Ácido tranexámico Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranexamic Acid Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tranexamic Acid Eugia
3. Come usare Tranexamic Acid Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic Acid Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic Acid Eugia e a cosa serve

Tranexamic Acid Eugia contiene il principio attivo acido tranexamico, appartenente al gruppo di farmaci chiamati emostatici, agenti antifibrinolitici, aminoacidi.
Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per la prevenzione e il trattamento di emorragie causate da un processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie nelle donne
• Emorragia gastrointestinale
• Disturbi emorragici del tratto urinario conseguenti a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche sulle vie urinarie
• Interventi chirurgici all’orecchio, al naso o alla gola
• Interventi chirurgici al cuore, all’addome o interventi chirurgici ginecologici
• Emorragia causata dall’uso di altri farmaci che sciogliere i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tranexamic Acid Eugia

Quando non usare il medicinale Tranexamic Acid Eugia

• se il paziente è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha attualmente una malattia che provoca la formazione di coaguli nel sangue
• se il paziente ha uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che provoca la coagulazione del sangue in tutto l’organismo
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha avuto in passato convulsioni.

A causa del rischio di convulsioni e di edema cerebrale, non somministrare il medicinale Tranexamic Acid Eugia nel midollo spinale,
per via extradurale (nelle zone del midollo spinale) né al cervello.
Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, o in caso di dubbi, informare il medico prima di
utilizzare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l’assunzione dell’acido tranexamico, è necessario consultare il medico o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni. Ciò aiuterà a stabilire se questo medicinale sia adatto al paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, ciò potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente ha un rischio di formazione di coaguli nel sangue.
• Se il paziente ha una eccessiva coagulazione del sangue o sanguinamento in tutto l’organismo (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), questo medicinale potrebbe non essere adatto, salvo nei casi in cui il paziente abbia un sanguinamento acuto e grave e gli esami del sangue abbiano dimostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se il paziente ha avuto convulsioni in passato, non deve assumere questo medicinale. Il medico somministrerà la dose più bassa possibile per evitare che il paziente abbia convulsioni dopo l’assunzione di questo medicinale.
• Se il paziente è in trattamento a lungo termine con questo medicinale, è necessario prestare attenzione a eventuali disturbi della visione dei colori e, se necessario, interrompere il trattamento. Durante un trattamento prolungato con acido tranexamico, è consigliabile effettuare regolarmente esami oculistici (esami degli occhi, inclusi acuità visiva, visione dei colori, esame del fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni oculistiche patologiche, specialmente in presenza di malattie retiniche, il medico, dopo consultazione con uno specialista, dovrà decidere se è necessario continuare il trattamento a lungo termine con questo medicinale.
• Questo medicinale deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa, mediante infusione endovenosa (fleboclisi) o iniezione endovenosa (iniezione). Non somministrare questo medicinale nel midollo spinale, per via extradurale (nelle zone del midollo spinale) né al cervello. Sono stati osservati gravi danni quando il medicinale è stato somministrato nel midollo spinale (via intratecale). Se durante la somministrazione del medicinale o subito dopo il paziente avverte dolore alla schiena o alle gambe, informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Tranexamic Acid Eugia e altri medicinali
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare se sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali antifibrinolitici
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali trombolitici
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non è consigliato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Tranexamic Acid Eugia

Questo medicinale viene somministrato come iniezione endovenosa lenta.
Il medico deciderà la dose appropriata e la durata della terapia.
Uso nei bambini
Se questo medicinale viene somministrato a un bambino di età superiore a un anno, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso negli anziani
Non è necessario ridurre la dose, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base al risultato dell'esame del sangue (creatinina sierica).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre la dose.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione endovenosa lenta.
Non è consentito iniettare Tranexamic Acid Eugia per via intramuscolare, intratecale (attorno al midollo spinale), epidurale (attorno al midollo spinale) o intracerebrale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic Acid Eugia
Se viene somministrata una dose eccessiva di acido tranexamico, potrebbe verificarsi una riduzione transitoria della pressione arteriosa. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati riportati dopo l'uso di questo medicinale:
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• manifestazioni cutanee: eruzioni cutanee

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• malessere generale con ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), di solito dopo somministrazione endovenosa troppo rapida
• coaguli di sangue
• sintomi a carico del sistema nervoso: convulsioni
• sintomi a carico degli occhi: disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori
• sintomi a carico del sistema immunitario: reazioni allergiche
• insorgenza improvvisa di disturbi renali causati dalla morte del tessuto nella parte esterna del rene (necrosi corticale renale acuta)
• reazione allergica che di solito ricompare nello stesso luogo (luoghi) dopo la somministrazione ripetuta del medicinale e può manifestarsi con macchie arrossate e gonfie di forma rotonda o ovale sulla pelle, vesciche e prurito (eritema multiforme fisso da farmaci). Dopo la guarigione delle lesioni, può verificarsi anche un'iperpigmentazione della pelle nel sito interessato, che può persistere per un certo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranexamic Acid Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Dopo l'apertura: Utilizzare immediatamente. Eliminare qualsiasi parte non utilizzata del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranexamic Acid Eugia

• Il principio attivo è l'acido tranexamico. Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di acido tranexamico. Ogni fiala da 5 mL di soluzione contiene 500 mg di acido tranexamico. Ogni fiala da 10 mL di soluzione contiene 1000 mg di acido tranexamico.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Tranexamic Acid Eugia e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile.
Fiala in vetro incolore di tipo I contenente 5 mL o 10 mL di soluzione iniettabile. Per facilitare la rottura, le fiale possono presentare un "punto di taglio singolo (one-point cut, OPC)" oppure possono essere pre-incise. Le fiale sono contenute in una scatola di cartone stampato.
Confezioni disponibili:
Capacità da 5 mL: 1, 5, 6, 10 e 100 fiale in una scatola di cartone.
Capacità da 10 mL: 5 e 10 fiale in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Italia: Acido tranexamico Aurobindo
Germania: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Portogallo: Ácido Tranexâmico Generis
Polonia: Tranexamic Acid Eugia
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INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO SPECIALIZZATO:
Posologia negli adulti
Salvo diversa indicazione, si raccomandano le seguenti dosi:

1. Trattamento standard della fibrinolisi locale:

0,5 g (1 fiala da 5 mL) - 1 g (1 fiala da 10 mL oppure 2 fiale da 5 mL) di acido tranexamico per infusione endovenosa lenta (= 1 mL/minuto), da ripetere due o tre volte al giorno.

2. Trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:

1 g (1 fiala da 10 mL oppure 2 fiale da 5 mL) di acido tranexamico per infusione endovenosa lenta (= 1 mL/minuto) ogni 6-8 ore, corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo.
Uso nei bambini
Se Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, soluzione iniettabile, viene somministrato a un bambino di età superiore a un anno, la dose sarà determinata in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose appropriata e la durata del trattamento.
Nei bambini di età superiore a un anno, per le indicazioni attualmente approvate, la dose è di circa 20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Uso negli anziani
Non è necessaria alcuna riduzione posologica, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nell'insufficienza renale che comporti rischio di accumulo, l'uso di acido tranexamico è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate, la dose di acido tranexamico deve essere ridotta in base alla concentrazione sierica di creatinina:

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica
Non è necessario ridurre il dosaggio.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, soluzione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa lentamente (= 1 mL/minuto).
Il medicinale Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via intramuscolare, intraspinale, peridurale (attorno al midollo spinale) o intracerebrale.