Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Трамадол Синтеза, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину
Tramadoli hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Трамадол Синтеза і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Синтеза
Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трамадол Синтеза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Синтеза і для чого його застосовують

Трамадол Синтеза містить активну речовину — гідрохлорид тримадолу, який діє як знеболювальний засіб.
Лік застосовують для лікування болю середньої тяжкості до важкої.

Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Синтеза

Коли не застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тримадолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при отруєнні алкоголем, ліками, що застосовуються для лікування психічних розладів, знеболювальними засобами, що діють на центральну нервову систему, снодійними засобами;
у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що містять так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (застосовуються при важкій депресії), або протягом 2 тижнів після їх відміни;
у пацієнтів, які одночасно лікуються від залежності від речовин групи опіоїдів;
у пацієнтів із епілепсією, що не піддається лікуванню. Лікарський засіб Трамадол Синтеза не є відповідним засобом для застосування у пацієнтів, які залежать від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Трамадол Синтеза:

у пацієнтів після травми голови, при шоці, при порушеннях свідомості невідомого походження, при порушеннях дихання або порушеннях функції дихального центру, а також при підвищенні внутрішньочерепного тиску;
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до опіоїдних ліків;
у пацієнтів із анамнезом епілепсії та осіб, схильних до виникнення судом мозкового походження. Таким пацієнтам тримадолу гідрохлорид слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.
у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що знижують поріг судоми (гідрохлорид тримадолу може збільшувати ризик виникнення судом);
у пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або наявністю залежностей. У цьому випадку лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Гідрохлорид тримадолу не слід застосовувати для замісної терапії у пацієнтів, які залежать від
опіоїдів, оскільки, незважаючи на те, що тримадол є агоністом опіоїдних рецепторів, він не знімає
симптомів абстиненції морфіну.
Не слід вживати алкоголю під час лікування гідрохлоридом тримадолу.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Трамадол Синтеза може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як
апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький вміст кисню в
крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через
задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити
дозу.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо
виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно
пацієнтові доповнювати гормони.
Діти
Через вміст етанолу (алкоголю) лік не можна застосовувати дітям.
Лікарський засіб Трамадол Синтеза та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, навіть ті,
що були придбані без рецепта.
Кількість алкоголю в цьому ліку може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає
інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза, необхідно повідомити лікареві або фармацевту
про застосування будь-яких з наведених нижче ліків та речовин:

інгібіторів моноаміноксидази,
циметидину (інгібітора печінкового метаболізму),
карбамазепіну (індуктора печінкового метаболізму),
бупренорфіну, налбуфіну, пентазоцину тощо,
похідних кумарину (наприклад, варфарину та аценокумаролу),
кетоконазолу та еритроміцину,
ондансетрону,
трициклічних антидепресантів, антипсихотичних засобів та інших ліків, що знижують поріг судоми.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що можуть спричиняти судоми (припадки), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення припадку може збільшитися, якщо пацієнт одночасно застосовує лікарський засіб Трамадол Синтеза разом з цими ліками.

Лікар має повідомити пацієнтові, чи є для нього
відповідним лікарський засіб Трамадол Синтеза.

якщо пацієнт застосовує певні антидепресанти. Лікарський засіб Трамадол Синтеза може взаємно впливати на ці ліки, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рух ока, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38°C.

Трамадол Синтеза та їжа і напої
Рекомендується приймати лік після їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування гідрохлориду тримадолу під час вагітності не встановлена. З цієї причини
лік не слід застосовувати у вагітних жінок.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати гідрохлорид тримадолу під час годування груддю. Припинення
годування груддю не є необхідним у разі одноразового застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кількість алкоголю в цьому ліку може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів,
оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Попередження щодо допоміжної речовини
Цей лік містить 255 мг алкоголю (етанолу) на 0,5 мл ліку (що відповідає 50 мг гідрохлориду тримадолу, 20 крапель). Кількість алкоголю в дозі цього ліку еквівалентна 3 мл вина або 7 мл пива.
Шкідливий для осіб із алкоголізмом. Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Через вміст етанолу (алкоголю) лік не можна застосовувати дітям, слід враховувати це у осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюванням печінки або епілепсією. Якщо пацієнт
має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза

Цей лікарський засіб слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати внутрішньо.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старше 14 років: разова доза — 20 крапель, що відповідає 50 мг тромадолу гідрохлориду (0,5 мл лікарського засобу) внутрішньо, на ложці цукру або у воді, фруктовому соку. Якщо знеболювальний ефект через 30–60 хвилин після прийому одноразової дози є недостатнім, дозу можна повторити. Середня денна доза: 20 крапель кожні 6 годин (4 рази по 20 крапель, тобто 200 мг). Рекомендована максимальна добова доза становить 400 мг (8 разів по 20 крапель).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
При лікуванні хронічного та онкологічного болю лікар може призначити інший спосіб дозування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тромадолу з організму може бути затримане. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами доз.
Пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти на діалізі або з порушенням функції печінки
Не слід приймати лікарський засіб Трамадол Синтеза у разі тяжкого порушення функції печінки і (або) нирок.
У разі легкого або помірного порушення функції нирок або печінки лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами доз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамадол Синтеза
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
При тривалому застосуванні лікарського засобу в дозах, що перевищують призначені лікарем, може виникнути сонливість, слабкість, втрати свідомості.
Пропуск прийому лікарського засобу Трамадол Синтеза
Слід продовжувати лікування відповідно до дозування, рекомендованого лікарем.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза
Не спостерігається жодних симптомів, пов’язаних з припиненням застосування лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти:
Як і будь-який лікарський засіб, Трамадол Синтеза може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішими небажаними ефектами під час застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза є запаморочення та нудота, які можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, нудота,
Часто (частіше, ніж у 1–10 із 100 пацієнтів):
болі в голові, сонливість, запори, сухість слизової оболонки рота, блювота, підвищений піт, відчуття втоми
Не дуже часто (частіше, ніж у 1–10 із 1000 пацієнтів):
порушення функції серцево-судинної системи (серцебиття, тахікардія, ортостатична гіпотензія, судинно-серцева колапс), рефлекс блювоти, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея, шкірні реакції (свербіж, висип, кропив’янка).
Рідко (частіше, ніж у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
брадикардія, підвищення артеріального тиску, зміни апетиту, парестезії, тремор, пригнічення дихання, судоми, подібні до епілептичних, мимовільні скорочення м’язів, порушення координації, втрати свідомості, галюцинації, дезорієнтація, порушення сну, тривожність і жахітні сни, нечітке зору, слабкість скелетних м’язів, порушення сечовипускання (труднощі з сечовипусканням, дизурічні симптоми та затримка сечі), алергічні реакції (наприклад, задиха, бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк) та анафілаксія; симптоми відмови, подібні до тих, що спостерігаються після припинення застосування опіоїдів, такі як: збудження, тривожність, нервозність, безсоння, гіперкінезія, тремор та шлунково-кишкові симптоми.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
симптоми відмови: напади паніки, посилене почуття тривоги, галюцинації, парестезії, шум у вухах та нетипові порушення центральної нервової системи (дезорієнтація, уявлення, деперсоналізація, втрата почуття реальності, параноя).
Частота невідома:
порушення мовлення, розширення зіниць, ікота
Інші небажані ефекти
У разі застосування доз, що значно перевищують рекомендовані, та одночасного застосування інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему, може виникнути пригнічення дихання.
Судоми, подібні до епілептичних, виникають переважно після застосування великих доз тромадолу та одночасного застосування ліків, що знижують судомний поріг.
Після застосування тромадолу можуть виникати різноманітні психічні порушення, які варіюються за інтенсивністю та симптомами; залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування. Це можуть бути порушення настрою (зазвичай — збудження, іноді — дисфорія), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення), а також зміни в здатності відчувати та розпізнавати (наприклад, прийняття рішень, порушення сприйняття). Лікарський засіб може викликати залежність.
У кількох окремих випадках спостерігалося підвищення активності печінкових ферментів після застосування тромадолу.
Описано загострення бронхіальної астми під час лікування тромадолом, хоча причинно-наслідковий зв’язок між цими подіями не було встановлено.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трамадол Синтеза

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамадол Синтеза

діючою речовиною лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид: 1 мл продукту містить 100 мг тромадолу гідрохлориду (Tramadoli hydrochloridum). 20 крапель відповідає 50 мг тромадолу гідрохлориду (0,5 мл лікарського засобу)
інші складові: етанол (70%)

Як виглядає лікарський засіб Трамадол Синтеза та що містить упаковка
Лікарський засіб Трамадол Синтеза — це краплі для прийому всередину у флаконі з помаранчевого скла (тип III) з дозатором з LDPE та кришкою з PP, у картонному пакуванні.
1 флакон містить 10 мл.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтично-Хімічне «Синтеза» Sp. z o.o.
вул. Св. Михала 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Польща
Підприємство Фармацевтично-Хімічне «Синтеза» Sp. z o.o.
вул. Св. Михала 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81