Tranxene 20

Prospecto: Información para el paciente

TRANXENE 20, 20 mg, polvo y disolvente para solución inyectable
Clorazepato potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tranxene 20 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tranxene 20
3. Cómo tomar Tranxene 20
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tranxene 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranxene 20 y para qué se utiliza

Tranxene 20 se presenta en forma de polvo junto con un disolvente para preparar una solución inyectable por vía intramuscular e intravenosa.
Tranxene 20 contiene la sustancia activa clorazepato. El clorazepato pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene efectos ansiolíticos, relajantes musculares, sedantes, hipnóticos y anticonvulsivantes.
Tranxene 20 está indicado para:

• el tratamiento de los ataques de ansiedad e inquietud,
• el tratamiento de los episodios de agitación motora y agresividad,
• la prevención y (o) el tratamiento del delirium tremens y otros síntomas del síndrome de abstinencia alcohólica.

Este medicamento también se utiliza como tratamiento complementario en el tétanos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranxene 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranxene 20

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño
• si el paciente padece un trastorno hepático grave, agudo o crónico (riesgo de encefalopatía)
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad)
• el uso de Tranxene 20 en niños está contraindicado

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Tranxene 20.
La eficacia de las benzodiazepinas puede variar durante un tratamiento prolongado debido a la posibilidad de desarrollar tolerancia.
Al igual que con otras benzodiazepinas, especialmente durante un uso prolongado, puede desarrollarse dependencia física y psicológica de este medicamento.
Algunos factores, como la duración del tratamiento, la dosis empleada, o antecedentes de dependencia de otros medicamentos o del alcohol, pueden favorecer la aparición de dependencia.
La dependencia también puede manifestarse tras la interrupción del tratamiento. Con frecuencia pueden aparecer entonces los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad intensificada, dolor muscular, tensión muscular, irritabilidad. Otros síntomas, menos frecuentes, incluyen: excitación, incluso episodios de confusión, hipersensibilidad a diversos estímulos (ruido, luz), despersonalización, pérdida de la sensación de realidad, alucinaciones y convulsiones.
Los trastornos tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer varios días después de suspenderlo.
El uso simultáneo de varias benzodiazepinas, independientemente de su indicación (para aliviar la ansiedad o como hipnótico), puede aumentar el riesgo de desarrollar dependencia.
Puede producirse un empeoramiento transitorio de los trastornos ansiosos que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas (lo que se conoce como fenómeno de rebote).
Horas después de la administración de una dosis del medicamento pueden presentarse alteraciones de la memoria. Esto puede ocurrir cuando el medicamento que contiene benzodiazepina se toma antes de acostarse y el sueño se interrumpe demasiado pronto. Para minimizar el riesgo de alteraciones de la memoria, se recomienda asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
En algunas personas, las benzodiazepinas y medicamentos similares pueden provocar reacciones paradójicas, tales como:

• empeoramiento del insomnio, pesadillas;
• excitación, nerviosismo, irritabilidad, ataques de ira, manifestación de comportamientos agresivos;
• alucinaciones, estado similar al sueño, síntomas de psicosis, comportamiento anormal y otros trastornos del comportamiento.

La administración simultánea de benzodiazepinas, incluyendo el clorazepato, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo prescribirá opioides y benzodiazepinas simultáneamente en pacientes en los que otros métodos de tratamiento no han sido suficientes.
Si se decide utilizar clorazepato junto con opioides, ambos medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración conjunta.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al uso del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento adicional.
Las benzodiazepinas y sustancias similares no deben utilizarse como único tratamiento de la depresión o de la ansiedad asociada a la depresión, ya que podrían aumentar el riesgo de suicidio.
El medicamento debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con alcoholismo u otras dependencias.
En personas de edad avanzada, con insuficiencia renal o insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis, por ejemplo, a la mitad.
En pacientes con insuficiencia respiratoria, el uso de benzodiazepinas puede provocar problemas respiratorios.
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a la aparición de efectos adversos, tales como somnolencia, mareo y debilidad muscular, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene 20, alimentos, bebidas y alcohol
Medicamento para administración intravenosa e intramuscular.
Durante el tratamiento con Tranxene 20, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.
Tras el consumo de alcohol, se observa un aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas, lo que puede afectar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Los datos sobre el uso de clorazepato en mujeres embarazadas son limitados. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Si el paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.
Si el paciente toma clorazepato en dosis altas durante los últimos tres meses del embarazo o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para la alimentación (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso).
Si el paciente toma clorazepato regularmente al final del embarazo, en el recién nacido puede aparecer un síndrome de abstinencia. En tal caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente vigilado durante el período posparto.
No debe utilizarse el medicamento Tranxene 20 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el uso del medicamento no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria. Tranxene 20 puede provocar somnolencia, sensación de aturdimiento y disminución de la capacidad de concentración, lo que puede afectar la capacidad para conducir y manejar maquinaria durante el tratamiento. La administración simultánea de otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante del clorazepato dipotásico (ver apartado Tranxene 20 y otros medicamentos).

Tranxene 20 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la administración simultánea de otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos.
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol y la toma de medicamentos que contengan alcohol. El alcohol intensifica el efecto sedante de las benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente Tranxene 20 con:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: opioides, derivados de la morfina como la buprenorfina (analgésicos, antitusígenos y utilizados en otras terapias), neurolépticos, barbitúricos, sedantes distintos de las benzodiazepinas, ciertos antidepresivos, antihistamínicos sedantes, clonidina y medicamentos con efecto similar;
• cisaprido (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), debido al riesgo de aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico), debido al mayor riesgo de aparición de colapso con paro respiratorio y (o) paro cardíaco;
• curares y sus derivados (medicamentos que reducen el tono muscular esquelético), debido al efecto potenciador.

La administración simultánea de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto potenciador depresor sobre el sistema nervioso central.
Debe evitarse la administración simultánea de benzodiazepinas e hidroxibutirato sódico debido al mayor riesgo de depresión respiratoria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranxene 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• En crisis agudas de ansiedad, excitación psicomotora o agresividad: se recomienda una dosis de entre 20 y 200 mg por día, administrada por vía intramuscular o intravenosa, seguida, si es necesario, de la continuación del tratamiento por vía oral.
• En el síndrome de abstinencia por dependencia al alcohol: entre 50 y 100 mg por día, por vía intramuscular o intravenosa. Si es necesario continuar con inyecciones, el médico reducirá la dosis a la mitad tras 2-3 días; el tratamiento posterior podrá continuarse por vía oral.
• En el tétanos: en casos que no requieran traqueotomía, de 120 a 500 mg por día mediante perfusión intravenosa; en tétanos grave con ventilación asistida, de 500 a 2000 mg por día mediante perfusión intravenosa.
  En personas de edad avanzada y en pacientes con alteración de la función renal o hepática, la dosis debe reducirse. A veces, es suficiente una dosis la mitad menor que la dosis media.

Uso en niños y adolescentes
El uso del medicamento Tranxene 20 en niños está contraindicado.

Vía de administración
El medicamento puede administrarse por vía intramuscular, mediante inyección intravenosa lenta o mediante perfusión intravenosa lenta.
Debido al riesgo de aparición de apnea tras una inyección intravenosa rápida, el medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta en una vena grande (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Al administrar el medicamento por vía intramuscular, debe inyectarse profundamente en el músculo.
El centro donde se administre el medicamento debe estar equipado con material necesario para realizar terapia intensiva respiratoria.
Debe evitarse la mezcla de medicamentos en la misma jeringa.
Debe utilizarse exclusivamente el disolvente suministrado en el envase del medicamento.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. En caso de cambio del medicamento a la forma oral, deben verificarse regularmente las indicaciones para su uso.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Tranxene 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tranxene 20
El síntoma principal de sobredosis es un sueño profundo, que puede evolucionar hacia coma, dependiendo de la dosis administrada. En casos leves, se observan síntomas como confusión y letargo. En casos más graves, pueden aparecer incontinencia, disminución del tono muscular, hipotensión arterial y depresión respiratoria. En casos raros, puede producirse la muerte.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha recibido simultáneamente otros medicamentos psicótropos y ha sido tratado adecuadamente.
En el diagnóstico y (o) tratamiento de una sobredosis intencionada o accidental de benzodiazepinas, puede ser útil la administración de flumazenilo.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Tranxene 20
Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tranxene 20 puede provocar efectos adversos, aunque no los padece todo el mundo.
La frecuencia y la intensidad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, excitación, confusión
• disminución del tono muscular
• erupciones cutáneas maculopapulares y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ralentización de los procesos mentales
• reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• agresividad, alucinaciones
• el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad respecto a la que motivó el tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del medicamento, síntomas de abstinencia*
• trastornos cognitivos, tales como debilidad de la memoria (amnesia anterógrada*), trastornos de atención y trastornos del habla
• caídas*

*ver apartado: Advertencias y precauciones
Además, durante el uso general de benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

• embotamiento emocional, disminución de la vigilancia,
• dolor de cabeza,
• trastornos de la coordinación motora,
• visión doble,
• trastornos gastrointestinales,
• trastornos del libido,
• aparición de amnesia, que puede estar relacionada con conductas inusuales,
• reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, psicosis, conductas inusuales y otros trastornos del comportamiento.

Durante el uso de benzodiazepinas puede revelarse una depresión previamente existente y no diagnosticada.
Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización o al representante del titular de la autorización en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tranxene 20

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene 20

• El principio activo es dipotasio cloracepato. Cada vial de polvo contiene 20 mg de dipotasio cloracepato.
• Sustancias auxiliares:

Polvo: manitol, carbonato potásico;
Disolvente: dihidrogenofosfato potásico, monohidrogenofosfato potásico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tranxene 20 y contenido del envase
Viales de polvo de vidrio marrón con tapón y precinto, y ampollas de disolvente de vidrio incoloro, en estuche de cartón.
El envase contiene:
5 viales de polvo + 5 ampollas de disolvente de 2 ml.

Titular del permiso de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Italia
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
España
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
[email protected]