Tramal Retard 150: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tramal Retard 150 (Tramal SR)
150 mg, compresse a rilascio prolungato
Tramadoli hydrochloridum
Tramal Retard 150 e Tramal SR sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tramal Retard 150 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tramal Retard 150
Come prendere Tramal Retard 150
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramal Retard 150
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramal Retard 150 e a cosa serve

Il tramadolo, principio attivo di Tramal Retard 150, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso esercita il proprio effetto analgesico influendo su specifici recettori delle cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Tramal Retard 150 è indicato nel trattamento del dolore da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tramal Retard 150

Quando non deve essere usato Tramal Retard 150:

se il paziente è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni);
durante il trattamento contemporaneo con medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (alcuni antidepressivi) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere “Tramal Retard 150 e altri medicinali”);
nei pazienti con epilessia non controllata;
nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Tramal Retard 150, è necessario consultare il medico:

in caso di dipendenza da altre sostanze analgesiche (oppioidi);
in presenza di alterazioni della coscienza (se il paziente avverte un'imminente perdita di coscienza);
in caso di shock (il sudore freddo può essere un sintomo);
in caso di aumento della pressione intracranica (può verificarsi dopo un trauma cranico o in presenza di malattie cerebrali);
in caso di disturbi respiratori;
nei pazienti con maggiore sensibilità ai farmaci oppioidi;
nei pazienti con epilessia o con un rischio aumentato di crisi epilettiche, poiché tale rischio può ulteriormente aumentare;
nei pazienti con malattia epatica o renale;
se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramal Retard 150 e altri medicinali”). Esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninica dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o con il tramadolo da solo. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramal Retard 100, 150 e 200 può causare disturbi respiratori durante il sonno, come
apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello
di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno,
risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza
diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il
medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione del centro respiratorio, specialmente se
assumono contemporaneamente medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere
“Tramal Retard 150 e altri medicinali”) o se assumono dosi superiori a quelle raccomandate (vedere
“Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal Retard 150” al punto 3 e punto 4),
poiché in tali casi non si può escludere il rischio di depressione respiratoria.
Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate.
Il rischio di convulsioni può aumentare se la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera
raccomandata (400 mg) o se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che
abbassano la soglia convulsiva (vedere punto “Tramal Retard 150 e altri medicinali”).
Tramal Retard 150 può causare dipendenza psichica e fisica. L’uso prolungato di Tramal Retard 150
può portare a una riduzione dell’efficacia terapeutica, portando all’assunzione di dosi sempre più
elevate (sviluppo di tolleranza). In caso di tendenza all’abuso di medicinali o presenza di dipendenze,
il trattamento deve essere breve e sotto stretta supervisione medica.
Affaticamento eccessivo, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa
pressione sanguigna possono indicare insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). In caso di
tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento con
ormoni sostitutivi.
È necessario consultare il medico in caso di comparsa, durante l’assunzione di Tramal Retard 150,
di una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, anche se tali avvertenze riguardano condizioni
verificatesi in passato.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di
questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può non essere
sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico
se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respirazione
superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza,
mancanza di appetito.

Tramal Retard 150 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Tramal Retard 150 non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali
usati nel trattamento della depressione) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione.
L’effetto analgesico di Tramal Retard 150 può risultare ridotto e la sua durata abbreviata se assunto
contemporaneamente a medicinali contenenti:

carbamazepina (medicinale antiepilettico),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicinali analgesici),
ondansetron (medicinale antiemetico). È necessario consultare il medico riguardo all’uso di Tramal Retard 150 e alla sua posologia.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se Tramal Retard 150 viene assunto contemporaneamente ad altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale antitussivo) e alcol. In tal caso possono manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento imminente. È necessario consultare il medico.
se Tramal Retard 150 viene assunto contemporaneamente a medicinali sedativi o ipnotici (ad es. benzodiazepine), poiché aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e rischio di morte. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico prescrive Tramal Retard 150 insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato. È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla posologia. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o medicinali antipsicotici, tra cui: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici e altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (come bupropione, mirtazapina, tetrahydrocannabinolo). Il rischio di convulsioni può aumentare se Tramal Retard 150 viene assunto contemporaneamente a tali medicinali. È necessario consultare il medico per verificare se il paziente può assumere Tramal Retard 150 insieme a questi medicinali.
se il paziente assume certi antidepressivi, Tramal Retard 150 può interagire con essi e causare la sindrome serotoninica (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
se vengono assunti contemporaneamente anticoagulanti cumarinici (per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina, insieme a Tramal Retard 150. Ciò può causare emorragie a causa dell’effetto di questi medicinali sul sistema di coagulazione.

Il ketoconazolo (medicinale antimicotico) e l’eritromicina (antibiotico antibatterico) possono inibire
il metabolismo del tramadolo e probabilmente anche del suo metabolita attivo.

Tramal Retard 150 con cibo, bevande e alcol
Non si deve bere alcol durante l’assunzione di Tramal Retard 150, poiché l’effetto del medicinale
potrebbe intensificarsi, fino a causare depressione respiratoria.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Tramal Retard 150.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
L’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di
tossicità del tramadolo possono essere più gravi in questa popolazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un
bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d’uso del tramadolo in gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, Tramal
Retard 150 non deve essere usato durante la gravidanza.
L’assunzione prolungata di tramadolo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel
neonato.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, non si deve assumere
Tramal Retard 150 più di una volta, oppure, se Tramal Retard 150 è stato assunto più di una volta,
si deve interrompere l’allattamento al seno.
L’esperienza con l’uso di tramadolo nell’uomo non indica che il tramadolo influisca sulla fertilità di
donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tramal Retard 150 può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata, che possono influire sui
tempi di reazione. Pertanto, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Tramal Retard 150 contiene lattosio monoidrato
In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo
medicinale. Questo medicinale contiene lattosio.

3. Come usare il medicinale Tramal Retard 150

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico adatterà il dosaggio all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente alla terapia. Si utilizzerà la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore. Non si devono assumere più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applica la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Una compressa di Tramal Retard 150 due volte al giorno (equivalente a 300 mg di cloridrato di tramadolo), preferibilmente al mattino e alla sera.
Se necessario, il medico potrà prescrivere una posologia diversa e più adatta di Tramal Retard 150.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150 o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300-400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).
Bambini:
Il medicinale Tramal Retard 150 non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Persone anziane:
Negli anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti il medico potrà prescrivere un intervallo maggiore tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, in dialisi o con insufficienza epatica:
Non assumere il medicinale Tramal Retard 150 in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico potrà prescrivere un intervallo maggiore tra le dosi.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Tramal Retard 150 deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere sempre assunta intera, con una piccola quantità di liquido; non deve essere divisa né masticata. Può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento:
Il medicinale Tramal Retard 150 non deve essere usato più a lungo del necessario. Nel caso in cui sia necessario un trattamento prolungato a causa della natura e della gravità della malattia, il medico controllerà regolarmente la condizione del paziente (interrompendo temporaneamente la somministrazione del medicinale, se necessario), al fine di stabilire se e a quale dose il trattamento con Tramal Retard 150 debba proseguire.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tramal Retard 150 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal Retard 150
Dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono verificarsi: costrizione delle pupille fino alle dimensioni di una capocchia di spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza fino al coma (stato di profonda perdita di coscienza), crisi epilettiche, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
Dimenticanza di una dose di Tramal Retard 150
Se si dimentica di assumere il medicinale al momento previsto, è probabile che il dolore ritorni.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Riprenda il trattamento seguendo lo schema abituale.
Interruzione del trattamento con Tramal Retard 150
In caso di interruzione improvvisa o di sospensione prematura del trattamento con Tramal Retard 150, è probabile che il dolore ritorni.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve informarne il medico.
Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ne discuta con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In linea generale, dopo la sospensione di Tramal Retard 150 non si osservano sintomi post-trattamento gravi. Tuttavia, in rari casi, dopo l’interruzione improvvisa di Tramal Retard 150 assunto per un certo periodo, il paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrici o intestinali.
Molto raramente possono verificarsi: attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni anomale come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzii auricolari.
Altri disturbi molto rari del sistema nervoso centrale, come confusione, allucinazioni, alterazioni della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia) sono stati osservati molto raramente.
In caso di comparsa di tali sintomi dopo la sospensione del medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione
allergica quali: viso gonfio, lingua e (o) gola e (o) difficoltà di deglutizione o
orticaria associata a difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, debolezza, svenimento
a causa di uno shock anafilattico potenzialmente letale. Le reazioni allergiche sono rare

in 1 a 10 su 10 000 pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni, riportati in più di 1 su 10 persone durante il trattamento con Tramal Retard 150, erano nausea e vertigini.

Molto frequenti vertigini,
(si manifesta nausea.
più di 1 su 10
persone):
Frequenti cefalea, sonnolenza,
(si manifesta in 1 vomito, stitichezza, secchezza delle mucose della bocca,
su 10 fino a 100 sudorazione eccessiva,
persone): affaticamento.
Non comuni disturbi del cuore e del sistema circolatorio (palpitazioni, battito cardiaco rapido, sensazione di debolezza dovuta alla riduzione della pressione arteriosa del sangue in
su 1 pazienti che cambiano posizione dal decubito alla stazione eretta e collasso). Questi
su 1 000 tipi di effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto durante la somministrazione
persone): di forme farmaceutiche di tramadolo per via endovenosa e in pazienti dopo sforzo fisico.
Reflussi emetici, irritazione dello stomaco e dell’intestino (sensazione di pressione allo stomaco,
gonfiore), diarrea,
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).
Rari battito cardiaco lento,
(si manifesta in 1 aumento della pressione arteriosa,
su 10 fino a 10 000 variazioni dell’appetito,
persone): respirazione lenta, “respiro corto” (dispnea).
È stato descritto un peggioramento dell’asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo,
anche se non è stato stabilito un nesso causale tra questi eventi. In caso di assunzione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate e contemporaneo uso di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. medicinali sedativi,
che favoriscono il sonno, altri analgesici, alcol), può manifestarsi depressione respiratoria.
Percezione anomala degli stimoli (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento),
tremori, crisi epilettiche, contrazioni muscolari, movimenti non coordinati,
svenimento, disturbi del linguaggio;
Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo somministrazione di alte dosi di
tramadolo e in caso di contemporaneo uso di altri medicinali che possono indurre crisi convulsive;
Allucinazioni, stati di confusione, disturbi del sonno, delirio, agitazione e incubi.
Dopo il trattamento con Tramal Retard 150 possono manifestarsi disturbi psichici. L’intensità e il tipo possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono includere, ad esempio, disturbi dell’umore (di solito eccitazione, talvolta irritabilità), variazioni dell’attività (di solito riduzione, talvolta aumento) e riduzione della percezione sensoriale e cognitiva (cambiamenti nelle sensazioni e nella capacità di riconoscimento che possono portare a un’errata valutazione della situazione);
Il medicinale può causare dipendenza.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedi “Interruzione del trattamento con Tramal Retard 150”);
Costrizione delle pupille (miosi), visione offuscata, eccessiva dilatazione delle pupille
(midriasi),
debolezza muscolare;
difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina, riduzione del volume urinario
(rétention urinaire);
reazioni allergiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (improvvisa insufficienza circolatoria);
Molto rari aumento dell’attività degli enzimi epatici.
(si manifesta
in meno di 1
su 10 000 persone):
Sconosciuta glicemia troppo bassa, singhiozzo, sindrome serotoninergica, i cui
(frequenza non sintomi possono essere alterazioni dello stato psichico (ad es. eccitazione, allucinazioni,
valutabile sulla coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile,
base dei dati contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o)
disponibili): sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedi punto 2 Informazioni importanti prima dell’assunzione di Tramal Retard 150).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramal Retard 150

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramal Retard 150

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di tramadolo. 1 compressa a rilascio prolungato di Tramal Retard 150 contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo ( Tramadoli hydrochloridum ).
Altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: ipromellosa 100 000 mPas, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina. Rivestimento: ipromellosa 6 mPas, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), lacca gialla chinolina (E 104).

Aspetto del medicinale Tramal Retard 150 e contenuto della confezione:
Compressa di colore arancio chiaro, rotonda, con impresso "T2" su un lato e il logo del produttore sull'altro lato.

Le confezioni contengono 10, 30 o 50 compresse in blister da 10 pezzi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
VIANEX S.A., Tatoiou Str., 18 km Strada statale Atene-Lamia, 146 71, Nea Erythrea, Grecia
Produttore:
Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 167/22