Транексамінова кислота Югіа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Транексамінова кислота Югіа, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum tranexamicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Югіа
3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа містить активну речовину — транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей віком понад 1 рік для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібриноліз.
Детальні показання до застосування включають:

• Затяжні та обильні менструації у жінок
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• Кровотечі сечовидільної системи внаслідок операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечових шляхах
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції
• Кровотечі після застосування інших лікарських засобів, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Югіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа

• якщо пацієнт має алергію на транексамову кислоту або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта наразі є захворювання, яке призводить до утворення тромбів у крові
• якщо у пацієнта наразі є стан, що називається «коагулопатія зі споживанням», який призводить до згортання крові в усьому організмі
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта в анамнезі були напади судом.

Через ризик судом та набряку мозку не застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа в хребет,
позаоболоново (в ділянку спинного мозку) чи в мозок.
Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується пацієнта, або у разі будь-яких сумнівів, перед
застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування транексамової кислоти слід обговорити це з лікарем або медсестрою,
якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів. Це допоможе їм вирішити, чи підходить цей лікарський засіб пацієнтові:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, це може призвести до непрохідності сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта є надмірне згортання крові або кровотечі в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), цей лікарський засіб може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадку, коли пацієнт має гостру важку кровотечу, і дослідження крові показали, що активувався процес, який перешкоджає згортанню крові, що називається фібринолізом.
• Якщо у пацієнта в анамнезі були напади судом, не слід застосовувати цей лікарський засіб. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування цього лікарського засобу.
• Якщо пацієнт довготривало лікується цим лікарським засобом, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору та, за необхідності, перервати лікування. Під час тривалого застосування транексамової кислоти рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін офтальмологічного характеру, особливо за захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити, чи є необхідність у тривалому застосуванні цього лікарського засобу у пацієнта.
• Цей лікарський засіб слід вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно, у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці) або внутрішньовенної ін’єкції (ін’єкції). Не вводити цей лікарський засіб у хребет, позаоболоново (в ділянку спинного мозку) чи в мозок. При введенні лікарського засобу в хребет (інтраканально) спостерігалися випадки тяжких ушкоджень. Якщо під час введення лікарського засобу або невдовзі після нього у пацієнта виникне біль у спині чи ногах, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити про прийом:

• інших ліків, які сприяють згортанню крові, що називаються антифібринолітичними засобами
• ліків, які запобігають згортанню крові, що називаються тромболітиками
• пероральних контрацептивів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. З цієї причини застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.

3. Як застосовувати ліки Транексамінова кислота Югіа

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Лікар визначає відповідну дозу та тривалість її застосування.
Застосування у дітей
Якщо цей лікарський засіб призначається дитині віком від одного року, доза буде розрахована на основі маси тіла дитини. Лікар визначає відповідну дозу ліків для дитини та вказує, як довго її слід застосовувати.
Застосування у осіб похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних про наявність ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, доза транексамінової кислоти буде зменшена відповідно до результату проведеного дослідження крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Цей лікарський засіб слід вводити виключно у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Ін’єкцію Транексамінової кислоти Югіа заборонено вводити внутрішньом’язово, у хребет, епідурально (навколо спинного мозку) чи у мозок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транексамінова кислота Югіа
Якщо пацієнтові було введено надмірну дозу транексамінової кислоти, може спостерігатися тимчасове зниження артеріального тиску. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування цього препарату:
Під час застосування цього препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

• симптоми з боку шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея

Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

• шкірні симптоми: висип

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск), зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення
• утворення тромбів у крові
• симптоми з боку нервової системи: судоми
• симптоми з боку очей: порушення зору, у тому числі порушення кольорового зору
• симптоми з боку імунної системи: алергічні реакції
• раптове виникнення ниркових порушень, спричинених некрозом тканини у зовнішній частині нирки (гостра корова ниркова некроз)
• алергічна реакція, яка зазвичай знову виникає в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних і набрякових плям на шкірі, пухирців і свербіж (стійкий лікарський еритема). Після загоєння висипу може також виникнути потемніння шкіри в місці її ураження, що може зберігатися певний час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні або етикетці після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Після відкриття: Використовувати одразу. Не використану частину лікарського засобу потрібно утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова. Кожен мл розчину містить 100 мг кислоти транексамової. Кожна ампула об’ємом 5 мл з розчином містить 500 мг кислоти транексамової. Кожна ампула об’ємом 10 мл з розчином містить 1000 мг кислоти транексамової.

Інші складові: вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа та що містить упаковка
Розчин для ін’єкцій.
Ампула з прозорого скла типу I, що містить 5 мл або 10 мл розчину для ін’єкцій. Для полегшення відламування ампули можуть мати «одноточковий зріз (англ. one-point cut, OPC)» або можуть бути «зі зрізом». Ампули поміщають у картонні коробки з друкованим написом.
Розміри упаковки:
Об’єм 5 мл: 1, 5, 6, 10 та 100 ампул у картонній коробці.
Об’єм 10 мл: 5 та 10 ампул у картонній коробці.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під наступними назвами:
Бельгія: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Італія: Acido tranexamico Aurobindo
Німеччина: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Португалія: Ácido Tranexâmico Generis
Польща: Транексамінова кислота Югіа
……………………………………………………………………………………………………………
ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:
Дозування для дорослих
Якщо не призначено інакше, рекомендуються такі дози:

1. Стандартне лікування місцевого фібринолізу:

0,5 г (1 ампула об’ємом 5 мл) до 1 г (1 ампула об’ємом 10 мл або 2 ампули по 5 мл) кислоти транексамової у повільному внутрішньовенному введенні (= 1 мл/хв) два-три рази на добу.

2. Стандартне лікування загального фібринолізу:

1 г (1 ампула об’ємом 10 мл або 2 ампули по 5 мл) кислоти транексамової у повільному внутрішньовенному введенні (= 1 мл/хв) кожні 6–8 годин, що відповідає 15 мг/кг маси тіла.
Застосування у дітей
Якщо лікарський засіб Транексамінова кислота Югіа, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій, призначається дитині віком від одного року, дозу встановлюють на основі маси тіла дитини. Лікар визначить, яка доза є відповідною для дитини та як довго її слід застосовувати.
У дітей віком від одного року при наразі затверджених показаннях дозування становить приблизно 20 мг/кг маси тіла на добу.
Застосування у осіб похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних про наявність ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
При нирковій недостатності, що призводить до ризику накопичення, застосування кислоти транексамової є протипоказаним у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції нирок дозу кислоти транексамової слід зменшити відповідно до рівня креатиніну в сироватці крові:

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій печінки
Необхідність зменшення дози відсутня.
Спосіб застосування
Препарат Транексамінова кислота Югіа, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій слід вводити лише повільно
(= 1 мл/хвилину) внутрішньовенно.
Препарат Транексамінова кислота Югіа, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій не можна вводити
внутрішньом'язово, у хребет, епідурально (навколо спинного мозку) чи в мозок.