Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Транексамінова кислота Тілломед, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum tranexamicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Транексамінова кислота Тілломед
Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед і для чого його застосовують

Кислота транексамова належить до групи лікарських засобів, які називаються антифібринолітиками. Вони
застосовуються з метою зупинення або обмеження небажаного кровотечіння. Під час кровотечіння
організм утворює згустки для зупинення кровотечі. У деяких осіб згустки розпадаються, що призводить до надмірного кровотечіння. Кислота транексамова запобігає розчиненню
згустків і таким чином обмежує небажане кровотечіння.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед застосовують для профілактики або зменшення кровотечіння
протягом короткого часу при багатьох різних станах. Цей лікарський засіб міг бути призначений з однієї
з таких причин:

Після операції передміхурової залози (після простатектомії);
Після операції сечового міхура;
Затяжні менструації;
Сильні носові кровотечі;
Операція шийки матки (конізація шийки матки);
Кровотечі всередині ока (профілактика рецидивуючих крововиливів при травматичному крововиливі в передню камеру ока);
Видалення (екстракція) зубів у осіб із гемофілією (осіб, схильніших до кровотечіння). Пацієнта інформують, якщо ця ситуація стосується саме його;
Спадкове захворювання, що називається ангіоневротичним набряком (англ. Hereditary Angioneurotic Oedema, HANO). Лікар повідомить пацієнта, якщо це захворювання стосується саме його.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Тілломед

Коли не застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед

якщо пацієнт має алергію на транексамову кислоту або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок (ризик накопичення лікарського засобу в організмі),
якщо у пацієнта коли-небудь було утворення тромбу в судинах (захворювання, відоме як тромбоз),
якщо у пацієнта в анамнезі є судоми,
якщо пацієнт має підвищений ризик кровотечі через порушення згортання крові, відоме як коагулопатія споживання.

Якщо у пацієнта має місце будь-яка з наведених вище ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Тілломед слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта виникли напади судом;
якщо у пацієнта виникають порушення зору або нечітке бачення. Може знадобитися регулярне обстеження очей, особливо у разі захворювань сітківки;
якщо у пацієнта в сечі є кров, що може призвести до непрохідності сечових шляхів;
якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів. Ризик тромботичних подій може бути підвищеним у жінок, які приймають пероральні контрацептиви;
якщо у пацієнта є спадковий ангіоневротичний набряк — спадкове захворювання, що призводить до набряку глибших шарів шкіри через накопичення рідини;
якщо у пацієнта виникло дисеміноване внутрішньосудинне згортання (англ. disseminated intravascular coagulation, DIC) — захворювання, при якому кров згортатиметься в організмі;
якщо у жінки нерегулярні менструації;
якщо у пацієнта є захворювання нирок.

Діти та підлітки
Немає клінічного досвіду щодо застосування транексамової кислоти у дітей віком до 15 років із масивними менструальними кровотечами.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати (включаючи ті, що доступні без рецепта). Особливо важливо повідомити про застосування:

Інших лікарських засобів, що допомагають розчинити тромб у крові, відомих як фібринолітичні засоби.
Лікарських засобів, що запобігають згортанню крові, відомих як тромболітичні засоби.
Пероральних контрацептивів. Вони можуть підвищувати ризик утворення тромбів у крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо клінічних даних щодо застосування транексамової кислоти у вагітних жінок. У межах заходів обережності застосування транексамової кислоти не рекомендовано в першому триместрі вагітності. Транексамову кислоту можна застосовувати протягом усієї вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Годування грудьми
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. Оскільки немає досвіду застосування протягом декількох днів у жінок, які годують грудьми, і їхніх дітей, лікар повинен призначити лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед 500 мг, відшукані таблетки, лише після ретельної оцінки користі та ризику.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед, відшукані таблетки, містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну відшукану таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Транексамінова кислота Тілломед

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо:
Правильну дозу ліків визначає лікар. Доза буде чітко зазначена на упаковці ліків.
У разі її відсутності необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага: ліки слід завжди приймати, запиваючи склянкою води. Таблетки потрібно ковтати цілими.
Не слід кришити та жувати таблетки.
Застосування у дорослих та осіб похилого віку

Зазвичай рекомендована доза становить 2 або 3 таблетки дві-тричі на добу.
Відповідна доза залежатиме від причини, з якої призначено ці ліки.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо кількості прийнятих таблеток, часу прийому ліків та тривалості їх застосування.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить, яку дозу ліків слід призначити дитині. Лікар визначить дозу на основі маси
тіла дитини.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар повідомить про правильну дозу. Доза може бути меншою, ніж зазвичай призначається
дорослим.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транексамінова кислота Тілломед
У разі прийняття надмірної дози ліків необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися
до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Прийняття надмірної дози ліків Транексамінова кислота Тілломед може призвести до
нудоти, блювоти, діареї, головного болю або запаморочення, відчуття оглушення після підйому у
вертикальне положення та (або) низького артеріального тиску, слабкості м’язів або може
спричинити судоми (ймовірність судом зростає при більших дозах транексамової кислоти). У
деяких пацієнтів існує ризик утворення тромбів.
Лікування передозування:
Специфічного антидоту немає. Слід розглянути можливість лікування антикоагулянтами. У разі
прийняття великих доз транексамової кислоти у таблетках можуть допомогти такі заходи:
викликання блювоти, промивання шлунка, лікування активованим вугіллям.
Пропуск прийому ліків Транексамінова кислота Тілломед
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
згідно з графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи таких симптомів:

якщо у пацієнта виникне реакція гіперчутливості, наприклад раптові тяжкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
запаморочення
нудота або блювота. Зазвичай помірні та швидко зникають, але якщо вони тривали, про це слід повідомити лікареві або фармацевту
діарея. Зазвичай помірна та швидко зникає, але якщо вона тривала, про це слід повідомити лікареві або фармацевту.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

свербіж, почервоніння або набряк шкіри (алергічні реакції шкіри).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

порушення зору, особливо пов’язані зі сприйняттям кольорів
тромб у судинах (захворювання, відоме як тромбоз).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

артеріальний або венозний тромбоз
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), подовження часу кровотечі
загальне погане самопочуття з низьким артеріальним тиском, з втратою свідомості або без неї.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

судоми, особливо у разі неправильного застосування препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транексамінова кислота Тілломед

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Після першого відкриття пляшки з HDPE ліки потрібно використати протягом 25 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова. Одна таблетка містить 500 мг кислоти транексамової.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна PH 102, крохмаль згущений, кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена (LH11), кремнію діоксид колоїдний безводний, полівідон (PVP K-30), тальк, гліцеролу моностеарат, магнію стеарат.
Покриття Opadry White OY-IN-58910: гіпромелоза 6 мПа·с, гіпромелоза 15 мПа·с, титану діоксид (E 171), макрогол, пропіленгліколь, натрію лаурилсульфат.
Як виглядає лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед і що містить упаковка
Лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед 500 мг, таблетки в оболонці — це білуваті до світло-жовтих, овальні таблетки в оболонці, гладкі з обох боків.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Тілломед 500 мг, таблетки в оболонці, поставляється в:
Блистерах (OPA/алюміній/ПВХ/алюміній), що містять 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток, у картонному пакеті.
Пляшках з HDPE (поліетилен високої щільності), що містять 100 таблеток, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Madrid,
Іспанія
Тел.: +48 509 368 531
Електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Німеччина Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Іспанія Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нідерланди Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten
Польща Tranexamic Acid Tillomed
Північна Ірландія Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets
(Об'єднане Королівство)