Tramadol Synteza

Prospecto: información para el paciente

Tramadol Synteza, 100 mg/ml, gotas orales
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tramadol Synteza
3. Cómo tomar Tramadol Synteza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol Synteza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza

Tramadol Synteza contiene la sustancia activa clorhidrato de tramadol, que actúa como analgésico.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de empezar a tomar Tramadol Synteza

Cuándo no debe tomar Tramadol Synteza

• si es alérgico al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• en caso de intoxicación por alcohol, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos hipnóticos;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos que contengan inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en la depresión grave) o durante las 2 semanas posteriores a su suspensión;
• en pacientes que estén siendo tratados actualmente por dependencia a sustancias opioides;
• en pacientes con epilepsia no controlada. Tramadol Synteza no es adecuado para su uso en pacientes dependientes de opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución al tomar Tramadol Synteza:

• en pacientes con traumatismo craneal, en estado de shock, con alteraciones de la conciencia de origen desconocido, con trastornos respiratorios o alteraciones en la función del centro respiratorio, así como en caso de presión intracraneal elevada;
• en pacientes con hipersensibilidad a los opioides;
• en pacientes con antecedentes de epilepsia o personas predispuestas a convulsiones de origen cerebral. Estos pacientes solo deben ser tratados con clorhidrato de tramadol si es absolutamente necesario;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (el clorhidrato de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones);
• en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o con antecedentes de dependencia. En estos casos, el tratamiento debe ser breve y bajo estricta supervisión médica;
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse en el tratamiento sustitutivo de pacientes dependientes de opioides, ya que, aunque el tramadol es un agonista de los receptores opioides, no alivia los síntomas de abstinencia de la morfina.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con clorhidrato de tramadol.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramadol Synteza puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, problemas para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, debe contactar con su médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

Si durante el tratamiento con Tramadol Synteza experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero:
fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

Niños
Debido al contenido de etanol (alcohol), este medicamento no debe administrarse a niños.

Tramadol Synteza y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos adquiridos sin receta.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos o sustancias:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• cimetidina (inhibidor del metabolismo hepático);
• carbamazepina (inductor del metabolismo hepático);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, etc.;
• derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina y acenocumarol);
• ketoconazol y eritromicina;
• ondansetrón;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma otros medicamentos que puedan provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o medicamentos antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Synteza junto con estos medicamentos.

Su médico debe informarle si Tramadol Synteza es adecuado para usted.

• si el paciente toma ciertos antidepresivos. Tramadol Synteza puede interactuar con estos medicamentos y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C.

Tramadol Synteza con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de clorhidrato de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se recomienda el uso de clorhidrato de tramadol durante la lactancia. No es necesario interrumpir la lactancia tras una administración única del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, ya que puede influir en la evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.

Advertencias sobre el excipiente
Este medicamento contiene 255 mg de alcohol (etanol) por 0,5 ml de medicamento (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol, 20 gotas). La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a 3 ml de vino o 7 ml de cerveza.
Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol. Si usted es dependiente del alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido al contenido de etanol (alcohol), este medicamento no debe administrarse a niños. Debe tenerse en cuenta en personas de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Si usted tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tramadol Synteza

Este medicamento debe utilizarse exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 14 años: dosis única de 20 gotas, lo que equivale a 50 mg de clorhidrato de tramadol (0,5 ml de medicamento) por vía oral, sobre una cucharadita de azúcar o en agua, zumo de frutas. Si el efecto analgésico a los 30-60 minutos tras la administración de la dosis única no es suficiente, puede repetirse la dosis. Dosis media diaria: 20 gotas cada 6 horas (4 veces 20 gotas, es decir, 200 mg). La dosis máxima diaria recomendada es de 400 mg (8 veces 20 gotas).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe administrarse la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.
En el tratamiento del dolor crónico o de origen oncológico, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Tramadol Synteza en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramadol Synteza
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse sin demora al médico o farmacéutico.
Si se toma el medicamento durante largos períodos de tiempo y en dosis superiores a las prescritas por el médico, pueden presentarse somnolencia, debilidad y desmayos.

Omisión de la administración de Tramadol Synteza
Debe continuar el tratamiento según la dosificación recomendada por el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tramadol Synteza
No se han observado síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos:
Como todos los medicamentos, Tramadol Synteza puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol Synteza son mareos y náuseas, que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
mareos, náuseas

Frecuentes (más de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, vómitos, sudoración excesiva, sensación de fatiga

Poco frecuentes (más de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
trastornos cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, colapso cardiovascular), reflejos de vómito, irritación gástrica e intestinal (sensación de presión en el estómago, distensión), diarrea, reacciones cutáneas (picor, erupción, urticaria).

Raros (más de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
bradicardia, aumento de la presión arterial, alteraciones del apetito, parestesias, temblores, depresión respiratoria, convulsiones tipo epilepsia, contracciones musculares involuntarias, trastornos de coordinación, desmayos, alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, inquietud y pesadillas, visión borrosa, debilidad muscular esquelética, trastornos urinarios (dificultad para orinar, síntomas disuréticos y retención urinaria), reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, angioedema) y anafilaxia; reacciones de abstinencia similares a las observadas tras la suspensión de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
síntomas de abstinencia: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y trastornos neurológicos centrales atípicos (desorientación, delirios, despersonalización, pérdida de la sensación de realidad, paranoia).

Frecuencia desconocida:
trastornos del habla, dilatación de la pupila, hipo

Otros efectos adversos
Si se administran dosis considerablemente superiores a las recomendadas y simultáneamente otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, puede producirse depresión respiratoria.
Las convulsiones tipo epilepsia ocurren principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol y simultáneamente con medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo.
Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversos tipos de trastornos psíquicos, variables en cuanto a intensidad y síntomas, dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento. Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces disforia), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento) y alteraciones en la capacidad de sentir y reconocer (por ejemplo, toma de decisiones, trastornos de la percepción). El medicamento puede provocar dependencia.
En algunos casos aislados se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas tras la administración de tramadol.
Se han descrito empeoramientos del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramadol Synteza

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tramadol Synteza

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. 1 ml del producto contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (Tramadoli hydrochloridum). 20 gotas equivalen a 50 mg de clorhidrato de tramadol (0,5 ml del medicamento).
• El componente restante es etanol (70 %).

Aspecto del medicamento Tramadol Synteza y contenido del envase
El medicamento Tramadol Synteza es una solución gotas orales en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con cuentagotas de LDPE y tapón de PP, incluido en una caja de cartón.
1 frasco contiene 10 ml.

Titular y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular:

Polonia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81