Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трамундін, 100 мг, таблетки в оболонці з подовженим вивільненням
Tramadoli hydrochloridum
Перед прийомом ліку слід ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть інші побічні реакції, у тому числі не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Трамундін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Трамундін
Як застосовувати лікарський засіб Трамундін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трамундін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамундін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Трамундін містить активну речовину — тримадолу гідрохлорид, який є знеболювальним засобом із групи опіоїдів. Знеболювальна дія пов’язана з впливом на специфічні нервові клітини спинного мозку та головного мозку.
Трамундін застосовують для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамундін

Коли не застосовувати лікарський засіб Трамундін

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тримадолу або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у разі гострого отруєння алкоголем, знеболювальними засобами, снодійними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій, психічний стан і свідомість);
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування депресії) (див. розділ Інші ліки та Трамундін);
якщо у пацієнта діагностовано епілепсію, яку не можна достатньою мірою контролювати лікуванням;
якщо пацієнт перебуває під лікуванням залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трамундін слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт має проблеми з диханням (порушення дихального центру та функції дихання);
у пацієнта спостерігається сонне апное;
у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ «Лікарський засіб Трамундін та інші ліки»);
пацієнт одночасно застосовує будь-які інші ліки, що впливають на функцію центральної нервової системи і (або) вживає алкоголь;
у пацієнта виникла толерантність до ліків, фізична залежність від опіоїдів і спостерігаються ознаки синдрому відміни;
пацієнт має психічну залежність від ліків, психотропних речовин і (або) алкоголю;
пацієнт має травму голови;
у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньочерепний тиск (можливий після травми голови або захворювань мозку);
пацієнт пережив шок;
у пацієнта спостерігаються порушення свідомості невідомої етіології;
пацієнт схильний до епілепсії або судом;
у пацієнта є порушення функції печінки і (або) нирок;
у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок — застосування лікарського засобу не слід проводити;
у пацієнта спостерігаються запори;
пацієнт має підвищену чутливість до опіоїдів.

Депресія дихання
Основним ризиком передозування опіоїдів є депресія дихання.
Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, зокрема центральне сонне апное (CSA, англ. central sleep apnoea) та гіпоксію під час сну. У деяких пацієнтів застосування опіоїдів може збільшувати ризик виникнення CSA у дозозалежній манері. Опіоїди також можуть посилювати вже існуюче сонне апное (див. розділ 4). У такому разі лікар може розглянути можливість зменшення загальної добової дози опіоїду.
Після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує невеликий ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Тривале застосування лікарського засобу Трамундін може призвести до розвитку толерантності до тримадолу (що вимагає застосування все більших доз лікування для контролю болю). Лікарський засіб може викликати психічну та фізичну залежність. Після раптового припинення лікування може виникнути синдром відміни. Якщо лікар вирішить, що лікування лікарським засобом Трамундін більше не потрібне, він рекомендує поступове зменшення дози, щоб запобігти симптомам відміни.
Лікарський засіб Трамундін може викликати залежність і може бути предметом зловживання. У пацієнтів, схильних до зловживання ліками або залежності від ліків і (або) алкоголю, лікування лікарським засобом Трамундін має бути короткотривалим і проводитися під суворим контролем лікаря.
Також слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених проблем виникла під час застосування лікарського засобу Трамундін або спостерігалася у пацієнта в минулому.

Діти
Лікарський засіб Трамундін не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку інтервали між дозами можуть бути подовжені (див. також розділ Як застосовувати лікарський засіб Трамундін).

Лікарський засіб Трамундін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Протизапальна дія лікарського засобу Трамундін може бути зменшена, а тривалість дії — скорочена,

якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять карбамазепін (ліки проти судомних нападів).

Ризик виникнення побічних ефектів є вищим,
лікарський засіб Трамундін не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування депресії). При застосуванні інгібіторів МАО протягом останніх 14 днів перед прийомом іншого опіоїду (петидину) спостерігалися загрозливі для життя порушення функцій центральної нервової, дихальної та серцево-судинної систем. Не можна виключити подібних взаємодій з інгібіторами МАО під час застосування лікарського засобу Трамундін. Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Трамундін».

якщо лікарський засіб Трамундін застосовується одночасно з седативними ліками, наприклад, бензодіазепінами або їх похідними, зростає ризик сонливості, утруднення дихання (депресії дихання) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли недоступні інші методи лікування. Якщо все ж лікарський засіб Трамундін застосовується разом із седативними ліками, лікар повинен обмежити дозу та термін одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі застосовувані седативні ліки та суворо дотримуватися призначену дозу. Може бути корисним попередити родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо симптоми виникнуть, слід проконсультуватися з лікарем.
при одночасному застосуванні ліків, що можуть знижувати поріг судомної активності або сприяти виникненню судом (наприклад, антидепресанти та анти психотичні засоби — застосовуються для лікування певних психічних захворювань). Дуже рідко спостерігалися напади судом.
якщо лікарський засіб Трамундін приймається одночасно з алкоголем або пацієнт застосовує ліки, що також впливають на функцію мозку, наприклад, проти кашлю, деякі знеболювальні, снодійні, ліки для лікування тривожних розладів або замісні препарати при наркотичній залежності. При передозуванні зростає ризик депресії дихання аж до зупинки дихання.
якщо пацієнт приймає певні антидепресанти — лікарський засіб Трамундін може взаємодіяти з ними і спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо пацієнт приймає лікарський засіб Трамундін одночасно з ліками, що запобігають згортанню крові, такими як похідні кумарину (наприклад, варфарин). Протизапальна дія цього ліку може посилюватися і призводити до невеликих підшкірних кровотеч (петехій).

Інші можливі взаємодії

якщо пацієнт приймає лікарський засіб Трамундін одночасно з знеболювальними засобами, що містять бупренорфін, пентазоцин або налбуфін, знеболювальна дія лікарського засобу Трамундін може бути обмежена. Можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при раптовому припиненні застосування тримадолу.
якщо у пацієнта, якому проводили операцію, застосовували протиблювотний засіб — ондансетрон, його потреба в тримадолі під час лікування післяопераційного болю може збільшитися.

Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням седативних ліків, наприклад, бензодіазепінів або їх похідних:
Одночасне застосування лікарського засобу Трамундін і седативних ліків, наприклад, бензодіазепінів або їх похідних, може призвести до надмірного седації, депресії дихання, коми або смерті. З цієї причини комбіноване лікування з такими седативними ліками лікар застосує виключно у пацієнтів, для яких недоступні альтернативні методи лікування.
Якщо все ж лікарський засіб Трамундін застосовується разом із седативними ліками, лікар повинен обмежити дозу та термін одночасного застосування.
Слід уважно спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми, пов’язані з депресією дихання та надмірною седацією. Може бути корисним попередити родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо симптоми виникнуть, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що наведена інформація стосується також ліків, що приймалися нещодавно.

Трамундін, харчування, пиття та алкоголь
Під час лікування лікарським засобом Трамундін не слід вживати алкоголю, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність
Перед прийомом будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лікарський засіб Трамундін під час вагітності.

Грудне вигодовування
Тримадол виділяється з грудним молоком. Тому під час грудного вигодовування не слід приймати лікарський засіб Трамундін більше одного разу, або, якщо лікарський засіб Трамундін було прийнято більше одного разу, слід припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Трамундін може спричиняти сонливість та порушення зору (нечітке бачення), внаслідок чого впливає на здатність реагувати на подразники. Це особливо стосується початку лікування, заміни ліків, а також взаємодії з іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему (ліки, що впливають на настрій, психічний стан і свідомість), і особливо в разі взаємодії з алкоголем. Якщо виникає відчуття, що здатність реагувати на подразники порушена, не слід керувати транспортними засобами, працювати з електроприладами або механізмами, а також працювати без належного захисту.

Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Трамундін
Лікарський засіб містить лактозу.
Одна таблетка містить 68 мг лактози.
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трамундін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, призначена лікарем, підбирається залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 100 мг (1 таблетка) лікарського засобу Трамундін кожні 12 годин.
Не застосовувати більше ніж 400 мг (4 таблетки) протягом доби.
Дотримуйтесь 12-годинного інтервалу між дозами.
Не можна змінювати дозування лікарського засобу, призначене лікарем, без попередньої консультації з лікарем.
Не слід застосовувати трамадол довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо характер і ступінь тяжкості захворювання вимагають тривалого лікування препаратом Трамундін, лікар ретельно та регулярно контролюватиме стан пацієнта (в тому числі з необхідними перервами у лікуванні, якщо це потрібно), щоб визначити, чи є необхідність у подальшому лікуванні.
Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, не розжовувати і не кришити, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Таблетки можна розділити навпіл по рисці поділу, якщо це рекомендовано лікарем.

Пацієнти похилого віку
Лікар визначить відповідну дозу на підставі стану здоров’я пацієнта. У пацієнтів віком понад 75 років, за необхідності, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними дозами.
Максимальна добова доза для осіб віком понад 75 років становить 300 мг у розділених дозах.

Пацієнти з порушенням функції печінки, пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти, які проходять діаліз, та пацієнти з хронічним болем:
Не слід застосовувати лікарський засіб Трамундін при тяжкій недостатності печінки або нирок.
У разі порушення функції печінки або нирок, а також у пацієнтів з хронічним болем, слід розглянути можливість подовження інтервалів між дозами.

Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Трамундін є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамундін
Якщо пацієнт помилково прийняв подвійну дозу, ця доза за звичайних умов не викликає негативних наслідків. Якщо біль повертається, слід приймати лікарський засіб Трамундін за попереднім графіком.
Прийняття значно більших доз може призвести до: звуження зіниць, блювоти, зниження артеріального тиску, колапсу, порушень свідомості аж до коми (глибокого втрати свідомості), нападів судом, дихальної недостатності аж до зупинки дихання, що може призвести до смерті.
Якщо є підозра на передозування або виникли симптоми передозування, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Трамундін
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Трамундін, біль може знову з’явитися.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; слід продовжувати прийом лікарського засобу за попереднім графіком.

Припинення застосування лікарського засобу Трамундін
Якщо прийом лікарського засобу раптово припинити або припинити його передчасно, це може призвести до повторного виникнення болю.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування через неприйнятні побічні ефекти, слід звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом можливі заходи та визначить, чи інші лікарські засоби можуть бути відповідними для лікування.
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо цей препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування лікарського засобу; це може бути поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмови).
Зазвичай припинення лікування лікарським засобом Трамундін не має жодних пізніх наслідків.
У деяких пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Трамундін тривалий час, можуть виникати пізні наслідки, такі як рухове збудження, тривожні розлади, нервозність, безсоння, м’язові тремори та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту.
Крім того, у дуже рідких випадках після припинення лікування спостерігалися напади паніки, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах або інші симптоми.
Якщо один із цих побічних ефектів виникає після припинення лікування лікарським засобом Трамундін, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
При оцінюванні побічних ефектів враховується така частота їх виникнення:
Часто (відбувається у 1–10 з 100 пацієнтів): запаморочення, сонливість, нудота, блювота,
запори, сухість у роті, підвищена пітливість, відчуття втоми.
Нечасто (відбувається у 1–10 з 1 000 пацієнтів): алергічні реакції, реакції гіперчутливості,
анапілактичний шок, серцебиття, тахікардія, гіпотензія, порушення функції
кровообігу (ортостатична гіпотензія та втрати свідомості), когнітивні порушення, судоми,
болі в голові, психомоторне збудження, порушення чутливості, порушення зору, емоційна нестійкість,
стан сплутаності, зниження активності, залежність від препарату, стани ейфорії, галюцинації, задишка,
бронхоспазм, свистячі хрипи, респіраторна депресія, блювотний рефлекс, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея, свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк,
порушення сечовипускання, затримка сечі, симптоми відміни, подібні до тих, що спостерігаються після припинення застосування опіоїдів, зокрема: збудження, тривога, нервозність, безсоння,
гіперкінезія, тремор, шлунково-кишкові симптоми, підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (відбувається у 1–10 з 10 000 пацієнтів): труднощі з сечовипусканням, зміни апетиту,
незвичайні відчуття (парестезії), тремор, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, втрати свідомості, порушення сну, тривожність, нічні кошмари, нечіткий зір, слабкість скелетних м’язів.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): брадикардія (повільне серцебиття),
гіпертензія.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): розширення зіниць,
ікота, зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), синдром сонної апнеї, серотоніновий синдром,
симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома),
а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск,
непрохідні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Трамундін»).
Застосування таких препаратів, як тромадол, може призводити до залежності від ліків, що ускладнює їх відміну, коли подальше лікування вже не потрібне. У рідких випадках люди, які тривалий час приймають тромадол, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування — так званий синдром відміни препарату. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, мати труднощі заснути, а також скаржитися на шлунково-кишкові порушення. У дуже небагатьох людей можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також шум у вухах. Якщо після припинення прийому препарату Трамундін виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Описано загострення бронхіальної астми під час лікування тромадолом, але зв’язок із застосуванням препарату не встановлено.
Одночасне застосування препарату Трамундін із ліками, що розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може посилити ризик кровотеч. Будь-який випадок тривалої або неочікуваної кровотечі необхідно негайно повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава. Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трамундін

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамундін
Діючою речовиною засобу є тромадолу гідрохлорид.
Одна відщеплювальна таблетка з подовженим вивільненням містить 100 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші компоненти лікарського засобу:

Ядро таблетки: цетостеариловий спирт, дисперсія етилцелюлози (Surlease E-7-19030) [етилцелюлоза 20 мПа*с, дибутилсебацинат, олеїнова кислота, кремнезем колоїдний безводний], тальк, магнію стеарат.
Покриття таблетки: Opadry II OY-L-28900 [гіпромелоза 15 мПа*с, лактоза моногідрат, поліетиленгліколь 4000, титану діоксид (E171)].

Як виглядає лікарський засіб Трамундін і що містить упаковка
Білі подовжені відщеплювальні таблетки з рисками поділу з одного боку.
10 і 30 відщеплювальних таблеток у блистерних упаковках по 10 штук у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Данія
Виробник:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
вул. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Варшава, тел. 22 866 87 12, факс 22 866 87 13.