Трамадол синтеза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Синтеза, 100 мг/мл, капли для приема внутрь
Tramadoli hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Трамадол Синтеза и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Синтеза
3. Как применять препарат Трамадол Синтеза
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Трамадол Синтеза
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Трамадол Синтеза и для чего он применяется

Препарат Трамадол Синтеза содержит активное вещество — гидрохлорид трамадола, которое оказывает обезболивающее действие.
Препарат применяется для лечения боли умеренной до сильной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Синтеза

Когда не следует применять препарат Трамадол Синтеза

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при отравлении алкоголем, лекарственными средствами, применяемыми при лечении психических расстройств, обезболивающими, действующими на центральную нервную систему, снотворными препаратами;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства, содержащие так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжёлой депрессии), или в течение 2 недель после их отмены;
• у пациентов, одновременно проходящих лечение от зависимости от веществ группы опиоидов;
• у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению. Препарат Трамадол Синтеза не является подходящим средством для применения у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трамадол Синтеза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Трамадол Синтеза:

• у пациентов после травмы головы, при шоке, при нарушениях сознания неясного происхождения, при нарушениях дыхания или нарушениях функции дыхательного центра, а также при повышенном внутричерепном давлении;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с анамнезом эпилепсии и лиц, склонных к возникновению судорог церебрального происхождения. Такие пациенты должны получать гидрохлорид трамадола только в случае крайней необходимости.
• у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства, снижающие порог судорожной готовности (гидрохлорид трамадола может увеличивать риск возникновения судорог);
• у пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или склонностью к возникновению зависимости. В этом случае лечение должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.
• у пациентов с нарушением функции почек и печени.

Гидрохлорид трамадола не следует применять в качестве заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку, несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не устраняет симптомы абстиненции морфина.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения гидрохлоридом трамадола.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Синтеза может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Если у пациента во время применения препарата Трамадол Синтеза появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на то, что у пациента развивается недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Дети
В связи с содержанием этанола (алкоголя) препарат не может применяться у детей.

Препарат Трамадол Синтеза и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарствах, включая те, которые были приобретены без рецепта.
Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Трамадол Синтеза необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении каких-либо из следующих лекарств и веществ:

• ингибиторов моноаминоксидазы;
• циметидина (ингибитора печеночного метаболизма);
• карбамазепина (индуктора печеночного метаболизма);
• бупренорфина, налбуфина, пентазоцина и др.;
• производных кумарина (например, варфарин, аценокумарол);
• кетоконазола и эритромицина;
• ондансетрона;
• трициклических антидепрессантов, антипсихотических препаратов и других лекарств, снижающих порог судорожной готовности.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

• если пациент принимает другие лекарственные средства, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадка может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол Синтеза одновременно с этими лекарствами.

Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Трамадол Синтеза.

• если пациент принимает определённые антидепрессанты. Препарат Трамадол Синтеза может взаимодействовать с этими лекарствами, что у пациента может вызвать следующие симптомы: непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C.

Препарат Трамадол Синтеза и пища
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения гидрохлорида трамадола во время беременности не установлена. По этой причине препарат не следует применять у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять гидрохлорид трамадола в период грудного вскармливания. Прекращение грудного вскармливания не требуется при однократном применении препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.

Предупреждения, касающиеся вспомогательного вещества
Данный препарат содержит 255 мг этанола (алкоголя) на 0,5 мл препарата (что соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола, 20 капель). Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно 3 мл вина или 7 мл пива.
Вредно для лиц с алкогольной болезнью. Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с содержанием этанола (алкоголя) препарат не может применяться у детей; следует учитывать это у лиц из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Если у пациента эпилепсия или проблемы с печенью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Трамадол Синтеза

Этот препарат следует применять точно в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям старше 14 лет: разовая доза — 20 капель, что соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола (0,5 мл препарата) внутрь, на чайную ложку сахара или в воде, фруктовом соке. Если обезболивающее действие через 30–60 минут после приёма однократной дозы является недостаточным, дозу можно повторить. Средняя суточная доза: 20 капель каждые 6 часов (4 раза по 20 капель, то есть 200 мг). Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 раз по 20 капель).
Дозу следует подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
При лечении хронической и онкологической боли врач может назначить иной режим дозирования.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У таких пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмами доз.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Препарат Трамадол Синтеза не следует применять при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между приёмами доз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Трамадол Синтеза
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При длительном приёме препарата в дозах, превышающих назначенные врачом, могут возникнуть сонливость, слабость, обмороки.

Пропуск приёма препарата Трамадол Синтеза
Необходимо продолжать лечение в соответствии с дозировкой, назначенной врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трамадол Синтеза
Не отмечается каких-либо симптомов, связанных с прекращением применения препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия:

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Синтеза может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными действиями при применении препарата Трамадол Синтеза являются головокружение и тошнота, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, тошнота,

Часто (чаще чем у 1 из 10, но реже чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль, сонливость, запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, повышенное потоотделение, чувство усталости

Нечасто (чаще чем у 1 из 10, но реже чем у 1 из 1000 пациентов):
нарушения функции сердечно-сосудистой системы (сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотония, сосудистый коллапс), рефлекторная рвота, раздражение желудка и кишечника (чувство тяжести в желудке, вздутие), диарея, кожные реакции (зуд, сыпь, крапивница).

Редко (чаще чем у 1 из 10, но реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
брадикардия, повышение артериального давления, изменения аппетита, парестезии, дрожание, угнетение дыхания, судороги эпилептического типа, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обмороки, галлюцинации, дезориентация, нарушения сна, беспокойство и ночные кошмары, нечёткость зрения, ослабление скелетной мускулатуры, нарушения мочеиспускания (затруднение мочеиспускания, дизурические симптомы и задержка мочи), аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отёк) и анафилаксия; реакции отмены, схожие с наблюдаемыми после прекращения приёма опиоидов, такие как: возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, гиперкинезия, дрожание и желудочно-кишечные симптомы.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
симптомы отмены: приступы паники, усиленная тревожность, галлюцинации, парестезии, шум в ушах и нетипичные нарушения центральной нервной системы (дезориентация, бред, деперсонализация, потеря ощущения реальности, паранойя).

Частота неизвестна:
нарушения речи, расширение зрачков, икота

Другие побочные действия
При применении доз, значительно превышающих рекомендованные, и одновременном приёме других веществ, угнетающих центральную нервную систему, может возникнуть угнетение дыхания.
Судороги эпилептического типа возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола и одновременного приёма препаратов, снижающих порог судорожной готовности.
После применения трамадола могут возникать различные психические нарушения, различающиеся по степени выраженности и симптомам; в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения. К ним могут относиться нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), а также изменения в способности воспринимать и распознавать (например, в принятии решений, нарушения восприятия). Препарат может вызывать привыкание.
В отдельных случаях отмечалось повышение активности печеночных ферментов после применения трамадола.
Описывалось усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако причинно-следственная связь между этими явлениями не установлена.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамадол Синтеза

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамадол Синтеза

• действующим веществом лекарства является тромадола гидрохлорид; 1 мл продукта содержит 100 мг тромадола гидрохлорида (Tramadoli hydrochloridum). 20 капель соответствуют 50 мг тромадола гидрохлорида (0,5 мл лекарства);
• остальной компонент — этанол (70%).

Как выглядит лекарство Трамадол Синтеза и что содержит упаковка
Лекарство Трамадол Синтеза — это капли для приема внутрь, во флаконе из оранжевого стекла (типа III) с пипеткой из LDPE и крышкой из ПП, в картонной пачке.
1 флакон содержит 10 мл.

Ответственное предприятие и производитель
Фармацевтическо-химическое предприятие «Синтеза» С.А.
ул. Święt. Michała 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного предприятия:
Польша
Фармацевтическо-химическое предприятие «Синтеза» С.А.
ул. Święt. Michała 67/71
61-005 Познань
Тел. 61 879-20-81