Treosulfan Zentiva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treosulfan Zentiva, 5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Treosulfan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treosulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treosulfan Zentiva
3. Jak stosować lek Treosulfan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treosulfan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Treosulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Treosulfan Zentiva zawiera substancję czynną treosulfan. Treosulfan należy do grupy leków
przeciwnowotworowych nazywanych lekami alkilującymi. Leki te hamują wzrost guza.
Lek Treosulfan Zentiva został przepisany pacjentce przez lekarza do stosowania w leczeniu
zaawansowanego raka jajnika po co najmniej jednej wcześniejszej terapii standardowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treosulfan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Treosulfan Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan
• jeśli pacjent ma zbyt małą liczbę krwinek (ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego). Przed każdym podaniem pacjent będzie miał badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek umożliwia podanie leku Treosulfan Zentiva.
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treosulfan Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką:
Uszkodzenie szpiku kostnego i kontrola morfologii krwi
Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę treosulfanu jest zahamowanie czynności szpiku
kostnego, które na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Objawy to zmniejszenie liczby białych krwinek
(leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
(hemoglobiny).
Zaburzenia czynności szpiku kostnego kumulują się, dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię
krwi w krótszych odstępach czasu, począwszy od 3. cyklu leczenia. Jest to szczególnie ważne
w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi metodami leczenia wpływającymi na szpik kostny,
takimi jak radioterapia. Jeśli czynność szpiku kostnego jest zaburzona, istnieje zwiększone ryzyko
zakażenia.
Zazwyczaj liczba białych krwinek (leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) powraca do wartości
początkowych po 28 dniach.
Toksyczność dla płuc
Trudności w oddychaniu, kaszel lub wysoka gorączka mogą wskazywać na chorobę płuc.
W przypadku ciężkich ograniczeń czynności płuc, takich jak zapalenie, bliznowacenie lub zakażenia,
leczenie treosulfanem należy przerwać.
Stosując lek Treosulfan Zentiva pacjent powinien wiedzieć o:

• podwyższonym ryzyku rozwoju niektórych rodzajów zakażeń;
• możliwości wystąpienia różnych nowotworów krwi po długotrwałym leczeniu;
• ponieważ treosulfan jest wydalany przez nerki, należy ściśle kontrolować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek;
• leczenie lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko uogólnionego zakażenia po niektórych szczepieniach. Dlatego nie należy stosować tego leku razem ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje;
• w związku z możliwością wystąpienia stanu zapalnego pęcherza moczowego lub częstszego oddawania moczu lub uczucia parcia na mocz z obecnością lub bez obecności krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego), zaleca się picie większej niż zwykle ilości płynów do 24 godzin po leczeniu treosulfanem;
• w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest także stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. środków antykoncepcyjnych) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Wynaczynienie
W trakcie infuzji leku Treosulfan należy zastosować poprawną technikę, ponieważ przedostanie się
roztworu treosulfanu poza naczynie krwionośne do tkanek otaczających może prowadzić do
miejscowych, bolesnych stanów zapalnych. Jeśli wystąpi wynaczynienie, infuzję należy natychmiast
przerwać, a pozostałą dawkę podać do innej żyły.
Lek Treosulfan Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które dostępne
są bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych.
Działanie ibuprofenu lub chlorochiny może być zmniejszone w przypadku podawania w skojarzeniu
z lekiem Treosulfan Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją tylko
ograniczone dane dotyczące stosowania leku Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania
roztworu do infuzji u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża
W związku z tym, że nie można wykluczyć uszkodzenia płodu, nie należy stosować leku Treosulfan
Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za
absolutnie niezbędne. Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g
proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do
sporządzania roztworu do infuzji należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Antykoncepcja u kobiet
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek
do sporządzania roztworu do infuzji i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest
stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
Karmienie piersią
W związku z tym, że nie można wykluczyć możliwości przeniknięcia substancji do mleka matki,
nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania
roztworu do infuzji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów może dojść do pogorszenia zdolności do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Treosulfan Zentiva

Lek Treosulfan Zentiva będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki do żyły.
Będzie to trwało od 15 do 30 minut (wlew dożylny), a lek zostanie podany w dawce obliczonej
specjalnie dla pacjenta przez lekarza.
Lekarz obliczy potrzebną dawkę leku Treosulfan Zentiva na podstawie morfologii krwi. Lekarz
zmniejszy dawkę, jeśli pacjent otrzymał inny lek przeciwnowotworowy lub radioterapię. Dawka, którą
otrzymuje pacjent zależy także od rozmiarów ciała pacjenta i różni się w zależności od powierzchni
ciała (BSA). W trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva wlewy podawane są zwykle co 3 do
4 tygodni. Zasadniczo podaje się 6 cykli leczenia.
Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego
stanu zdrowia, innych terapii stosowanych przez pacjenta oraz jego odpowiedzi na leczenie lekiem
Treosulfan Zentiva. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpi ból w miejscu podania, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub
pielęgniarkę.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treosulfan Zentiva
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę tego leku, może zachorować lub może dojść u niego do
zmniejszenia liczby krwinek. Lekarz może zastosować przetoczenie krwi lub w razie konieczności
podejmie inne działania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi je z pacjentem oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści wynikające z leczenia.
O wystąpieniu któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• Reakcje alergiczne [rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)] : jeśli u pacjenta wystąpi świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu bądź spadek ciśnienia krwi.
• Gorączka lub zakażenie [bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)] : jeśli u pacjenta występuje gorączka 38 stopni℃ lub wyższa, pocenie się lub objawy zakażenia (ponieważ u pacjenta może występować niższa niż zazwyczaj liczba krwinek białych).
• Osłabienie [bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)] duszność lub bladość skóry (ponieważ u pacjenta może występować niższa niż zazwyczaj liczba krwinek czerwonych).
• Krwawienie [bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)] z dziąseł, jamy ustnej lub nosa bądź nieoczekiwane podbiegnięcia krwawe lub bladość skóry (ponieważ u pacjenta może występować niższa niż zazwyczaj liczba płytek krwi).
• Trudności w oddychaniu [ bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)] (ponieważ u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna, zapalenie lub zakażenie płuc).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażenia), płytek krwi (może powodować siniaki i krwawienie z dziąseł oraz krwawienie z ust i nosa) i czerwonych krwinek (może powodować bladość, osłabienie i duszność) - dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
• Niestrawność, w tym nudności (mdłości) z wymiotami lub bez wymiotów.
• Łagodne wypadanie włosów. Po zabiegu wzrost włosów powinien wrócić do normy.
• Brązowe przebarwienie skóry.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby (mogą prowadzić do gorączki, pocenia się i ogólnego złego samopoczucia).
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Różne nowotwory krwi (po długotrwałym leczeniu).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia); może powodować osłabienie i siniaki oraz zwiększać ryzyko zakażenia.
• Choroba Addisona, stan zaburzenia pracy nadnerczy, który prowadzi do wystąpienia brązowego zabarwienia skóry, niestrawności, niskiego ciśnienia krwi (uczucie omdlenia) oraz ogólnego osłabienia.
• Pocenie się, drżenie i głód w wyniku spadku stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje).
• Osłabienie mięśnia sercowego wywołane przez zmianę strukturalną (kardiomiopatia).
• Duszność (zapalenie i zwłóknienie płuc oraz zakażenia płuc).
• Zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (może prowadzić do zmęczenia, uczucia ucisku w prawej górnej części brzucha oraz żółtawych przebarwień twardówki i skóry).
• Pokrzywka (wysypka) lub swędząca wysypka; zapalenie skóry z łuszczeniem się lub bez (twardzina i łuszczyca), zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zapalenie pęcherza moczowego, powodujące ból oraz częstsze oddawanie moczu i uczucie parcia na mocz z obecnością lub bez obecności krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego).
• Złe samopoczucie (objawy grypopodobne).
• Bolesne zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu zakażenia (w przypadku przedostania się roztworu treosulfanu do tkanek otaczających).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Zakażenie krwi (sepsa).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Treosulfan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leku po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce (2–8°C), ponieważ może to spowodować
wytrącenie osadu. Roztworów, z których wytrącił się osad nie należy używać.
Nie przechowywać w lodówce.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku podczas stosowania w ciągu 12 godzin
w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytucji
nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek
nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania leku podczas stosowania
odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treosulfan Zentiva

• Substancją czynną leku jest treosulfan. Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
• Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

Jak wygląda lek Treosulfan Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Treosulfan Zentiva to biały, krystaliczny zbrylony proszek lub proszek, który jest dostarczany
w fiolkach z przezroczystego szkła typu I; każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Przed podaniem suchy proszek jest mieszany z wodą do wstrzykiwań w fiolce, tworząc roztwór.
Lek Treosulfan Zentiva jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Fiolki mogą, ale nie muszą, być umieszczone w kurczliwym rękawie z tworzywa sztucznego/mieć dno
wykonane z tego materiału (podstawkę). Rękaw z tworzywa sztucznego nie styka się z lekiem
i stanowi dodatkowe zabezpieczenie podczas transportu. Ułatwia to bezpieczną pracę z lekiem
zarówno fachowemu personelowi medycznemu, jak i personelowi farmaceutycznemu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Republika Czeska
Importer
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francja: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Hiszpania: Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
EFG
Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Czechy: Treosulfan Tillomed
Grecja: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polska: Treosulfan Zentiva
Rumunia: Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dania: Treosulfan Tillomed
Finlandia: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Norwegia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Szwecja: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlandia: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Holandia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugalia: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi:

1. Rekonstytucję produktu leczniczego powinien przeprowadzać przeszkolony fachowy personel medyczny.
2. Należy to wykonywać w wyznaczonym obszarze.
3. Należy nosić rękawiczki ochronne, maski i odzież.
4. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przypadkowego kontaktu roztworu ze skórą lub oczami zanieczyszczony obszar należy spłukać dużą ilością wody lub normalnego roztworu soli fizjologicznej. W celu usunięcia przemijającego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem. W przypadku kontaktu z oczami należy zasięgnąć porady lekarskiej.
5. Z preparatami cytotoksycznymi nie mogą pracować osoby, które mogą być w ciąży.
6. Podczas usuwania materiałów (strzykawek, igieł itd.) wykorzystywanych do rekonstytucji leków cytotoksycznych należy zastosować odpowiednią ostrożność i środki ostrożności.
7. Powierzchnię roboczą należy osłonić jednorazowym arkuszem z tworzywa sztucznego z chłonnym papierem na odwrocie.
8. Na wszystkich strzykawkach i zestawach należy stosować złącza Luer-Lock. Zaleca się użycie igieł z dużymi otworami, aby zminimalizować ciśnienie i możliwość utworzenia aerozolu. Możliwość tą można także zmniejszyć, używając igły odpowietrzającej.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego Treosulfan Zentiva
Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością w trakcie rekonstytucji, należy uwzględnić następujące
aspekty:

1. Rozpuszczalnik, woda do wstrzykiwań, musi zostać ogrzana do 25–30ºC (nie wyższej) w łaźni wodnej.
2. Treosulfan należy ostrożnie usunąć z wewnętrznej powierzchni fiolki infuzyjnej poprzez potrząsanie. Procedura ta jest bardzo ważna, ponieważ zwilżenie proszku spowoduje jego przywarcie do powierzchni, co doprowadzi do zbrylenia. W razie wystąpienia zbrylenia należy mocno potrząsać fiolką przez dłuższy czas.
3. Jedną stronę dwustronnej kaniuli należy umieścić w gumowym korku fiolki z wodą. Fiolkę z treosulfanem należy następnie umieścić na drugim końcu kaniuli, ustawiając dno na górze. Całą konstrukcję należy odwrócić. Podczas delikatnego potrząsania fiolką woda spływa do fiolki znajdującej się na dole. W przypadku postępowania zgodnie z tymi instrukcjami cała procedura rekonstytucji nie powinna potrwać dłużej niż 2 minuty. Poniższy schemat ułatwia przeprowadzenie procesu rekonstytucji.