Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Трамундин, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением
Tramadoli hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Трамундин и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Трамундин
Как применять лекарственное средство Трамундин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Трамундин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Трамундин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Трамундин содержит действующее вещество — хлорид тромадола, который является обезболивающим препаратом, относящимся к группе опиоидов. Обезболивающее действие связано с влиянием на специфические нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Лекарственное средство Трамундин применяется для лечения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Важная информация перед приемом препарата Трамундин

Когда не применять препарат Трамундин

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к трамадолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
при остром отравлении алкоголем, обезболивающими средствами, снотворными или другими психотропными препаратами (лекарства, влияющие на настроение, психическое состояние и психику);
если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы МАО (препараты, применяемые, в частности, при лечении депрессии) (см. пункт Другие лекарства и Трамундин);
если у пациента диагностирована эпилепсия, которую невозможно контролировать соответствующим лечением;
если пациент проходит лечение от зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Трамундин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеются проблемы с дыханием (нарушения дыхательного центра и функции дыхания);
у пациента наблюдается синдром обструктивного апноэ сна;
у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Трамундин и другие лекарства»);
пациент одновременно принимает любые другие препараты, влияющие на центральную нервную систему и (или) употребляет алкоголь;
у пациента развивается толерантность к препарату, физическая зависимость от опиоидов и признаки синдрома отмены;
у пациента имеется психическая зависимость от лекарств, психотропных веществ и (или) алкоголя;
у пациента имеется травма головы;
у пациента наблюдается повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболевании мозга);
у пациента был шок;
у пациента имеются нарушения сознания неясной этиологии;
у пациента имеется склонность к эпилепсии или судорогам;
у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек;
при тяжелых нарушениях функции печени или почек применение лекарственного средства не допускается;
у пациента имеются запоры;
у пациента наблюдается повышенная чувствительность к опиоидам.

Подавление дыхания
Основным риском передозировки опиоидов является подавление дыхания.
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая центральное апноэ сна (CSA, англ. central sleep apnoea) и гипоксию во сне. У некоторых пациентов применение опиоидов может увеличивать риск развития центрального апноэ сна в зависимости от дозы. Опиоиды также могут усугублять уже существующее апноэ сна (см. пункт 4). Врач может рассмотреть возможность уменьшения общей суточной дозы опиоида.
При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Длительное применение препарата Трамундин может привести к развитию толерантности к трамадолу (необходимости увеличения дозы препарата для контроля боли). Препарат может вызывать психическую и физическую зависимость. При резкой отмене лечения может развиться синдром отмены. Если врач решит, что дальнейшее лечение препаратом Трамундин не требуется, он порекомендует постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов отмены.
Препарат Трамундин может вызывать зависимость и может быть использован с нарушением режима. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или зависимых от лекарств и (или) алкоголя, лечение препаратом Трамундин должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.
Также необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных проблем возник во время применения препарата Трамундин или имел место в прошлом.

Дети
Препарат Трамундин не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста интервалы между дозами могут быть увеличены (см. также пункт Как применять препарат Трамундин).

Препарат Трамундин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Обезболивающее действие препарата Трамундин может быть ослаблено, а продолжительность действия — сокращена,

если пациент принимает лекарственные средства, содержащие карбамазепин (препарат, применяемый при судорожных припадках).

Риск возникновения побочных эффектов повышен,
препарат Трамундин не может применяться одновременно с ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при лечении депрессии). При одновременном применении ингибиторов МАО в течение последних 14 дней перед приемом другого опиоида (петидина) наблюдались угрожающие жизни нарушения функции центральной нервной системы, дыхания и кровообращения. Нельзя исключить аналогичных взаимодействий с ингибиторами МАО при применении препарата Трамундин. См. раздел «Когда не применять препарат Трамундин».

если препарат Трамундин применяется одновременно с седативными препаратами, например бензодиазепинами или их производными, возрастает риск сонливости, затрудненного дыхания (подавления дыхания) или комы, угрожающих жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Если препарат Трамундин все же применяется одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать предписанную дозу. Полезным может быть информирование родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
при одновременном применении препаратов, которые могут снижать порог судорог или провоцировать их возникновение (например, антидепрессанты и антипсихотические препараты — используются при лечении некоторых психических заболеваний). Очень редко наблюдались приступы судорог.
если препарат Трамундин принимается одновременно с алкоголем или пациент принимает препараты, также влияющие на функцию мозга, например противокашлевые, некоторые обезболивающие, снотворные, препараты при тревожных расстройствах или заместительные препараты при зависимости от наркотиков. При передозировке возрастает риск подавления дыхания вплоть до остановки дыхания.
если пациент принимает определенные антидепрессанты — препарат Трамундин может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
если пациент принимает препарат Трамундин одновременно с препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как производные кумарина (например, варфарин). Противосвертывающее действие этого препарата может усиливаться и привести к появлению незначительных подкожных кровоизлияний (пятнистость).

Другие возможные взаимодействия

если пациент принимает препарат Трамундин одновременно с обезболивающими препаратами, содержащими бупренорфин, пентазоцин или налбуфин, обезболивающее действие препарата Трамундин может быть ограничено. Могут возникнуть симптомы, схожие с симптомами при резкой отмене трамадола.
если у пациента, перенесшего операцию, применялся противорвотный препарат — ондансетрон, потребность в трамадоле в ходе послеоперационного обезболивания может увеличиться.

Риск, связанный с одновременным применением седативных препаратов, например бензодиазепинов или их производных:
Одновременное применение препарата Трамундин и седативных препаратов, например бензодиазепинов или их производных, может привести к чрезмерному седативному эффекту, подавлению дыхания, коме или смерти. По этой причине комбинированное лечение с такими седативными препаратами врач назначает только пациентам, у которых отсутствуют альтернативные методы лечения.
Если препарат Трамундин все же применяется одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Необходимо внимательно наблюдать за возможными признаками подавления дыхания и чрезмерного седативного эффекта. Полезным может быть информирование родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что вышеуказанная информация касается также препаратов, принимавшихся в последнее время.

Трамундин, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Трамундин, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов.

Беременность
Перед приемом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Трамундин во время беременности.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания препарат Трамундин не следует принимать более одного раза, или, если препарат Трамундин был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Трамундин может вызывать сонливость и нарушения зрения (расплывчатость зрения), что может влиять на способность реагировать на раздражители. Это особенно важно в начале лечения, при смене препаратов, а также при взаимодействии с другими веществами, влияющими на центральную нервную систему (препараты, влияющие на настроение, психическое состояние и психику), и особенно при взаимодействии с алкоголем. Если пациент ощущает, что его способность реагировать на раздражители нарушена, не следует управлять транспортными средствами, работать с электрическими приборами или механизмами, а также выполнять работу без соответствующей защиты.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Трамундин
Препарат содержит лактозу.
Одна таблетка содержит 68 мг лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Трамундин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Назначенная врачом доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента.
Если врачом не предписано иное, обычно применяется следующая дозировка:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 100 мг (1 таблетка) препарата Трамундин каждые 12 часов.
Не применять более 400 мг (4 таблетки) в течение суток.
Соблюдать интервал между дозами не менее 12 часов.
Не допускается изменение дозировки препарата, назначенной врачом, без предварительного обращения к врачу.
Не следует применять препарат Трамундин дольше, чем это абсолютно необходимо. Если характер и степень тяжести заболевания требуют длительного лечения препаратом Трамундин, врач будет тщательно и регулярно контролировать состояние пациента (в том числе с применением необходимых перерывов в лечении, если это требуется), с целью определения необходимости дальнейшего лечения.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует принимать целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.
Таблетки можно разделить на половины по разделительной линии, если это рекомендовано врачом.

Пациенты пожилого возраста
Врач определит соответствующую дозу на основании состояния здоровья пациента. У пациентов в возрасте старше 75 лет, при необходимости, врач может рекомендовать увеличение интервала между приёмами препарата.
Максимальная суточная доза для лиц старше 75 лет составляет 300 мг, разделённых на приёмы.

Пациенты с нарушением функции печени, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, находящиеся на диализе, а также пациенты с хронической болью:
Препарат Трамундин не следует применять при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности.
При нарушении функции печени или почек, а также у пациентов с хронической болью, следует рассмотреть возможность увеличения интервалов между приёмами препарата.
При ощущении, что действие препарата Трамундин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял двойную дозу, при нормальных условиях это, как правило, не вызывает негативных последствий. При повторном появлении боли препарат Трамундин следует принимать по прежней схеме.
Приём значительно больших доз может привести к следующим состояниям: сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), судорожные припадки, дыхательная недостаточность вплоть до остановки дыхания, что может привести к летальному исходу.
При подозрении на передозировку или появлении симптомов передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Трамундин
Если пациент забыл принять препарат Трамундин, боль может вновь возобновиться.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо продолжать приём препарата по прежней схеме.

Прекращение приёма препарата Трамундин
Если приём препарата внезапно прерывается или преждевременно прекращается, это может привести к повторному возникновению боли.
Если пациент желает прекратить лечение из-за непереносимых побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу. Врач обсудит с пациентом меры профилактики и определит, подойдут ли другие препараты для лечения.
Не следует резко прекращать приём этого препарата без назначения врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; это может включать постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).
В целом прекращение лечения препаратом Трамундин не вызывает последствий в дальнейшем.
У некоторых пациентов, длительно принимавших препарат Трамундин, могут наблюдаться отдалённые последствия, такие как двигательное беспокойство, тревожные расстройства, раздражительность, бессонница, мышечные подёргивания, а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Кроме того, в очень редких случаях после прекращения лечения наблюдались панические атаки, галлюцинации, парестезии, звон в ушах или другие симптомы.
Если после прекращения лечения препаратом Трамундин появляется один из этих побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При оценке побочных действий учитывается следующая частота их возникновения:
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов): головокружение, сонливость, тошнота, рвота,
запоры, сухость во рту, повышенное потоотделение, чувство усталости.
Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов): аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности,
анафилактический шок, сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия, нарушения функции
сердечно-сосудистой системы (ортостатическая гипотензия и обмороки), когнитивные нарушения, судорожные припадки, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушения чувствительности, нарушение зрения, эмоциональная лабильность,
состояния спутанности сознания, снижение активности, лекарственная зависимость, эйфория, галлюцинации, одышка,
бронхоспазм, свистящее дыхание, респираторная депрессия, рвотный рефлекс, раздражение желудка и кишечника (чувство тяжести в желудке, метеоризм), диарея, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк,
нарушения мочеиспускания, задержка мочи, симптомы отмены, сходные с наблюдаемыми после прекращения приёма опиоидов, включающие: возбуждение, тревогу, нервозность, бессонницу,
гиперкинезию, тремор, желудочно-кишечные симптомы, повышение активности печеночных ферментов.
Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов): затруднение мочеиспускания, изменения аппетита,
нетипичные ощущения (парестезии), тремор, непроизвольные мышечные сокращения, нарушение координации, обмороки, нарушения сна, беспокойство, ночные кошмары, нечёткость зрения, ослабление скелетной мускулатуры.
Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов): брадикардия (замедление сердцебиения),
артериальная гипертензия.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): расширение зрачков,
икота, снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), синдром обструктивного апноэ сна, серотониновый синдром,
который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед приёмом препарата Трамундин»).

Применение таких препаратов, как трамадол, может привести к лекарственной зависимости, что затрудняет прекращение приёма препарата, когда дальнейшее лечение уже не требуется. В редких случаях у пациентов, длительно принимающих трамадол, после резкой отмены препарата могут возникать неприятные ощущения — так называемый синдром отмены. Возможны проявления возбуждения, тревоги, нервозности или дрожи, трудности с засыпанием, а также жалобы на желудочно-кишечные расстройства. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы панической атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах. Если после прекращения приёма препарата Трамундин появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Описаны случаи усугубления бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако связь с приёмом препарата не установлена.

Одновременный приём препарата Трамундин с лекарствами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может повысить риск кровотечений. Любой случай длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава. Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамундин

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамундин
Действующим веществом препарата является гидрохлорид трамадола.
Одна пленочная таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки: цетостеариловый спирт, дисперсия этилцеллюлозы (Surlease E-7-19030) [этилцеллюлоза 20 мПа*с, дибутилсебацинат, олеиновая кислота, диоксид кремния коллоидный безводный], тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: Opadry II OY-L-28900 [гипромеллоза 15 мПа*с, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль 4000, диоксид титана (Е171)].

Как выглядит лекарство Трамундин и что содержит упаковка
Белые, продолговатые пленочные таблетки с делительной риской на одной стороне.
10 и 30 пленочных таблеток в блистерах по 10 штук в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Дания
Производитель:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ул. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Варшава, тел. 22 866 87 12, факс 22 866 87 13.