Ácido tranexámico Tillomed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tranexamic Acid Tillomed, 500 mg, compresse rivestite
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranexamic Acid Tillomed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tranexamic Acid Tillomed
3. Come prendere Tranexamic Acid Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic Acid Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic Acid Tillomed e a cosa serve

L’acido tranexamico appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antifibrinolitici.
Questi medicinali sono utilizzati per arrestare o ridurre emorragie non desiderate. Durante un'emorragia,
l’organismo forma dei coaguli per arrestare il sanguinamento. In alcune persone, i coaguli si sciolgono,
causando un sanguinamento eccessivo. L’acido tranexamico impedisce lo scioglimento dei coaguli
e in questo modo riduce l’emorragia indesiderata.
Tranexamic Acid Tillomed è utilizzato per prevenire o ridurre temporaneamente il sanguinamento
in diverse condizioni patologiche. Il medicinale può essere stato prescritto per uno dei seguenti motivi:

• Dopo un intervento chirurgico alla prostata (prostatectomia);
• Dopo un intervento chirurgico alla vescica urinaria;
• Mestruazioni abbondanti;
• Emorragie nasali gravi;
• Intervento chirurgico al collo dell’utero (conizzazione del collo dell’utero);
• Emorragia all’interno dell’occhio (prevenzione di emorragie ricorrenti in caso di emorragia traumatica nella camera anteriore dell’occhio);
• Estrazione dei denti in persone con emofilia (persone più soggette a emorragie). Il paziente verrà informato se questa situazione lo riguarda;
• Una malattia ereditaria chiamata angioedema ereditario (ang. Hereditary Angioneurotic Oedema, HANO). Il medico informerà il paziente se soffre di questa malattia.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Tranexamic Acid Tillomed

Quando non assumere il medicinale Tranexamic Acid Tillomed

• se il paziente è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave malattia renale (rischio di accumulo del medicinale nell’organismo),
• se il paziente ha mai avuto un trombo nei vasi sanguigni (malattia chiamata trombosi),
• se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi,
• se il paziente è a rischio di sanguinamento eccessivo a causa di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato coagulopatia da consumo.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, è necessario consultare un medico o un farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tranexamic Acid Tillomed, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto episodi di convulsioni;
• se il paziente ha disturbi della vista o visione offuscata. Potrebbe essere necessario effettuare regolari controlli oculistici, in particolare in caso di malattie della retina;
• se il paziente ha sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie;
• se il paziente è a rischio di formazione di trombi. Il rischio di eventi trombotici può essere aumentato nelle pazienti che assumono contraccettivi orali;
• se il paziente soffre di angioedema ereditario, un disturbo ereditario che provoca gonfiore degli strati profondi della pelle a causa dell’accumulo di liquido;
• se il paziente ha una coagulazione intravascolare disseminata (DIC), una malattia in cui il sangue coagula all’interno dei vasi sanguigni;
• se la paziente ha cicli mestruali irregolari;
• se il paziente ha una malattia renale.

Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza clinica nell’uso dell’acido tranexamico nei bambini di età inferiore a 15 anni con emorragie mestruali abbondanti.
Tranexamic Acid Tillomed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere (inclusi i medicinali senza prescrizione medica). In particolare, informi del seguente trattamento:

• Altri medicinali che aiutano a sciogliere i coaguli sanguigni, chiamati fibrinolitici.
• Farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici.
• Contraccettivi orali. Questi possono aumentare il rischio di formazione di trombi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati clinici sufficienti sull’uso dell’acido tranexamico in donne in gravidanza. Per motivi precauzionali, non si raccomanda l’uso di acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. L’acido tranexamico può essere usato durante tutta la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.
Allattamento
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Poiché non vi è esperienza di trattamento prolungato di alcuni giorni in donne che allattano e nei loro bambini, il medico dovrà prescrivere il medicinale Tranexamic Acid Tillomed 500 mg compresse rivestite solo dopo un’accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Il medicinale Tranexamic Acid Tillomed compresse rivestite contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tranexamic Acid Tillomed

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Importante:
La dose corretta del medicinale viene stabilita dal medico. La dose sarà chiaramente indicata sull’imballaggio del medicinale.
In caso contrario, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenza: il medicinale deve essere sempre assunto con un bicchiere d’acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere.
Non frantumare né masticare le compresse.
Uso negli adulti e negli anziani

• La dose solitamente raccomandata è di 2 o 3 compresse da due a tre volte al giorno.
• La dose appropriata dipenderà dalla ragione per cui questo medicinale è stato prescritto.
• È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al numero di compresse da assumere, al momento della somministrazione e alla durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico indicherà la dose da somministrare al bambino. Il medico stabilirà la dose in base al peso corporeo del bambino.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico curante indicherà la dose corretta. La dose potrà essere inferiore rispetto a quella normalmente assunta dagli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Tranexamic Acid Tillomed
In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
L’assunzione di una dose eccessiva di Tranexamic Acid Tillomed può causare nausea, vomito, diarrea, cefalea o vertigini, sensazione di stordimento all’insorgere della posizione eretta e (o) ipotensione, debolezza muscolare o può indurre convulsioni (il rischio di convulsioni è maggiore con dosi elevate di acido tranexamico). In alcuni pazienti esiste il rischio di sviluppare trombosi.
Trattamento dell’intossicazione:
Non esiste un antidoto specifico. Si deve prendere in considerazione un trattamento con farmaci anticoagulanti. In caso di ingestione di alte dosi di acido tranexamico in compresse, possono essere utili le seguenti misure: induzione del vomito, lavanda gastrica, trattamento con carbone attivo.
Dimenticanza di una dose di Tranexamic Acid Tillomed
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità, come reazioni allergiche gravi e improvvise che causano difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• capogiri
• nausea o vomito. Di solito lievi e di breve durata; se tuttavia persistono, informare il medico o il farmacista
• diarrea. Di solito lieve e di breve durata; se tuttavia persiste, informare il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• prurito, arrossamento o gonfiore della pelle (reazioni allergiche cutanee).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• disturbi della vista, specialmente riguardo alla visione dei colori
• trombosi dei vasi sanguigni (malattia chiamata trombosi).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• trombosi arteriosa o venosa
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), prolungamento del tempo di sanguinamento
• malessere generale con bassa pressione sanguigna, con perdita o senza perdita di coscienza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• convulsioni, specialmente in caso di uso improprio del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tranexamic Acid Tillomed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
Dopo la prima apertura della bottiglia in HDPE, il medicinale deve essere utilizzato entro 25 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranexamic Acid Tillomed
Il principio attivo è l'acido tranexamico. Ogni compressa contiene 500 mg di acido tranexamico.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, amido pregelatinizzato di mais, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (LH11), silice colloidale anidra, povidone (PVP K-30), talco, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio.
Film di rivestimento Opadry White OY-IN-58910: ipromellosa 6 mPas, ipromellosa 15 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol, glicole propilenico, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Tranexamic Acid Tillomed e contenuto della confezione
Tranexamic Acid Tillomed 500 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite di colore biancastro a giallo chiaro, di forma ovale, lisce su entrambi i lati.
Tranexamic Acid Tillomed 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in:
Blister (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio) contenenti 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse, confezionati in scatola di cartone.
Flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità) contenenti 100 compresse, confezionati in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, piano 1,
Porta F, 28016, Madrid,
Spagna
Tel: +48 509 368 531
E-mail: [email protected]

Produttore/Importatore
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Germania Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Spagna Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Olanda Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten
Polonia Tranexamic Acid Tillomed
Irlanda del Nord Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets
(Regno Unito)