Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Трелема, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трелема, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трелема, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трелема, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лакозамид
Упаковка, предназначенная для начала лечения (стартовый комплект) исключительно для подростков
и детей с массой тела 50 кг и более, а также для взрослых пациентов.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Трелема и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Трелема
Как принимать препарат Трелема
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Трелема
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трелема и для чего он применяется

Что такое препарат Трелема
Препарат Трелема содержит действующее вещество лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии.
Этот препарат был выписан врачом с целью уменьшения количества приступов.

Для чего применяется препарат Трелема

Препарат Трелема применяется:
в монотерапии и в комбинации с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными приступами и частичными вторично генерализованными приступами. При этом виде эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но затем могут распространиться на другие области с обеих сторон мозга.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая считается обусловленной генетически).

2. Важная информация перед приемом препарата Трелема

Когда не следует принимать препарат Трелема

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лакозамиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); при наличии сомнений в отношении аллергических реакций необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента наблюдается определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не следует принимать препарат Трелема, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трелема необходимо обсудить со своим врачом следующие вопросы, если:

пациент испытывает мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу;
у пациента наблюдаются сердечные нарушения, связанные с ритмом сердца, который становится очень медленным, учащённым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, мерцание или трепетание предсердий);
у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или пациент перенёс инфаркт миокарда;
у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Трелема может вызывать головокружение, что может увеличить риск несчастных случаев или падений. Это означает, что пациент должен соблюдать особую осторожность до тех пор, пока не привыкнет к действию препарата.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время приема препарата Трелема необходимо сообщать врачу о возникновении новых типов приступов или ухудшении уже существующих приступов.

Если пациент принимает препарат Трелема и у него появляются симптомы нарушения сердечного ритма (такие как медленное, учащённое, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, одышка, головокружение, обмороки), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).

Дети

Препарат Трелема не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей в этом возрасте пока неизвестна, и неизвестно, является ли он для них безопасным.

Взаимодействие препарата Трелема с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует информировать врача или фармацевта, в частности, о приеме следующих препаратов, влияющих на работу сердца:

лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях;
препараты, удлиняющие интервал PR, что может быть выявлено при записи ЭКГ, например, лекарства, применяемые при эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
препараты, применяемые при некоторых нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Также следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить или усилить действие препарата Трелема:

препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол;
лекарство, применяемое при вирусной инфекции ВИЧ, такое как ритонавир;
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное средство, применяемое при лечении лёгкой тревожности и депрессии, содержащее экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Препарат Трелема и алкоголь

В целях безопасности запрещено употребление алкоголя во время приема препарата Трелема.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать препарат Трелема во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и на нерождённого ребёнка неизвестно.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема препарата Трелема, поскольку препарат Трелема проникает в грудное молоко. При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач поможет принять решение о продолжении приема препарата Трелема.

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Усиление заболевания у матери также может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не следует управлять автомобилем или велосипедом, а также пользоваться какими-либо инструментами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, какое влияние на него оказывает препарат, поскольку препарат Трелема может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать препарат Трелема

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие формы этого препарата; следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Трелема

препарат следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов
рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день
таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды
препарат Трелема можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи
таблетку можно разделить на равные дозы

Обычно приём препарата начинают с низкой суточной дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения эффективной для пациента дозы, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать одну и ту же дозу ежедневно. Препарат Трелема предназначен для длительного применения. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Рекомендуемая доза
Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы препарата Трелема для пациентов различных возрастных групп и разной массы тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.
Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг, а также взрослые
Применение препарата Трелема в монотерапии
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг два раза в сутки.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг препарата Трелема два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в сутки, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг два раза в сутки.
Применение препарата Трелема в сочетании с другими противосудорожными препаратами
Начало лечения (первые 4 недели)
Набор для начала лечения используется при первоначальном назначении препарата Трелема.
Упаковка содержит 4 различных блистера, предназначенных для использования в течение первых 4 недель лечения — по одному блистеру в неделю. В каждом блистере содержится по 14 таблеток, что соответствует приёму 2 таблеток в день в течение 7 дней. Каждый блистер содержит таблетки препарата Трелема различной силы действия, чтобы постепенно увеличивать дозу препарата.
Лечение начинают с низкой дозы препарата Трелема, обычно 50 мг два раза в сутки, и увеличивают её каждую неделю.
Обычно применяемые дозы, принимаемые в течение суток в каждую из первых 4 недель лечения, приведены в таблице ниже. Врач сообщит пациенту, нужны ли ему все 4 блистера.
Таблица: Начало лечения (первые 4 недели)
Неделя Блистер для Первая доза Вторая доза Суточная
использования (утром) (вечером) доза
Неделя 1 Блистер 50 мг (1 таблетка 50 мг (1 таблетка 100 мг
с надписью препарата Трелема 50 препарата Трелема 50
«Неделя 1» мг) мг)
Неделя 2 Блистер 100 мг 100 мг 200 мг
с надписью (1 таблетка препарата (1 таблетка препарата
«Неделя 2» Трелема 100 мг) Трелема 100 мг)
Неделя 3 Блистер 150 мг 150 мг 300 мг
с надписью (1 таблетка препарата (1 таблетка препарата
«Неделя 3» Трелема 150 мг) Трелема 150 мг)
Неделя 4 Блистер 200 мг 200 мг 400 мг
с надписью (1 таблетка препарата (1 таблетка препарата
«Неделя 4» Трелема 200 мг) Трелема 200 мг)
Поддерживающая терапия (после первых 4 недель)
После первых 4 недель лечения врач определит соответствующую дозу для продолжения длительной терапии. Эта доза называется поддерживающей и зависит от реакции пациента на лечение препаратом Трелема. Для большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 200 мг до 400 мг в сутки.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Набор для начала лечения не подходит для детей и подростков с массой тела менее 50 кг.
Приём препарата Трелема в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Трелема был принят в дозе, превышающей назначенную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует управлять автомобилем.
У пациента могут возникнуть следующие симптомы:

головокружение
тошнота или рвота
приступы (судороги), нарушения работы сердца, такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, обморок или снижение артериального давления с учащёненным пульсом и потливостью.

Пропуск приёма препарата Трелема

Если пациент забыл принять препарат в установленное время, и до следующего приёма осталось более 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу.
Если пациент забыл принять препарат в установленное время, и до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Трелема

Не следует прекращать приём препарата Трелема без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут повториться или усилиться.
Если врач принял решение о прекращении приёма препарата Трелема, он даст точные указания о том, как следует постепенно уменьшать дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Головокружение или тошнота
Двоение в глазах

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

Короткие подергивания мышц или групп мышц (миоклонические приступы)
Затруднения в координации движений или при ходьбе
Нарушения равновесия, дрожание, покалывание (парестезия), судороги мышц, склонность к падениям или образованию синяков
Нарушения памяти, нарушения мышления, трудности с подбором слов, спутанность сознания
Быстрые неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткость зрения
Ощущение вращения (головокружение), чувство опьянения
Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
Снижение чувствительности и восприимчивости к раздражителям, трудности с речью, нарушения внимания
Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист
Раздражительность, нарушения сна, депрессия
Сонливость, утомление или слабость (астения)
Зуд, сыпь

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости)
Повышенное чувство благополучия, зрительные и (или) слуховые галлюцинации
Аллергические реакции на препарат, крапивница
Нарушения функции печени по данным анализов, повреждение печени
Мысли о самоповреждении или суициде, или попытка суицида — необходимо немедленно обратиться к врачу
Ощущение недомогания или возбуждения
Нарушения мышления или потеря связи с реальностью
Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, ног, лодыжек или нижней части ног
Обмороки
Непроизвольные непроизвольные движения (дискинезии)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Нарушение сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия)
Боль в горле, высокая температура и более частые, чем обычно, инфекции. Анализы крови могут показывать значительное снижение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз)
Тяжелые кожные аллергические реакции с высокой температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфоузлы). Анализы крови могут показывать повышенное содержание печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия)
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, приводящая к отслоению кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
Судороги

Дополнительные побочные действия у детей

К дополнительным побочным действиям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носоглотки и горла), боль в горле (ангина), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок ведет себя не так, как обычно (нестандартное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости является очень частым побочным действием у детей и может встречаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трелема

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трелема

Действующим веществом является лакозамид. Каждая пленочная таблетка Трелема, 50 мг содержит 50 мг лакозамида. Каждая пленочная таблетка Трелема, 100 мг содержит 100 мг лакозамида. Каждая пленочная таблетка Трелема, 150 мг содержит 150 мг лакозамида. Каждая пленочная таблетка Трелема, 200 мг содержит 200 мг лакозамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
Гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая
Гидроксипропилцеллюлоза
Целлюлоза микрокристаллическая, силицированная
Кросповидон
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Макрогол 3350
Двуокись титана (Е171)
Тальк
Красители:
50 мг, пленочные таблетки: индиготин (Е 132), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172)
100 мг, пленочные таблетки: оксид железа жёлтый (Е172)
150 мг, пленочные таблетки: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172)
200 мг, пленочные таблетки: индиготин (Е 132)

Как выглядит лекарство Трелема и что содержит упаковка

Трелема, 50 мг, пленочные таблетки
Розовые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Трелема, 100 мг, пленочные таблетки
Жёлтые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Трелема, 150 мг, пленочные таблетки
Коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Трелема, 200 мг, пленочные таблетки
Синие, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка из ПВХ/алюминий или ПВХ/ПВдХ/алюминий.
Стартовая упаковка (стартовый комплект) содержит 56 пленочных таблеток в 4 упаковках:

упаковка с надписью «Неделя 1» содержит 14 таблеток по 50 мг
упаковка с надписью «Неделя 2» содержит 14 таблеток по 100 мг
упаковка с надписью «Неделя 3» содержит 14 таблеток по 150 мг
упаковка с надписью «Неделя 4» содержит 14 таблеток по 200 мг

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Кипр

Для получения более подробной информации, а также сведений о торговых наименованиях препарата в других странах — членов ЕЭП, следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]