Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRANXENE 20, 20 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Diclorazepato di potassio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tranxene 20 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tranxene 20
Come usare Tranxene 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tranxene 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranxene 20 e a cosa serve

Tranxene 20 è disponibile sotto forma di polvere con solvente incluso per la preparazione di una soluzione per iniezioni intramuscolari e intravenose.
Tranxene 20 contiene il principio attivo clorazepato. Il clorazepato appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Esso esercita un’azione ansiolitica, miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante.
Tranxene 20 è indicato per:

il trattamento degli attacchi di ansia e di agitazione,
il trattamento degli attacchi di eccitazione motoria e di aggressività,
la prevenzione e (o) il trattamento del delirium tremens e di altri sintomi del sindrome da astinenza nell’alcolismo.

Questo medicinale è anche utilizzato come terapia di supporto nel trattamento del tetano.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tranxene 20

Quando non usare il medicinale Tranxene 20

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna
se il paziente è affetto da grave disturbo epatico acuto o cronico (rischio di encefalopatia)
se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare)
l’uso di Tranxene 20 nei bambini è controindicato

Avvertenze e precauzioni È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Tranxene 20.
L’efficacia delle benzodiazepine può variare durante un trattamento prolungato, a causa della possibile insorgenza di tolleranza.
Come per altre benzodiazepine, in particolare con un uso prolungato, può svilupparsi dipendenza fisica e psichica da questo medicinale.
Alcuni fattori, come la durata del trattamento, la dose utilizzata e la presenza di dipendenza da altri farmaci o dall’alcol in anamnesi, possono favorire l’insorgenza di dipendenza.
La dipendenza può manifestarsi anche dopo la sospensione del medicinale. In tal caso possono spesso comparire i seguenti sintomi: insonnia, cefalea, aumento dell’ansia, dolore muscolare, tensione muscolare, irritabilità. Altri sintomi si verificano più raramente: eccitazione, fino a episodi di confusione, ipersensibilità a stimoli vari (rumore, luce), depersonalizzazione, perdita della percezione della realtà, allucinazioni, convulsioni.
I disturbi da sospensione possono manifestarsi dopo pochi giorni dall’interruzione del trattamento.
L’uso concomitante di più benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione (per alleviare l’ansia o per indurre il sonno), può aumentare il rischio di sviluppare dipendenza.
Può verificarsi un temporaneo peggioramento dei disturbi ansiosi che erano alla base del trattamento con benzodiazepine (cosiddetto effetto di rimbalzo).
Nelle ore successive all’assunzione del medicinale possono verificarsi disturbi della memoria. Ciò può accadere quando un medicinale contenente benzodiazepina viene assunto prima di andare a dormire e il sonno viene interrotto troppo presto. Per ridurre al minimo il rischio di disturbi della memoria, si raccomanda di garantire condizioni per un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
In alcune persone, le benzodiazepine e farmaci simili possono provocare reazioni paradossali, come:

peggioramento dell’insonnia, incubi notturni;
eccitazione, nervosismo, irritabilità, crisi di rabbia, manifestazioni di comportamento aggressivo;
allucinazioni, stato simile al sogno, sintomi psicotici, comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento.

L’uso concomitante di benzodiazepine, incluso il clorazepato, e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà concomitantemente oppioidi e benzodiazepine solo ai pazienti per i quali altri trattamenti non sono sufficienti.
Se si decide di usare il clorazepato contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono determinati medicinali sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall’assunzione del medicinale o se esistano altre cause. Se il paziente dovesse avere pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Le benzodiazepine e sostanze analoghe non devono essere usate come unico trattamento per la depressione o per l’ansia associata alla depressione, poiché possono aumentare il rischio di suicidio.
Il medicinale deve essere usato con grande cautela nei pazienti con alcolismo o altre dipendenze.
Nei pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione del dosaggio, ad esempio della metà.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria l’uso di benzodiazepine può causare problemi respiratori.
I pazienti anziani sono più sensibili all’insorgenza di effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono portare a cadute e conseguenti lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione del dosaggio del medicinale.

Tranxene 20 con cibo, bevande e alcol Medicinale per uso endovenoso e intramuscolare.
Durante il trattamento con Tranxene 20 è necessario evitare il consumo di alcol e l’uso di medicinali contenenti alcol.
L’assunzione di alcol aumenta l’effetto sedativo delle benzodiazepine, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza, allattamento e fertilità I dati sull’uso del clorazepato in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se il paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico per una rivalutazione della necessità del trattamento.
Se il paziente assume clorazepato a dosi elevate durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà nell’allattamento (problemi di suzione con scarso aumento di peso).
Se il paziente assume regolarmente clorazepato negli ultimi stadi della gravidanza, nel neonato può manifestarsi una sindrome da astinenza. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Non si deve usare il medicinale Tranxene 20 durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari Durante il trattamento non si deve guidare veicoli né usare macchinari. Tranxene 20 può causare sonnolenza, sensazione di stordimento, ridurre la capacità di concentrazione, il che può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari durante il trattamento. L’uso concomitante di altri medicinali può potenziare l’effetto sedativo del clorazepato dipotassico (vedere punto Tranxene 20 e altri medicinali).

Tranxene 20 e altri medicinali Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Il rischio di manifestazioni di astinenza aumenta con l’uso concomitante di altre benzodiazepine usate per scopi ansiolitici e ipnotici.
Durante il trattamento è necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol. L’alcol potenzia l’effetto sedativo delle benzodiazepine.
È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di Tranxene 20 con:

medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: oppioidi, derivati della morfina tra cui la buprenorfina (analgesici, antitussivi e usati in altre terapie), neurolettici, barbiturici, sedativi non benzodiazepinici, alcuni antidepressivi, antistaminici sedativi, clonidina e medicinali con azione simile;
cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), poiché può aumentare l’effetto sedativo delle benzodiazepine;
clozapina (medicinale neurolettico), poiché aumenta il rischio di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
curari e loro derivati (medicinali che riducono il tono muscolare scheletrico), a causa dell’effetto additivo.

L’uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
È necessario evitare l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio ossibutirrato (GHB) a causa del rischio aumentato di depressione respiratoria.

3. Come utilizzare il medicinale Tranxene 20

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Negli attacchi acuti di ansia, nell'agitazione psicomotoria o nell'aggressività si raccomanda una dose
da 20 a 200 mg al giorno, per via intramuscolare o endovenosa, proseguendo poi, se necessario,
con la somministrazione per via orale.
Nel sindrome da astinenza da alcol: da 50 a 100 mg al giorno, per via intramuscolare o endovenosa.
Se necessario continuare con iniezioni, dopo 2-3 giorni il medico ridurrà la dose della metà; un'eventuale
ulteriore terapia potrà proseguire per via orale.
Nel tetano: nei casi che non richiedono tracheotomia – da 120 a 500 mg al giorno in infusione endovenosa;
nel tetano grave, con respirazione assistita – da 500 a 2000 mg al giorno in infusione endovenosa.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, la dose deve
essere ridotta. A volte è sufficiente una dose pari alla metà della dose media.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Tranxene 20 nei bambini è controindicato.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare oppure mediante lenta iniezione
endovenosa o lenta infusione endovenosa.
A causa del rischio di apnea in caso di rapida iniezione endovenosa, il medicinale deve essere
somministrato mediante lenta iniezione endovenosa, in una grossa vena (vedere punto 4. Effetti
indesiderati possibili).
Nella somministrazione intramuscolare, il medicinale deve essere iniettato profondamente per via
intramuscolare.
La struttura in cui viene somministrato il medicinale deve essere dotata di apparecchiature per
la terapia intensiva respiratoria.
Si deve evitare di mescolare medicinali nella stessa siringa.
Si deve utilizzare esclusivamente il solvente fornito nell'imballaggio del medicinale.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Nel caso di passaggio alla formulazione orale,
occorre verificare regolarmente la persistenza delle indicazioni per il suo uso.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tranxene 20 sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranxene 20
Il sintomo principale di sovradosaggio è un sonno profondo, che può evolvere in coma, a seconda
della dose assunta. Nei casi lievi si osservano sintomi come confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi si manifestano perdita di coscienza, riduzione del tono muscolare, ipotensione
arteriosa e depressione respiratoria. In rari casi può verificarsi il decesso.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri farmaci psicotropi
e se è stato adeguatamente trattato.
Nella diagnosi e (o) nel trattamento di un sovradosaggio intenzionale o accidentale di benzodiazepine,
può essere utile l'amministrazione di flumazenil.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Mancata somministrazione del medicinale Tranxene 20
In caso di dimenticanza di una dose, la si deve assumere il prima possibile, salvo che non sia
quasi giunta l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tranxene 20 può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza (in particolare negli anziani)

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

capogiri
debolezza

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità
irritabilità, eccitazione, confusione
riduzione del tono muscolare
eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento dei processi mentali
reazioni paradossali (in particolare nei bambini e negli anziani)
aggressività, allucinazioni
cosiddetto "effetto rimbalzo" con un aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con dosi elevate) e, dopo la sospensione del farmaco, sintomi da astinenza*
disturbi cognitivi, come deficit di memoria (amnesia anterograda*), disturbi dell'attenzione e disturbi del linguaggio
cadute*

*vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni
Inoltre, in generale durante l'uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

attenuazione delle emozioni, ridotta vigilanza,
cefalea,
disturbi della coordinazione motoria,
visione doppia,
disturbi gastrointestinali,
alterazioni del libido,
insorgenza di amnesia, che può essere associata a comportamenti insoliti,
reazioni psichiche e reazioni paradossali con ansia, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, psicosi, comportamenti anomali e altri disturbi del comportamento.

Durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente non diagnosticata.
Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tranxene 20

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranxene 20

Il principio attivo è clorazepato dipotassico. 1 fiala con polvere contiene 20 mg di clorazepato dipotassico.
Eccipienti:

polvere: mannitolo, carbonato di potassio;
solvente: diidrogenofosfato di potassio, idrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di Tranxene 20 e contenuto della confezione
Fiale di polvere in vetro bruno con tappo e capsula e ampolle con solvente in vetro incolore, contenute in una scatola di cartone.
Confezione:
5 fiale di polvere + 5 ampolle di solvente da 2 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Italia
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
Spagna
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí – Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsavia
[email protected]