Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТРАНКСЕН 20, 20 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Dicaliae clorazepas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Транксен 20 і коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Транксен 20
Як застосовувати лікарський засіб Транксен 20
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Транксен 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транксен 20 і коли його застосовують

Лікарський засіб Транксен 20 випускається у вигляді порошку разом із приєднаним розчинником для приготування розчину для внутрішньом’язових і внутрішньовенних ін'єкцій.
Транксен 20 містить активну речовину — клоразепат. Клоразепат належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Має протитривожну дію, зменшує напруження скелетних м’язів, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Лікарський засіб Транксен 20 застосовують:

для лікування нападів тривоги та непокою,
для лікування нападів рухового збудження та агресії,
для профілактики та (або) лікування delirium tremens та інших симптомів абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Цей лікарський засіб також застосовують як допоміжний засіб при правці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Транксен 20

Коли не застосовувати ліки Транксен 20

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність
якщо у пацієнта спостерігається синдром апнеї під час сну
якщо пацієнт страждає на тяжке гостре або хронічне захворювання функції печінки (ризик розвитку енцефалопатії)
якщо у пацієнта є міастенія (захворювання, що характеризується швидкою втомою та слабкістю м’язів)
застосування ліку Транксен 20 у дітей є протипоказаним

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Транксен 20
Ефективність бензодіазепінів може змінюватися під час тривалого застосування ліку через можливість розвитку толерантності.
Як і у випадку інших бензодіазепінів, особливо при тривалому застосуванні, може виникнути фізична та психічна залежність від цього ліку.
Деякі фактори, такі як: тривалість лікування, застосована доза, залежність від інших ліків або алкоголю в анамнезі, можуть сприяти виникненню залежності.
Залежність може виникнути також після відміни ліку. Часто тоді можуть виникати такі симптоми: безсоння, головний біль, посилення тривоги, біль у м’язах, напруження м’язів, подразливість. Інші симптоми трапляються рідше: збудження, або навіть епізоди сплутаності свідомості, підвищена чутливість до різних подразників (шум, світло), деперсоналізація, втрата відчуття реальності, галюцинації, судоми.
Порушення після відміни ліку можуть виникнути через кілька днів після припинення його застосування.
Застосування кількох бензодіазепінів, незалежно від показань до застосування (зниження тривоги чи седативна дія), може збільшувати ризик розвитку залежності від ліків.
Може тимчасово посилюватися тривожність, яка була показанням до лікування бензодіазепінами (так званий ефект «відскоку»).
Упродовж кількох годин після прийому дози ліку можуть виникати порушення пам’яті. Це може статися, коли лік, що містить бензодіазепін, застосовується перед відходом спати, а сон переривається занадто рано. Щоб звести до мінімуму ризик виникнення порушень пам’яті, рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
У деяких осіб бензодіазепіни та подібні ліки можуть викликати парадоксальні реакції, такі як:

посилення безсоння, нічні жахи;
збудження, нервовість, подразливість, напади гніву, прояв агресивної поведінки;
галюцинації, стан, що нагадує сон, симптоми психозу, неправильна поведінка та інші порушення поведінки.

Одночасне застосування бензодіазепінів, у тому числі хлоразепату, та опіоїдів може призводити до седації, дихальної депресії, коми та смерті. Через ці ризики лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише пацієнтам, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування хлоразепату одночасно з опіоїдами, ліки будуть призначені в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, у тому числі цей лік. Однак не встановлено, чи це спричинено прийомом цього ліку, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни та подібні речовини не слід застосовувати як єдині ліки для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки вони можуть підвищувати ризик самогубства.
Лік слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з алкоголізмом або іншими залежностями.
У людей похилого віку, з нирковою недостатністю або захворюванням печінки рекомендується зменшити дозу, наприклад, наполовину.
У пацієнтів з дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може спричинити проблеми з диханням.
Пацієнти похилого віку більш чутливі до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що може призводити до падіння, а внаслідок — до серйозних ушкоджень. Рекомендується зменшити дозу ліку.
Транксен 20, їжа, напої та алкоголь
Лік для внутрішньовенного та внутрішньом’язового застосування.
Під час лікування ліком Транксен 20 слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь.
Після вживання алкоголю спостерігається посилення седативної дії бензодіазепінів, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дані щодо застосування хлоразепату у жінок під час вагітності обмежені. Тому не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.
Якщо пацієнтка приймає хлоразепат у великих дозах протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого набору ваги).
Якщо пацієнтка регулярно приймає хлоразепат у кінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку новонародженого слід ретельно спостерігати в період після пологів.
Не слід застосовувати лік Транксен 20 під час годування дитини грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Лік Транксен 20 може викликати сонливість, почуття оглушення, знижувати здатність до концентрації, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування ліку. Одночасне застосування інших ліків може посилювати седативну дію дипотасу хлоразепату (див. розділ Лік Транксен 20 та інші ліки).
Лік Транксен 20 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів, що застосовуються для зняття тривоги та як снодійні.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Потрібно дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліку Транксен 20 з:

ліками, що мають депресивну дію на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (знеболювальні, протикушльові та застосовуються в інших терапіях), нейролептики, барбітурати, інші седативні засоби, крім бензодіазепінів, деякі антидепресанти, антиалергійні ліки (протигістамінові), що мають седативну дію, клонідин та ліки з подібною дією;
цизапридом (лік, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливість посилення седативної дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептичний лік) через підвищений ризик розвитку колапсу з затримкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та його похідними (ліки, що зменшують напруження скелетних м’язів), через сумісну дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та натрію гідроксималярата через підвищений ризик розвитку дихальної депресії.

3. Як застосовувати ліки Транксен 20

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
При гострих нападах тривоги, психомоторному збудженні або агресії рекомендуються дози від
20 до 200 мг на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно, після чого, за необхідності,
лікування слід продовжити у формі для перорального застосування.
При абстинентному синдромі при алкоголізмі: від 50 до 100 мг на добу внутрішньом’язово або
внутрішньовенно. Якщо виникає необхідність подальшого застосування ін’єкцій, через 2–3 дні
лікар зменшить дозу наполовину; подальше застосування ліків може бути продовжене у формі
для перорального прийому.
При столомі: у випадках, що не потребують трахеотомії, — 120–500 мг на добу внутрішньовенними
крапельницями; при важкому столомі з підтримкою дихання — 500–2000 мг на добу внутрішньовенною
крапельницею.
У літніх людей та пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки дозу слід зменшити. Іноді
достатньої є доза, що становить половину середньої.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Транксен 20 у дітей протипоказане.
Спосіб введення
Ліки можна вводити внутрішньом’язово, повільним внутрішньовенним уведенням або повільною
внутрішньовенною крапельницею.
У зв’язку з ризиком виникнення апнеї при швидкому внутрішньовенному введенні, ліки слід
вводити повільно внутрішньовенно, у велику вену (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
При внутрішньом’язовому введенні ліки слід вводити глибоко внутрішньом’язово.
Медичний заклад, де застосовують ліки, повинен мати обладнання для проведення інтенсивної
терапії дихання.
Слід уникати змішування ліків у тій самій шприці.
Слід застосовувати виключно розчинник, що додається до упаковки ліків.
Тривалість лікування
Лікування має тривати якомога коротший час. У разі переходу на пероральну форму, слід
регулярно перевіряти наявність показань для подальшого застосування.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Транксен 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транксен 20
Насамперед, симптомом передозування є глибокий сон, який може перейти в кому, залежно від
дози ліків. При легких випадках спостерігаються такі симптоми, як сплутаність свідомості та летаргія.
При важчих випадках виникають відсутність свідомості, зниження м’язового тонусу, зниження
артеріального тиску та депресія дихання. У рідкісних випадках може настати смерть.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не отримував одночасно інших психотропних ліків і був
відповідно лікований.
Для діагностики та (або) лікування навмисного або випадкового передозування бензодіазепінів
може бути корисним застосування флумазенілу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Транксен 20
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку,
коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Транксен 20 можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози лікарського засобу.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
дратівливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м’язового тонусу
дрібногрудкувато-плямисті сверблячі висипання на шкірі

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
агресія, галюцинації
т.зв. синдром відскоку з посиленою тривогою порівняно з тією, що була показанням до лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та, після припинення застосування препарату — симптоми відмови*
порушення пізнавальної функції, такі як ослаблення пам’яті (наступна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення
падіння*

*див. розділ: Попередження та заходи обережності
Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомляли про такі побічні ефекти:

пригноблення емоцій, знижена пильність,
головний біль,
порушення координації рухів тіла,
подвійне бачення,
шлунково-кишкові розлади,
порушення лібідо,
виникнення амнезії, що може бути пов’язане з нетиповою поведінкою,
психічні та парадоксальні реакції з тривогою, галюцинаціями, нападами люті, нічними кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Транксен 20

Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Транксен 20

Діючою речовиною ліків є дікалію хлоразепат. 1 флакон з порошком містить 20 мг дікалію хлоразепату.
Допоміжні речовини:

порошок: манітол, калію карбонат;
розчинник: калію дигідрофосфат, калію гідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Як виглядають ліки Транксен 20 і що містить упаковка
Флакони з порошком з коричневого скла з пробкою та колпачком та ампули з розчинником з
безбарвного скла в картонному пакеті.
Упаковка містить:
5 флаконів з порошком + 5 ампул розчинника по 2 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Італія
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Мадрид
Іспанія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Poleczki 35
02-822 Варшава
[email protected]