Треозульфан Зентива

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Треозульфан Зентива, 5 г, порошок для приготування розчину для інфузій
Треозульфан
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Треозульфан Зентива і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Треозульфан Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Треозульфан Зентива
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Треозульфан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Треозульфан Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб Треозульфан Зентива містить діючу речовину — треозульфан. Треозульфан належить до групи протиракових засобів, які називають алкілюючими засобами. Ці засоби пригнічують ріст пухлини.
Лікарський засіб Треозульфан Зентива було призначено пацієнтові лікарем для лікування
поширеного раку яєчника після принаймні однієї попередньої стандартної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Треозульфан Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Треозульфан Зентива

• якщо пацієнт має алергію на треозульфан;
• якщо пацієнт має занадто низьку кількість кров’яних пластинок (тяжке пригнічення функції кісткового мозку). Перед кожним введенням пацієнтові буде проведено дослідження крові, щоб перевірити, чи кількість кров’яних пластинок дозволяє застосування лікарського засобу Треозульфан Зентива;
• під час годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Треозульфан Зентива слід обговорити це з лікарем або медсестрою:
Порушення функції кісткового мозку та контроль загального аналізу крові
Небажаною дією, що обмежує дозу треозульфану, є пригнічення функції кісткового мозку, яке зазвичай зникає після припинення застосування препарату. Симптомами є зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) і тромбоцитів, а також зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемоглобіну).
Порушення функції кісткового мозку накопичуються, тому лікар буде контролювати загальний аналіз крові у коротші проміжки часу, починаючи з 3-го циклу лікування. Це особливо важливо у разі застосування в комбінації з іншими методами лікування, що впливають на кістковий мозок, такими як променева терапія. Якщо функція кісткового мозку порушена, існує підвищений ризик інфекції.
Зазвичай кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) і тромбоцитів повертається до початкових значень протягом 28 днів.
Токсичність для легень
Утруднення дихання, кашель або висока гарячка можуть свідчити про захворювання легень.
У разі тяжких порушень функції легень, таких як запалення, утворення рубців або інфекції, лікування треозульфаном слід припинити.
Пацієнт повинен знати про:

• підвищений ризик розвитку певних типів інфекцій;
• можливість виникнення різних онкологічних захворювань крові після тривалого лікування;
• оскільки треозульфан виводиться нирками, необхідно ретельно контролювати загальний аналіз крові та відповідно коригувати дозу, якщо у пацієнта виникнуть порушення функції нирок;
• лікування протираковими засобами може підвищити ризик загального інфікування після певних щеплень. Тому не слід застосовувати цей препарат разом із вакцинами, що містять живі мікроорганізми;
• у зв’язку з можливістю виникнення запалення сечового міхура або частішого сечовипускання або відчуття тиску на сечовий міхур із наявністю або відсутністю крові в сечі (геморагічний цистит) рекомендується пити більше рідини, ніж зазвичай, протягом 24 годин після лікування треозульфаном;
• у разі жінок репродуктивного віку під час лікування та протягом шести місяців після його завершення необхідно також застосовувати ефективну контрацепцію (наприклад, контрацептивні засоби) (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Екстравазація
Під час інфузії лікарського засобу Треозульфан Зентива слід дотримуватися правильних технічних прийомів, оскільки потрапляння розчину треозульфану за межі судини в навколишні тканини може призвести до місцевих болісних запальних станів. Якщо виникне екстравазація, інфузію слід негайно припинити, а решту дози ввести в іншу вену.
Взаємодія лікарського засобу Треозульфан Зентива з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта. Це стосується також рослинних ліків.
Дія ібупрофену або хлорохіну може бути зменшена при застосуванні в комбінації з лікарським засобом Треозульфан Зентива.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає даних або є лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Треозульфан Зентива 5 г порошку для приготування розчину для інфузії у жінок під час вагітності або годування груддю.
Вагітність
Оскільки не можна виключити можливість ураження плоду, не слід застосовувати лікарський засіб Треозульфан Зентива 5 г порошок для приготування розчину для інфузії під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Не слід завагітніти під час лікування лікарським засобом Треозульфан Зентива 5 г порошок для приготування розчину для інфузії.
Якщо вагітність настала під час лікування лікарським засобом Треозульфан Зентива 5 г порошок для приготування розчину для інфузії, слід негайно повідомити лікареві.
Контрацепція у жінок
У разі жінок репродуктивного віку під час лікування лікарським засобом Треозульфан Зентива 5 г порошок для приготування розчину для інфузії та протягом шести місяців після його завершення необхідно застосовувати відповідну контрацепцію.
Годування груддю
Оскільки не можна виключити можливість проникнення речовини до материнського молока, не слід годувати груддю під час лікування лікарським засобом Треозульфан Зентива 5 г порошок для приготування розчину для інфузії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. У разі виникнення нудоти або блювоти може виникнути погіршення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Треозульфан Зентива

Лікарський засіб Треозульфан Зентива вводитиме лікар або медсестра у вигляді інфузії у вену.
Процедура триватиме від 15 до 30 хвилин (внутрішньовенне введення), а доза препарату буде розрахована
лікарем індивідуально для пацієнта.
Лікар розрахує необхідну дозу лікарського засобу Треозульфан Зентива на підставі даних клінічного аналізу крові. Лікар зменшить дозу, якщо пацієнт отримував інші протипухлинні засоби або променеву терапію. Доза, яку отримує пацієнт, також залежить від розмірів його тіла та відрізняється залежно від площі поверхні тіла (BSA). Під час лікування препаратом Треозульфан Зентива інфузії зазвичай вводять кожні 3–4 тижні. Як правило, проводять 6 циклів лікування.
Лікар може змінити дозу та частоту введення в залежності від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших терапій, які застосовує пацієнт, а також від реакції на лікування препаратом Треозульфан Зентива. У разі будь-яких сумнівів щодо лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникне біль у місці введення, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Треозульфану Зентива
Якщо пацієнт отримає надто високу дозу цього лікарського засобу, він може захворіти або у нього може зменшитися кількість кров’яних пластинок. Лікар може провести переливання крові або, у разі необхідності, вжити інших заходів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікар обговорить їх із пацієнтом та пояснить ризики та переваги лікування.
Про будь-які з наведених нижче симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:

• Алергічні реакції [рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)]: якщо у пацієнта виникає свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, або зниження артеріального тиску.
• Лихоманка або інфекція [дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)]: якщо у пацієнта підвищується температура до 38 ℃ або вище, пітність або симптоми інфекції (оскільки у пацієнта може бути знижена кількість білих кров’яних тілець).
• Слабкість [дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)], задиха або блідість шкіри (оскільки у пацієнта може бути знижена кількість червоних кров’яних тілець).
• Кровотеча [дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)] із ясен, ротової порожнини або носа, або раптові синці, блідість шкіри (оскільки у пацієнта може бути знижена кількість тромбоцитів).
• Утруднене дихання [дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)] (оскільки у пацієнта може виникнути алергічна реакція, запалення або інфекція легень).

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшує ризик інфекції), тромбоцитів (може призводити до синців та кровотечі із ясен, рота та носа) та червоних кров’яних тілець (може призводити до блідості, слабкості та задихи) — тому необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові.
• Нестабільність шлунку, зокрема нудота (з блювотою або без).
• Легке випадіння волосся. Після завершення лікування ріст волосся має відновитися.
• Коричневе забарвлення шкіри.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками (можуть призводити до лихоманки, пітності та загальної слабкості).
• Розлади шлунково-кишкового тракту.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Різні злоякісні новоутворення крові (після тривалого лікування).
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит).

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Тяжка одночасна знижена кількість усіх кров’яних тілець (панцитопенія); може призводити до слабкості, синців та підвищувати ризик інфекції.
• Хвороба Аддісона — стан порушення функції надниркових залоз, що призводить до коричневого забарвлення шкіри, розладів шлунку, низького артеріального тиску (відчуття запаморочення) та загальної слабкості.
• Пітність, тремтіння та почуття голоду внаслідок зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія).
• Почуття поколювання та оніміння (парестезії).
• Слабкість серцевого м’яза, спричинена структурними змінами (кардіоміопатія).
• Задиха (запалення та фіброз легень, а також інфекції легень).
• Підвищення показників функції печінки (може призводити до втоми, відчуття тиску в правій верхній частині живота та жовтушного забарвлення склери та шкіри).
• Кропив’янка (висип) або сверблячий висип; запалення шкіри з лущенням або без (склеродермія та псоріаз), почервоніння шкіри (еритема).
• Запалення сечового міхура, що призводить до болю, частішого сечовипускання та відчуття тиску на сечовий міхур із наявністю або відсутністю крові в сечі (геморагічний цистит).
• Погане самопочуття (симптоми, схожі на грип).
• Болюче почервоніння або набряк у місці інфузії (у разі потрапляння розчину Треозульфан Зентива в навколишні тканини).

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• Інфекція крові (сепсис).

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Треозульфан Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після реконституції не зберігати лікарський засіб у холодильнику (2–8 °C), оскільки це може призвести до випадання осаду. Розчини, в яких випав осад, використовувати не слід.
Не зберігати у холодильнику.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу під час застосування протягом 12 годин при температурі 30 °C. З мікробіологічного погляду, якщо метод реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використати негайно. Якщо лікарський засіб не було використано негайно, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання лікарського засобу під час застосування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Треозульфан Зентива

• Діючою речовиною лікарського засобу є треозульфан. Кожна ампула містить 5 г треозульфану.
• Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 50 мг треозульфану.

Як виглядає лікарський засіб Треозульфан Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Треозульфан Зентива являє собою білий кристалічний спечений порошок або порошок, який постачається
у флаконах із прозорого скла типу I; кожен флакон містить 5 г треозульфану.
Перед застосуванням сухий порошок розчиняють у воді для ін'єкцій у флаконі, утворюючи розчин.
Лікарський засіб Треозульфан Зентива доступний у картонних коробках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.
Флакони можуть, але не обов'язково, бути поміщені в термоусадкову плівку з полімерного матеріалу/мати дно,
виготовлене з цього матеріалу (підставку). Полімерна плівка не стикається з лікарським засобом
і є додатковим захистом під час транспортування. Це полегшує безпечну роботу з лікарським засобом
як медичному персоналу, так і фармацевтичному персоналу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Франція: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Іспанія: Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
EFG
Австрія: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Чехія: Treosulfan Tillomed
Греція: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Польща: Треозульфан Зентива
Румунія: Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Данія: Treosulfan Tillomed
Фінляндія: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Норвегія: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Швеція: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Бельгія: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ірландія: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Нідерланди: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Португалія: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Виключно для одноразового використання.
Настанови щодо безпечного поводження з протипухлинними лікарськими засобами:

1. Відновлення лікарського засобу має проводити навчений медичний персонал.
2. Цю процедуру слід виконувати у спеціально відведеному місці.
3. Під час роботи необхідно використовувати захисні рукавички, маски та одяг.
4. Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу з очима. У разі випадкового контакту розчину зі шкірою або очима забруднену ділянку слід промити великою кількістю води або фізіологічного розчину. Для усунення тимчасового печіння шкіри можна застосувати пом’якшувальний крем. У разі контакту з очима слід звернутися за медичною порадою.
5. З цитостатичними препаратами не можуть працювати особи, які можуть бути вагітними.
6. Під час утилізації матеріалів (шприців, голок тощо), використаних для відновлення цитостатичних засобів, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
7. Робочу поверхню слід застелити одноразовим полімерним аркушем із вбиральним папером з зовнішнього боку.
8. На всіх шприцах і системах слід використовувати з’єднання Luer-Lock. Рекомендується застосовувати голки з великим отвором, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Цю можливість також можна зменшити за допомогою вентиляційної голки.

Інструкції щодо відновлення лікарського засобу Треозульфан Зентива
Щоб уникнути проблем із розчинністю під час відновлення, слід врахувати наступні аспекти:

1. Розчинник — вода для ін’єкцій — має бути нагріта до 25–30 °C (не вище) у водяній бані.
2. Треозульфан слід обережно видалити з внутрішньої поверхні флакону для інфузій за допомогою струшування. Ця процедура дуже важлива, оскільки зволоження порошку призведе до його прилипання до стінок, що спричинить утворення грудочок. Якщо утворилися грудочки, флакон слід інтенсивно струшувати довший час.
3. Один кінець подвійної канюлі слід вставити в гумову пробку флакона з водою. Потім флакон з треозульфаном помістити на другий кінець канюлі, розташувавши дно вгорі. Усю конструкцію слід перевернути. Під час обережного струшування вода стікає у флакон, який опинився внизу. Якщо дотримуватися цих інструкцій, вся процедура відновлення не повинна тривати більше 2 хвилин. Наведена нижче схема полегшує виконання процесу відновлення.