Трамал retard 150: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Трамал Ретард 150 (Трамал SR)
150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Tramadoli hydrochloridum
Трамал Ретард 150 и Трамал SR — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Трамал Ретард 150 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Трамал Ретард 150
Как применять лекарственное средство Трамал Ретард 150
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Трамал Ретард 150
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Трамал Ретард 150 и для чего оно применяется

Трамадол — действующее вещество лекарственного средства Трамал Ретард 150 — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие путём воздействия на специфические рецепторы нервных клеток спинного мозга и головного мозга.
Лекарственное средство Трамал Ретард 150 показано для лечения умеренной и сильной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150

Когда не следует применять препарат Трамал Ретард 150:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тримадолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
при одновременном лечении препаратами группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты), а также в течение 14 дней после их отмены (см. «Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства»);
у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению;
при лечении зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трамал Ретард 150 необходимо проконсультироваться с врачом:

при зависимости от других обезболивающих веществ (опиоидов);
при нарушениях сознания (если пациент ощущает приближающееся обморочное состояние);
при шоке (одним из его симптомов могут быть холодные поты);
при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
при нарушениях дыхания;
у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения эпилептических приступов, поскольку этот риск дополнительно возрастает;
у пациентов с заболеваниями печени или почек;
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства»). После приёма тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамал Ретард 100, 150 и 200 может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как
апноэ сна (остановки дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкое содержание
кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если пациент
или другое лицо заметят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать
уменьшить дозу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с угнетённой функцией дыхательного центра,
одновременно принимающих препараты, угнетающие центральную нервную систему (см. «Препарат
Трамал Ретард 150 и другие лекарства») или при применении доз, превышающих рекомендованную (см.
«Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трамал Ретард 150» в пункте 3 и пункте 4),
поскольку в таких случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Эпилептические приступы наблюдались у пациентов, принимавших тримадол в рекомендованных дозах.
Риск возникновения судорог может быть выше, если применяемая доза тримадола превышает
рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие порог судорожной готовности (см. пункт «Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства»).
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение
препарата Трамал Ретард 150 может привести к снижению эффективности действия, что приводит к необходимости приёма всё больших доз (развитие толерантности). При склонности к злоупотреблению лекарствами
или наличии зависимости лечение должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на то, что у пациента имеется недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если появятся
такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время применения препарата Трамал Ретард 150
ситуаций, описанных выше, даже если эти предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант
этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть
недостаточным, а у других — более вероятным возникновение тяжёлых побочных эффектов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
любые из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
ощущение спутанности сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Трамал Ретард 150 не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие препарата Трамал Ретард 150 может ослабевать, а продолжительность действия сокращаться при одновременном применении препаратов, содержащих:

карбамазепин (противоэпилептическое средство),
пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
ондансетрон (противорвотное средство). Следует проконсультироваться с врачом по поводу применения препарата Трамал Ретард 150 и его дозировки.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

при одновременном применении с препаратом Трамал Ретард 150 других обезболивающих средств, таких как морфин и кодеин (также в качестве противокашлевого средства), а также алкоголя. Может возникнуть ощущение сонливости или приближающегося обморочного состояния. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
одновременное применение препарата Трамал Ретард 150 и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначит препарат Трамал Ретард 150 в сочетании с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность комбинированной терапии. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать близких или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие препараты, снижающие порог судорожной готовности (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамал Ретард 150 одновременно с этими препаратами. Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанные препараты, применять препарат Трамал Ретард 150.
если пациент принимает определённые антидепрессанты, препарат Трамал Ретард 150 может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
при одновременном применении антикоагулянтов кумаринового ряда (для снижения свёртываемости крови), например, варфарина, с препаратом Трамал Ретард 150. Может возникнуть кровотечение вследствие действия этих препаратов на систему свёртывания крови.

Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибактериальный антибиотик) могут ингибировать
метаболизм тримадола и, вероятно, его активного метаболита.
Препарат Трамал Ретард 150 с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Трамал Ретард 150, поскольку действие препарата может
усилиться, вплоть до угнетения дыхания.
Пища не влияет на терапевтический эффект препарата Трамал Ретард 150.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение тримадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы
токсичности тримадола могут быть у них усилены.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения тримадола во время беременности не установлена. По этой причине препарат Трамал
Ретард 150 не следует применять во время беременности.
Длительное применение тримадола во время беременности может привести к развитию синдрома отмены у
новорождённого.
Грудное вскармливание
Тримадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует
принимать препарат Трамал Ретард 150 более одного раза, или, если препарат Трамал Ретард 150 был принят
более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Опыт применения тримадола у людей не указывает на то, что тримадол влияет на фертильность
женщин и мужчин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, что может
влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с
механизмами.
Препарат Трамал Ретард 150 содержит лактозу моногидрат
При непереносимости некоторых сахаров перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Этот
препарат содержит лактозу.

3. Как применять лекарство Трамал Ретард 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет
наименьшая доза, эффективно устраняющая боль. Не следует применять более 400 мг хлорида трамадола
в сутки, за исключением случаев, когда врач назначит иначе.
Если врач не назначит иначе, обычно применяют следующую дозировку:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 150 два раза в сутки (эквивалент 300 мг трамадола
гидрохлорида), предпочтительно утром и вечером.
При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозировку препарата Трамал Ретард
150.
При необходимости дозу можно увеличить до 150 или 200 мг два раза в сутки
(эквивалент 300 мг до 400 мг хлорида трамадола в сутки).
Дети:
Препарат Трамал Ретард 150 не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Пожилые пациенты:
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола может замедляться. У этих пациентов
врач может назначить увеличение интервала между приёмами препарата.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени:
Не следует принимать препарат Трамал Ретард 150 при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов
между приёмами препарата.
Способ применения:
Препарат Трамал Ретард 150 следует принимать внутрь.
Таблетку всегда следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, не следует делить её и
не разжёвывать. Можно применять независимо от приёма пищи.
Продолжительность применения:
Не следует применять препарат Трамал Ретард 150 дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае
необходимости длительного лечения из-за характера и тяжести заболевания врач будет
регулярно контролировать состояние пациента (при необходимости прерывая приём препарата на некоторое время),
чтобы определить, нужно ли продолжать лечение препаратом Трамал Ретард 150, и в какой дозе.
Если возникает ощущение, что действие препарата Трамал Ретард 150 слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трамал Ретард 150
При применении доз, превышающих рекомендованные, могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков до размера
игольного ушка, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания
вплоть до комы (глубокая потеря сознания), судорожные припадки, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!
Пропуск приёма препарата Трамал Ретард 150
Если забыли принять препарат вовремя, боль, вероятно, вернётся.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует вернуться к режиму приёма по прежней схеме.
Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150
При внезапном прекращении или преждевременном окончании приёма препарата Трамал Ретард 150
вероятно возвращение болевых ощущений.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения побочных эффектов, он должен
сообщить об этом врачу.
Не следует резко прекращать применение этого препарата без назначения врача. Если пациент хочет прекратить
приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное уменьшение дозы с целью
снижения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).
В целом после прекращения приёма препарата Трамал Ретард 150 серьёзных постприёмных симптомов
не наблюдается. Однако в редких случаях после резкой отмены препарата Трамал Ретард 150,
применявшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, тревожность,
нервозность, дрожание, повышенная двигательная активность, трудности с засыпанием, а также желудочные или кишечные
расстройства.
Очень редко могут возникать: приступы паники, галлюцинации, нарушения восприятия раздражителей, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах.
Другие очень редкие нарушения центральной нервной системы, например, спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и преследующие бредовые идеи (паранойя).
В случае появления вышеуказанных симптомов после прекращения приёма препарата необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся признаки аллергической реакции, такие как:
отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, снижение артериального давления, слабость, обморок вследствие угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко —
у 1 до 10 пациентов на 10 000. Наиболее частыми побочными действиями, сообщавшимися чаще, чем у 1 из 10 пациентов при применении препарата Трамал Ретард 150, были тошнота и головокружение.

Очень часто
(наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов):
головокружение,
тошнота.

Часто
(наблюдается у 1 до 10 из 100 пациентов):
головная боль, сонливость,
рвота, запоры, сухость слизистой оболочки полости рта,
повышенное потоотделение,
утомляемость.

Нечасто
(наблюдается у 1 до 10 из 1 000 пациентов):
нарушения со стороны сердца и сосудов (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение слабости вследствие снижения артериального давления у пациентов при изменении положения тела с лежачего на стоячее и коллапс). Такие побочные действия могут возникать особенно при внутривенном введении лекарственных форм тримадола, а также у пациентов после физической нагрузки.
Рефлекторная рвота, раздражение желудка и кишечника (ощущение тяжести в желудке, вздутие живота), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).

Редко
(наблюдается у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
редкое сердцебиение,
повышение артериального давления,
изменение аппетита,
замедлённое дыхание, «короткое дыхание» (одышка).
Описаны случаи усугубления бронхиальной астмы во время лечения тримадолом, однако причинно-следственная связь между этими явлениями не установлена. При приёме доз, значительно превышающих рекомендуемые, и одновременном применении других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных препаратов, снотворных, других обезболивающих средств, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Нарушения восприятия раздражителей (например, зуд, покалывание, онемение),
дрожание, судорожные припадки, мышечные судороги, нескоординированные движения,
обморок, нарушения речи;
судорожные припадки возникают преимущественно после применения высоких доз тримадола, а также при одновременном применении других препаратов, способных вызывать судороги;
галлюцинации, состояния спутанности сознания, нарушения сна, бред, тревожность и ночные кошмары. После применения препарата Трамал Ретард 150 могут возникать психические нарушения. Их выраженность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним могут относиться, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), а также снижение чувствительной и познавательной восприимчивости (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации);
препарат может вызывать привыкание.
При резком прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150»);
сужение зрачков (миоз), нечёткость зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидроз),
слабость мышц;
затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объёма мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сосудистая недостаточность);
Очень редко
(наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
повышение активности печеночных ферментов.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
чрезмерно низкий уровень сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сопор), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150»).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамал Ретард 150

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамал Ретард 150

Активным веществом лекарства является гидрохлорид тримадола. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением лекарственного средства Трамал Ретард 150 содержит 150 мг гидрохлорида тримадола ( Tramadoli hydrochloridum ).
Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: гипромеллоза 100 000 мПас, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая. Оболочка: гипромеллоза 6 мПас, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), лак хинолинового желтого (Е 104).

Как выглядит лекарство Трамал Ретард 150 и что содержит упаковка:
Светло-оранжевые, круглые таблетки, с тиснением «Т2» с одной стороны и логотипом производителя — с другой стороны.

Упаковки содержат 10, 30 или 50 таблеток в блистерах по 10 штук в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
VIANEX S.A., ул. Татойу, 18 км национальной трассы Афины-Ламия, 146 71, Неа Эритрея, Греция
Производитель:
Grunenthal GmbH, Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Тересы од Дзецятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Тересы од Дзецятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 167/22