Traumon

Prospecto: Información para el paciente

TRAUMON, 100 mg/g, gel
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Traumon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Traumon
3. Cómo usar Traumon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Traumon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Traumon y para qué se utiliza

El etofenamato, principio activo de Traumon, tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El etofenamato pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado tópicamente, se absorbe a través de la piel y se acumula en los tejidos afectados por inflamación.
La aplicación tópica reduce el riesgo de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
Traumon no deja una capa grasa sobre la piel.

Indicaciones terapéuticas:

• Traumatismos contusos, tales como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares
• Artrosis de columna vertebral, rodillas y hombros
• Reumatismo extraarticular:
• Dolor en la región lumbar y sacra
• Alteraciones patológicas en los tejidos blandos periarticulares, tales como inflamación de la bursa sinovial, tendones, vainas tendinosas y cápsulas articulares (la llamada "articulación congelada")
• Epicondilitis

2. Información importante antes de usar el medicamento Traumon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Traumon

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la etofenamato, al ácido flufenámico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

• No debe utilizarse el medicamento Traumon en caso de lesiones cutáneas o erupciones inflamatorias en la piel, ni sobre membranas mucosas ni en los ojos; por tanto, tras la aplicación del medicamento se deben lavar las manos o evitar el contacto con estas partes del cuerpo.
• Durante el tratamiento y en el período de dos semanas posteriores al mismo, se debe evitar la exposición de las zonas tratadas a la luz solar directa y (o) a camas solares.
• Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fiebre del heno o inflamación crónica de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales) o infección crónica de las vías respiratorias, especialmente combinada con síntomas similares a la fiebre del heno, solo deben utilizar Traumon con ciertas precauciones y bajo estricta supervisión médica.
• La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se utiliza durante un período prolongado y (o) sobre grandes áreas del cuerpo. Por lo tanto, debe evitarse este tipo de uso.
• Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.

Traumon, gel y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han descrito interacciones cuando Traumon se utiliza según las recomendaciones.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Traumon debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente tras una evaluación médica del balance entre beneficios y riesgos. No debe superarse la dosis diaria recomendada.
No debe utilizarse el medicamento Traumon en mujeres durante el tercer trimester del embarazo.
Dado que el etofenamato pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, las madres lactantes deben evitar el uso prolongado de Traumon y no deben superar la dosis diaria recomendada.
No debe aplicarse el medicamento en la zona de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria mecánica en movimiento.

Traumon, gel contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene entre 51 y 99 mg de glicol propilénico (E 1520) en una tira de gel de 5 a 10 cm de longitud, lo que equivale a 30 mg de glicol propilénico por 1 g de gel.
El glicol propilénico puede causar irritación en la piel.
Debido al contenido de glicol propilénico, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Traumon

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, debe aplicarse una tira de 5 a 10 cm de gel Traumon sobre la piel
en la zona afectada por el dolor, cubriendo una superficie ligeramente mayor que la zona dolorosa,
y frotar hasta su completa absorción. Repetir de 3 a 4 veces al día.
El tratamiento de las afecciones reumáticas suele durar de 3 a 4 semanas, y el de traumatismos contusos (por ejemplo, lesiones deportivas) hasta 2 semanas.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Traumon
No se conocen casos de sobredosis de Traumon cuando se ha utilizado según las indicaciones.
Si se aplicara el contenido completo del tubo de Traumon y se cubriera con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, podrían aparecer dolores, mareos y molestias en la región epigástrica. En tal caso, debe lavarse el medicamento de la superficie corporal con agua.
Si el paciente o un niño ingiriera accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación de Traumon
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000):

• Eritema, escozor en la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Dermatitis, por ejemplo, picor intenso, erupción cutánea, hinchazón, erupción ampollosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de fotosensibilidad.

Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, hiperreactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o dificultad respiratoria, diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones, picor, urticaria, edema angioneurótico, y con menor frecuencia lesiones cutáneas descamativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)).

Si aparecen estos síntomas, lo cual es posible incluso tras la primera administración del medicamento, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Traumon

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar Traumon después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Traumon

• La sustancia activa del medicamento es el etofenamato (Etofenamatum).
• Las sustancias auxiliares del medicamento son: carbómero, éter macrogol cetoestearílico (Emulgin M8 Deo), hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, macrogol 400, propilenglicol y agua purificada. El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol (E 1520) por 1 g de gel. Véase también «El medicamento Traumon, gel contiene propilenglicol» en el apartado 2.

Aspecto del medicamento Traumon y contenido del envase
El envase contiene un tubo de aluminio con membrana y tapón de PE, incluido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 20 g, 50 g, 100 g o 150 g.
Titular de la autorización de comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos
Fabricante:
Madaus GmbH
51101 Köln
Alemania
[logotipo del titular de la autorización]