Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRAUMON, 100 mg/g, gel
Etofenamato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non dovesse notare miglioramenti oppure se si sentisse peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Traumon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Traumon
Come usare Traumon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Traumon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Traumon e a cosa serve

L’etofenamato, principio attivo di Traumon, ha un’azione antinfiammatoria e analgesica. L’etofenamato appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Quando applicato localmente, viene assorbito attraverso la pelle e si accumula nei tessuti infiammati.
L’applicazione cutanea riduce il rischio di effetti indesiderati tipici dei FANS somministrati per via orale.
Traumon non lascia uno strato oleoso sulla pelle.
Indicazioni terapeutiche:

Traumatismi contusivi, come: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, tendini e articolazioni
Artrosi della colonna vertebrale, delle ginocchia, delle spalle
Reumatismo extra-articolare:
dolori lombo-sacrali
alterazioni patologiche dei tessuti molli periarticolari, ossia infiammazione della borsa sinoviale, dei tendini, delle guaine tendinee, delle capsule articolari (cosiddetta spalla congelata)
epicondilite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Traumon

Quando non deve essere usato il medicinale Traumon

se il paziente è allergico (ipersensibile) all'etofenamato, all'acido flufenamico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nel terzo trimestre di gravidanza,
nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Non applicare il medicinale Traumon in caso di lesioni cutanee o alterazioni infiammatorie eritematose della pelle, né sulle mucose o sugli occhi; dopo l'applicazione del medicinale si raccomanda di lavare le mani o di evitare il contatto con queste parti del corpo.
Durante il trattamento e per un periodo di due settimane successivo al trattamento, evitare l'esposizione delle zone trattate alla luce solare diretta e/o ai raggi UV delle lampade solari (solarium).
I pazienti affetti da asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica o polipi nasali cronici o infezioni croniche delle vie respiratorie, specialmente se associate a sintomi simili a quelli della rinite allergica stagionale, possono usare Traumon solo se osservano particolari precauzioni e unicamente sotto stretto controllo medico.
L'assorbimento sistemico può aumentare se il medicinale viene applicato per un periodo prolungato e/o su ampie superfici corporee. Pertanto, si raccomanda di evitare un uso di questo tipo.
I bambini non devono entrare in contatto con la pelle trattata con questo medicinale.

Traumon, gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni quando il medicinale Traumon viene utilizzato secondo le indicazioni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Traumon può essere usato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo dopo una valutazione medica del rapporto rischio-beneficio. Non deve essere superata la dose giornaliera raccomandata.
L'uso del medicinale Traumon è vietato nelle donne nel terzo trimestre di gravidanza.
Poiché l'etofenamato passa in piccole quantità nel latte materno, le madri che allattano devono evitare un uso prolungato del medicinale Traumon e non devono superare la dose giornaliera raccomandata.
Non applicare il medicinale nelle zone del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.

Traumon, gel contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene da 51 a 99 mg di glicole propilenico (E 1520) in un tratto di gel lungo da 5 a 10 cm, corrispondente a 30 mg di glicole propilenico per 1 g di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio scottature) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Traumon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, applicare un tratto di gel Traumon lungo da 5 a 10 cm sulla pelle nell'area interessata dal dolore, coprendo una superficie leggermente più ampia rispetto alla zona dolorante, e massaggiare fino a completo assorbimento del medicinale. Ripetere da 3 a 4 volte al giorno.
Il trattamento delle affezioni reumatiche dura generalmente da 3 a 4 settimane, mentre per i traumi contusivi (ad es. traumi sportivi) fino a 2 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Traumon
Non sono noti casi di sovradosaggio con Traumon quando utilizzato secondo le indicazioni.
Nel caso in cui si applicasse il contenuto intero del tubo di Traumon e si coprisse in breve tempo l'intero corpo, potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini e disturbi addominali. In tal caso, il medicinale deve essere rimosso dalla superficie del corpo con acqua.
Se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un paziente o da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di applicare Traumon
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 100, ma
maggiore di 1 su 1000 persone):

arrossamento, bruciore della cute.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10.000 persone):

infiammazione della cute, ad esempio forte prurito, eruzioni cutanee, gonfiore, eruzioni bollose.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione di fotosensibilizzazione.

Gli effetti indesiderati sopra elencati di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità (reazione allergica non specifica e anafilassi, aumento della reattività del sistema respiratorio con conseguente asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie, diversi disturbi della cute, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico, più raramente lesioni cutanee bollose e desquamative (compresa la necrolisi epidermica e l’eritema multiforme)).

Se si manifestano tali sintomi, cosa che è possibile anche dopo la prima somministrazione del medicinale, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Traumon

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale Traumon dopo la data di scadenza indicata sul cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Traumon

La sostanza attiva del medicinale è l'etofenamato (Etofenamatum).
Le sostanze eccipienti del medicinale sono: carbomero, etere macrogol oleilcetilico (Emulgin M8 Deo), idrossido di sodio, alcol isopropilico, macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata. Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 g di gel. Vedere anche „Il gel Traumon contiene glicole propilenico“ al punto 2.

Come si presenta il medicinale Traumon e contenuto della confezione
La confezione contiene un tubo in alluminio con membrana e tappo in polietilene (PE), inserito in un astuccio di cartone.
Formato: 20 g, 50 g, 100 g o 150 g.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore:
Madaus GmbH
51101 Köln
Germania
[logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio]