Ácido tranexámico Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, solución inyectable
Acidum tranexamicum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermero.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Tranexamic Acid Eugia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Tranexamic Acid Eugia
3. Cómo usar Tranexamic Acid Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic Acid Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranexamic Acid Eugia y para qué se utiliza

Tranexamic Acid Eugia contiene el principio activo ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hemostáticos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en las vías urinarias
• Cirugías de oído, nariz y garganta
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas
• Hemorragias tras la administración de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar Tranexamic Acid Eugia

Cuándo no debe utilizarse Tranexamic Acid Eugia

• si el paciente tiene alergia al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece actualmente una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente padece un estado denominado „coagulopatía de consumo”, que provoca coagulación sanguínea en todo el organismo
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal
• si el paciente ha tenido convulsiones en su historial médico.

Debido al riesgo de convulsiones y edema cerebral, no administrar Tranexamic Acid Eugia en la médula espinal,
por vía perimedular (alrededor de la médula espinal) ni en el cerebro.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si existen dudas, debe informarse al médico antes de
administrar este medicamento.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar el tratamiento con ácido tranexámico, debe consultarse con el médico o enfermero si el paciente padece alguna de las siguientes condiciones. Esto ayudará a determinar si este medicamento es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, ya que podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si existe riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el paciente.
• Si el paciente padece coagulación sanguínea excesiva o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), este medicamento podría no ser adecuado, salvo en casos de hemorragia aguda grave, cuando los análisis de sangre hayan demostrado que se ha activado un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si el paciente ha tenido convulsiones previamente, no debe administrarse este medicamento. El médico utilizará la dosis más baja posible para evitar que el paciente sufra convulsiones tras la administración del medicamento.
• Si el paciente está siendo tratado con este medicamento de forma prolongada, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteraciones en la visión del color y, si fuera necesario, interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con ácido tranexámico se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oftalmológicas patológicas, especialmente en enfermedades de la retina, el médico deberá decidir, tras consultar con un especialista, si es necesario continuar el tratamiento prolongado con este medicamento.
• Este medicamento debe administrarse ÚNICAMENTE por vía intravenosa, mediante infusión intravenosa (suero) o inyección intravenosa (inyección). No administrar este medicamento en la médula espinal, por vía perimedular (alrededor de la médula espinal) ni en el cerebro. Se han observado lesiones graves cuando se ha administrado el medicamento por vía intratecal (canal raquídeo). Si durante o poco después de la administración del medicamento el paciente experimenta dolor en la espalda o en las piernas, debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Tranexamic Acid Eugia y otros medicamentos

Debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informarse sobre el uso de:

• otros medicamentos que favorezcan la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, conocidos como medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic Acid Eugia

Este medicamento se administra mediante una inyección lenta intravenosa.
El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Uso en niños
Si este medicamento se administra a un niño de un año de edad o mayor, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis, salvo que existan pruebas de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado del análisis de sangre (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis.
Forma de administración
Este medicamento debe administrarse exclusivamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar Tranexamic Acid Eugia por vía intramuscular, intrarraquídea, perirraquídea (alrededor de la médula espinal) ni intracraneal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tranexamic Acid Eugia
Si se administra al paciente una dosis de ácido tranexámico mayor que la recomendada, podría producirse una disminución transitoria de la presión arterial. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos notificados tras la administración de este medicamento:
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• síntomas gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• síntomas cutáneos: erupción cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), generalmente tras una administración intravenosa demasiado rápida
• coágulos de sangre
• síntomas relacionados con el sistema nervioso: convulsiones
• síntomas oculares: alteraciones de la visión, incluyendo alteraciones en la percepción de los colores
• síntomas relacionados con el sistema inmunitario: reacciones alérgicas
• aparición repentina de trastornos renales provocados por la necrosis del tejido en la parte externa del riñón (necrosis cortical aguda)
• reacción alérgica que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la administración posterior del medicamento y que puede manifestarse mediante manchas en la piel enrojecidas y edematosas de forma redonda u ovalada, ampollas y picor (eritema fijo medicamentoso). Tras la curación de las lesiones, también puede producirse una pigmentación oscura en la zona afectada, que puede persistir durante cierto tiempo.

Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic Acid Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o en la etiqueta tras el: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Después de la apertura: Utilizar inmediatamente. Desechar cualquier parte no utilizada del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tranexamic Acid Eugia

• La sustancia activa es el ácido tranexámico. Cada mL de solución contiene 100 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla de 5 mL con solución contiene 500 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla de 10 mL con solución contiene 1000 mg de ácido tranexámico.

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Tranexamic Acid Eugia y contenido del envase
Solución inyectable.
Ampolla de vidrio transparente tipo I que contiene 5 mL o 10 mL de solución inyectable. Para facilitar
la rotura, las ampolletas pueden tener una "muesca de un solo punto (en inglés: one-point cut, OPC)" o
pueden estar "muescadas". Las ampolletas se colocan en una caja de cartón impresa.
Tamaños de envase:
Capacidad de 5 mL: 1, 5, 6, 10 y 100 ampolletas en caja de cartón.
Capacidad de 10 mL: 5 y 10 ampolletas en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Italia: Acido tranexamico Aurobindo
Alemania: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Portugal: Ácido Tranexâmico Generis
Polonia: Tranexamic Acid Eugia
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INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO
ESPECIALIZADO:
Posología en adultos
Salvo que se indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis:

1. Tratamiento estándar de la fibrinólisis local:

0,5 g (1 ampolla de 5 mL) a 1 g (1 ampolla de 10 mL o 2 ampolletas de 5 mL) de ácido tranexámico, administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 mL/minuto), dos a tres veces al día.

2. Tratamiento estándar de la fibrinólisis generalizada:

1 g (1 ampolla de 10 mL o 2 ampolletas de 5 mL) de ácido tranexámico, administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 mL/minuto) cada 6 a 8 horas, lo que equivale a 15 mg/kg de peso corporal.
Uso en niños
Si se administra Tranexamic Acid Eugia, solución inyectable 100 mg/mL, a un niño a partir de un año de edad, la dosis se determinará en función del peso corporal del niño. El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para el niño y durante cuánto tiempo debe administrarse.
En niños a partir de un año de edad, para las indicaciones actualmente aprobadas, la dosis recomendada es de aproximadamente 20 mg/kg de peso corporal al día.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis, salvo que existan pruebas de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de insuficiencia renal que conlleve riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse en función de la concentración sérica de creatinina:

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis.
Vía de administración
El medicamento Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, solución inyectable, debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa lentamente (= 1 mL/minuto).
El medicamento Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, solución inyectable, no debe administrarse por vía intramuscular, espinal, extradural (alrededor de la médula espinal) ni intracraneal.