Trelema

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Trelema, 50 mg, compresse rivestite
Trelema, 100 mg, compresse rivestite
Trelema, 150 mg, compresse rivestite
Trelema, 200 mg, compresse rivestite
Lacosamidum
Confezione destinata all'inizio del trattamento (kit di avvio) esclusivamente per adolescenti
e bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore e per adulti.
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trelema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Trelema
3. Come prendere Trelema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trelema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trelema e a cosa serve

Che cos'è Trelema
Trelema contiene il principio attivo lacosamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici, utilizzati nel trattamento dell'epilessia.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi epilettiche.

A cosa serve Trelema

• Trelema viene utilizzato:
• in monoterapia o in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, nel trattamento dell'epilessia caratterizzata da crisi parziali e parziali secondariamente generalizzate. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente coinvolgono solo un'area del cervello, ma possono poi estendersi ad altre regioni su entrambi i lati del cervello.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia considerata di origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Trelema

Quando non deve essere assunto il medicinale Trelema

• se il paziente è allergico al lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di dubbi riguardo a eventuali reazioni allergiche, è necessario consultare il medico;
• se il paziente presenta un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco, chiamato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.

Non assumere il medicinale Trelema se una delle seguenti condizioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Trelema, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. In un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici come la lacosamide, sono comparsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• il paziente ha disturbi cardiaci che coinvolgono il ritmo cardiaco, come battito molto lento, accelerato o irregolare (ad esempio blocco atrioventricolare, fibrillazione o flutter atriale).
• il paziente ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto del miocardio.
• il paziente ha spesso capogiri o svenimenti. Il medicinale Trelema può causare capogiri, aumentando il rischio di incidenti o cadute. Ciò significa che il paziente deve prestare particolare attenzione finché non si sarà abituato all'effetto di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Durante l’assunzione del medicinale Trelema, è necessario informare il medico di eventuali nuovi tipi di crisi o di un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se il paziente assume il medicinale Trelema e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido, irregolare, palpitazioni, affanno, capogiri, svenimenti), deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4).

Bambini

Il medicinale Trelema non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni con crisi parziali né nei bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L’efficacia del medicinale in questa fascia d’età non è ancora nota e non si sa se sia sicuro per i bambini.

Trelema e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Informare il medico o il farmacista, in particolare se si assumono i seguenti medicinali che influenzano il funzionamento del cuore:

• medicinali utilizzati per le malattie cardiache;
• medicinali che prolungano l’intervallo PR, visibile nell’elettrocardiogramma (ECG), come quelli utilizzati nell’epilessia o per il dolore, ad esempio carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali utilizzati in alcuni disturbi del ritmo cardiaco o nello scompenso cardiaco.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informare inoltre il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre o aumentare l’effetto del medicinale Trelema:

• medicinali utilizzati per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo;
• un medicinale utilizzato per l’infezione da HIV, come ritonavir;
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento di lieve ansia e depressione contenente l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Trelema e alcol

Per motivi di sicurezza, non è consentito bere alcol durante l’assunzione del medicinale Trelema.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico la questione dell’uso di contraccettivi.

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Trelema durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non si raccomanda l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale Trelema, poiché il medicinale Trelema passa nel latte materno. È necessario consultare immediatamente il medico se la paziente dovesse rimanere incinta o pianificare una gravidanza. Il medico aiuterà a decidere se continuare o meno l’assunzione del medicinale Trelema.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento del numero di crisi. Un peggioramento della malattia nella madre può inoltre nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare automobili o biciclette né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si è certi dell’effetto che il medicinale ha sul paziente, poiché il medicinale Trelema può causare capogiri o disturbi visivi.

3. Come prendere il medicinale Trelema

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per i bambini potrebbero essere più adatte altre forme di questo medicinale; si consiglia pertanto di consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale Trelema

• assumere il medicinale due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore
• cercare di assumere il medicinale agli stessi orari ogni giorno
• ingoiare le compresse con un bicchiere d’acqua
• il medicinale Trelema può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti
• la compressa può essere divisa in dosi uguali

L’assunzione del medicinale inizia solitamente con una dose bassa assunta ogni giorno, che il medico aumenterà gradualmente nel corso di alcune settimane. Una volta raggiunta la dose efficace per il paziente, detta dose di mantenimento, il paziente assumerà quotidianamente la stessa dose. Il medicinale Trelema è destinato a un uso a lungo termine. È necessario continuare ad assumerlo finché il medico non consiglierà di interromperne l’assunzione.
Dose raccomandata
Di seguito sono riportate le dosi solitamente raccomandate del medicinale Trelema per pazienti appartenenti a diverse fasce d’età e con diverso peso corporeo. Il medico può prescrivere una dose diversa in caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 50 kg e adulti
Assunzione del medicinale Trelema in monoterapia
La dose iniziale solitamente prescritta del medicinale Trelema è di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Trelema due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Assunzione del medicinale Trelema con altri medicinali antiepilettici
Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
Un set di avvio del trattamento viene utilizzato all’inizio della terapia con il medicinale Trelema.
La confezione contiene 4 diverse confezioni da utilizzare durante le prime 4 settimane di trattamento, una confezione per ogni settimana. Ogni confezione contiene 14 compresse, corrispondenti a 2 compresse al giorno per 7 giorni. Ogni confezione contiene compresse di Trelema con diversa potenza, per aumentare gradualmente la dose del medicinale.
Il trattamento inizia con una bassa dose di Trelema, solitamente 50 mg due volte al giorno, che viene aumentata ogni settimana.
Le dosi solitamente utilizzate, somministrate nell’arco della giornata durante ciascuna delle prime 4 settimane di trattamento, sono riportate nella seguente tabella. Il medico informerà il paziente se necessita di tutte e 4 le confezioni.
Tabella: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
Settimana Confezione da Prima dose Seconda dose Dose giornaliera
utilizzare (mattino) (sera) totale
Settimana 1 Confezione 50 mg (1 compressa di 50 mg (1 compressa di 100 mg
contrassegnata con Trelema 50 mg) Trelema 50 mg)
l’etichetta “Settimana 1”
Settimana 2 Confezione 100 mg 100 mg 200 mg
contrassegnata con (1 compressa di (1 compressa di
l’etichetta “Settimana 2” Trelema 100 mg) Trelema 100 mg)
Settimana 3 Confezione 150 mg 150 mg 300 mg
contrassegnata con (1 compressa di (1 compressa di
l’etichetta “Settimana 3” Trelema 150 mg) Trelema 150 mg)
Settimana 4 Confezione 200 mg 200 mg 400 mg
contrassegnata con (1 compressa di (1 compressa di
l’etichetta “Settimana 4” Trelema 200 mg) Trelema 200 mg)
Trattamento di mantenimento (dopo le prime 4 settimane)
Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico stabilirà la dose appropriata per continuare la terapia a lungo termine. Tale dose è detta dose di mantenimento e dipende dalla risposta del paziente alla terapia con il medicinale Trelema. Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa tra 200 mg e 400 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg
Il set di avvio del trattamento non è adatto per bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trelema
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Trelema, è necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve tentare di guidare l’auto.
Nel paziente possono manifestarsi:

• vertigini
• nausea o vomito
• crisi (convulsioni), disturbi cardiaci come battito lento, accelerato o irregolare, sincope o calo della pressione con battito accelerato e sudorazione.

Dimenticanza dell’assunzione di Trelema

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’orario stabilito e mancano più di 6 ore alla successiva dose, deve assumere immediatamente la dose dimenticata.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’orario stabilito e mancano meno di 6 ore alla successiva dose, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Trelema

• Non deve interrompere l’assunzione del medicinale Trelema senza consultare il medico, poiché i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con Trelema, fornirà precise indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Informare il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• Mal di testa
• Vertigini o nausea
• Visione doppia

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Breve contrazione muscolare singola o di gruppi muscolari (crisi miocloniche)
• Difficoltà di coordinazione nei movimenti o nel camminare
• Disturbi dell'equilibrio, tremore, formicolio (parestesia), crampi muscolari, tendenza a cadere o a formare ematomi
• Disturbi della memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà a trovare le parole, stato di confusione
• Rapidi movimenti incontrollati dei bulbi oculari (nistagmo), visione offuscata
• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di essere ubriachi
• Vomito, bocca secca, stitichezza, dispepsia, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, diarrea
• Riduzione della sensibilità e della reattività agli stimoli, difficoltà di espressione verbale, disturbi di attenzione
• Rumiore nelle orecchie, come ronzio, tintinnio o fischi
• Irritabilità, disturbi del sonno, depressione
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia)
• Prurito, eruzione cutanea

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (disturbi di conduzione)
• Eccessivo benessere soggettivo, visione e (o) udizione di cose che non esistono
• Reazioni allergiche al medicinale assunto, orticaria
• Alterazioni della funzionalità epatica nei risultati degli esami, danno epatico
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio – è necessario contattare immediatamente il medico
• Sensazione di malessere o eccitazione
• Alterazioni del pensiero o perdita del contatto con la realtà
• Gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
• Svenimenti
• Movimenti involontari anomali (discinesie)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco anomalo e rapido (tachicardia ventricolare)
• Mal di gola, febbre alta e infezioni più frequenti del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una marcata riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Gravi reazioni allergiche cutanee con febbre alta e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea diffusa, gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici e del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Convulsioni

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini

Tra gli ulteriori effetti indesiderati nei bambini figurano: febbre, raffreddore (infiammazione della cavità nasale e della gola), mal di gola (faringite), riduzione dell'appetito, cambiamenti nel comportamento, comportamento atipico (il bambino non si comporta come al solito) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può manifestarsi in più di 1 su 10 bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:

Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trelema

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trelema

• Il principio attivo è il lacosamide. Ogni compressa rivestita di Trelema 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita di Trelema 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita di Trelema 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita di Trelema 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa
  Cellulosa microcristallina
  Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
  Idrossipropilcellulosa
  Cellulosa microcristallina silicata
  Crospovidone
  Silice colloidale anidra
  Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico
Macrogol 3350
Biossido di titanio (E171)
Talc
Coloranti:
50 mg, compresse rivestite: indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
100 mg, compresse rivestite: ossido di ferro giallo (E172)
150 mg, compresse rivestite: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
200 mg, compresse rivestite: indigotina (E132)

Come si presenta il medicinale Trelema e contenuto della confezione

Trelema 50 mg compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trelema 100 mg compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, gialle, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trelema 150 mg compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, brune, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trelema 200 mg compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, blu, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezione in blister PVC/Al o PVC/PVdC/Al.
La confezione iniziale (confezione starter) contiene 56 compresse rivestite in 4 confezioni:

• Confezione contrassegnata con la dicitura „Settimana 1” contiene 14 compresse da 50 mg
• Confezione contrassegnata con la dicitura „Settimana 2” contiene 14 compresse da 100 mg
• Confezione contrassegnata con la dicitura „Settimana 3” contiene 14 compresse da 150 mg
• Confezione contrassegnata con la dicitura „Settimana 4” contiene 14 compresse da 200 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale negli altri Stati membri SEE,
si rivolga al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]