Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТРАУМОН, 100 мг/г, гель
Етофенамат
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Траумон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Траумон
Як застосовувати препарат Траумон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Траумон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Траумон і для чого його застосовують

Етофенамат — діюча речовина препарату Траумон, має протизапальну та знеболювальну дію. Етофенамат
належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). При місцевому застосуванні він
поглинається через шкіру та накопичується в уражених запаленням тканинах.
Застосування на шкіру зменшує ризик виникнення небажаних ефектів, типових для НПЗЗ,
які застосовуються перорально.
Траумон не залишає на шкірі жирного шару.
Показання до застосування:

Тупі травми, такі як: ушиби, вивихи, розтягнення м’язів, сухожиль, суглобів
Дегенеративні захворювання суглобів хребта, колінних, плечових
Позасуглобовий ревматизм:
болі в попереково-крижовій ділянці
патологічні зміни в тканинах навколо суглобів, тобто запалення слизової сумки, сухожиль, сухожильних піхв, суглобових сумок (т.зв. заморожений суглоб)
епікондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Траумон

Коли не застосовувати лік Траумон

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до етофенамату, флufenамової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
у третьому триместрі вагітності,
дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності

Не слід застосовувати лік Траумон при ураженнях шкіри або висипаннях запального характеру на шкірі, а також на слизові оболонки або очі, тому після застосування ліку слід помити руки або уникати контакту з цими ділянками тіла.
Під час лікування та протягом двох тижнів після нього слід уникати впливу сонячного світла та (або) солярію на оброблені ділянки.
Пацієнти з астмою, хронічною обструктивною хворобою легень, сінною лихоманкою, хронічним набряком слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічною інфекцією дихальних шляхів, особливо в поєднанні з симптомами, схожими на сінну лихоманку, можуть застосовувати Траумон лише за умови дотримання певних заходів обережності та виключно під суворим наглядом лікаря.
Системне всмоктування може збільшитися, якщо лік застосовується тривалий час і (або) на великі ділянки тіла. Тому слід уникати такого застосування.
Діти не повинні мати контакту зі шкірою, обробленою цим ліком.

Лік Траумон, гель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо лік Траумон застосовується згідно з рекомендаціями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Траумон слід застосовувати в першому та другому триместрах вагітності виключно після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Заборонено застосовувати лік Траумон у жінок у третьому триместрі вагітності.
Оскільки етофенамат у невеликій кількості проникає в материнське молоко, матерям, які годують грудьми, слід уникати тривалого застосування ліку Траумон та не можна перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не застосовувати лік у ділянці грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми не проводилося.
Лік Траумон, гель містить пропіленгліколь
Цей лік містить 51–99 мг пропіленгліколю (Е 1520) у смузі гелю довжиною 5–10 см, що відповідає 30 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Траумон

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід нанести смужку завдовжки 5–10 см гелю Траумон на шкіру
у місці болю, покриваючи ділянку трохи більшу, ніж область болю, і втирати до повного
вбирання ліків. Повторювати 3–4 рази на добу.
Лікування ревматичних захворювань зазвичай триває 3–4 тижні, а такі тупі травми (наприклад, спортивні) —
до 2 тижнів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Траумон
Випадків передозування ліків Траумон не відомо, якщо вони застосовувалися відповідно до рекомендацій.
У разі застосування вмісту всього тюбика ліків Траумон і нанесення їх на всю поверхню тіла
за короткий час можуть виникнути болі, запаморочення та неприємні відчуття в епігастрії. У такому разі
слід змити ліки з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково проковтнули ліки, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Траумон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати з частотою менше ніж 1 на 100, але більше ніж 1 на 1000 осіб):

почервоніння, печіння шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати з частотою менше ніж 1 на 10 000 осіб):

запалення шкіри, наприклад сильний свербіж, висипання, набряк, бульозний висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

фотосенсибілізуюча реакція.

Зазначені вище побічні ефекти зазвичай зникають після припинення прийому препарату.
Порушення імунної системи:
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

гіперчутливість (неспецифічна алергічна реакція та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, бронхоспазму або задишки, різні порушення шкіри, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, рідше — шкірні ураження з лущенням та бульозні (включаючи некроліз епідермісу та еритему мультиформну).

Якщо виникнуть такі симптоми, що можливо навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Траумон

Зберігати у місці, недоступному і непомітному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Не застосовувати ліки Траумон після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Траумон

Діючою речовиною ліків є етофенамат (Etofenamatum).
Допоміжні речовини ліків: карбомер, етер макроголу олеїнолетиловий (Emulgin M8 Deo), натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, макрогол 400, гліколь пропіленовий, вода очищена. Ліки містять 30 мг гліколю пропіленового (Е 1520) в 1 г гелю. Див. також «Ліки Траумон, гель містять гліколь пропіленовий» в пункті 2.

Як виглядають ліки Траумон і що містить упаковка
Упаковка містить алюмінієву тубу з мембраною з кришкою PE в картонній коробці.
Розмір упаковки: 20 г, 50 г, 100 г або 150 г.
Відповідальний суб’єкт:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди
Виробник:
Madaus GmbH
51101 Köln
Німеччина
[логотип відповідального суб’єкта]