Trelema

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Trelema, 50 mg, comprimidos recubiertos
Trelema, 100 mg, comprimidos recubiertos
Trelema, 150 mg, comprimidos recubiertos
Trelema, 200 mg, comprimidos recubiertos
Lacosamidum
Envase destinado al inicio del tratamiento (pack de inicio) únicamente para adolescentes
y niños con un peso corporal de 50 kg o superior, así como para pacientes adultos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información
importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trelema
3. Cómo tomar Trelema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trelema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema
Trelema contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
Este medicamento le ha sido recetado por su médico con el fin de reducir el número de crisis.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, en el tratamiento de la epilepsia caracterizada por crisis parciales y crisis parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan afectando inicialmente solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas en ambos hemisferios cerebrales.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia idiopática generalizada (un tipo de epilepsia considerada de origen genético).

2. Información importante antes de tomar Trelema

Cuándo no debe tomar el medicamento Trelema

• si es alérgico al lacazamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si tiene dudas sobre alergias, debe consultar con su médico.
• si padece un determinado tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar el medicamento Trelema si alguna de las siguientes situaciones le afecta. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe hablar con su médico si:

• tiene pensamientos de automutilación o suicidio. Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacazamida, han tenido pensamientos de automutilación o suicidio. Si usted ha tenido en algún momento este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• padece alteraciones del corazón que afectan al ritmo cardíaco, como latidos muy lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
• sufre frecuentes mareos o caídas. El medicamento Trelema puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe extremar las precauciones hasta que se haya acostumbrado al efecto de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Durante el tratamiento con Trelema, debe informar a su médico si aparecen nuevos tipos de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Trelema y experimenta síntomas de latidos anormales del corazón (como latidos lentos, rápidos, irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos o desmayos), debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4).

Niños

Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años con crisis parciales ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas. La eficacia de este medicamento en niños de esta edad aún no es conocida, ni tampoco si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden afectar al funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón
• medicamentos que alargan el intervalo PR, visible en el electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o para el dolor, por ejemplo carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicamentos utilizados en ciertos trastornos del ritmo cardíaco o en insuficiencia cardíaca

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían debilitar o intensificar el efecto de Trelema:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol
• un medicamento para la infección por VIH, como ritonavir
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina
• un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Trelema y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol durante el tratamiento con Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Trelema, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Debe consultar inmediatamente a su médico si queda embarazada o planea quedarse embarazada. El médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento con Trelema.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría provocar un aumento del número de crisis. El empeoramiento de la enfermedad en la madre también podría perjudicar al niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No debe conducir automóviles ni bicicletas, ni utilizar herramientas ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento, ya que Trelema puede causar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar el medicamento Trelema

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para los niños, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas de este medicamento; debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento Trelema

• el medicamento debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas
• se debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días
• las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua
• el medicamento Trelema puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas
• la tableta puede dividirse en dosis iguales

La administración del medicamento generalmente comienza con una dosis baja que se toma diariamente y que el médico irá aumentando gradualmente durante varias semanas. Una vez alcanzada la dosis eficaz para el paciente, denominada dosis de mantenimiento, el paciente continuará tomando esta misma dosis todos los días. Trelema está indicado para un uso a largo plazo. Debe continuarse su administración mientras el médico no indique lo contrario.
Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de Trelema para pacientes de diferentes grupos de edad y con distinto peso corporal. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.
Adolescentes y niños con peso corporal de al menos 50 kg, y adultos
Uso de Trelema en monoterapia
La dosis inicial habitual de Trelema es de 50 mg dos veces al día.
El médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg de Trelema dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Uso de Trelema junto con otros medicamentos antiepilépticos
Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)
El envase de inicio del tratamiento se utiliza cuando se comienza el tratamiento con Trelema.
El envase contiene 4 envases diferentes que deben utilizarse durante las primeras 4 semanas de tratamiento, un envase por cada semana. Cada envase contiene 14 tabletas, lo que equivale a una dosis de 2 tabletas al día durante 7 días. Cada envase contiene tabletas de Trelema de distinta potencia, con el fin de aumentar progresivamente la dosis del medicamento.
El tratamiento comienza con una dosis baja de Trelema, habitualmente 50 mg dos veces al día, y se incrementa semanalmente.
Las dosis habitualmente utilizadas durante cada uno de los primeros 4 semanas de tratamiento se indican en la siguiente tabla. El médico informará al paciente si necesita utilizar los 4 envases.
Tabla: Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)
Semana Envase para Primera dosis Segunda dosis Dosis total
utilizar (mañana) (tarde) diaria
Semana 1 Envase marcado como 50 mg (1 tableta 50 mg (1 tableta 100 mg
"Semana 1" de Trelema 50 mg) de Trelema 50 mg)
Semana 2 Envase marcado como 100 mg (1 tableta 100 mg (1 tableta 200 mg
"Semana 2" de Trelema 100 mg) de Trelema 100 mg)
Semana 3 Envase marcado como 150 mg (1 tableta 150 mg (1 tableta 300 mg
"Semana 3" de Trelema 150 mg) de Trelema 150 mg)
Semana 4 Envase marcado como 200 mg (1 tableta 200 mg (1 tableta 400 mg
"Semana 4" de Trelema 200 mg) de Trelema 200 mg)
Tratamiento de mantenimiento (después de las primeras 4 semanas)
Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, el médico determinará la dosis adecuada para continuar con el tratamiento a largo plazo. Esta dosis se denomina dosis de mantenimiento y depende de la respuesta del paciente al tratamiento con Trelema. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 200 mg y 400 mg al día.
Niños y adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg
El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para niños y adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Trelema
Si se toma una dosis mayor de la prescrita de Trelema, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No se debe conducir un vehículo.
En el paciente pueden aparecer:

• mareos
• náuseas o vómitos
• crisis (convulsiones), alteraciones del funcionamiento del corazón como latidos lentos, rápidos o irregulares, desmayo o caída de la presión arterial con latidos rápidos y sudoración.

Olvido de la toma de Trelema

• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trelema

• No debe interrumpirse el tratamiento con Trelema sin consultar al médico, ya que los síntomas de la epilepsia podrían reaparecer o empeorar.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, proporcionará instrucciones precisas sobre cómo reducir progresivamente la dosis.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Mareos o náuseas
• Visión doble

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Espasmos breves de un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas)
• Dificultades en la coordinación de movimientos o al caminar
• Alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia), calambres musculares, tendencia a caídas o aparición de hematomas
• Trastornos de la memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para encontrar palabras, estado de confusión
• Movimientos rápidos e incontrolados del globo ocular (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea
• Disminución de la sensibilidad y de la respuesta a estímulos, dificultad para hablar, trastornos de atención
• Zumbidos en los oídos, como silbidos, pitidos o ruidos
• Irritabilidad, trastornos del sueño, depresión
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia)
• Picor, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (alteraciones de la conducción)
• Bienestar excesivo, ver y (o) oír cosas que no existen
• Reacciones alérgicas al medicamento ingerido, urticaria
• Alteraciones funcionales del hígado en los análisis, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• Sensación de malestar o excitación
• Alteraciones del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad
• Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• Desmayos
• Movimientos involuntarios anormales (diskinesias)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (taquiarritmia ventricular)
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor frecuencia de infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de cierto tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas cutáneas graves con fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas y del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca la pérdida de piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones

Efectos adversos adicionales en niños

Entre los efectos adversos adicionales en niños se incluyen: fiebre, catarro (inflamación de la cavidad nasal y garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, comportamiento atípico (el niño no se comporta como de costumbre) y falta de energía (letargo). La sensación de somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede presentarse en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Trelema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Trelema

• La sustancia activa es la licogamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 50 mg contiene 50 mg de licogamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 100 mg contiene 100 mg de licogamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 150 mg contiene 150 mg de licogamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 200 mg contiene 200 mg de licogamida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido
  Celulosa microcristalina
  Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución
  Hidroxipropilcelulosa
  Celulosa microcristalina, silicatada
  Crospropovidona
  Dióxido de silicio coloidal anhidro
  Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Macrogol 3350
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Colorantes:
50 mg, comprimidos recubiertos: indigotina (E 132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
100 mg, comprimidos recubiertos: óxido de hierro amarillo (E172)
150 mg, comprimidos recubiertos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
200 mg, comprimidos recubiertos: indigotina (E 132)

Cómo es el medicamento Trelema y qué contiene el envase

Trelema, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, rosas, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Trelema, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, amarillos, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Trelema, 150 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, marrones, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Trelema, 200 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, azules, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envase: Blíster de PVC/Aluminio o PVC/PVdC/Aluminio.

El envase de inicio de tratamiento (kit de inicio) contiene 56 comprimidos recubiertos en 4 envases:

• Envase marcado con la leyenda „Semana 1” contiene 14 comprimidos de 50 mg
• Envase marcado con la leyenda „Semana 2” contiene 14 comprimidos de 100 mg
• Envase marcado con la leyenda „Semana 3” contiene 14 comprimidos de 150 mg
• Envase marcado con la leyenda „Semana 4” contiene 14 comprimidos de 200 mg

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Para obtener información más detallada y sobre los nombres del producto en otros países del EEE, debe ponerse en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]