Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramundin, 100 mg, compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi ulteriori, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Tramundin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tramundin
Come prendere Tramundin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramundin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramundin e a cosa serve

Il medicinale Tramundin contiene la sostanza attiva cloridrato di tramadolo, un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi. L'effetto analgesico è dovuto all'azione su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Tramundin viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità media o elevata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tramundin

Quando non usare il medicinale Tramundin

se il paziente è allergico (ipersensibile) al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, analgesici, medicinali per dormire o altri medicinali psicotropi (sostanze che influiscono sull’umore, sullo stato mentale e sulla psiche);
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) (vedere punto Altri medicinali e Tramundin);
se al paziente è stata diagnosticata epilessia non adeguatamente controllata con terapia;
se il paziente è in trattamento per dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tramundin, è necessario discuterne con il medico se:

il paziente ha problemi respiratori (disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria);
il paziente soffre di apnea notturna;
il paziente soffre di depressione e assume medicinali antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramundin e altri medicinali”);
il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul sistema nervoso centrale e/o consuma alcol;
il paziente presenta tolleranza al farmaco, dipendenza fisica da oppioidi e manifesta sintomi da astinenza;
il paziente ha dipendenza psichica da medicinali, sostanze psicotrope e/o alcol;
il paziente ha subito un trauma cranico;
il paziente presenta un aumento della pressione intracranica (possibile dopo un trauma cranico o malattia cerebrale);
il paziente ha subito uno shock;
il paziente presenta disturbi della coscienza di causa non nota;
il paziente ha predisposizione all’epilessia o alle convulsioni;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale;
nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica o renale non deve essere utilizzato il medicinale;
il paziente soffre di stitichezza;
il paziente presenta ipersensibilità agli oppioidi.

Depressione respiratoria
Il principale rischio di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria.
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, inclusa l’apnea centrale notturna (CSA, central sleep apnoea) e l’ipossia notturna. In alcuni pazienti, l’assunzione di oppioidi può aumentare il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Gli oppioidi possono inoltre aggravare un’apnea notturna già esistente (vedere punto 4). Il medico può in tal caso considerare la riduzione della dose giornaliera totale di oppioidi.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o il tramadolo da solo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se il paziente necessita di integrazione ormonale.
Un uso prolungato del medicinale Tramundin può portare allo sviluppo di tolleranza al tramadolo (richiedente dosi sempre maggiori per controllare il dolore). Il medicinale può causare dipendenza psichica e fisica. L’interruzione improvvisa del trattamento può provocare un sindrome da astinenza. Se il medico decide che il trattamento con Tramundin non è più necessario, raccomanderà una riduzione graduale della dose per prevenire sintomi da astinenza.
Il medicinale Tramundin può causare dipendenza ed è suscettibile di abuso. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o dipendenza da medicinali e/o alcol, il trattamento con Tramundin deve essere breve e strettamente controllato dal medico.
È inoltre necessario informare il medico se uno dei problemi sopra elencati si è manifestato durante l’assunzione di Tramundin o ha interessato il paziente in passato.

Bambini
Il medicinale Tramundin non è indicato per bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, gli intervalli tra le dosi possono essere allungati (vedere anche il punto Come prendere Tramundin).

Tramundin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto analgesico di Tramundin può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata

se il paziente assume medicinali contenenti carbamazepina (medicinali contro le crisi convulsive).

Il rischio di effetti indesiderati è maggiore
Tramundin non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione). L’assunzione di inibitori della MAO nei 14 giorni precedenti l’assunzione di un altro oppioide (p. es. pethidina) ha provocato disturbi potenzialmente letali del sistema nervoso centrale, della respirazione e della circolazione. Non si possono escludere interazioni analoghe con gli inibitori della MAO durante l’assunzione di Tramundin. Vedere sezione “Quando non usare il medicinale Tramundin”.

se Tramundin viene assunto contemporaneamente a medicinali sedativi, come le benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Pertanto, un trattamento combinato deve essere preso in considerazione solo se non sono disponibili altre terapie. Se Tramundin viene comunque assunto insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile avvertire un familiare o un amico fidato del paziente sulla possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
quando si assumono contemporaneamente medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva o indurre convulsioni (ad es. antidepressivi e antipsicotici – utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali). Molto raramente sono state osservate crisi convulsive.
se Tramundin viene assunto contemporaneamente ad alcol o ad altri medicinali che influiscono sul cervello, come antitussivi, alcuni analgesici, medicinali per dormire, medicinali per disturbi d’ansia o terapie sostitutive per la dipendenza da droghe. In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
se il paziente assume determinati antidepressivi – Tramundin può interagire con questi medicinali e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se il paziente assume contemporaneamente Tramundin e medicinali anticoagulanti derivati delle cumarine (ad es. warfarina). L’effetto anticoagulante di questi medicinali può essere potenziato e portare a piccole emorragie sottocutanee (petecchie).

Altre possibili interazioni

se il paziente assume contemporaneamente Tramundin e analgesici contenenti buprenorfina, pentazocina o nalbufina, l’effetto analgesico di Tramundin può risultare ridotto. Possono manifestarsi sintomi simili a quelli di una sospensione improvvisa del tramadolo.
se al paziente sottoposto a intervento chirurgico è stato somministrato un medicinale antiemetico (ondansetron), il fabbisogno di tramadolo durante il trattamento del dolore postoperatorio può aumentare.

Rischio associato all’assunzione concomitante di medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati:
L’assunzione concomitante di Tramundin e medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, può causare sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma o morte. Per questo motivo, un trattamento combinato con tali medicinali sedativi deve essere prescritto dal medico solo se non sono disponibili alternative terapeutiche.
Se Tramundin viene comunque assunto insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario osservare attentamente il paziente per eventuali segni di depressione respiratoria e sedazione eccessiva. Può essere utile avvertire un familiare o un amico fidato del paziente sulla possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
È importante ricordare che le informazioni sopra riportate valgono anche per medicinali assunti recentemente.

Tramundin, cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Tramundin, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale Tramundin durante la gravidanza.

Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento non si deve assumere il medicinale Tramundin più di una volta, oppure, se Tramundin è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tramundin può causare sonnolenza e disturbi della vista (visione offuscata), influendo così sulla capacità di reazione. Ciò vale soprattutto all’inizio del trattamento, nel caso di cambio di terapia e in caso di interazioni con altre sostanze che influiscono sul sistema nervoso centrale (medicinali che influiscono sull’umore, sullo stato mentale e sulla psiche), in particolare in caso di interazione con l’alcol. Se si avverte una riduzione della capacità di reazione, non si devono guidare veicoli né usare macchinari o strumenti elettrici, né lavorare senza adeguata protezione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Tramundin
Il medicinale contiene lattosio.
Una compressa contiene 68 mg di lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tramundin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose prescritta dal medico è adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose abitualmente raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 100 mg (1 compressa) di Tramundin ogni 12 ore.
Non superare i 400 mg (4 compresse) al giorno.
Mantenere un intervallo di 12 ore tra le dosi.
Non modificare la dose prescritta dal medico senza aver prima consultato il medico.
Non utilizzare il tramadolo per un periodo più lungo di quanto strettamente necessario. Se la natura e la gravità della malattia richiedono un trattamento prolungato con Tramundin, il medico controllerà accuratamente e regolarmente le condizioni del paziente (anche con eventuali interruzioni del trattamento, se necessarie), al fine di stabilire se il trattamento debba proseguire.
Le compresse rivestite con rilascio prolungato devono essere ingerite intere, senza masticare né frantumare, accompagnate da una quantità adeguata di liquido, indipendentemente dai pasti.
Le compresse possono essere divise a metà lungo il solco di divisione, se prescritto dal medico.

Pazienti anziani
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni di salute del paziente. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni, se necessario, il medico potrà raccomandare un prolungamento dell'intervallo tra le dosi.
La dose giornaliera massima per i pazienti di età superiore ai 75 anni è di 300 mg, da assumersi in dosi frazionate.

Pazienti con insufficienza epatica, pazienti con insufficienza renale, pazienti in dialisi e pazienti con dolore cronico:
Non utilizzare Tramundin in caso di grave insufficienza epatica o renale.
In caso di insufficienza epatica o renale e nei pazienti con dolore cronico, si dovrà considerare un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tramundin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramundin
Se per errore viene assunta una dose doppia, normalmente ciò non provoca effetti negativi. Se il dolore dovesse ripresentarsi, assumere Tramundin secondo lo schema precedentemente stabilito.
L'assunzione di dosi significativamente superiori può causare: costrizione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, collasso cardiovascolare, alterazioni della coscienza fino al coma (perdita profonda di coscienza), crisi convulsive, insufficienza respiratoria fino all'arresto respiratorio, con possibile esito letale.
In caso di sospetto sovradosaggio o comparsa di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Tramundin
Se il paziente dimentica di assumere Tramundin, il dolore potrebbe ricomparire.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continuare il trattamento secondo lo schema precedentemente stabilito.

Interruzione del trattamento con Tramundin
L'interruzione improvvisa o la sospensione anticipata dell'assunzione del medicinale può provocare la ricomparsa del dolore.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati inaccettabili, deve rivolgersi al medico. Il medico discuterà le misure appropriate e valuterà se altri farmaci possano essere indicati per il trattamento.
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza indicazione medica. Se il paziente desidera sospendere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere l'assunzione del medicinale; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In linea generale, l'interruzione del trattamento con Tramundin non comporta effetti successivi.
In alcuni pazienti che hanno assunto Tramundin per un lungo periodo, possono manifestarsi effetti tardivi come agitazione motoria, disturbi d'ansia, nervosismo, insonnia, tremori muscolari e sintomi gastrointestinali.
Inoltre, in casi molto rari, dopo l'interruzione del trattamento sono stati osservati attacchi di panico, allucinazioni, parestesie, ronzio alle orecchie o altri sintomi.
Se uno di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi dopo la sospensione di Tramundin, rivolgersi al medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Nella valutazione degli effetti indesiderati si considerano le seguenti frequenze di comparsa:
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti): capogiri, sonnolenza, nausea, vomito,
costipazione, secchezza della bocca, sudorazione eccessiva, sensazione di affaticamento
Non frequente (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti): reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità,
shock anafilattico, palpitazioni, tachicardia, ipotensione, disturbi della funzione cardiovascolare (ipotensione ortostatica e sincope), disturbi cognitivi, crisi convulsive, cefalea, eccitazione psicomotoria, disturbi sensoriali, alterazioni della vista, instabilità emotiva, stati di confusione, riduzione dell'attività, dipendenza da farmaco, stati di euforia, allucinazioni, dispnea,
broncospasmo, sibili, depressione respiratoria, riflesso emetico, irritazione gastrica e intestinale (sensazione di pesantezza gastrica, meteorismo), diarrea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema,
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria, reazioni da sospensione, simili a quelle osservate dopo la sospensione degli oppioidi, che comprendono: eccitazione, ansia, nervosismo, insonnia,
ipercinesia, tremori, sintomi gastrointestinali, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Raro (si verifica da 1 a 10 su 10.000 pazienti): difficoltà nella minzione, alterazioni dell'appetito,
sensazioni sensoriali anomale (parestesie), tremori, contrazioni muscolari involontarie, alterata coordinazione, sincope, disturbi del sonno, agitazione, incubi, visione offuscata, debolezza dei muscoli scheletrici.
Molto raro (si verifica meno di 1 su 10.000 pazienti): bradicardia (battito cardiaco lento),
ipertensione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): dilatazione delle pupille, singhiozzo, riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), sindrome da apnea notturna, sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di assumere Tramundin).
L'uso di medicinali come il tramadolo può portare alla dipendenza da farmaco, rendendo difficile l'interruzione del trattamento quando non è più necessario. In rari casi, persone che assumono tramadolo per un lungo periodo possono sentirsi male dopo l'interruzione improvvisa del trattamento, fenomeno noto come effetto da sospensione del farmaco. Possono manifestare eccitazione, agitazione, nervosismo o tremori, difficoltà ad addormentarsi e lamentare disturbi gastrici o digestivi. In un numero molto ridotto di persone possono verificarsi attacchi di ansia, allucinazioni, sensazioni anomale come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzio nelle orecchie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con Tramundin, è necessario consultare immediatamente il medico.
È stato descritto un peggioramento dell'asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo, ma non è stato chiarito un legame diretto con l'assunzione del farmaco.
L'uso contemporaneo di Tramundin con farmaci anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Qualsiasi episodio di sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia. Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramundin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le parole „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramundin
La sostanza attiva è il cloridrato di tramadolo.
Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
Altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa: alcool cetostearyl, dispersione di etilcellulosa (Surlease E-7-19030) [etilcellulosa 20 mPa*s, sebacato di dibutile, acido oleico, silice colloidale anidra], talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry II OY-L-28900 [ipromellosa 15 mPa*s, lattosio monoidrato, glicole polietilenico 4000, biossido di titanio (E171)].

Aspetto del medicinale Tramundin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, con una linea di divisione su un lato.
10 e 30 compresse rivestite in blister da 10 pezzi in una confezione di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Danimarca
Produttore:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. 22 866 87 12, fax 22 866 87 13.