Трейосульфан зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Треосульфан Зентива, 5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Треосульфан
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Треосульфан Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Треосульфан Зентива
3. Как применять препарат Треосульфан Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Треосульфан Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Треосульфан Зентива и для чего он применяется

Препарат Треосульфан Зентива содержит действующее вещество — треосульфан. Треосульфан относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими средствами. Эти препараты подавляют рост опухоли.
Препарат Треосульфан Зентива был назначен пациенту врачом для лечения распространённого рака яичника после не менее чем одной предыдущей стандартной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Треосульфан Зентива

Когда не применять препарат Треосульфан Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к треосульфану;
• если у пациента наблюдается слишком низкое количество кровяных клеток (тяжёлая миелосупрессия). Перед каждым введением препарата у пациента будет проводиться анализ крови для проверки того, позволяет ли количество кровяных клеток применение препарата Треосульфан Зентива;
• во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Треосульфан Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:
Повреждение костного мозга и контроль гемограммы
Дозоограничивающим нежелательным эффектом треосульфана является миелосупрессия, которая, как правило, исчезает после отмены препарата. Симптомами являются снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) и тромбоцитов, а также снижение количества эритроцитов (гемоглобина).
Нарушения функции костного мозга накапливаются, поэтому врач будет контролировать гемограмму в более короткие промежутки времени, начиная с 3-го цикла лечения. Это особенно важно при комбинированном применении с другими методами лечения, влияющими на костный мозг, такими как лучевая терапия. При нарушении функции костного мозга повышается риск инфекций.
Как правило, количество лейкоцитов и тромбоцитов возвращается к исходным значениям через 28 дней.
Токсичность для лёгких
Затруднённое дыхание, кашель или высокая температура могут указывать на заболевание лёгких.
При тяжёлых нарушениях функции лёгких, таких как воспаление, фиброз или инфекции, лечение треосульфаном следует прекратить.
При применении препарата Треосульфан Зентива пациент должен знать о:

• повышенном риске развития определённых видов инфекций;
• возможности возникновения различных гематологических опухолей после длительного лечения;
• поскольку треосульфан выводится почками, необходимо тщательно контролировать гемограмму и соответствующим образом корректировать дозу при нарушении функции почек у пациента;
• лечение противоопухолевыми препаратами может повысить риск развития системных инфекций после некоторых прививок. Поэтому не следует применять этот препарат одновременно с вакцинами, содержащими живые микроорганизмы;
• в связи с возможностью развития цистита, более частого мочеиспускания или ощущения позыва на мочеиспускание с наличием или без крови в моче (геморрагический цистит), рекомендуется увеличить потребление жидкости в течение 24 часов после введения треосульфана;
• женщинам репродуктивного возраста во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания необходимо также применять эффективные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы) (см. раздел «Беременность и лактация»).

Экстравазация
При внутривенной инфузии препарата Треосульфан необходимо соблюдать правильную технику, поскольку попадание раствора треосульфана за пределы сосуда в окружающие ткани может вызвать местные болезненные воспалительные реакции. При возникновении экстравазации инфузию следует немедленно прекратить, а оставшуюся дозу ввести в другую вену.
Взаимодействие препарата Треосульфан Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта. Это также касается растительных лекарственных средств.
Действие ибупрофена или хинина может быть ослаблено при одновременном применении с препаратом Треосульфан Зентива.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные сведения о применении препарата Треосульфан Зентива 5 г порошка для приготовления раствора для инфузий у беременных женщин или кормящих грудью.
Беременность
Поскольку нельзя исключить возможность повреждения плода, препарат Треосульфан Зентива 5 г порошок для приготовления раствора для инфузий не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Не следует забеременеть во время лечения препаратом Треосульфан Зентива 5 г порошок для приготовления раствора для инфузий.
Если беременность наступила во время лечения препаратом Треосульфан Зентива 5 г порошок для приготовления раствора для инфузий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Контрацепция у женщин
Женщинам репродуктивного возраста во время лечения препаратом Треосульфан Зентива 5 г порошок для приготовления раствора для инфузий и в течение шести месяцев после его окончания необходимо применять надёжные методы контрацепции.
Лактация
Поскольку нельзя исключить возможность проникновения вещества в грудное молоко, кормление грудью не допускается во время лечения препаратом Треосульфан Зентива 5 г порошок для приготовления раствора для инфузий.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. При возникновении тошноты или рвоты может ухудшиться способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Треосульфан Зентива

Лекарство Треосульфан Зентива будет вводиться врачом или медсестрой в виде капельницы в вену.
Процедура будет длиться от 15 до 30 минут (внутривенная инфузия), и препарат будет введён в дозе, рассчитанной
врачом индивидуально для пациента.
Врач рассчитает необходимую дозу препарата Треосульфан Зентива на основе анализа крови. Врач
может уменьшить дозу, если пациент ранее получал другие противоопухолевые препараты или лучевую терапию. Доза, которую получает пациент, также зависит от его размеров тела и определяется по площади поверхности тела (BSA). При лечении препаратом Треосульфан Зентива инфузии обычно вводятся каждые 3–4 недели. Как правило, проводится 6 циклов лечения.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья, других терапий, применяемых пациентом, а также от его реакции на лечение препаратом Треосульфан Зентива. При возникновении любых сомнений, касающихся лечения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента возникнет боль в месте введения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Применение у детей
Применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Треосульфан Зентива
Если пациент получит слишком высокую дозу этого препарата, он может заболеть или у него может снизиться количество кровяных клеток. Врач может назначить переливание крови или, при необходимости, предпринять другие меры.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Треосульфан Зентива может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач расскажет о них пациенту и объяснит риски и преимущества лечения.
Немедленно сообщите врачу или медсестре о возникновении любых из перечисленных ниже симптомов:

• Аллергические реакции [редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)]: если у пациента появляются зуд, сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, либо снижение артериального давления.
• Повышенная температура тела или инфекция [очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)]: если у пациента повышение температуры до 38 °C или выше, потливость или признаки инфекции (поскольку у пациента может быть снижено количество лейкоцитов).
• Слабость [очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)], одышка или бледность кожи (поскольку у пациента может быть снижено количество эритроцитов).
• Кровотечение [очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)] из десен, ротовой полости или носа, а также неожиданные кровоподтеки или бледность кожи (поскольку у пациента может быть снижено количество тромбоцитов).
• Затрудненное дыхание [ очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)] (поскольку у пациента может развиться аллергическая реакция, воспаление или инфекция легких).

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (повышает риск инфекции), тромбоцитов (может вызывать синяки, кровотечение из десен, рта и носа) и эритроцит在玩家中 (может вызывать бледность, слабость и одышку) — поэтому необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
• Расстройства пищеварения, включая тошноту (с рвотой или без нее).
• Умеренное выпадение волос. После завершения лечения рост волос должен восстановиться.
• Потемнение кожи.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками (могут привести к повышению температуры, потливости и общему недомоганию).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Различные заболевания крови (после длительного лечения).
• Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• Тяжелое одновременное снижение всех форменных элементов крови (панцитопения); может вызывать слабость, кровоподтеки и повышать риск инфекции.
• Болезнь Аддисона — состояние, связанное с нарушением функции надпочечников, приводящее к потемнению кожи, нарушениям пищеварения, низкому артериальному давлению (ощущение головокружения) и общей слабости.
• Потливость, дрожь и чувство голода вследствие снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
• Ощущение покалывания и онемения (парестезии).
• Ослабление сердечной мышцы вследствие структурных изменений (кардиомиопатия).
• Одышка (воспаление и фиброз легких, инфекции легких).
• Повышение показателей функции печени (может привести к усталости, ощущению тяжести в правом верхнем квадранте живота, а также желтушному окрашиванию склер и кожи).
• Крапивница (сыпь) или зудящая сыпь; воспаление кожи с шелушением или без него (склеродермия и псориаз), покраснение кожи (эритема).
• Воспаление мочевого пузыря, вызывающее боль, более частое мочеиспускание и позывы к мочеиспусканию с наличием или без наличия крови в моче (геморрагический цистит).
• Общее недомогание (гриппоподобные симптомы).
• Боль, покраснение или отек в месте введения (в случае попадания раствора треосульфана в окружающие ткани).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Сепсис (заражение крови).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Треосульфан Зентива.

5. Как хранить лекарство Треосульфан Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После реконституции лекарство не хранить в холодильнике (2–8 °C), поскольку это может привести к выпадению осадка. Растворы, в которых выпал осадок, использовать нельзя.
Не хранить в холодильнике.
Химическая и физическая стабильность лекарства подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 °C. С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарство следует использовать немедленно. Если лекарство не будет использовано сразу, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения лекарства в период применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Треосульфан Зентива

• Действующим веществом лекарства является треосульфан. Каждый флакон содержит 5 г треосульфана.
• После реконституции 1 мл раствора содержит 50 мг треосульфана.

Как выглядит лекарство Треосульфан Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Треосульфан Зентива представляет собой белый, кристаллический, спрессованный порошок или порошок, поставляемый во флаконах из прозрачного стекла типа I; каждый флакон содержит 5 г треосульфана.
Перед введением сухой порошок смешивают с водой для инъекций во флаконе, образуя раствор.
Лекарство Треосульфан Зентива доступно в картонной коробке, содержащей 1 флакон или 5 флаконов.
Флаконы могут, но не обязательно, быть помещены в термоусадочную пленку из пластика/иметь дно из этого материала (подставку). Пластиковая пленка не соприкасается с лекарством и служит дополнительной защитой при транспортировке. Это облегчает безопасную работу с лекарством как медицинскому персоналу, так и фармацевтическому персоналу.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика
Импортер
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Испания: Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
EFG
Австрия: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия: Treosulfan Tillomed
Греция: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Польша: Треосульфан Зентива
Румыния: Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Дания: Treosulfan Tillomed
Финляндия: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Норвегия: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Швеция: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Бельгия: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ирландия: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Нидерланды: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Португалия: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Только для одноразового использования.
Рекомендации по безопасной работе с противоопухолевыми лекарственными средствами:

1. Восстановление лекарственного средства должен проводить обученный квалифицированный медицинский персонал.
2. Процедуру следует выполнять в специально отведённом месте.
3. Необходимо использовать защитные перчатки, маски и одежду.
4. Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта лекарственного средства с глазами. При случайном попадании раствора на кожу или в глаза поражённый участок следует промыть большим количеством воды или физиологического раствора. Для устранения временного жжения кожи можно использовать мягкий крем. При попадании в глаза необходимо обратиться за медицинской помощью.
5. С цитотоксическими препаратами не должны работать лица, которые могут быть беременны.
6. При утилизации материалов (шприцев, игл и т.д.), использованных при восстановлении цитотоксических препаратов, следует соблюдать соответствующую осторожность и меры предосторожности.
7. Рабочую поверхность следует застелить одноразовым пластиковым листом с впитывающей подложкой.
8. На всех шприцах и системах следует использовать герметичные соединения Luer-Lock. Рекомендуется применять иглы с большим просветом, чтобы минимизировать давление и риск образования аэрозоля. Также снизить вероятность образования аэрозоля можно с помощью иглы для удаления воздуха.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства Треосульфан Зентива
Для предотвращения проблем с растворимостью при восстановлении необходимо учитывать следующие аспекты:

1. Растворитель — вода для инъекций — должен быть нагрет до 25–30 °C (не выше) в водяной бане.
2. Треосульфан следует осторожно снять со внутренней поверхности флакона, аккуратно встряхивая. Эта процедура крайне важна, поскольку смачивание порошка приведёт к его прилипанию к стенкам и образованию комков. При образовании комков флакон следует энергично встряхивать в течение более длительного времени.
3. Один конец двухсторонней иглы следует вставить в резиновую пробку флакона с водой. Затем флакон с треосульфаном устанавливают на другой конец иглы, дном вверх. Всю конструкцию переворачивают. При аккуратном встряхивании вода стекает во флакон, находящийся внизу. При соблюдении этих инструкций вся процедура восстановления не должна занимать более 2 минут. Схема ниже облегчает выполнение процесса восстановления.