Treosulfán Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Treosulfan Zentiva, 5 g, polvere per soluzione per infusione
Treosulfan
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiera.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiera. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Treosulfan Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Treosulfan Zentiva
3. Come usare Treosulfan Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Treosulfan Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Treosulfan Zentiva e a cosa serve

Treosulfan Zentiva contiene il principio attivo treosolfano. Il treosolfano appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Questi medicinali inibiscono la crescita del tumore.
Treosulfan Zentiva è stato prescritto al paziente dal medico per il trattamento del cancro avanzato dell’ovaio dopo almeno un precedente trattamento standard.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Treosulfan Zentiva

Quando non usare il medicinale Treosulfan Zentiva

• se il paziente è allergico al treosulfano
• se il paziente presenta un numero troppo basso di globuli rossi (grave inibizione della funzione del midollo osseo). Prima di ogni somministrazione, al paziente verrà effettuato un esame del sangue per verificare che il numero di globuli rossi consenta la somministrazione del medicinale Treosulfan Zentiva
• durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Treosulfan Zentiva, è necessario discuterne con il medico o
l'infermiere:
Depressione del midollo osseo e controllo dell'ematologia
L'effetto indesiderato dose-limitante del treosulfano è l'inibizione della funzione del midollo osseo,
che di solito regredisce dopo l'interruzione del trattamento. I sintomi includono una riduzione del numero di globuli bianchi (leucociti) e piastrine, nonché una riduzione del numero di globuli rossi (emoglobina).
I disturbi della funzione del midollo osseo si accumulano nel tempo; pertanto, il medico controllerà l'ematologia a intervalli più ravvicinati a partire dal 3° ciclo di trattamento. Ciò è particolarmente importante quando il trattamento viene effettuato in associazione con altre terapie che influiscono sul midollo osseo, come la radioterapia. Se la funzione del midollo osseo è compromessa, il rischio di infezioni è aumentato.
Di norma, il numero di globuli bianchi (leucociti) e piastrine ritorna ai valori iniziali entro 28 giorni.
Toxicità polmonare
Difficoltà respiratorie, tosse o febbre elevata possono indicare una malattia polmonare.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità polmonare, come polmonite, fibrosi o infezioni, il trattamento con treosulfano deve essere interrotto.
Durante il trattamento con il medicinale Treosulfan Zentiva, il paziente deve essere informato:

• del rischio aumentato di sviluppare alcuni tipi di infezioni;
• della possibilità di sviluppare tumori ematici dopo un trattamento prolungato;
• poiché il treosulfano viene eliminato dai reni, è necessario controllare attentamente l'ematologia e adeguare la dose in caso di alterazioni della funzionalità renale;
• il trattamento con farmaci antineoplastici può aumentare il rischio di infezioni generalizzate dopo alcuni vaccini. Pertanto, non si deve somministrare questo medicinale insieme a vaccini contenenti microrganismi vivi;
• a causa della possibilità di sviluppare cistite infiammatoria, minzione frequente o sensazione di bisogno urgente di urinare, con o senza presenza di sangue nell'urina (cistite emorragica), si raccomanda di bere una quantità maggiore del normale di liquidi fino a 24 ore dopo il trattamento con treosulfano;
• nelle donne in età fertile, durante il trattamento e per sei mesi dopo la sua interruzione, è necessario adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivi ormonali) (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Extravasazione
Durante l'infusione del medicinale Treosulfan, deve essere utilizzata una tecnica corretta, poiché il rilascio della soluzione di treosulfano al di fuori del vaso sanguigno nei tessuti circostanti può causare infiammazioni locali dolorose. In caso di extravasazione, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e la dose residua deve essere somministrata in un'altra vena.
Interazioni tra Treosulfan Zentiva e altri medicinali
È necessario informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali a base di piante.
L'effetto dell'ibuprofene o della clorochina può essere ridotto se somministrati in associazione con il medicinale Treosulfan Zentiva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non esistono dati oppure esistono soltanto dati limitati sull'uso del medicinale Treosulfan Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione in donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Gravidanza
Poiché non si può escludere il rischio di danni al feto, non si deve usare il medicinale Treosulfan Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Non si deve rimanere incinta durante il trattamento con il medicinale Treosulfan Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione.
In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale Treosulfan Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione, è necessario informare immediatamente il medico.
Contraccezione nelle donne
Nelle donne in età fertile, durante il trattamento con il medicinale Treosulfan Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione e per sei mesi dopo la sua interruzione, è necessario adottare un metodo contraccettivo adeguato.
Allattamento
Poiché non si può escludere la possibilità che la sostanza passi nel latte materno, non si deve allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Treosulfan Zentiva 5 g polvere per soluzione per infusione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di nausea o vomito, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Treosulfan Zentiva

Il medicinale Treosulfan Zentiva verrà somministrato da un medico o da un'infermiera sotto forma di infusione endovenosa.
L'infusione durerà da 15 a 30 minuti (infusione endovenosa) e il medicinale verrà somministrato alla dose calcolata
appositamente per il paziente dal medico.
Il medico calcolerà la dose necessaria di Treosulfan Zentiva in base all'emocromo. Il medico ridurrà la dose se il paziente ha ricevuto un altro medicinale antineoplastico o una radioterapia. La dose che il paziente riceve dipende anche dalle dimensioni del corpo del paziente e varia in base alla superficie corporea (BSA). Durante il trattamento con Treosulfan Zentiva, le infusioni vengono generalmente somministrate ogni 3-4 settimane. Generalmente vengono somministrati 6 cicli di trattamento.
Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami ematici, allo stato di salute generale, ad altre terapie in corso e alla risposta del paziente al trattamento con Treosulfan Zentiva. In caso di dubbi riguardo al trattamento, rivolgersi al medico o all'infermiera.
Se il paziente avverte dolore nel sito di somministrazione, informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Utilizzo nei bambini
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Treosulfan Zentiva
Se il paziente riceve una dose eccessiva di questo medicinale, potrebbe ammalarsi o sviluppare una riduzione del numero di globuli rossi. Il medico potrebbe decidere di effettuare una trasfusione di sangue o, se necessario, adottare altre misure terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medico li discuterà con il paziente e spiegherà i rischi e i benefici della terapia.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, informare immediatamente il medico o l'infermiere:

• Reazioni allergiche [raro (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti)]: se il paziente manifesta prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, oppure abbassamento della pressione arteriosa.
• Febbre o infezione [molto comune (possono verificarsi più di 1 volta su 10 pazienti)]: se il paziente ha febbre di 38 °C o superiore, sudorazione o sintomi di infezione (poiché il paziente può avere un numero di globuli bianchi inferiore al normale).
• Debolezza [molto comune (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)], affaticamento o pallore della pelle (poiché il paziente può avere un numero di globuli rossi inferiore al normale).
• Emorragia [molto comune (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)] delle gengive, della bocca o del naso, o comparsa improvvisa di ecchimosi o pallore della pelle (poiché il paziente può avere un numero di piastrine inferiore al normale).
• Difficoltà respiratorie [ molto raro (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti)] (poiché il paziente può sviluppare una reazione allergica, un'infiammazione o un'infezione dei polmoni).

Molto comune (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (aumenta il rischio di infezioni), piastrine (può causare ecchimosi e sanguinamento delle gengive o della bocca e del naso) e globuli rossi (può causare pallore, debolezza e affaticamento) – pertanto è necessario controllare regolarmente l’emocromo.
• Disturbi digestivi, inclusa nausea (con o senza vomito).
• Caduta lieve dei capelli. Dopo il trattamento, la ricrescita dei capelli dovrebbe tornare normale.
• Colorazione bruna della pelle.

Comune (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone):

• Infezioni causate da batteri, virus o funghi (possono causare febbre, sudorazione e malessere generale).
• Disturbi gastrointestinali.

Non comune (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone):

• Diversi tumori del sangue (dopo un trattamento prolungato).
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).

Molto raro (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone):

• Riduzione grave e contemporanea di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia); può causare debolezza, ecchimosi e aumentare il rischio di infezioni.
• Malattia di Addison, una condizione caratterizzata da un malfunzionamento delle ghiandole surrenali, che provoca colorazione bruna della pelle, disturbi digestivi, pressione bassa (sensazione di svenimento) e malessere generale.
• Sudorazione, tremori e sensazione di fame dovuti alla riduzione della glicemia (ipoglicemia).
• Formicolio e intorpidimento (parestesie).
• Debolezza del muscolo cardiaco causata da un cambiamento strutturale (cardiomiopatia).
• Affaticamento respiratorio (infiammazione e fibrosi polmonare, nonché infezioni polmonari).
• Aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (può causare stanchezza, sensazione di pressione nella parte superiore destra dell’addome e colorazione gialla della sclera e della pelle).
• Orticaria (eruzione cutanea) o eruzione pruriginosa; infiammazione della pelle con desquamazione o senza (sclerodermia e psoriasi), arrossamento della pelle (eritema).
• Infiammazione della vescica, con dolore e aumento della frequenza urinaria, sensazione di spinta urinaria, con o senza presenza di sangue nelle urine (cistite emorragica).
• Malessere generale (sintomi simil-influenzali).
• Arrossamento doloroso o gonfiore nel sito di infezione (in caso di fuoriuscita della soluzione di treosulfano nei tessuti circostanti).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Infezione del sangue (sepsi).

Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Treosulfan Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e
sulla confezione di cartone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la ricostituzione, non conservare il medicinale in frigorifero (2–8°C), poiché ciò potrebbe causare
la precipitazione di un sedimento. Non utilizzare soluzioni in cui si è formato un sedimento.
Non conservare in frigorifero.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per un periodo di 12 ore
a una temperatura di 30°C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione
non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione durante l'uso.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Treosulfan Zentiva

• Il principio attivo è il treosolfano. Ogni flaconcino contiene 5 g di treosolfano.
• Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di treosolfano.

Come si presenta Treosulfan Zentiva e contenuto della confezione
Treosulfan Zentiva è un pulviscolo cristallino bianco agglomerato o una polvere, fornita in flaconcini di vetro trasparente di tipo I; ogni flaconcino contiene 5 g di treosolfano.
Prima della somministrazione, la polvere secca viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino, formando una soluzione.
Treosulfan Zentiva è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini, contenute in un astuccio di cartone.
I flaconcini possono, ma non necessariamente, essere inseriti in un manicotto termoretraibile in materiale plastico o dotati di base in tale materiale (supporto). Il manicotto in materiale plastico non entra in contatto con il medicinale ed è previsto come protezione aggiuntiva durante il trasporto. Ciò facilita un utilizzo sicuro del medicinale sia da parte del personale medico specializzato che del personale farmaceutico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Spagna: Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión EFG
Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca: Treosulfan Tillomed
Grecia: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polonia: Treosulfan Zentiva
Romania: Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Danimarca: Treosulfan Tillomed
Finlandia: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Norvegia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Svezia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgio: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie / Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion / Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanda: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Paesi Bassi: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portogallo: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Esclusivamente per uso monouso.
Linee guida per la manipolazione sicura di farmaci antineoplastici:

1. La ricostituzione del medicinale deve essere effettuata da personale medico specializzato e addestrato.
2. Deve essere eseguita in un'area designata.
3. Indossare guanti protettivi, maschere e abbigliamento protettivo.
4. È necessario adottare precauzioni per evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale del liquido con la pelle o gli occhi, risciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua o soluzione fisiologica normale. Per alleviare un'irritazione cutanea transitoria, può essere applicata una crema delicata. In caso di contatto con gli occhi, consultare un medico.
5. Il lavoro con agenti citotossici è vietato a persone che potrebbero essere in stato di gravidanza.
6. Durante lo smaltimento dei materiali (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per la ricostituzione di farmaci citotossici, è necessario adottare la massima cautela e misure precauzionali.
7. La superficie di lavoro deve essere protetta con un foglio monouso in materiale plastico dotato di carta assorbente sul retro.
8. Su tutte le siringhe e i set deve essere utilizzato un connettore di tipo Luer-Lock. Si raccomanda l'uso di aghi con foro largo, al fine di minimizzare la pressione e il rischio di formazione di aerosol. Tale rischio può essere ulteriormente ridotto impiegando un ago di spurgo.

Istruzioni per la ricostituzione del medicinale Treosulfan Zentiva
Per evitare problemi di solubilità durante la ricostituzione, si raccomanda di considerare i seguenti aspetti:

1. Il solvente, acqua per preparazioni iniettabili, deve essere riscaldato a 25–30ºC (non superiore) in un bagno termico.
2. Il treosolfano deve essere rimosso con attenzione dalla superficie interna della fiala per infusione agitando delicatamente. Questa procedura è molto importante, poiché l'umidificazione della polvere provocherebbe il suo attaccamento alla superficie, causando grumosità. In caso di formazione di grumi, agitare vigorosamente la fiala per un periodo prolungato.
3. Un'estremità di una cannula biflussuale deve essere inserita nel tappo di gomma della fiala contenente acqua. La fiala con treosolfano deve quindi essere posizionata sull'altro estremo della cannula, con il fondo rivolto verso l'alto. L'intero dispositivo deve essere capovolto. Agitando delicatamente la fiala, l'acqua scorre nella fiala posta inferiormente. Seguendo queste istruzioni, l'intera procedura di ricostituzione non dovrebbe richiedere più di 2 minuti. Lo schema seguente facilita l'esecuzione del processo di ricostituzione.