Treosulfán Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Treosulfan Zentiva, 5 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Treosulfan
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos que no se mencionen en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Treosulfan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Treosulfan Zentiva
3. Cómo usar Treosulfan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Treosulfan Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Treosulfan Zentiva y para qué se utiliza

Treosulfan Zentiva contiene el principio activo treosulfano. El treosulfano pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos denominados agentes alquilantes. Estos medicamentos inhiben el crecimiento del tumor.
Treosulfan Zentiva ha sido recetado por el médico a la paciente para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado tras al menos un tratamiento previo estándar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Treosulfan Zentiva

Cuándo no debe utilizar Treosulfan Zentiva

• si el paciente tiene alergia al treosulfán
• si el paciente tiene un recuento sanguíneo demasiado bajo (supresión grave de la médula ósea). Antes de cada administración, el paciente se someterá a un análisis de sangre para comprobar si el recuento de células sanguíneas permite la administración de Treosulfan Zentiva.
• durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Treosulfan Zentiva, debe hablar con su médico o
enfermera:
Supresión de la médula ósea y control de la analítica sanguínea
El efecto adverso limitante de la dosis del treosulfán es la supresión de la médula ósea, que normalmente remite tras la interrupción del tratamiento. Los síntomas incluyen una disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos) y plaquetas, así como una reducción de los glóbulos rojos (hemoglobina).
Las alteraciones de la médula ósea se acumulan, por lo que el médico controlará la analítica sanguínea con mayor frecuencia a partir del tercer ciclo de tratamiento. Esto es especialmente importante si se utiliza en combinación con otros tratamientos que afectan a la médula ósea, como la radioterapia. Si la función de la médula ósea está alterada, existe un mayor riesgo de infección.
Normalmente, el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y plaquetas vuelve a los valores iniciales tras 28 días.
Toxicidad pulmonar
Dificultad para respirar, tos o fiebre alta pueden indicar una enfermedad pulmonar.
Si se presentan alteraciones graves de la función pulmonar, como inflamación, fibrosis o infecciones, el tratamiento con treosulfán debe interrumpirse.
Al utilizar Treosulfan Zentiva, el paciente debe tener en cuenta:

• el riesgo aumentado de desarrollar ciertos tipos de infecciones;
• la posibilidad de aparición de distintos tumores hematológicos tras un tratamiento prolongado;
• dado que el treosulfán se elimina por los riñones, es necesario controlar estrechamente la analítica sanguínea y ajustar adecuadamente la dosis si el paciente presenta alteraciones de la función renal;
• el tratamiento con medicamentos antineoplásicos puede aumentar el riesgo de infección generalizada tras ciertas vacunas. Por ello, no debe administrarse este medicamento junto con vacunas que contengan microorganismos vivos;
• debido al riesgo de cistitis inflamatoria, micción frecuente o sensación de presión urinaria, con o sin presencia de sangre en la orina (cistitis hemorrágica), se recomienda beber más líquidos de lo habitual durante las 24 horas siguientes al tratamiento con treosulfán;
• en el caso de mujeres en edad fértil, durante el tratamiento y durante seis meses después de su finalización, también debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos hormonales) *(véase el apartado “Embarazo y lactancia”) *.

Extravasación
Durante la infusión de Treosulfan, debe aplicarse una técnica adecuada, ya que si la solución de treosulfán sale del vaso sanguíneo e invade los tejidos circundantes, puede provocar inflamaciones locales dolorosas. Si se produce una extravasación, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y la dosis restante debe administrarse a través de otra vena.
Treosulfan Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto incluye también los medicamentos a base de plantas.
La acción del ibuprofeno o de la cloroquina puede reducirse cuando se administra junto con Treosulfan Zentiva.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Treosulfan Zentiva 5 g polvo para concentrado para solución para perfusión en mujeres embarazadas o que estén en periodo de lactancia.
Embarazo
Dado que no puede descartarse el riesgo de daño fetal, no debe utilizarse Treosulfan Zentiva 5 g polvo para concentrado para solución para perfusión durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Treosulfan Zentiva 5 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Treosulfan Zentiva 5 g polvo para concentrado para solución para perfusión, debe informar inmediatamente a su médico.
Anticoncepción en mujeres
En el caso de mujeres en edad fértil, durante el tratamiento con Treosulfan Zentiva 5 g polvo para concentrado para solución para perfusión y durante seis meses después de su finalización, debe utilizarse un método anticonceptivo adecuado.
Lactancia
Dado que no puede descartarse la posibilidad de que la sustancia pase a la leche materna, no debe amamantarse durante el tratamiento con Treosulfan Zentiva 5 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen náuseas o vómitos, puede verse afectada la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Treosulfan Zentiva

Treosulfan Zentiva será administrado por un médico o enfermera en forma de perfusión intravenosa.
La perfusión durará entre 15 y 30 minutos (infusión intravenosa), y la dosis será calculada
específicamente para el paciente por el médico.
El médico calculará la dosis necesaria de Treosulfan Zentiva basándose en el hemograma. El médico
puede reducir la dosis si el paciente ha recibido previamente otro medicamento antineoplásico o radioterapia. La dosis que recibe el paciente también depende del tamaño corporal y varía según la superficie corporal (BSA). Durante el tratamiento con Treosulfan Zentiva, las infusiones generalmente se administran cada 3 a 4 semanas. Normalmente se administran 6 ciclos de tratamiento.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de las pruebas de sangre, del estado general de salud, de otros tratamientos que el paciente esté recibiendo y de la respuesta al tratamiento con Treosulfan Zentiva. Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, debe consultar con su médico o enfermera.
Si el paciente experimenta dolor en el lugar de administración, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Treosulfan Zentiva
Si el paciente recibe una dosis excesiva de este medicamento, podría enfermar o presentar una disminución del número de glóbulos sanguíneos. El médico podría entonces indicar una transfusión de sangre o, si es necesario, tomar otras medidas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El médico los comentará con el paciente y le explicará los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas [raro (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 pacientes)]: si el paciente presenta picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, o bien una caída de la presión arterial.
• Fiebre o infección [muy frecuente (pueden presentarse más de 1 de cada 10 pacientes)]: si el paciente presenta fiebre de 38 °C o más, sudoración o síntomas de infección (debido a que el paciente puede tener un número de glóbulos blancos más bajo de lo normal).
• Debilidad [muy frecuente (puede presentarse más de 1 de cada 10 personas)], dificultad para respirar o palidez de la piel (debido a que el paciente puede tener un número de glóbulos rojos más bajo de lo normal).
• Hemorragia [muy frecuente (puede presentarse más de 1 de cada 10 personas)] en encías, cavidad bucal o nariz, o bien aparición repentina de manchas rojas o moratones o palidez de la piel (debido a que el paciente puede tener un número de plaquetas más bajo de lo normal).
• Dificultad para respirar [muy raro (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 pacientes)] (debido a que el paciente puede presentar una reacción alérgica, inflamación o infección pulmonar).

Muy frecuente (pueden presentarse más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infección), plaquetas (puede provocar moretones y sangrado de encías o de boca y nariz) y glóbulos rojos (puede provocar palidez, debilidad y dificultad para respirar) – por ello, es necesario realizar controles regulares de hemograma.
• Trastornos digestivos, incluyendo náuseas (malestar estomacal) con o sin vómitos.
• Pérdida leve del cabello. Tras finalizar el tratamiento, el crecimiento del cabello debería volver a la normalidad.
• Manchas marrones en la piel.

Frecuente (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones provocadas por bacterias, virus o hongos (pueden provocar fiebre, sudoración y malestar general).
• Trastornos gastrointestinales.

Poco frecuente (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas):

• Diversos tumores sanguíneos (tras un tratamiento prolongado).
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis).

Muy raro (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Disminución grave y simultánea del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); puede provocar debilidad, moretones y aumentar el riesgo de infección.
• Enfermedad de Addison, un trastorno del funcionamiento de las glándulas suprarrenales que provoca aparición de manchas marrones en la piel, trastornos digestivos, presión arterial baja (sensación de desmayo) y debilidad general.
• Sudoración, temblores y sensación de hambre debidos a la disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia).
• Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias).
• Debilidad del músculo cardíaco provocada por un cambio estructural (cardiomiopatía).
• Dificultad para respirar (inflamación y fibrosis pulmonar, e infecciones pulmonares).
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática (puede provocar fatiga, sensación de presión en la parte superior derecha del abdomen y coloración amarillenta de la esclerótica y la piel).
• Urticaria (erupción cutánea) o erupción con picor; inflamación de la piel con descamación o sin ella (esclerodermia y psoriasis), enrojecimiento de la piel (eritema).
• Cistitis, que provoca dolor y micción más frecuente, sensación de urgencia para orinar, con o sin presencia de sangre en la orina (cistitis hemorrágica).
• Malestar general (síntomas similares a los de la gripe).
• Enrojecimiento doloroso o hinchazón en el lugar de la inyección (en caso de que la solución de treosulfano penetre en los tejidos circundantes).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Infección en sangre (septicemia).

Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Treosulfan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche de cartón tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar el medicamento reconstituido en nevera (2-8 °C), ya que podría provocar la precipitación de un sedimento. No utilizar las soluciones en las que se haya formado un sedimento.
No conservar en nevera.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 12 horas tras su administración a una temperatura de 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de conservación durante su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Treosulfan Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es el treosulfán. Cada frasco ampolla contiene 5 g de treosulfán.
• Tras la reconstrucción, 1 ml de solución contiene 50 mg de treosulfán.

Cómo es el medicamento Treosulfan Zentiva y qué contiene el envase
Treosulfan Zentiva es un polvo blanco, cristalino y aglomerado, o bien un polvo, que se suministra en frascos ampolla de vidrio transparente tipo I; cada frasco contiene 5 g de treosulfán.
Antes de la administración, el polvo seco se mezcla con agua para preparaciones inyectables en el frasco, formando una solución.
Treosulfan Zentiva está disponible en cajas de cartón que contienen 1 frasco ampolla o 5 frascos ampolla.
Los frascos pueden, pero no necesariamente, estar colocados en una funda retráctil de plástico o tener la base hecha de este material (soporte). La funda de plástico no entra en contacto con el medicamento y constituye una protección adicional durante el transporte. Esto facilita el manejo seguro del medicamento tanto para el personal médico especializado como para el personal farmacéutico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
España: Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
EFG
Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa: Treosulfan Tillomed
Grecia: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polonia: Treosulfan Zentiva
Rumanía: Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dinamarca: Treosulfan Tillomed
Finlandia: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Noruega: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Suecia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Bélgica: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanda: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Países Bajos: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução *para perfusão*

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Solo para uso individual.
Directrices sobre la manipulación segura de medicamentos antineoplásicos:

1. La reconstrucción del medicamento debe ser realizada por personal médico profesional capacitado.
2. Debe realizarse en un área designada.
3. Se debe utilizar equipo de protección: guantes, mascarilla y ropa protectora.
4. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto accidental del fármaco con la piel o los ojos, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua o solución salina fisiológica. Para aliviar cualquier escozor cutáneo transitorio, puede aplicarse una crema suave. En caso de contacto con los ojos, debe buscarse consejo médico.
5. Las personas que puedan estar embarazadas no deben manipular agentes citotóxicos.
6. Al desechar los materiales (jeringas, agujas, etc.) utilizados durante la reconstrucción de medicamentos citotóxicos, debe aplicarse la debida precaución y medidas de seguridad.
7. La superficie de trabajo debe cubrirse con una hoja desechable de plástico con papel absorbente en la parte posterior.
8. En todas las jeringas y sistemas de infusión se deben utilizar conexiones del tipo Luer-Lock. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para minimizar la presión y el riesgo de formación de aerosoles. Este riesgo también puede reducirse utilizando agujas de ventilación.

Instrucciones para la reconstrucción del medicamento Treosulfan Zentiva
Para evitar problemas de solubilidad durante la reconstrucción, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:

1. El disolvente, agua para preparaciones inyectables, debe calentarse a una temperatura de 25–30 °C (no superior) en un baño maría.
2. El treosulfán debe retirarse cuidadosamente de la superficie interna del frasco para infusión agitando suavemente. Este procedimiento es muy importante, ya que si el polvo se humedece prematuramente, puede adherirse a las paredes del frasco y formar grumos. Si se formaran grumos, debe agitarse vigorosamente el frasco durante un período prolongado.
3. Un extremo de la cánula doble debe insertarse en el tapón de goma del frasco que contiene agua. A continuación, el frasco con treosulfán debe colocarse en el otro extremo de la cánula, con el fondo hacia arriba. El conjunto debe invertirse. Mientras se agita suavemente el frasco, el agua fluye hacia el frasco situado en la parte inferior. Si se siguen estas instrucciones, todo el proceso de reconstrucción no debería tardar más de 2 minutos. El siguiente esquema facilita la realización del proceso de reconstrucción.