Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ТРАНСЕН 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Калия хлоразепат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат ТРАНСЕН 20 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ТРАНСЕН 20
Как применять препарат ТРАНСЕН 20
Возможные побочные действия
Как хранить препарат ТРАНСЕН 20
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ТРАНСЕН 20 и для чего он применяется

Препарат ТРАНСЕН 20 выпускается в виде порошка вместе с прилагаемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций.
ТРАНСЕН 20 содержит активное вещество — хлоразепат. Хлоразепат относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он обладает противотревожным, миорелаксирующим, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Препарат ТРАНСЕН 20 показан при:

лечении приступов тревоги и беспокойства,
лечении приступов двигательного возбуждения и агрессии,
профилактике и (или) лечении delirium tremens и других симптомов абстинентного синдрома при алкогольной зависимости.

Данный препарат также применяется в качестве вспомогательного средства при лечении столбняка.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен 20

Когда не применять препарат Транксен 20

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность
если у пациента синдром обструктивного апноэ сна
если у пациента тяжёлое острое или хроническое заболевание печени (риск развития энцефалопатии)
если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц)
применение препарата Транксен 20 у детей противопоказано

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Транксен 20
Эффективность бензодиазепинов может изменяться при длительном применении препарата из-за возможного развития толерантности.
Как и при применении других бензодиазепинов, особенно при длительном использовании, возможно развитие физической и психической зависимости от препарата.
Некоторые факторы, такие как: продолжительность лечения, применяемая доза, зависимость от других лекарств или от алкоголя в анамнезе, могут способствовать возникновению зависимости.
Зависимость может проявиться также после отмены препарата. Часто в этом случае могут возникать следующие симптомы: бессонница, головная боль, усиление тревожности, боль в мышцах, напряжение мышц, раздражительность. Другие симптомы встречаются реже: возбуждение, эпизоды спутанности сознания, повышенная чувствительность к раздражителям (шум, свет), деперсонализация, потеря ощущения реальности, галлюцинации, судороги.
Расстройства, возникающие после отмены препарата, могут появиться через несколько дней после прекращения его применения.
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов, независимо от показаний к применению (снятие тревожности или снотворное действие), может увеличивать риск развития зависимости от препарата.
Может возникнуть временное усиление тревожных расстройств, которые были показанием к лечению бензодиазепинами (так называемый эффект отскока).
В течение нескольких часов после приёма дозы препарата могут возникать нарушения памяти. Это может произойти, если препарат, содержащий бензодиазепин, применяется перед сном и сон слишком рано прерывается. Чтобы свести к минимуму риск возникновения нарушений памяти, рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, непрерывного 7–8-часового сна.
У некоторых людей бензодиазепины и схожие препараты могут вызывать парадоксальные реакции, такие как:

усиление бессонницы, ночные кошмары;
возбуждение, нервозность, раздражительность, приступы гнева, проявление агрессивного поведения;
галлюцинации, состояние, напоминающее сон, психотические симптомы, неправильное поведение и другие нарушения поведения.

Одновременное применение бензодиазепинов, включая хлоразепат, и опиоидов может вызывать угнетение, дыхательную депрессию, кому и смерть. В связи с этими рисками врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие способы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о применении хлоразепата одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Бензодиазепины и схожие вещества не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку они могут увеличивать риск суицида.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с алкоголизмом или другими формами зависимости.
У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени рекомендуется снизить дозу, например, вдвое.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать проблемы с дыханием.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к возникновению нежелательных явлений, таких как сонливость, головокружение, ослабление мышц, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам. Рекомендуется снижение дозы препарата.

Транксен 20, пища, напитки и алкоголь
Препарат для внутривенного и внутримышечного применения.
Во время лечения препаратом Транксен 20 следует избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих алкоголь.
При употреблении алкоголя наблюдается усиление успокаивающего действия бензодиазепинов, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о применении хлоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Если пациентка принимает хлоразепат в высоких дозах в течение последних трёх месяцев беременности или во время родов, у ребёнка может возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), ослабление мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому набору массы тела).
Если пациентка регулярно принимает хлоразепат в конце беременности, у ребёнка может развиться синдром отмены. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Не следует применять препарат Транксен 20 во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Транксен 20 может вызывать сонливость, ощущение оглушённости, снижать способность концентрироваться, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения препарата. Одновременное применение других лекарств может усиливать успокаивающее действие дипотассия хлоразепата (см. пункт «Транксен 20 и другие лекарства»).

Транксен 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых для снятия тревожности и в качестве снотворного.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приёма лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает успокаивающее действие бензодиазепинов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Транксен 20 с:

препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, успокаивающие препараты, кроме бензодиазепинов, некоторые антидепрессанты, антигистаминные препараты с успокаивающим действием, клонидин и препараты с аналогичным действием;
цизапридом (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможного усиления успокаивающего действия бензодиазепинов;
клозапином (нейролептик) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
кураре и его производными (препараты, снижающие напряжение скелетных мышц) из-за суммирующего действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск угнетения, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимасляната натрия из-за повышенного риска развития дыхательной депрессии.

3. Как применять лекарство Транксен 20

Принимайте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
При острых приступах тревоги, психомоторном возбуждении или агрессии рекомендуются дозы от
20 до 200 мг в сутки внутримышечно или внутривенно, после чего, при необходимости, следует продолжить
применение препарата в пероральной форме.
При алкогольном абстинентном синдроме: от 50 до 100 мг в сутки внутримышечно или
внутривенно. Если существует необходимость дальнейшего применения в виде инъекций, врач
снизит дозу вдвое через 2–3 дня; дальнейшее применение препарата может быть продолжено в пероральной
форме.
При столбняке: в случаях, не требующих трахеотомии, — 120–500 мг в сутки капельно внутривенно; при тяжёлом
столбняке с поддержанием дыхания — 500–2000 мг в сутки капельно внутривенно.
У пожилых пациентов, а также у больных с нарушением функции почек или печени дозу следует уменьшить.
Иногда достаточной может оказаться доза, вдвое меньшая средней.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Транксен 20 у детей противопоказано.
Способ введения
Препарат можно вводить внутримышечно, медленно внутривенно или капельно внутривенно.
В связи с риском возникновения апноэ при быстром внутривенном введении препарат следует вводить
медленно внутривенно в крупную вену (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко внутримышечно.
Учреждение, в котором вводится препарат, должно быть оснащено оборудованием для проведения интенсивной
терапии дыхательной недостаточности.
Следует избегать смешивания препаратов в одном шприце.
Следует использовать только растворитель, прилагаемый в упаковке препарата.
Продолжительность лечения
Лечение должно продолжаться как можно короче. При переходе на пероральную форму необходимо регулярно
переоценивать наличие показаний к применению препарата.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Транксен 20 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
следует обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Транксен 20, превышающей рекомендованную
Основным симптомом передозировки является глубокий сон, который в зависимости от дозы может перейти
в кому. При лёгких случаях наблюдаются такие симптомы, как спутанность сознания и вялость.
При более тяжёлых случаях возникают недержание мочи, снижение мышечного тонуса, снижение артериального
давления и угнетение дыхания. В редких случаях может наступить смерть.
Прогноз благоприятен, если пациент не принимал одновременно другие психотропные препараты и получал
надлежащее лечение.
При диагностике и (или) лечении преднамеренной или случайной передозировки бензодиазепинов может быть
полезно применение флумазенила.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Транксен 20
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая,
когда приближается время следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Транксен 20 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения и выраженность побочных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента, а также от дозы препарата.

Могут возникнуть следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение
слабость

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции
раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
снижение мышечного тонуса
папулёзно-пятнистые и зудящие кожные высыпания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

замедление умственных процессов
парадоксальные реакции (особенно у детей и пожилых людей)
агрессия, галлюцинации
так называемый «синдром отскока» с более выраженной тревожностью, чем та, которая была показанием к лечению
физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами) и, после прекращения приёма препарата — симптомы отмены*
нарушения познавательной функции, такие как ослабление памяти (ретроградная амнезия*), нарушения внимания и речи
падения*

*см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности

Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных действиях:

притупление эмоций, снижение бдительности,
головная боль,
нарушения координации движений,
двоение в глазах,
желудочно-кишечные расстройства,
нарушения либидо,
возникновение амнезии, которая может быть связана с необычным поведением,
психические и парадоксальные реакции с тревожностью, бредом, приступами гнева, ночными кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Может возникнуть психическая зависимость. Имелись случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Транксен 20

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транксен 20

Активным веществом препарата является ди-калия клоразепат. 1 флакон с порошком содержит 20 мг ди-калия клоразепата.
Вспомогательные вещества:

порошок: маннитол, карбонат калия;
растворитель: дигидрофосфат калия, гидрофосфат калия, вода для инъекций

Как выглядит лекарство Транксен 20 и что содержит упаковка

Флаконы с порошком из коричневого стекла с пробкой и колпачком, а также ампулы с растворителем из бесцветного стекла в картонной пачке.

Упаковка содержит:
5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем по 2 мл

Регистрационный держатель

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия

Производитель

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Италия

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Мадрид
Испания

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí – Барселона
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Poleczki 35
02-822 Варшава
[email protected]