Tramal Retard 150: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tramal Retard 150 (Tramal SR)
150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tramidoli hydrochloridum
Tramal Retard 150 y Tramal SR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tramal Retard 150 y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Tramal Retard 150
Cómo tomar Tramal Retard 150
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tramal Retard 150
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramal Retard 150 y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Tramal Retard 150, es una sustancia analgésica perteneciente al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Ejerce su efecto analgésico influyendo en receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y del cerebro.
Tramal Retard 150 está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar Tramal Retard 150

Cuándo no debe utilizarse Tramal Retard 150:

si el paciente es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) o dentro de los 14 días posteriores a su suspensión (ver «Tramal Retard 150 y otros medicamentos»);
en pacientes con epilepsia que no responde al tratamiento;
en el tratamiento de la dependencia de opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tramal Retard 150, debe consultar al médico:

si el paciente tiene dependencia a otras sustancias analgésicas (opioides);
si presenta alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que va a desmayarse);
en caso de shock (puede manifestarse con sudoración fría);
si existe hipertensión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o en enfermedades cerebrales);
si padece trastornos respiratorios;
en pacientes con mayor sensibilidad a los opioides;
en pacientes con epilepsia o con mayor riesgo de sufrir convulsiones, ya que este riesgo puede aumentar aún más;
en pacientes con enfermedad hepática o renal;
si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Tramal Retard 150 y otros medicamentos»). Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol solo o en combinación con ciertos antidepresivos. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramal Retard 100, 150 y 200 puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, tales como
apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes con depresión de la función del centro respiratorio, especialmente si están tomando simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (ver «Tramal Retard 150 y otros medicamentos») o si se utilizan dosis superiores a la recomendada (ver «Uso de una dosis superior a la recomendada de Tramal Retard 150» en el apartado 3 y 4), ya que en tales casos no puede descartarse la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas.
El riesgo de convulsiones puede aumentar si la dosis de tramadol supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg) o si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver apartado «Tramal Retard 150 y otros medicamentos»).
Tramal Retard 150 puede provocar dependencia psíquica y física. El uso prolongado de Tramal Retard 150 puede provocar una disminución de su eficacia, lo que lleva a la necesidad de aumentar la dosis (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia al abuso de medicamentos o presencia de dependencia, el tratamiento debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica.
Fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico para determinar si es necesario suplir hormonas.
Debe consultarse al médico si durante el tratamiento con Tramal Retard 150 aparecen las situaciones descritas anteriormente, incluso si dichas advertencias se refieren a condiciones previas.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante un enzima. Algunas personas presentan una variante genética de este enzima, lo que puede tener distintos efectos. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros puede aumentar la probabilidad de efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.

Tramal Retard 150 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse Tramal Retard 150 simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal Retard 150 puede reducirse y su duración acortarse si se administra simultáneamente con medicamentos que contienen:

carbamazepina (un antiepiléptico),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos),
ondansetrón (un antiemético). Consulte al médico sobre el uso y la dosificación de Tramal Retard 150.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si se toman simultáneamente con Tramal Retard 150 otros analgésicos como morfina y codeína (incluso como antitusígeno) o alcohol. Puede aparecer somnolencia o sensación de desmayo. En tal caso, debe consultarse al médico.
el uso combinado de Tramal Retard 150 con medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, esta combinación solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Tramal Retard 150 junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe consultarse al médico.
si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos u otros fármacos que reducen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal Retard 150 junto con estos medicamentos. Consulte al médico si puede tomar Tramal Retard 150 mientras recibe estos tratamientos.
si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramal Retard 150 puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
si se toman simultáneamente anticoagulantes derivados de la cumarina (para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramal Retard 150. Pueden producirse hemorragias debido al efecto combinado sobre el sistema de coagulación. La ketoconazol (un antifúngico) y la eritromicina (un antibiótico) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y probablemente también el de su metabolito activo.

Tramal Retard 150, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Tramal Retard 150, ya que puede potenciar sus efectos, llegando incluso a causar depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramal Retard 150.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más intensos en ellos.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse Tramal Retard 150 durante el embarazo.
La administración prolongada de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomarse Tramal Retard 150 más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que afecte a la fertilidad de hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tramal Retard 150 puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad de reacción. Por ello, no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.

Tramal Retard 150 contiene lactosa monohidrato
En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramal Retard 150

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor. No se debe tomar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo que el médico indique otra cosa.
Salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta de Tramal Retard 150 dos veces al día (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar otra dosificación más adecuada de Tramal Retard 150.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg hasta 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).
Niños:
No se debe utilizar Tramal Retard 150 en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática:
No se debe tomar Tramal Retard 150 en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Vía de administración:
Tramal Retard 150 debe administrarse por vía oral.
La tableta debe tomarse entera, con una pequeña cantidad de líquido. No debe partirse ni masticarse. Puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento:
No se debe utilizar Tramal Retard 150 durante más tiempo del estrictamente necesario. Si fuera necesario un tratamiento prolongado debido al tipo y gravedad de la enfermedad, el médico controlará periódicamente al paciente (interrumpiendo el tratamiento temporalmente si fuera necesario), para determinar si el tratamiento con Tramal Retard 150 debe continuar, y en qué dosis.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Tramal Retard 150 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosificación de Tramal Retard 150
Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas pueden presentarse los siguientes síntomas: contracción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (estado de pérdida profunda de conciencia), convulsiones, depresión respiratoria hasta parada respiratoria.
En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Tramal Retard 150
Si se olvida tomar el medicamento a su hora, es probable que el dolor regrese.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.

Interrupción del tratamiento con Tramal Retard 150
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramal Retard 150, es probable que el dolor regrese.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar al médico.
No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo.
El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la interrupción de Tramal Retard 150 no se observan síntomas graves tras el tratamiento. Sin embargo, en casos raros, tras la interrupción repentina de Tramal Retard 150 tras un uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales o intestinales.
Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos.
Otras alteraciones poco frecuentes del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteración en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteración en la percepción de la realidad (deshumanización), y delirios de persecución (paranoia), han sido muy raramente descritas.
Si aparecen los síntomas mencionados tras la interrupción del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente con un médico si aparecen síntomas de reacción
alérgica tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o
urticaria acompañada de dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, debilidad, desmayo
como consecuencia de un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas son raras

en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes notificados con mayor frecuencia que en 1 de cada 10 personas durante el tratamiento con Tramal Retard 150 fueron náuseas y mareos.

Muy frecuentes mareos,
(se presentan náuseas.
más frecuentes que en 1
de cada 10 personas):
Frecuentes cefalea, somnolencia,
(se presentan vómitos, estreñimiento, sequedad de las mucosas de la boca,
de 1 a 10 de cada 100 sudoración excesiva,
personas): fatiga.
Poco frecuentes trastornos cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la disminución de la presión arterial al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie y colapso). Este
(se presentan en 1 tipo de efectos adversos puede ocurrir especialmente durante la administración
de cada 1 000 de formas farmacéuticas de tramadol por vía intravenosa, así como en pacientes
personas): después de esfuerzo físico.
Vómitos, irritación gástrica e intestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea,
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción, urticaria).
Raras latidos lentos del corazón,
(se presentan en 1 aumento de la presión arterial,
de cada 10 000 cambios en el apetito,
personas): respiración lenta, sensación de "falta de aire" (disnea).
Se han descrito empeoramientos del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol,
aunque no se ha establecido una relación causal directa entre ambos fenómenos. En
caso de ingestión de dosis considerablemente superiores a las recomendadas, y al
mismo tiempo el uso de otros medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso
central (por ejemplo, medicamentos sedantes,
hipnóticos, otros analgésicos, alcohol), puede producirse depresión respiratoria.
Percepción anómala de estímulos (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento),
temblores, convulsiones, contracturas musculares, movimientos descoordinados,
desmayo, trastornos del habla;
Las convulsiones ocurren principalmente tras la administración de altas dosis
de tramadol y cuando se toman simultáneamente otros medicamentos que pueden
provocar convulsiones;
Alucinaciones, estados de confusión, trastornos del sueño, delirios, inquietud y pesadillas.
Tras la administración de Tramal Retard 150 pueden aparecer trastornos psíquicos. Su intensidad y tipo pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir, por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo
(normalmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad
(normalmente disminución, a veces aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (alteraciones en las sensaciones y en el reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación);
Este medicamento puede provocar dependencia.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Tramal Retard 150");
Miosis (contracción de las pupilas), visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención urinaria);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria aguda);
Muy raras aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
(se presentan
menos de 1 vez
por cada 10 000 personas):
Desconocida hipoglucemia (concentración excesivamente baja de azúcar en sangre), hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos
(frecuencia no síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones,
puede estimarse coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia,
a partir de los hipotensión inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta
datos de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas,
disponibles): vómitos, diarrea) (ver punto 2 Información importante antes de usar Tramal Retard 150).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramal Retard 150

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramal Retard 150

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada de Tramal Retard 150 contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol (Tramadoli hydrochloridum).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 100 000 mPas, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laca de amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Tramal Retard 150 y contenido del envase:
Comprimidos de color naranja pálido, redondos, grabados con la inscripción "T2" en una cara y el logotipo del fabricante en la otra.

Los envases contienen 10, 30 ó 50 comprimidos en blísters de 10 unidades, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo:
Titular en Grecia, país de exportación:
VIANEX S.A., Tatoiou Str., 18 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 146 71, Nea Erythrea, Grecia
Fabricante:
Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017
Número de autorización para importación paralela: 167/22