del medicamento, manifestándose entre otros síntomas con fiebre, dolores musculares, dolores abdominales, hinchazón articular), reacciones anafilácticas (tipo de reacción alérgica grave y repentina), angioedema (véase los síntomas descritos al principio del apartado 4), miocarditis alérgica, fiebre medicamentosa, vasculitis alérgica, poliangeítis nudosa, lupus eritematoso sistémico (alteraciones del sistema inmunitario que provocan inflamación sistémica de múltiples órganos internos);
• bajos niveles de azúcar (glucosa) y/o sodio en sangre, pérdida de apetito;
• acidosis metabólica - véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• depresión, alucinaciones;
• meningitis aséptica (síntomas: fuerte dolor de cabeza súbito, rigidez de nuca acompañada de fiebre alta; los síntomas desaparecen rápidamente al suspender el medicamento, pero en muchos casos reaparecieron tras la reintroducción de cotrimoxazol o del trimetoprim solo), convulsiones, neuropatía periférica, ataxia;
• uveítis (inflamación de la capa media de la pared del globo ocular);
• mareos, zumbidos de oídos;
• tos, dificultad para respirar, infiltrados pulmonares (pueden ser signos precoces de hipersensibilidad respiratoria, que muy raramente puede provocar la muerte);
• glossitis, estomatitis;
• pancreatitis (se manifiesta con fuerte dolor abdominal);
• ictericia por colestasis, necrosis hepática (pueden provocar la muerte);
• aumento de la concentración de transaminasas (enzimas) en suero, aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar);
• fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, angioedema, erupción cutánea persistente, eritema multiforme, reacciones cutáneas graves potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]) - véase los síntomas descritos al principio del apartado 4 y en el apartado "Advertencias y precauciones";
• dolores articulares, dolores musculares;
• alteraciones de la función renal, enfermedades renales: síndrome de nefritis intersticial túbulo-intersticial y uveítis, acidosis tubular renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno psicótico (estado mental en el que se puede perder el contacto con la realidad).

Efectos adversos relacionados con el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii
Muy raros:

• reacciones graves de hipersensibilidad relacionadas con neumonía por Pneumocystis jirovecii, urticaria, fiebre medicamentosa, neutropenia, trombocitopenia, aumento de las enzimas hepáticas, exceso de potasio, bajo nivel de sodio, descomposición muscular (rabdomiólisis - se manifiesta con dolor muscular muy intenso y alteraciones de la función renal); la rabdomiólisis también se ha notificado en pacientes con infección por VIH confirmada, que recibían cotrimoxazol como profilaxis o para tratar la neumonía por Pneumocystis jirovecii.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trimesolphar

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Mantener las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el estuche. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trimesolphar

• Las sustancias activas del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima. Cada ml de concentrado contiene 80 mg de sulfametoxazol y 16 mg de trimetoprima. Cada ampolla de 5 ml de concentrado contiene 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprima, es decir, 480 mg de cotrimoxazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol 96 %, etanolamina, hidróxido de sodio, hidróxido de sodio 10 % (para ajustar el pH) y agua para preparados inyectables.

Aspecto del medicamento Trimesolphar y contenido del envase
Trimesolphar es un líquido incoloro o ligeramente amarillento contenido en ampollas.
El envase de cartón contiene 10 ampollas de vidrio incoloro, cada una con 5 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Lea la Ficha Técnica actualizada del medicamento Trimesolphar.
Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Preparación del medicamento Trimesolphar para su administración y vía de administración
Trimesolphar, concentrado para preparar solución para perfusión, está indicado únicamente para
administración intravenosa y debe diluirse antes de su uso.
Trimesolphar debe utilizarse únicamente durante el período en que el paciente no pueda tomar medicamentos por vía oral, cuando sea necesario iniciar el tratamiento inmediatamente o cuando el paciente ya esté recibiendo líquidos intravenosos y la administración simultánea del medicamento sea conveniente. Aunque la administración intravenosa de cotrimoxazol puede ser útil en pacientes graves, puede no ofrecer ventajas terapéuticas superiores a las formas orales.
Trimesolphar debe diluirse inmediatamente antes de su uso. Tras añadir el medicamento Trimesolphar a la solución para perfusión, la mezcla resultante debe agitarse vigorosamente para asegurar una mezcla homogénea. Si se observan turbidez o cristalización antes o durante la perfusión, la mezcla debe desecharse y prepararse una nueva.
Se recomienda el siguiente esquema de dilución para Trimesolphar:
1 ampolleta (5 ml) de Trimesolphar en 125 ml de solución para perfusión
2 ampolletas (10 ml) de Trimesolphar en 250 ml de solución para perfusión
3 ampolletas (15 ml) de Trimesolphar en 500 ml de solución para perfusión
Se permite el uso de las siguientes soluciones para perfusión para diluir Trimesolphar:

• Solución glucosada al 5% y al 10%,
• Solución de NaCl al 0,9%,
• Solución de Ringer,
• Solución de NaCl al 0,45% con glucosa al 2,5%.
  La solución preparada de Trimesolphar no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones para perfusión distintas de las mencionadas anteriormente. Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 6 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y tiempo de almacenamiento.

La perfusión debe administrarse en aproximadamente 60 a 90 minutos; la duración depende del grado de hidratación del paciente.
Si no es posible administrar grandes volúmenes de líquidos al paciente, puede utilizarse una concentración mayor de cotrimoxazol: 5 ml en 75 ml de glucosa al 5%. La solución preparada debe administrarse en perfusión en un tiempo no superior a una hora.

Instrucciones para abrir la ampolleta
Antes de abrir la ampolleta, asegúrese de que todo el contenido se encuentre en la parte inferior. Puede agitar suavemente o golpear ligeramente la ampolleta para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolleta lleva un punto de color que indica el punto de rotura inferior (ver figura 1).

• Para abrir la ampolleta, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color orientado hacia usted (ver figura 2). Agarre la parte superior de la ampolleta de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampolletas son de uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe desecharse según las normas locales vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosificación
Recomendaciones sobre la dosis habitual en infecciones agudas
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
2 ampolletas (10 ml) cada 12 horas.
Niños de 12 años o menos
La dosis recomendada es de aproximadamente 30 mg de sulfametoxazol y 6 mg de trimetoprim por kg de peso corporal al día, administrados en 2 dosis divididas iguales.
A continuación se indica el esquema de dosificación de Trimesolphar según la edad del niño. El medicamento debe diluirse antes de su administración (ver: "Preparación del medicamento Trimesolphar para su administración y vía de administración").
De 6 semanas a 5 meses de edad: 1,25 ml cada 12 horas.
De 6 meses a 5 años de edad: 2,5 ml cada 12 horas.
De 6 a 12 años de edad: 5 ml cada 12 horas.
Véase también el punto 2 del prospecto para el paciente.
En el tratamiento de infecciones particularmente graves, en todos los grupos de edad, la dosis puede aumentarse en un 50%.
El tratamiento debe continuar durante 2 días más tras la desaparición de los síntomas. En la mayoría de los casos, será necesario un tratamiento de al menos 5 días.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se recomienda realizar controles mensuales periódicos de laboratorio de la sangre. Asimismo, se recomienda especial precaución en estos pacientes, ya que pertenecen a un grupo más susceptible a los efectos adversos y con mayor intensidad de estos, especialmente si presentan otras enfermedades como insuficiencia renal, alteraciones de la función hepática y/o toman otros medicamentos.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen datos disponibles sobre la dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática. Véase también el punto 2 del prospecto para el paciente.

Recomendaciones especiales de dosificación
(Si no se indica lo contrario, debe aplicarse la dosis habitual.)
Pacientes con alteraciones de la función renal
En adultos y adolescentes mayores de 12 años (no hay datos disponibles en niños menores de 12 años) con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el aclaramiento de creatinina.

Se recomienda determinar la concentración de sulfametoxazol en suero cada 2-3 días en muestras obtenidas tras 12 horas de la administración del medicamento Trimesolphar. Si la concentración total de sulfametoxazol supera los 150 microgramos/ml, el tratamiento deberá interrumpirse hasta que la concentración disminuya por debajo de 120 microgramos/ml.
Véase también el apartado 2 del prospecto.

Neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (PJP)

Tratamiento

100 mg de sulfametoxazol y 20 mg de trimetoprima por kg de peso corporal al día, en 2 o más dosis fraccionadas. Tan pronto como sea posible, se administrará al paciente la forma oral del medicamento y se continuará el tratamiento durante un total de 14 días. El objetivo es alcanzar una concentración máxima de trimetoprima en plasma o suero mayor o igual a 5 microgramos/ml (esto se comprueba en el paciente tras la administración del medicamento en infusión durante una hora).

Prevención

Dosificación habitual durante todo el período de exposición al riesgo.

Nocardiosis

No se ha establecido una dosificación estándar para el tratamiento o la profilaxis de la nocardiosis. En adultos se ha utilizado de 6 a 8 comprimidos al día durante un período de hasta 3 meses (un comprimido contiene 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprima).

Toxoplasmosis

No se ha establecido una dosificación adecuada para el tratamiento o la prevención de la toxoplasmosis. La decisión deberá tomarse en base a la experiencia clínica. Para la prevención, puede ser adecuada una dosificación similar a la empleada para prevenir la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.