Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Трелема, 50 мг, таблетки в оболонці
Трелема, 100 мг, таблетки в оболонці
Трелема, 150 мг, таблетки в оболонці
Трелема, 200 мг, таблетки в оболонці
Lacosamidum
Упаковка призначена для початку лікування (початковий комплект) виключно для підлітків
і дітей із масою тіла 50 кг і більше, а також для дорослих пацієнтів.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Трелема
Як застосовувати лікарський засіб Трелема
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Трелема
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трелема
Лікарський засіб Трелема містить діючу речовину лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протиприпадковими засобами, що застосовуються для лікування епілепсії.
Цей засіб був призначений лікарем для зменшення кількості припадків.
Для чого застосовують лікарський засіб Трелема

Лікарський засіб Трелема застосовують:
монотерапією та в поєднанні з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування форми епілепсії, що характеризується наявністю часткових припадків і часткових вторинно генералізованих припадків. При цій формі епілепсії припадки спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку.
у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків із втратою свідомості) у пацієнтів із генералізованою ідіопатичною епілепсією (формою епілепсії, яку вважають спадковою за походженням).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Трелема

Коли не приймати ліки Трелема

якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6); у разі сумнівів щодо алергії слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта виникає певний тип порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Не слід приймати ліки Трелема, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Трелема слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні ліки, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
у пацієнта виникають захворювання серця, пов’язані з ритмом серця, який дуже повільний, прискорений або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
у пацієнта є тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
у пацієнта часто виникають запаморочення або падіння. Ліки Трелема можуть викликати запаморочення, що може підвищувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен особливо дотримуватися обережності, доки не звикне до дії цього ліку.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням ліків Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому ліків Трелема слід повідомляти лікареві про виникнення нових типів нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає ліки Трелема і у нього виникають симптоми неправильного серцебиття (такі як повільне, швидке, нерегулярне серцебиття, перебої в роботі серця, задишка, запаморочення, втрати свідомості), слід негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Ліки Трелема не рекомендуються дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також не рекомендуються дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Ефективність ліків у дітей цього віку ще не відома, і невідомо, чи є вони безпечними для них.
Ліки Трелема та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, зокрема, про прийом наступних ліків, які впливають на роботу серця:

ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
ліки, які подовжують інтервал PR, що видно на записі роботи серця під час ЕКГ, наприклад, ліки, що застосовуються при епілепсії або лікуванні болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що застосовуються при певних порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності. Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням ліків Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід також повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, оскільки вони можуть призвести до послаблення або посилення дії ліків Трелема:

ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний лік, що застосовується при лікуванні легкого тривожного стану та депресії, що містить траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням ліків Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Трелема та алкоголь
З міркуваннь безпеки заборонено вживати алкоголь під час застосування ліків Трелема.
Вагітність та годування
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Не рекомендується приймати ліки Трелема під час вагітності, оскільки вплив цих ліків на перебіг вагітності та на ненароджену дитину невідомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування ліків Трелема, оскільки ліки Трелема проникають у материнське молоко. Негайно слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність. Лікар допоможе ухвалити рішення щодо продовження прийому ліків Трелема.
Не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Загострення захворювання у матері також може шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати автомобілем або велосипедом, а також користуватися будь-якими інструментами чи обладнанням до тих пір, поки не буде впевненість у тому, який вплив ці ліки мають на пацієнта, оскільки ліки Трелема можуть викликати запаморочення або нечітке бачення.

3. Як приймати ліки Трелема

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші лікарські форми цього
ліку; слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Трелема

лік слід приймати двічі на добу, приблизно кожні 12 годин
слід намагатися приймати лік у ті самі часи кожного дня
таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води
лік Трелема можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі
таблетку можна поділити на рівні дози

Прийом ліків зазвичай починається з низької дози, що приймається щодня, яку лікар
поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта,
так званої підтримувальної дози, пацієнт прийматиме цю саму дозу щодня. Лік Трелема
призначений для тривалого застосування. Слід приймати лік стільки часу, доки лікар не
порадить припинити його застосування.
Рекомендована доза
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози ліків Трелема для пацієнтів різних
вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта
спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
Молодь і діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі
Застосування ліків Трелема в монотерапії
Зазвичай початкова доза ліків Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг ліків Трелема двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, що приймається двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто
підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування ліків Трелема разом з іншими протисудинними ліками
Початок лікування (перші 4 тижні)
Набір для початку лікування використовується при початку лікування ліками
Трелема.
Упаковка містить 4 різні упаковки для використання протягом перших 4 тижнів лікування,
одну упаковку на кожен тиждень. У кожній упаковці міститься 14 таблеток, що відповідає
дозі 2 таблетки на добу протягом 7 днів. Кожна упаковка містить таблетки ліків Трелема різної
потужності, щоб поступово збільшувати дозу ліків.
Лікування починається з низької дози ліків Трелема, зазвичай 50 мг двічі на добу, і
поступово збільшується щотижня.
Зазвичай використовувані дози, що приймаються протягом доби в кожному з перших 4 тижнів
лікування, наведені в таблиці нижче. Лікар повідомить пацієнта, чи потрібні йому
усі 4 упаковки.
Таблиця: Початок лікування (перші 4 тижні)
Тиждень Упаковка для Перша доза Друга доза Загальна
використання (ранок) (вечір) добова доза
Тиждень 1 Упаковка 50 мг (1 таблетка 50 мг (1 таблетка 100 мг
із написом ліків Трелема 50 ліків Трелема 50
”Тиждень 1” мг) мг)
Тиждень 2 Упаковка 100 мг 100 мг 200 мг
із написом (1 таблетка ліків (1 таблетка ліків
”Тиждень 2” Трелема 100 мг) Трелема 100 мг)
Тиждень 3 Упаковка 150 мг 150 мг 300 мг
із написом (1 таблетка ліків (1 таблетка ліків
”Тиждень 3” Трелема 150 мг) Трелема 150 мг)
Тиждень 4 Упаковка 200 мг 200 мг 400 мг
із написом (1 таблетка ліків (1 таблетка ліків
”Тиждень 4” Трелема 200 мг) Трелема 200 мг)
Підтримувальне лікування (після перших 4 тижнів)
Після перших 4 тижнів лікування лікар визначить відповідну дозу для продовження
тривалого лікування. Ця доза називається підтримувальною і залежить від реакції
пацієнта на лікування ліками Трелема. Для більшості пацієнтів підтримувальна доза
становить від 200 мг до 400 мг на добу.
Діти та молодь з масою тіла менше 50 кг
Набір для початку лікування не підходить для дітей та молоді з масою тіла менше
50 кг.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Трелема
У разі прийому більшої, ніж призначена доза ліків Трелема, слід негайно
звернутися до лікаря. Керувати автомобілем не можна.
У пацієнта можуть виникнути:

запаморочення
нудота або блювота
напади (судоми), порушення роботи серця, такі як уповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, шок або зниження тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.

Пропуск прийому ліків Трелема

Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, і до прийому наступної дози залишилося більше ніж 6 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу.
Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, і до прийому наступної дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Трелема

Не слід припиняти застосування ліків Трелема без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків Трелема, він надасть чіткі інструкції щодо поступового зменшення дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Біль у голові
Запаморочення або нудота
Подвійне зору

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Короткі скорочення м’язів або груп м’язів (міоклонічні напади)
Утруднення координації рухів або ходьби
Порушення рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія), судоми м’язів, схильність до падіння або утворення синців
Порушення пам’яті, порушення мислення, труднощі у підборі слів, стан сплутаності
Швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (ністагм), нечітке зору
Відчуття обертання (запаморочення), відчуття, ніби людина п’яна
Блювота, сухість у роті, запор, нездужання, надлишок газів у шлунку або кишечнику, діарея
Зниження чутливості та реакції на подразники, труднощі у мовленні, порушення уваги
Шум у вухах, такий як дзюрчання, дзвонення або свист
Подразливість, порушення сну, депресія
Сонливість, втому або слабкість (астенія)
Свербіж, висип

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Уповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)
Надмірно гарне самопочуття, бачення і (або) чуття речей, які не існують
Алергічні реакції на прийнятий препарат, кропив’янка
Порушення функції печінки за результатами досліджень, ураження печінки
Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства — потрібно негайно звернутися до лікаря
Відчуття злості або збудження
Порушення мислення або втрата контакту з реальністю
Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, стоп, стоп чи нижньої частини ніг
Втрати свідомості
Неправильні мимовільні рухи (дискінезії)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Неправильне швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)
Біль у горлі, висока температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров’яних клітин певного типу (агранулоцитоз)
Серйозні шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими симптомами, подібними до грипу, висип на обличчі, поширювальний висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія)
Поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
Судоми

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, риніт (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (ангіна), зниження апетиту, зміни в поведінці, дитина поводиться не так, як зазвичай (нестандартна поведінка), відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже поширеним побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:

Департаменту моніторингу побічних ефектів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Ел. пошта: [email protected]

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трелема

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трелема

Діючою речовиною є лакозамід. Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Трелема, 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Трелема, 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Трелемa, 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Трелема, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші складові: Ядро таблетки: Целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, низькопідставлена, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза микрокристалічна, кремнієва, кросповідон, кремнію діоксид колоїдальний безводний, стеарат магнію.

Оболонка таблетки
Полівініловий спирт
Макрогол 3350
Діоксид титану (Е171)
Тальк
Барвники:
50 мг, вкриті оболонкою таблетки: індігоцианін (Е 132), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172)
100 мг, вкриті оболонкою таблетки: оксид заліза жовтий (Е172)
150 мг, вкриті оболонкою таблетки: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172)
200 мг, вкриті оболонкою таблетки: індігоцианін (Е132)

Як виглядає лікарський засіб Трелема і що містить упаковка

Трелема, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Трелема, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Жовті, овальні, двоопуклі таблетки, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Трелема, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бронзові, овальні, двоопуклі таблетки, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Трелема, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сині, овальні, двоопуклі таблетки, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистер ПВХ/алюміній або ПВХ/ПВдХ/алюміній.
Упаковка для початку лікування (стартовий комплект) містить 56 вкритих оболонкою таблеток у 4 упаковках:

упаковка з позначкою «Тиждень 1» містить 14 таблеток потужністю 50 мг
упаковка з позначкою «Тиждень 2» містить 14 таблеток потужністю 100 мг
упаковка з позначкою «Тиждень 3» містить 14 таблеток потужністю 150 мг
упаковка з позначкою «Тиждень 4» містить 14 таблеток потужністю 200 мг

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Кіпр

Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах — членів ЄЕП слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]