Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трамал Ретард 150 (Tramal SR)
150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tramadoli hydrochloridum
Трамал Ретард 150 і Tramal SR — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Трамал Ретард 150 і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лік Трамал Ретард 150
Як застосовувати лік Трамал Ретард 150
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Трамал Ретард 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Трамал Ретард 150 і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина ліку Трамал Ретард 150 — є знеболювальним засобом, що належить до групи опіоїдів, які впливають на центральну нервову систему. Він виявляє знеболювальну дію шляхом впливу на специфічні рецептори нервових клітин спинного мозку та головного мозку.
Лік Трамал Ретард 150 показаний для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамал Ретард 150

Коли не застосовувати лік Трамал Ретард 150:

якщо пацієнт має алергію на тромадол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції);
під час одночасного лікування ліками з групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»);
у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
для лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трамал Ретард 150 слід звернутися до лікаря:

при залежності від інших знеболювальних засобів (опіоїдів);
при порушеннях свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення непритомності);
при шоці (ознакою можуть бути холодний піт);
при підвищенні внутрішньочерепного тиску (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку);
при порушеннях дихання;
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до опіоїдних засобів;
у пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком нападів епілепсії, оскільки цей ризик може ще більше зростати;
у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок;
якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»). Після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну
Лік Трамал Ретард 100, 150 і 200 може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як
апнея сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню у крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшити дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із пригніченою діяльністю дихального центру, які одночасно приймають засоби, що пригнічують ЦНС (див. «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»), або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трамал Ретард 150» у розділі 3 та розділ 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість пригнічення дихання.
Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованих дозах.
Ризик виникнення судом може бути вищим, якщо доза тромадолу перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що знижують поріг судом (див. розділ «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»).
Лік Трамал Ретард 150 може спричиняти психічну та фізичну залежність. Тривале застосування ліку Трамал Ретард 150 може призвести до зниження ефективності дії, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). При схильності до зловживання ліками або наявності залежностей лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск.
Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть
такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час застосування ліку Трамал Ретард 150
ситуацій, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються станів, що виникали в минулому.
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, стан сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Трамал Ретард 150 не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Протизнеболювальна дія ліку Трамал Ретард 150 може послабитися, а тривалість дії скоротитися при одночасному застосуванні ліків, що містять:

карбамазепін (протиепілептичний засіб),
пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні засоби),
ондансетрон (протиблювотний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Трамал Ретард 150 та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

при одночасному застосуванні з ліком Трамал Ретард 150 інших знеболювальних засобів, таких як морфін і кодеїн (також як засіб від кашлю), а також алкоголю. Може виникнути відчуття сонливості або наближення непритомності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
одночасне застосування ліку Трамал Ретард 150 та засобів, що заспокоюють або снодійних (наприклад, бензодіазепінів), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить лік Трамал Ретард 150 разом із заспокійливими засобами, дозу та тривалість комбінованого лікування має визначити лікар. Слід повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть спричиняти судоми, такі як певні антидепресанти або протипсихотичні засоби, зокрема: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби та інші ліки, що знижують поріг судом (такі як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає лік Трамал Ретард 150 одночасно з цими засобами. Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, що приймає вищезазначений лік, застосовувати лік Трамал Ретард 150.
якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, лік Трамал Ретард 150 може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
при одночасному застосуванні антикоагулянтів похідних кумарину (для зниження згортання крові), наприклад, варфарину, з ліком Трамал Ретард 150. Можуть виникнути кровотечі внаслідок дії цих ліків на систему згортання крові.

Кетоконазол (протигрибковий засіб) та еритроміцин (бактеріальний антибіотик) можуть інгібувати
метаболізм тромадолу та, ймовірно, його активного метаболіту.
Лік Трамал Ретард 150 з їжею, питтям і алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Трамал Ретард 150, оскільки дія ліку може посилитися, що призведе навіть до пригнічення дихання.
Їжа не впливає на ефект дії ліку Трамал Ретард 150.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності тромадолу можуть бути в них посилені.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування тромадолу під час вагітності не встановлена. З цієї причини лік Трамал Ретард 150 не слід застосовувати під час вагітності.
Тривале застосування тромадолу під час вагітності може призвести до синдрому відмови у новонародженого.
Годування грудьми
Тромадол виділяється з грудним молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати лік Трамал Ретард 150 більше одного разу, або, якщо лік Трамал Ретард 150 було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід застосування тромадолу у людей не вказує на те, що тромадол впливає на фертильність жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Трамал Ретард 150 може спричиняти сонливість, запаморочення та нечітке бачення, що може впливати на швидкість реакції. Тому не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Трамал Ретард 150 містить лактозу моногідрат
У разі непереносимості певних цукрів, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем. Цей лік містить лактозу.

3. Як застосовувати ліки Трамал Ретард 150

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це
буде найменша доза, яка ефективно зменшує біль. Не слід застосовувати більше ніж 400 мг гідрохлориду
трамадолу на добу, окрім випадків, коли лікар призначив інакше.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують таку дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Одна таблетка ліків Трамал Ретард 150 два рази на добу (еквівалент 300 мг гідрохлориду трамадолу),
найкраще вранці та ввечері.
За потреби лікар може призначити інше, більш індивідуальне дозування ліків Трамал Ретард 150.
За необхідності дозу можна збільшити до 150 або 200 мг двічі на добу (еквівалент 300 мг до 400 мг
гідрохлориду трамадолу на добу).
Діти:
Ліки Трамал Ретард 150 не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Особи похилого віку:
У пацієнтів віком понад 75 років виведення трамадолу може бути уповільнене. У цих пацієнтів
лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі або з печінковою недостатністю:
Не слід приймати ліки Трамал Ретард 150 при тяжкій печінковій і (або) нирковій недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між
дозами.
Спосіб застосування:
Ліки Трамал Ретард 150 слід застосовувати внутрішньо.
Таблетку слід завжди приймати цілою, з невеликою кількістю рідини, не ділити і не розжовувати.
Можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Тривалість застосування:
Не слід застосовувати ліки Трамал Ретард 150 довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі необхідності
довготривалого лікування через характер і тяжкість захворювання лікар буде регулярно контролювати
стан пацієнта (тимчасово припиняючи прийом ліків, якщо це необхідно), щоб визначити, чи
лікування ліками Трамал Ретард 150 слід продовжувати, і в якій дозі.
У разі відчуття, що дія ліків Трамал Ретард 150 надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамал Ретард 150
Після застосування доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути такі явища: звуження
зіниць до розміру голкового вколу, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття,
загальмованість, порушення свідомості аж до коми (стану глибокої втрати свідомості), напади епілепсії,
пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!
Пропуск прийому ліків Трамал Ретард 150
Якщо забули прийняти ліки в призначений час, можливо, знову з’являться болі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до попередньої схеми прийому.
Припинення застосування ліків Трамал Ретард 150
У разі раптового припинення або передчасного припинення застосування ліків Трамал Ретард 150
можливо, знову з’являться болі.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен
повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися довгий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування ліків; можливо, це буде поступове зменшення дози
з метою зниження ймовірності виникнення побічних симптомів (симптомів відміни).
Загалом після припинення застосування ліків Трамал Ретард 150 не спостерігаються жодні серйозні
післялікарські симптоми. Проте в окремих випадках після раптового припинення застосування
ліків Трамал Ретард 150, які приймалися певний час, пацієнт може почуватися погано. Можуть
виникнути збудження, тривожність, нервозність, тремтіння, надмірна рухливість, труднощі заснути
та порушення шлунково-кишкового тракту.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, галюцинації, порушення сприйняття подразників,
наприклад свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад сплутаність свідомості,
галюцинації, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності
(дереалізація) та переслідувальні ідеї (параноя), виникали дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення застосування ліків слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергічних реакцій,
таких як: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або
крапив’янка, що поєднується з утрудненим диханням, зниження артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості
внаслідок загрозливого для життя анафілактичного шоку. Алергічні реакції виникають рідко

у 1–10 із 10 000 пацієнтів. Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомлялося частіше, ніж у 1 із 10 осіб під час застосування препарату Трамал Ретард 150, були нудота та запаморочення.

Дуже часто запаморочення,
(виникає нудота.
частіше, ніж у 1
із 10 осіб):
Часто головний біль, сонливість,
(виникає у 1 блювота, запори, сухість слизової оболонки рота,
із 10–100 підвищена пітливість,
осіб): втому.
Нечасто порушення функції серця та судинної системи (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття,
(виникає у 1 почуття слабкості внаслідок зниження артеріального тиску у
із 10–1 000 пацієнтів при зміні положення тіла з лежачого на стояче та колапс). Такі
осіб): побічні ефекти можуть виникати особливо при внутрішньовенному
введенні лікарських форм тримадолу, а також у пацієнтів після
фізичного навантаження.
Рефлекторна блювота, подразнення шлунка та кишечника (почуття тиску в шлунку,
метеоризм), діарея,
реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип, крапив’янка).
Рідко повільне серцебиття,
(виникає у 1 підвищення артеріального тиску,
із 10–10 000 зміни апетиту,
осіб): уповільнення дихання, «короткий подих» (задишка).
Описувалися випадки загострення бронхіальної астми під час лікування тримадолом,
однак причинно-наслідковий зв’язок між цими подіями не було встановлено. У разі прийому доз, що значно
перевищують рекомендовані, і одночасного застосування інших ліків, які пригнічують функцію
центральної нервової системи (наприклад, седативних засобів,
засобів, що полегшують засинання, інших знеболюючих препаратів, алкоголю), може
виникнути пригнічення дихання.
Неправильне сприйняття подразників (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння),
тремор, напади епілепсії, судоми м’язів, нескоординовані рухи,
втрата свідомості, порушення мови;
Напади епілепсії виникають переважно після застосування високих доз
тримадолу, а також при одночасному застосуванні інших ліків, що можуть
спровокувати напади судом;
Галюцинації, стани сплутаності свідомості, порушення сну, майження, тривожність і кошмари.
Після застосування препарату Трамал Ретард 150 можуть виникати психічні порушення.
Їх інтенсивність і характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування).
Наприклад, це можуть бути порушення настрою (зазвичай — піднесення, іноді — подразливість),
зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення), а також зниження чуттєвого та пізнавального сприйняття
(зміни відчуттів і розпізнавання, що можуть призводити до помилкової оцінки ситуації);
Препарат може викликати залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Трамал Ретард 150»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке зору, надмірне розширення зіниць
(мідріаз),
ослаблення м’язів;
утруднення або біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі
(затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу);
Дуже рідко підвищення активності печінкових ферментів.
(виникає
рідше, ніж у 1
із 10 000 осіб):
Невідомо надто низький рівень цукру в крові, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути
(частота не зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації,
може бути сонливість), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття,
визначена на нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова
підставі ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового
наявних тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
даних): Трамал Ретард 150»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трамал Ретард 150

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамал Ретард 150

Діючою речовиною лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид. 1 таблетка з подовженим вивільненням лікарського засобу Трамал Ретард 150 містить 150 мг тромадолу гідрохлориду ( Tramadoli hydrochloridum ).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: гіпромелоза 100 000 мПа·с, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна. Оболонка: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, макрогол 6000, гліколь пропіленовий, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), лак хінолінового жовтого (E 104).

Як виглядає лікарський засіб Трамал Ретард 150 та що містить упаковка:
Світло-помаранчеві, круглі, таблетки з тисненням «T2» з одного боку та логотипом виробника — з іншого.

Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерних упаковках по 10 штук у картонному коробці.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера:
Державець у Греції, країні експорту:
VIANEX S.A., Tatoiou Str., 18 km Дороги Країн Афіни-Ламія, 146 71, Nea Erythrea, Греція
Виробник:
Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Аахен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/22