Tramadolo Synteza

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Synteza, 100 mg/ml, gocce orali
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramadol Synteza e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tramadol Synteza
3. Come prendere Tramadol Synteza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Synteza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadol Synteza e a cosa serve

Tramadol Synteza contiene il principio attivo cloridrato di tramadolo, che ha un’azione analgesica.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tramadol Synteza

Quando non deve prendere Tramadol Synteza

• se è allergico al cloridrato di tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in caso di intossicazione da alcol, farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, analgesici che agiscono sul sistema nervoso centrale, sonniferi;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci contenenti gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (utilizzati nella depressione grave) o nel periodo di 2 settimane dopo la loro sospensione;
• nei pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente un trattamento per la dipendenza da sostanze appartenenti al gruppo degli oppioidi;
• nei pazienti con epilessia non controllata. Tramadol Synteza non è un medicinale appropriato per l’uso nei pazienti dipendenti da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tramadol Synteza, ne parli con il medico o con il farmacista.
Presti particolare attenzione nell’assunzione di Tramadol Synteza:

• nei pazienti con trauma cranico, shock, alterazioni della coscienza di origine incerta, disturbi respiratori o alterazioni della funzione del centro respiratorio e in caso di aumento della pressione intracranica;
• nei pazienti con aumentata sensibilità ai farmaci oppioidi;
• nei pazienti con anamnesi di epilessia o soggetti predisposti a crisi convulsive di origine cerebrale. Tali pazienti devono essere trattati con cloridrato di tramadolo solo se strettamente necessario;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (il cloridrato di tramadolo può aumentare il rischio di crisi convulsive);
• nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o con storia di dipendenza. In questi casi il trattamento deve essere breve e sotto stretto controllo medico;
• nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Il cloridrato di tramadolo non deve essere utilizzato come terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti da oppioidi, poiché, nonostante il tramadolo sia un agonista dei recettori oppioidi, non sopprime i sintomi da astinenza da morfina.
Non deve bere alcol durante il trattamento con cloridrato di tramadolo.

Disturbi respiratori durante il sonno
Tramadol Synteza può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose.

Se durante il trattamento con Tramadol Synteza manifesta uno dei seguenti sintomi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere:
stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Bambini
A causa del contenuto di etanolo (alcol), il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Tramadol Synteza e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che ha recentemente assunto, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Se sta assumendo altri medicinali, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Prima di iniziare a prendere Tramadol Synteza, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sostanze:

• inibitori della monoaminoossidasi;
• cimetidina (inibitore del metabolismo epatico);
• carbamazepina (induttore del metabolismo epatico);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ecc.;
• derivati cumarinici (ad es. warfarina e acenocumarolo);
• chetokonazolo ed eritromicina;
• ondansetron;
• antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni (crisi). Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Tramadol Synteza contemporaneamente a questi medicinali.

Il medico dovrà informarla se Tramadol Synteza è adatto a lei.

• se il paziente assume certi antidepressivi. Tramadol Synteza può interagire con questi medicinali, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

Tramadol Synteza con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
Durante il trattamento non deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza d’uso del cloridrato di tramadolo in gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso del cloridrato di tramadolo durante l’allattamento al seno. L’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria in caso di somministrazione singola del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può alterare la valutazione delle situazioni e la rapidità delle reazioni.

Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene 255 mg di alcol (etanolo) per 0,5 ml di medicinale (corrispondente a 50 mg di cloridrato di tramadolo, 20 gocce). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a 3 ml di vino o 7 ml di birra.
È dannoso per le persone affette da alcolismo. Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa del contenuto di etanolo (alcol), il medicinale non deve essere somministrato ai bambini; si tenga in considerazione nei soggetti a rischio elevato, come pazienti con malattia epatica o epilessia. Se ha l’epilessia o problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Tramadol Synteza

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini sopra i 14 anni: dose singola di 20 gocce, corrispondenti a 50 mg di cloridrato di tramadolo (0,5 ml di medicinale) per via orale, su un cucchiaino di zucchero o in acqua, succo di frutta. Se l'effetto analgesico dopo 30-60 minuti dall'assunzione della dose singola non è sufficiente, la dose può essere ripetuta. Dose giornaliera media: 20 gocce ogni 6 ore (4 volte 20 gocce, cioè 200 mg). La dose giornaliera massima raccomandata è di 400 mg (8 volte 20 gocce).
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Va assunta la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Nel trattamento del dolore cronico e tumorale, il medico può raccomandare un diverso schema posologico.
Pazienti in età avanzata
Nei pazienti con età superiore a 75 anni l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi pazienti il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere Tramadol Synteza in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Synteza
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o al farmacista.
L'assunzione prolungata di dosi superiori a quelle prescritte dal medico può causare sonnolenza, debolezza, svenimenti.
Omissione dell'assunzione di Tramadol Synteza
Continuare il trattamento secondo la posologia indicata dal medico.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tramadol Synteza
Non si osservano sintomi legati all'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati:
Come tutti i medicinali, Tramadol Synteza può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Tramadol Synteza sono vertigini e nausea, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.
Molto frequenti (più di 1 su 10 pazienti):
vertigini, nausea,
Frequenti (più di 1 su 100 pazienti):
cefalea, sonnolenza, costipazione, secchezza della mucosa orale, vomito, sudorazione eccessiva, sensazione di affaticamento
Non molto frequenti (più di 1 su 1.000 pazienti):
disturbi del sistema circolatorio (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica, collasso cardiovascolare), riflesso del vomito, irritazione dello stomaco e dell'intestino (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo), diarrea, reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee, orticaria).
Rari (più di 1 su 10.000 pazienti):
bradicardia, aumento della pressione arteriosa, alterazioni dell'appetito, parestesie, tremori, depressione respiratoria, crisi epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, disturbi della coordinazione, svenimenti, allucinazioni, disorientamento, disturbi del sonno, irrequietezza e incubi, visione offuscata, debolezza dei muscoli scheletrici, disturbi della minzione (difficoltà a urinare, sintomi disurici e ritenzione urinaria), reazioni allergiche (ad es. affanno, broncospasmo, sibili respiratori, edema angioneurotico) e anafilassi; reazioni da sospensione simili a quelle osservate dopo la sospensione di oppioidi, come: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):
sintomi da astinenza: attacchi di panico, ansia intensa, allucinazioni, parestesie, ronzii auricolari e disturbi atipici del sistema nervoso centrale (disorientamento, deliri, depersonalizzazione, perdita della sensazione di realtà, paranoia).
Frequenza non nota:
disturbi del linguaggio, dilatazione della pupilla, singhiozzo
Altri effetti indesiderati
In caso di assunzione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate e contemporanea assunzione di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, può verificarsi depressione respiratoria.
Le crisi epilettiformi si verificano principalmente dopo l'assunzione di alte dosi di tramadolo e contemporaneamente di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
Dopo l'assunzione di tramadolo possono manifestarsi diversi tipi di disturbi psichici, variabili per intensità e sintomi; in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento. Possono includere disturbi dell'umore (di solito eccitazione, talvolta disforia), cambiamenti nell'attività (di solito riduzione, talvolta aumento) e alterazioni nella capacità di percepire e riconoscere (ad es. nel prendere decisioni, disturbi della percezione). Il medicinale può causare dipendenza.
In alcuni casi isolati è stato osservato un aumento dell'attività degli enzimi epatici dopo l'assunzione di tramadolo.
È stato descritto un peggioramento dell'asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo, anche se non è stato stabilito un nesso causale tra questi eventi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramadol Synteza

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramadol Synteza

• la sostanza attiva è cloridrato di tramadolo: 1 ml del prodotto contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo ( Tramadoli hydrochloridum ). 20 gocce corrispondono a 50 mg di cloridrato di tramadolo (0,5 ml del medicinale)
• l'altro componente è etanolo (70%)

Come si presenta il medicinale Tramadol Synteza e contenuto della confezione
Tramadol Synteza è una soluzione orale in forma di gocce contenuta in una bottiglia di vetro arancione (tipo III) con contagocce in LDPE e tappo in PP, confezionata in un astuccio di cartone.
1 bottiglia contiene 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
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