Транексамовая кислота юджиа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Транексамовая кислота Эугия, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Acidum tranexamicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было с ней ознакомиться повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Эугия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Эугия
3. Как применять лекарственное средство Транексамовая кислота Эугия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Транексамовая кислота Эугия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Эугия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транексамовая кислота Эугия содержит активное вещество — транексамовую кислоту, которая относится к группе препаратов, называемых гемостатическими средствами, антифибринолитиками, аминокислотами.
Данный препарат применяется у взрослых и детей в возрасте старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструации у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровоточивость мочевыводящих путей после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, в брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение, возникшее после применения других лекарственных средств, растворяющих тромбы.

2. Важная информация перед применением лекарства Транексамовая кислота Эугиа

Когда не следует применять лекарство Транексамовая кислота Эугиа

• если у пациента имеется аллергия на транексамовую кислоту или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента в настоящее время имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови
• если у пациента имеется состояние, называемое «диссеминированная коагулопатия потребления», которое вызывает свёртывание крови во всём организме
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента в анамнезе были судороги.

Из-за риска возникновения судорог и отёка мозга, не вводить лекарство Транексамовая кислота Эугиа в позвоночник,
внутриоболочно (в область спинного мозга) или в мозг.
Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний или возникли какие-либо сомнения, перед
применением этого лекарства необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения транексамовой кислоты следует проконсультироваться с врачом или медсестрой,
если у пациента имеется одно из следующих состояний. Это поможет им определить, подходит ли данное лекарство пациенту:

• Если у пациента была кровь в моче, это может привести к непроходимости мочевых путей.
• Если у пациента существует риск возникновения тромбов в крови.
• Если у пациента имеется повышенная свёртываемость крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), это лекарство может быть не подходит пациенту, за исключением случаев, когда у пациента имеется острое тяжёлое кровотечение, и анализы крови показали, что активирован процесс, подавляющий свёртывание крови, называемый фибринолизом.
• Если у пациента в анамнезе были судороги, не следует применять это лекарство. Врач назначит минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения этого лекарства.
• Если пациент длительно лечится этим лекарством, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения и, при необходимости, прекратить лечение. При длительном применении транексамовой кислоты рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). При наличии патологических изменений в глазах, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости дальнейшего длительного применения этого лекарства у пациента.
• Это лекарство следует вводить ТОЛЬКО внутривенно, в виде внутривенной инфузии (капельницы) или внутривенной инъекции (укола). Не вводить это лекарство в позвоночник, внутриоболочно (в область спинного мозга) или в мозг. При введении лекарства в позвоночник (через канал) наблюдались случаи серьёзных повреждений. Если во время введения лекарства или вскоре после него у пациента появляется боль в спине или ногах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Взаимодействие лекарства Транексамовая кислота Эугиа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении:

• других лекарств, способствующих свёртыванию крови, называемых антифибринолитическими средствами
• лекарств, предотвращающих свёртывание крови, называемых тромболитиками
• пероральных контрацептивов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. По этой причине применение этого лекарства во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Транексамовая кислота Эугия

Этот препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции.
Дозировку и продолжительность применения определяет врач.
Применение у детей
Если препарат вводится ребенку в возрасте от одного года, доза будет рассчитана на основе массы тела ребенка. Врач определяет соответствующую дозу препарата для ребенка и устанавливает продолжительность его применения.
Применение у пожилых людей
Снижение дозировки не требуется, если только нет доказательств наличия почечной недостаточности.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозировки не требуется.
Способ введения
Препарат следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инъекции.
Препарат Транексамовая кислота Эугия нельзя вводить внутримышечно, в позвоночник, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Транексамовая кислота Эугия
Если пациенту введена доза транексамовой кислоты, превышающая рекомендованную, может возникнуть преходящее снижение артериального давления. Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Транексамовая кислота Эугия» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения этого лекарства:
При применении этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• симптомы со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• кожные симптомы: сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрого внутривенного введения
• тромбозы
• симптомы со стороны нервной системы: судороги
• симптомы со стороны глаз: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения
• симптомы со стороны иммунной системы: аллергические реакции
• острое развитие почечных симптомов, вызванных гибелью ткани во внешней части почки (острая корковая некроз почек)
• аллергическая реакция, которая обычно повторяется в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёчных пятен на коже, пузырей и зуда (стойкий пигментный лишай). После заживления изменений может также наблюдаться потемнение кожи в местах их появления, которое может сохраняться в течение некоторого времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Эугия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
После открытия: Использовать немедленно. Неиспользованную часть лекарства необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Транексамовая кислота Эугия

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота. Каждый мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты. Каждая ампула объёмом 5 мл с раствором содержит 500 мг транексамовой кислоты. Каждая ампула объёмом 10 мл с раствором содержит 1000 мг транексамовой кислоты.

Вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Транексамовая кислота Эугия и что содержит упаковка
Раствор для инъекций.
Ампула из бесцветного стекла типа I, содержащая 5 мл или 10 мл раствора для инъекций. Для облегчения вскрытия ампулы могут иметь «одноточечную насечку (англ. one-point cut, OPC)» или могут быть «насечены». Ампулы помещаются в картонную коробку с печатью.
Размеры упаковок:
Объём 5 мл: 1, 5, 6, 10 и 100 ампул в картонной коробке.
Объём 10 мл: 5 и 10 ампул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Италия: Acido tranexamico Aurobindo
Германия: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Португалия: Ácido Tranexâmico Generis
Польша: Транексамовая кислота Эугия
……………………………………………………………………………………………………………
ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:
Дозировка у взрослых
Если не предписано иначе, рекомендуются следующие дозы:

1. Стандартная терапия местного фибринолиза:

0,5 г (1 ампула объёмом 5 мл) до 1 г (1 ампула объёмом 10 мл или 2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты в медленной внутривенной инъекции (= 1 мл/минуту) два-три раза в сутки.

2. Стандартная терапия генерализованного фибринолиза:

1 г (1 ампула объёмом 10 мл или 2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты в медленной внутривенной инъекции (= 1 мл/минуту) каждые 6–8 часов, что соответствует 15 мг/кг массы тела.
Применение у детей
Если препарат Транексамовая кислота Эугия, 100 мг/мл, раствор для инъекций, назначается ребёнку в возрасте от одного года, доза будет определяться на основе массы тела ребёнка. Врач решит, какая доза подходит для ребёнка и как долго её следует применять.
У детей в возрасте от одного года, при текущих утверждённых показаниях, дозировка составляет около 20 мг/кг массы тела в сутки.
Применение у пожилых людей
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств нарушения функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
При почечной недостаточности, ведущей к риску накопления, применение транексамовой кислоты противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек дозировку транексамовой кислоты следует снизить в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке:

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозировки не требуется.
Способ введения
Препарат Транексамовая кислота Эугия, 100 мг/мл, раствор для инъекций, следует вводить исключительно медленно
(= 1 мл/минуту) внутривенно.
Препарат Транексамовая кислота Эугия, 100 мг/мл, раствор для инъекций, нельзя вводить
внутримышечно, в позвоночник, параваскулярно (вокруг спинного мозга) или в мозг.