Транексамовая кислота тилломед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Транексамовая кислота Тилломед, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum tranexamicum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Транексамовая кислота Тилломед и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Транексамовая кислота Тилломед
3. Как принимать препарат Транексамовая кислота Тилломед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Транексамовая кислота Тилломед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Транексамовая кислота Тилломед и для чего он применяется

Транексамовая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых антифибринолитиками. Они применяются для остановки или уменьшения нежелательного кровотечения. Во время кровотечения организм образует сгустки крови для его остановки. У некоторых людей сгустки разрушаются, что приводит к чрезмерному кровотечению. Транексамовая кислота препятствует растворению сгустков крови и тем самым уменьшает нежелательное кровотечение.

Препарат Транексамовая кислота Тилломед применяется для профилактики или уменьшения кровотечения в течение короткого времени при различных заболеваниях. Препарат может быть назначен по одной из следующих причин:

• После операции на предстательной железе (после простатэктомии);
• После операции на мочевом пузыре;
• При обильных менструальных кровотечениях;
• При сильных носовых кровотечениях;
• При операции на шейке матки (конизация шейки матки);
• При внутриглазных кровотечениях (профилактика рецидивирующих кровоизлияний при травматическом кровоизлиянии в переднюю камеру глаза);
• При удалении (экстракции) зубов у пациентов с гемофилией (у людей, склонных к кровотечениям). Пациент будет проинформирован, если это касается его;
• При наследственном заболевании, называемом наследственным ангионевротическим отеком (англ. Hereditary Angioneurotic Oedema, HANO). Врач сообщит пациенту, если у него диагностировано данное заболевание.

2. Важная информация перед приемом лекарства Транексамовая кислота Тилломед

Когда не следует принимать лекарство Транексамовая кислота Тилломед

• если у пациента имеется аллергия на транексамовую кислоту или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжелое заболевание почек (риск накопления лекарства в организме),
• если у пациента когда-либо был тромбоз сосудов (заболевание, называемое тромбозом),
• если у пациента в анамнезе имеются судороги,
• если у пациента имеется угроза сильного кровотечения из-за нарушения свёртываемости крови, называемого коагулопатией потребления.

Если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Транексамовая кислота Тилломед следует обсудить с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента возникали приступы судорог;
• если у пациента имеются нарушения зрения или нечёткое зрение. Может потребоваться проведение регулярных обследований глаз, особенно при заболеваниях сетчатки;
• если у пациента в моче обнаруживается кровь, это может привести к нарушению проходимости мочевых путей;
• если у пациента имеется риск возникновения тромбов в крови. Риск тромботических событий может быть повышен у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы;
• если у пациента имеется наследственный ангионевротический отёк — наследственное заболевание, вызывающее отёк глубоких слоёв кожи из-за накопления жидкости;
• если у пациента имеется диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (DIC, англ. disseminated intravascular coagulation) — заболевание, при котором кровь сворачивается в организме;
• если у пациентки нерегулярные менструации;
• если у пациента имеется заболевание почек.

Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей в возрасте младше
15 лет при обильных менструальных кровотечениях.
Взаимодействие лекарства Транексамовая кислота Тилломед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать (включая лекарства, доступные без рецепта). Особенно важно сообщить о применении:

• Других лекарств, способствующих растворению тромбов в крови, называемых фибринолитиками.
• Лекарств, предотвращающих свёртывание крови, называемых тромболитиками.
• Пероральных контрацептивов. Они могут увеличивать риск образования тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Отсутствуют достаточные клинические данные по применению транексамовой кислоты у женщин
во время беременности. В целях предосторожности не рекомендуется применение транексамовой кислоты
в первом триместре беременности. Транексамовую кислоту можно применять в течение всей беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поскольку отсутствует опыт многодневного лечения у кормящих женщин и их детей, врач должен назначить лекарство
Транексамовая кислота Тилломед, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, только после тщательной оценки пользы и риска.
Лекарство Транексамовая кислота Тилломед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Транексамовая кислота Тилломед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно:
Правильную дозу препарата определяет врач. Доза будет чётко указана на упаковке лекарства.
В противном случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание: препарат следует всегда запивать стаканом воды. Таблетки необходимо глотать целиком.
Не следует разламывать и жевать таблетки.

Применение у взрослых и пожилых пациентов

• Обычно рекомендуемая доза составляет 2 или 3 таблетки два–три раза в сутки.
• Подходящая доза будет зависеть от причины, по которой назначен данный препарат.
• Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно количества принимаемых таблеток, времени приёма и продолжительности применения.

Применение у детей и подростков
Врач сообщит, какую дозу препарата следует давать ребёнку. Доза будет определена врачом на основании массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции почек
Лечащий врач сообщит о правильной дозе препарата. Доза может быть ниже, чем обычно назначаемая взрослым.

Приём препарата Транексамовая кислота Тилломед в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Приём чрезмерной дозы препарата Транексамовая кислота Тилломед может вызвать тошноту, рвоту, диарею, головную боль или головокружение, ощущение онемения при переходе в вертикальное положение и (или) низкое артериальное давление, мышечную слабость или судороги (риск возникновения судорог выше при больших дозах транексамовой кислоты). У некоторых пациентов существует риск образования тромбов.

Лечение при передозировке:
Специфического антидота не существует. Следует рассмотреть возможность лечения антикоагулянтами. При приёме больших доз транексамовой кислоты в таблетках могут быть полезны следующие меры: вызывание рвоты, промывание желудка, приём активированного угля.

Пропуск приёма препарата Транексамовая кислота Тилломед
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленным графиком.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• если у пациента возникнет реакция гиперчувствительности, например, острая тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилаксия).

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• тошнота или рвота. Обычно слабо выраженные и быстро проходят, однако если они сохраняются, следует сообщить об этом врачу или фармацевту
• диарея. Обычно слабая и быстро проходит, однако если она сохраняется, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• зуд, покраснение или отек кожи (аллергические реакции кожи).

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)

• нарушения зрения, особенно связанные с цветовым восприятием
• тромбоз кровеносных сосудов (заболевание, называемое тромбозом).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• артериальный или венозный тромбоз
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), удлинение времени кровотечения
• общее недомогание с низким артериальным давлением, с потерей сознания или без нее.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• судороги, особенно при неправильном применении препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Тилломед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
После первого открытия бутылки из ПЭВД лекарство необходимо использовать в течение 25 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Тилломед
Активным веществом лекарственного средства является транексамовая кислота. Одна таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кукурузный желатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая (LH11), диоксид кремния коллоидный безводный, повидон (PVP K-30), тальк, гидрогенизированный касторовый масляный эфир, стеарат магния.
Покрытие Opadry White OY-IN-58910: гипромеллоза 6 мПа·с, гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Тилломед и что содержит упаковка
Лекарственное средство Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — это светло-белые до бледно-жёлтых овальные гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарственное средство Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, поставляется в:
Блистерах (OPA/алюминий/ПВХ/алюминий), содержащих 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток, в картонной пачке.
Бутылках из ПЭВД (полиэтилен высокой плотности), содержащих 100 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Мадрид,
Испания
Тел.: +48 509 368 531
Эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Будапешт XIX, 1193,
Венгрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия — Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Германия — Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Испания — Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нидерланды — Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten
Польша — Транексамовая кислота Тилломед
Северная Ирландия — Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets (Соединённое Королевство)