Tramundin

Prospecto: Información para el usuario

Tramundin, 100 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramundin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tramundin
3. Cómo tomar Tramundin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramundin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramundin y para qué se utiliza

Tramundin contiene la sustancia activa clorhidrato de tramadol, un medicamento analgésico que pertenece al grupo de los opioides. Su efecto analgésico se debe a su acción sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramundin se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o intensa.

2. Información importante antes de tomar Tramundin

Cuándo no debe utilizarse Tramundin

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, medicamentos para dormir u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan al estado de ánimo, estado mental y psique);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) en las últimas dos semanas (véase el apartado Otros medicamentos y Tramundin);
• si al paciente se le ha diagnosticado epilepsia que no puede controlarse adecuadamente mediante tratamiento;
• si el paciente está recibiendo tratamiento por adicción a opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramundin, debe consultar con su médico si:

• el paciente tiene problemas respiratorios (trastornos del centro respiratorio y de la función respiratoria);
• el paciente padece apnea del sueño;
• el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramundin y otros medicamentos");
• el paciente está tomando simultáneamente cualquier otro medicamento que afecte al sistema nervioso central y/o consume alcohol;
• el paciente presenta tolerancia al medicamento, dependencia física a opioides o síntomas del síndrome de abstinencia;
• el paciente tiene dependencia psicológica a medicamentos, sustancias psicotrópicas y/o alcohol;
• el paciente ha sufrido una lesión cerebral;
• el paciente tiene hipertensión intracraneal (posible tras una lesión cerebral o enfermedad cerebral);
• el paciente ha sufrido un shock;
• el paciente presenta alteraciones de la conciencia de causa desconocida;
• el paciente tiene predisposición a la epilepsia o convulsiones;
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática y/o renal;
• no debe administrarse este medicamento si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática o renal;
• el paciente padece estreñimiento;
• el paciente presenta hipersensibilidad a los opioides.

Depresión respiratoria
El riesgo principal de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria.
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS, por sus siglas en inglés: central sleep apnoea) e hipoxia durante el sueño. En algunos pacientes, el uso de opioides puede aumentar el riesgo de desarrollar ACS de forma dependiente de la dosis. Los opioides también pueden agravar una apnea del sueño ya existente (véase el apartado 4). En tal caso, el médico podría considerar reducir la dosis diaria total de opioides.
Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o con tramadol solo. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el apartado 4 "Efectos adversos posibles").
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementación hormonal.
El uso prolongado de Tramundin puede provocar el desarrollo de tolerancia al tramadol (necesidad de aumentar progresivamente la dosis para controlar el dolor). Este medicamento puede causar dependencia psicológica y física. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, puede aparecer un síndrome de abstinencia. Si el médico decide que ya no es necesario continuar el tratamiento con Tramundin, se recomendará reducir gradualmente la dosis para prevenir síntomas de abstinencia.
Tramundin puede provocar dependencia y puede ser objeto de abuso. En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o con dependencia a medicamentos y/o alcohol, el tratamiento con Tramundin debe ser breve y bajo estricta supervisión médica.
Debe informarse también al médico si alguno de los problemas mencionados anteriormente aparece durante el tratamiento con Tramundin o ha afectado al paciente en el pasado.

Niños
Tramundin no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, los intervalos entre dosis pueden ser más largos (véase también el apartado Cómo tomar Tramundin).

Tramundin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

• El efecto analgésico de Tramundin puede reducirse y su duración de acción acortarse si el paciente toma medicamentos que contienen carbamazepina (medicamento utilizado contra convulsiones).

• El riesgo de efectos adversos es mayor.
  Tramundin no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión). Se han observado alteraciones graves, potencialmente mortales, del sistema nervioso central, respiratorio y cardiovascular cuando se administran inhibidores de la MAO junto con otro opioide (p. ej. meperidina) en las últimas 14 días. No puede descartarse que se produzcan interacciones similares con los inhibidores de la MAO durante el tratamiento con Tramundin. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Tramundin".

• Si Tramundin se administra simultáneamente con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otros métodos terapéuticos disponibles. Si Tramundin debe administrarse junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de uso simultáneo. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.

• Cuando se administren simultáneamente medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo o favorecer la aparición de convulsiones (por ejemplo, antidepresivos y antipsicóticos, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales), se han observado muy raramente crisis convulsivas.

• Si Tramundin se toma simultáneamente con alcohol o con otros medicamentos que afectan al cerebro, como antitusígenos, ciertos analgésicos, hipnóticos, medicamentos para trastornos de ansiedad o terapias sustitutivas en adicción a drogas, existe un mayor riesgo de depresión respiratoria que puede llegar al paro respiratorio en caso de sobredosis.

• Si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramundin puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado 4 "Efectos adversos posibles").

• Si el paciente toma Tramundin simultáneamente con medicamentos anticoagulantes derivados de cumarinas (por ejemplo, warfarina), el efecto anticoagulante puede aumentar y provocar hemorragias leves bajo la piel (petequias).

Otras interacciones posibles

• Si el paciente toma Tramundin simultáneamente con analgésicos que contienen buprenorfina, pentazocina o nalbufina, el efecto analgésico de Tramundin puede verse limitado. Pueden aparecer síntomas similares a los de la interrupción repentina del tratamiento con tramadol.

• Si al paciente se le ha administrado el medicamento antiemético ondansetrón durante una cirugía, su necesidad de tramadol durante el tratamiento del dolor postoperatorio puede aumentar.

Riesgo asociado al uso simultáneo de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o derivados:
La administración conjunta de Tramundin con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, puede provocar sedación excesiva, depresión respiratoria, coma o muerte. Por este motivo, el tratamiento combinado con estos medicamentos sedantes solo debe administrarse por el médico cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Si Tramundin se administra junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de uso simultáneo.
Debe observarse cuidadosamente si el paciente presenta síntomas de depresión respiratoria o sedación excesiva. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Debe tenerse en cuenta que la información anterior también se aplica a medicamentos tomados recientemente.

Tramundin, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Tramundin, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.

Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomarse Tramundin durante el embarazo.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomarse Tramundin más de una vez, o si se ha tomado Tramundin más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tramundin puede provocar somnolencia y alteraciones visuales (visión borrosa), afectando así la capacidad de reacción. Esto es especialmente relevante al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento, o en caso de interacciones con otras sustancias que afecten al sistema nervioso central (medicamentos que afectan al estado de ánimo, estado mental y psique), y especialmente en caso de interacción con alcohol. Si el paciente nota que su capacidad de reacción está alterada, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria ni trabajar sin las debidas medidas de seguridad.

Información importante sobre algunos componentes de Tramundin
Este medicamento contiene lactosa.
Una tableta contiene 68 mg de lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramundin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis prescrita por el médico se adapta a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosificación habitual es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 100 mg (1 comprimido) del medicamento Tramundin cada 12 horas.
No tomar más de 400 mg (4 comprimidos) en 24 horas.
Mantener un intervalo de 12 horas entre cada dosis.
No se debe modificar la dosificación del medicamento prescrita por el médico sin haber consultado previamente al médico.
No debe utilizarse tramadol durante más tiempo del estrictamente necesario. Si la naturaleza y gravedad de la enfermedad requieren un tratamiento prolongado con Tramundin, el médico controlará cuidadosa y regularmente el estado del paciente (incluyendo, si es necesario, pausas terapéuticas), con el fin de determinar si la continuación del tratamiento sigue siendo necesaria.
Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada deben tragarse enteros, sin masticar ni triturar, acompañados de una cantidad adecuada de líquido, independientemente de las comidas.
Los comprimidos pueden dividirse por la mitad a lo largo de la línea de división si el médico así lo indica.

Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la dosis adecuada según el estado de salud del paciente. En pacientes mayores de 75 años, el médico podrá indicar un aumento del intervalo entre dosis si es necesario.
La dosis diaria máxima para personas mayores de 75 años es de 300 mg en dosis fraccionadas.

Pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal, pacientes en diálisis y pacientes con dolor crónico:
No debe utilizarse el medicamento Tramundin en caso de insuficiencia hepática o renal grave.
En caso de insuficiencia hepática o renal, así como en pacientes con dolor crónico, debe considerarse un aumento del intervalo entre dosis.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Tramundin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramundin
Si el paciente toma accidentalmente una dosis doble, esta dosis normalmente no provoca efectos adversos. Si el dolor reaparece, debe continuar tomando Tramundin según el esquema previo.
La ingestión de dosis considerablemente superiores puede provocar: miosis (contracción de las pupilas), vómitos, hipotensión, colapso cardiovascular, alteraciones de la conciencia hasta coma (pérdida profunda de conciencia), convulsiones, insuficiencia respiratoria hasta la parada respiratoria, lo que puede llevar a la muerte.
Si se sospecha sobredosis o aparecen síntomas de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Tramundin
Si el paciente olvida tomar Tramundin, el dolor puede reaparecer.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar con el esquema de tratamiento previo.

Interrupción del tratamiento con Tramundin
Si la administración del medicamento se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente, puede producirse una reaparición del dolor.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos inaceptables, debe contactar con el médico. El médico discutirá las medidas adecuadas y determinará si otros medicamentos podrían ser apropiados para el tratamiento.
No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; esto puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síndrome de abstinencia).
En general, la interrupción del tratamiento con Tramundin no tiene consecuencias posteriores.
No obstante, en algunos pacientes que han utilizado Tramundin durante mucho tiempo, pueden aparecer efectos tardíos como inquietud motora, trastornos de ansiedad, nerviosismo, insomnio, temblores musculares y síntomas gastrointestinales.
Además, en casos muy raros, tras la suspensión del tratamiento se han observado ataques de pánico, alucinaciones, parestesias, zumbidos en los oídos u otros síntomas.
Si tras la suspensión del tratamiento con Tramundin aparece alguno de estos efectos adversos, debe consultarse al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
En la evaluación de los efectos adversos se considera la siguiente frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): mareos, somnolencia, náuseas, vómitos,
estreñimiento, sequedad de boca, sudoración excesiva, sensación de fatiga.
Poco frecuentes (se presentan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad,
choque anafiláctico, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, trastornos de la función circulatoria (hipotensión ortostática y síncope), trastornos cognitivos, convulsiones, dolor de cabeza, excitación psicomotora, trastornos sensitivos, alteración de la visión, inestabilidad emocional,
confusión, disminución de la actividad, dependencia del medicamento, estados de euforia, alucinaciones, disnea,
broncoespasmo, silbidos respiratorios, depresión respiratoria, reflejos eméticos, irritación gástrica e intestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea, picor, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico,
trastornos en la micción, retención urinaria, síndrome de abstinencia similar al observado tras la suspensión de opioides, que incluye: excitación, ansiedad, inquietud, insomnio, hiperquinesia, temblores, síntomas gastrointestinales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (se presentan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): dificultad para orinar, alteraciones del apetito,
sensaciones anormales (parestesias), temblores, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, síncope, trastornos del sueño, ansiedad, pesadillas.
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): bradicardia (ritmo cardíaco lento),
hipertensión.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dilatación de la pupila,
hiperemia, disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), síndrome de apnea del sueño, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 Información importante antes de tomar Tramundin).
El uso de medicamentos como el tramadol puede provocar dependencia física, lo que dificulta la interrupción del tratamiento cuando ya no es necesario. En casos raros, las personas que han tomado tramadol durante mucho tiempo pueden sentirse mal tras la interrupción brusca del tratamiento, lo que se conoce como síndrome de abstinencia. Pueden experimentar excitación, ansiedad, inquietud o temblores, dificultad para conciliar el sueño y quejas relacionadas con trastornos gastrointestinales o digestivos. En muy pocos casos pueden presentarse ataques de ansiedad, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, así como zumbidos en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Tramundin, debe consultarse con el médico.
Se han descrito empeoramientos del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha aclarado la relación con la administración del medicamento.
La administración concomitante de Tramundin con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Cualquier caso de hemorragia prolongada o inesperada debe comunicarse inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia. Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramundin

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras las palabras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramundin
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
Otras sustancias del medicamento son:

• Núcleo del comprimido: alcohol cetosteárico, dispersión de etilcelulosa (Surlease E-7-19030) [etilcelulosa 20 mPa*s, sebacato de dibutilo, ácido oleico, sílice coloidal anhidra], talco, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: Opadry II OY-L-28900 [hipromelosa 15 mPa*s, lactosa monohidrato, glicol polietilénico 4000, dióxido de titanio (E171)].

Aspecto del medicamento Tramundin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos alargados de color blanco con una línea de división en un lado.
Envase con 10 y 30 comprimidos recubiertos en blísters de 10 unidades en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Dinamarca
Fabricante:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
Calle J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Varsovia, teléfono 22 866 87 12, fax 22 866 87 13.