Ácido tranexámico Tillomed

Prospecto: información para el usuario

Tranexamic Acid Tillomed, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acidum tranexamicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tranexamic Acid Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tranexamic Acid Tillomed
3. Cómo tomar Tranexamic Acid Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic Acid Tillomed
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tranexamic Acid Tillomed y para qué se utiliza

El ácido tranexámico pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos. Se utilizan para detener o reducir el sangrado no deseado. Durante el sangrado, el organismo forma coágulos para detenerlo. En algunas personas, estos coágulos se descomponen, lo que provoca un sangrado excesivo. El ácido tranexámico inhibe la disolución de los coágulos y, de esta forma, reduce el sangrado no deseado.
Tranexamic Acid Tillomed se utiliza para prevenir o reducir durante un período breve el sangrado en diversas afecciones médicas. Este medicamento puede haberle sido prescrito por uno de los siguientes motivos:

• Tras una intervención quirúrgica de la próstata (tras una prostatectomía);
• Tras una intervención quirúrgica de la vejiga urinaria;
• Menstruaciones abundantes;
• Hemorragias nasales severas;
• Intervención quirúrgica del cuello uterino (conización del cuello uterino);
• Hemorragia intraocular (prevención de hemorragias recurrentes en caso de hemorragia traumática en la cámara anterior del ojo);
• Extracción dental en personas con hemofilia (personas con mayor tendencia al sangrado). Se le informará al paciente si este es su caso;
• Una enfermedad hereditaria denominada angioedema hereditario (del inglés Hereditary Angioneurotic Oedema, HAO). Su médico le informará si padece esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Tranexamic Acid Tillomed

Cuándo no debe tomar el medicamento Tranexamic Acid Tillomed

• si el paciente es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave (riesgo de acumulación del medicamento en el organismo),
• si el paciente ha sufrido previamente un coágulo sanguíneo (una enfermedad denominada trombosis),
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones,
• si el paciente está en riesgo de sangrado excesivo debido a un trastorno de la coagulación sanguínea denominado coagulopatía de consumo.

Si el paciente presenta alguna de las situaciones anteriores, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tranexamic Acid Tillomed, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente ha tenido episodios de convulsiones;
• el paciente presenta alteraciones visuales o visión borrosa. Pueden ser necesarias exploraciones oculares regulares, especialmente en caso de enfermedades de la retina;
• el paciente tiene sangre en la orina, lo que podría provocar obstrucción de las vías urinarias;
• el paciente tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El riesgo de eventos trombóticos puede aumentar en pacientes que toman anticonceptivos orales;
• el paciente padece angioedema hereditario, un trastorno genético que provoca hinchazón de las capas profundas de la piel debido a la acumulación de líquido;
• el paciente padece coagulación intravascular diseminada (DIC, por sus siglas en inglés: disseminated intravascular coagulation), una enfermedad en la que la sangre se coagula dentro de los vasos sanguíneos;
• la paciente tiene ciclos menstruales irregulares;
• el paciente padece enfermedad renal.

Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica sobre el uso de ácido tranexámico en niños menores de
15 años con hemorragias menstruales abundantes.
Tranexamic Acid Tillomed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar (incluyendo aquellos disponibles sin receta). Especialmente debe mencionar si está tomando:

• otros medicamentos que ayudan a disolver coágulos sanguíneos, denominados medicamentos fibrinolíticos;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, conocidos como medicamentos trombolíticos;
• anticonceptivos orales. Estos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de ácido tranexámico durante el primer trimestre del embarazo. El ácido tranexámico solo debe utilizarse durante todo el embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Lactancia
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Dado que no existe experiencia con tratamientos de varios días en mujeres lactantes y sus hijos, el médico solo debe recetar Tranexamic Acid Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos tras una evaluación cuidadosa del beneficio y el riesgo.
Tranexamic Acid Tillomed, comprimidos recubiertos, contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tranexamic Acid Tillomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Importante:
La dosis adecuada del medicamento la determina el médico. La dosis estará claramente indicada en el envase del medicamento.
En caso contrario, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencia: el medicamento debe tomarse siempre con un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras.
No debe partirse ni masticarse las tabletas.

Uso en adultos y personas de edad avanzada

• La dosis habitualmente recomendada es de 2 o 3 tabletas de dos a tres veces al día.
• La dosis adecuada dependerá de la causa por la que se ha recetado este medicamento.
• Debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico sobre el número de tabletas, el momento de la toma y la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
El médico indicará qué dosis del medicamento debe administrarse al niño. El médico determinará la dosis en función del peso corporal del niño.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico responsable informará sobre la dosis adecuada. La dosis puede ser menor que la habitualmente administrada en adultos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tranexamic Acid Tillomed
Si se toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de Tranexamic Acid Tillomed puede provocar náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza o mareos, sensación de aturdimiento al ponerse de pie, y/o hipotensión, debilidad muscular o puede provocar convulsiones (la aparición de convulsiones es más probable con dosis elevadas de ácido tranexámico). En algunos pacientes existe riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Tratamiento de la sobredosis:
No existe antídoto específico. Debe considerarse el tratamiento con medicamentos anticoagulantes. En caso de ingestión de dosis elevadas de ácido tranexámico en forma de tabletas, pueden ser útiles las siguientes medidas: inducción de vómitos, lavado gástrico o tratamiento con carbón activado.

Olvido de tomar Tranexamic Acid Tillomed
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad, como reacciones alérgicas graves y repentinas que causen dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareos
• náuseas o vómitos. Suelen ser leves y desaparecer rápidamente, pero si persisten, debe informar a su médico o farmacéutico
• diarrea. Suelen ser leve y desaparecer rápidamente, pero si persiste, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• picor, enrojecimiento o hinchazón de la piel (reacciones alérgicas cutáneas).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos visuales, especialmente relacionados con la visión de colores
• coágulo en los vasos sanguíneos (una enfermedad denominada trombosis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• trombosis arterial o venosa
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), prolongación del tiempo de sangrado
• malestar general con presión arterial baja, con pérdida o sin pérdida de conciencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médico-Quirúrgicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic Acid Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura del frasco de HDPE, el medicamento debe usarse dentro de 25 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tranexamic Acid Tillomed
La sustancia activa es el ácido tranexámico. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, almidón pregelatinizado de maíz, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH11), sílice coloidal anhidra, povidona (PVP K-30), talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry White OY-IN-58910: hipromelosa 6 mPas, hipromelosa 15 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol, propilenglicol, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Tranexamic Acid Tillomed y contenido del envase
Tranexamic Acid Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, recubiertos, de color blanco a amarillo claro, lisos en ambas caras.
Tranexamic Acid Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en:
Blísters (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) que contienen 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
Botellas de PEAD (polietileno de alta densidad) que contienen 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Madrid,
España
Tel: +48 509 368 531
E-mail: [email protected]

Fabricante/Importador
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Alemania Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
España Ácido tranexámico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Tranexaminezuur Tillomed 500 mg tabletten met filmomhuldsel
Polonia Tranexamic Acid Tillomed
Irlanda del Norte Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets
(Reino Unido)