Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Трімесан, 100 мг, таблетки
Trimethoprimum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трімесан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трімесан
Як застосовувати лікарський засіб Трімесан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трімесан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трімесан і для чого його застосовують

Трімесан — це протибактеріальний засіб для внутрішнього застосування. Діючою речовиною препарату є
trimethoprimum, який є інгібітором дигідрофолатредуктази — ферменту, що бере участь у перетворенні
дигідрофолієвої кислоти на тетрагідрофолієву кислоту. Trimethoprimum селективно пригнічує синтез білків
бактерій, що призводить до їхньої загибелі.
Trimethoprimum діє на більшість штамів таких мікроорганізмів:
Bordetella sp*., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Hafnia sp.,
Klebsiella pneumoniae, Legionella sp., Pasteurella sp., Providencia sp., Serratia sp., Salmonella sp.,
Shigella sp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,
Vibrio sp., Yersinia sp.*
Показання до застосування:
Інфекції сечових шляхів, спричинені чутливими штамами Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Enterobacter sp. та стафілококами, у тому числі Staphylococcus saprophyticus.
Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii (зокрема, як ускладнення при
набутому імунодефіцитному синдромі СНІД).
Інфекції шлунково-кишкового тракту: черевний тиф, діарея, спричинена E. coli (включаючи діарею подорожніх).
Чутливість мікроорганізмів слід підтверджувати лабораторними дослідженнями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трімесан

Коли не застосовувати лікарський засіб Трімесан:

якщо пацієнт має алергію на триметоприм або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо у пацієнта є порушення кровотворення, зокрема мегалобластна анемія, спричинена дефіцитом фолієвої кислоти;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТРІМЕСАН ПОТРІБНО ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З
ЛІКАРЕМ:

якщо після прийому триметоприму у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності — Під час застосування лікарського засобу Трімесан слід дотримуватися особливої обережності:
Під час лікування триметопримом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, застосування триметоприму слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою.
Триметоприм може пригнічувати утворення клітин крові. Якщо під час лікування виникнуть біль у горлі, лихоманка або петехії, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про ураження кісткового мозку.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність будь-яких порушень функції кісткового мозку (порушення кровотворення), зокрема анемію, оскільки триметоприм може погіршити перебіг цих станів.
Триметоприм потенційно може спричиняти гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові).
Одночасне застосування лікарського засобу Трімесан із певними ліками (див. «Трімесан та інші ліки», нижче), добавками калію та їжею з високим вмістом калію може призвести до тяжкої гіперкаліємії. Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний ритм серця, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі перенесені захворювання печінки або нирок, оскільки вони можуть вимагати зменшення дози лікарського засобу.

Трімесан та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Зокрема, це стосується:

антибіотиків, таких як рифампіцин,
антикоагулянтів, таких як варфарин,
дигоксину та прокаїнаміду — ліків, що застосовуються при захворюваннях серця,
фенітоїну, що застосовується при епілепсії,
дапсону — ліків, що застосовуються, зокрема, при лікуванні герпетичної екземи або акне, синдромі Леш-Ніхана-Крона,
ліків, що пригнічують функцію кісткового мозку, таких як метотрексат та фенітоїн,
спіронолактону та інших ліків із подібною дією (інші калійзберігаючі діуретики).

Трімесан та їжа, напої
Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Трімесан»). Лікування триметопримом у перші три місяці вагітності може підвищувати ризик викидня. У дітей, народжених матерями, які лікувалися триметопримом у першому триместрі вагітності, може підвищуватися ризик вроджених вад, зокрема вад нервової трубки (коли хребет і спинний мозок не формуються належним чином), розщеплення губи та піднебір’я (коли губа та піднебір’я не формуються належним чином) та вад серця.

Годування грудьми
Триметоприм проникає в грудне молоко. Застосування триметоприму під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відомостей про те, що лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Трімесан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків:
Дорослі та діти старше 12 років: зазвичай 100 мг до 200 мг двічі на добу (1 – 2 таблетки кожні 12 годин).
Діти віком від 6 до 12 років: приблизно 2 мг до 4 мг на кг маси тіла (це пів до 1 таблетки), двічі на
добу.
Діти молодше 6 років: застосування ліків не рекомендовано для дітей цієї вікової групи.
Таблетки можна ділити.
Найкраще застосовувати ліки між прийомами їжі, оскільки їжа уповільнює всмоктування триметоприму.
Тривалість лікування:
Ліки слід застосовувати принаймні 10 днів. Після зникнення симптомів хвороби лікування слід
продовжувати ще 2–3 дні.
Хворі з нирковою недостатністю: дозування залежить від значення визначеного кліренсу креатиніну:
У разі кліренсу креатиніну понад 30 мл/хв доза не відрізняється від звичної – тобто 100 мг до 200 мг двічі на добу.
У разі кліренсу креатиніну 15 – 30 мл/хв – доза становить 50 мг (пів таблетки) кожні 12 годин.
У осіб із кліренсом креатиніну нижче 15 мл/хв застосування ліків не рекомендовано.
Особливе дозування:
Брюшний тиф: спочатку 300 мг (3 таблетки) кожні 12 годин (протягом 2–3 днів), а потім 200 мг
(2 таблетки) кожні 12 годин.
Пневмоцистозний пневмоніт: 5 мг на кг маси тіла кожні 8 годин або 300 мг кожні 8 годин. У разі
комбінованого лікування з ліками, що містять дапсон, доза становить 100 мг на добу.
У хворих, які реагують на ліки протягом перших 72 годин, лікування слід продовжувати 14 днів.
Подорожній діареї: 200 мг (2 таблетки) кожні 12 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трімесан
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трімесан слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Трімесан
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення нижче зазначених тяжких, що загрожують життю побічних ефектів,
слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою до лікаря або найближчої лікарні:

анафілактичний шок, що проявляється сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
червонуваті плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Виникненню таких тяжких висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу [синдром Стівенса-Джонсона (SJS) і (або) токсичний епідермальний некроліз (TEN)];
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення таких побічних ефектів:
що виникають із невідомою частотою:

часте виникнення синців та петехій через зниження кількості тромбоцитів,
біль у горлі, інфекції, що можуть бути ознаками зниження кількості білих кров’яних тілець, гранулоцитів, нейтропенії;
носові кровотечі та інші кровотечі, анемія;
посиніння шкіри через підвищену кількість деоксигемоглобіну в крові (внаслідок підвищення концентрації метгемоглобіну (неправильної форми гемоглобіну)); що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
головний біль, нудота, блювота, світлобоязнь, ригідність шиї (асептичний менінгіт).

Інші побічні ефекти:
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
підвищення концентрації калію, сечовини, креатиніну, білірубіну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації натрію в крові, гарячка.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
галюцинації.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): почуття дискомфорту в епігастрії, нудота, блювота, запалення язика; висипки на шкірі, свербіж та підвищена чутливість до світла.
(частота цих змін залежить від дози. Висипки часто мають плямисто-вузликовий характер і виникають через 10–14 днів після початку лікування).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трімесан

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трімесан

Діючою речовиною ліків є триметопрім. Одна таблетка містить 100 мг триметопріму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль тип C, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Трімесан і що містить упаковка
Трімесан — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку.
Білі непрозорі блістери PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 20 або 40 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник / Імпортер
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина