Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТРИМЕСАН, 100 мг, таблетки
Триметопримум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат ТРИМЕСАН и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ТРИМЕСАН
Как применять препарат ТРИМЕСАН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат ТРИМЕСАН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ТРИМЕСАН и для чего он применяется

ТРИМЕСАН — это противобактериальный препарат для внутреннего применения. Действующим веществом препарата является триметоприм, являющийся ингибитором дигидрофолатредуктазы — фермента, участвующего в превращении дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Триметоприм избирательно тормозит синтез белков бактерий, вызывая их гибель.
Триметоприм действует на большинство штаммов следующих микроорганизмов:
Bordetella sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Hafnia sp.,
Klebsiella pneumoniae, Legionella sp., Pasteurella sp., Providencia sp., Serratia sp., Salmonella sp.,
Shigella sp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,
Vibrio sp., Yersinia sp.
Показания к применению:
Инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными штаммами Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Enterobacter sp. и стафилококками, включая Staphylococcus saprophyticus.
Инфекции дыхательных путей: пневмония, вызванная Pneumocystis carinii (в том числе как осложнение при синдроме приобретённого иммунодефицита СПИД).
Инфекции желудочно-кишечного тракта: брюшной тиф, диарея, вызванная E. coli (включая диарею путешественников).
Чувствительность микроорганизмов должна быть подтверждена лабораторными исследованиями.

2. Важная информация перед применением лекарства Тримесан

Когда не применять лекарство Тримесан:

если у пациента имеется аллергия на триметоприм или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
если у пациента имеются нарушения кроветворения, включая мегалобластную анемию, вызванную дефицитом фолиевой кислоты;
если у пациента тяжелая почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВА ТРИМЕСАН НЕОБХОДИМО ОБСУДИТЬ ЭТО С
ВРАЧОМ:

если у пациента ранее после приема триметоприма возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности — необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарства Тримесан:
Во время лечения триметопримом отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием триметоприма и срочно обратиться за медицинской помощью.
Триметоприм может подавлять образование клеток крови. Если во время лечения появляются боль в горле, лихорадка или кровоизлияния на коже (пятна), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки поражения костного мозга.
Следует сообщить врачу обо всех имеющихся нарушениях функции костного мозга (нарушения кроветворения), включая анемию, поскольку триметоприм может усугубить течение этих заболеваний.
Триметоприм потенциально может вызывать гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови). Одновременное применение лекарства Тримесан с некоторыми лекарствами (см. раздел «Тримесан и другие лекарства», ниже), добавками калия, а также пищи с высоким содержанием калия может привести к тяжелой гиперкалиемии. Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать судороги мышц, нерегулярный ритм сердца, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.
Следует сообщить врачу обо всех ранее перенесенных заболеваниях печени или почек, поскольку они могут потребовать снижения дозы лекарства.

Тримесан и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Особенно это касается:

антибиотиков, таких как рифампицин,
антикоагулянтов, таких как варфарин,
дигоксина и проокаинамида — лекарств, применяемых при заболеваниях сердца,
фенитоина, применяемого при эпилепсии,
дапсона — лекарства, применяемого, в частности, при лечении герпетиформного дерматита или угревой сыпи, болезни Крона,
лекарств, подавляющих функцию костного мозга, таких как метотрексат и фенитоин,
спиронолактона и аналогичных по действию препаратов (других калийсберегающих диуретиков).

Тримесан и пища
См. пункт 3.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Не следует принимать это лекарство во время беременности (см. раздел: «Когда не применять лекарство Тримесан»). Лечение триметопримом в первые три месяца беременности может увеличить риск выкидыша. У детей, рожденных женщинами, получавшими триметоприм в первом триместре беременности, может повышаться риск врожденных пороков, в частности пороков нервной трубки (при неправильном формировании позвоночника и спинного мозга), расщепления губы и нёба (при неправильном формировании губы и нёба), а также пороков сердца.

Кормление грудью
Триметоприм проникает в грудное молоко. Применение триметоприма во время кормления грудью не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о том, что лекарство влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Тримесан

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычная дозировка препарата:
Взрослые и дети старше 12 лет: обычно 100 мг до 200 мг два раза в сутки (1–2 таблетки каждые 12 часов).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: примерно 2 мг до 4 мг на килограмм массы тела (то есть половина до 1 таблетки), два раза в сутки.
Дети младше 6 лет: применение препарата у детей этой возрастной группы не рекомендуется.
Таблетки можно делить.
Наилучшее усвоение препарата достигается между приёмами пищи, поскольку пища замедляет всасывание триметоприма.

Длительность лечения:
Препарат следует применять не менее 10 дней. После исчезновения симптомов заболевания лечение необходимо продолжать ещё 2–3 дня.

Пациенты с нарушением функции почек: дозировка зависит от значения клиренса креатинина:
При клиренсе креатинина выше 30 мл/мин дозировка не отличается от обычной — 100 мг до 200 мг два раза в сутки.
При клиренсе креатинина 15–30 мл/мин — доза составляет 50 мг (половина таблетки) каждые 12 часов.
При клиренсе креатинина ниже 15 мл/мин применение препарата не рекомендуется.

Специальные дозировки:
Брюшной тиф: сначала 300 мг (3 таблетки) каждые 12 часов (в течение 2–3 дней), затем 200 мг (2 таблетки) каждые 12 часов.
Пневмоцистное поражение лёгких: 5 мг на килограмм массы тела каждые 8 часов или 300 мг каждые 8 часов. При комбинированной терапии с препаратом, содержащим дапсон, доза составляет 100 мг в сутки.
У пациентов, положительно реагирующих на лечение в первые 72 часа, терапию следует продолжать в течение 14 дней.
Диарея путешественников: 200 мг (2 таблетки) каждые 12 часов.

Применение препарата Тримесан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Тримесан
Если вы пропустили приём препарата, примите его как можно скорее. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тримесан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении следующих тяжелых, угрожающих жизни побочных явлений необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью к врачу или в ближайшую больницу:

анафилактический шок, проявляющийся спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и обмороком;
появление красных пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такие тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры тела и гриппоподобные симптомы [синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и (или) токсический эпидермальный некролиз (TEN)];
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом при возникновении следующих побочных явлений:
с неизвестной частотой возникновения:

частое появление синяков и кровоизлияний вследствие снижения числа тромбоцитов;
боль в горле, инфекции, которые могут быть признаками снижения числа лейкоцитов, гранулоцитов, нейтропении;
носовые кровотечения и другие кровотечения, анемия;
синюшность кожи вследствие повышенного содержания в крови дезоксигемоглобина (в результате увеличения концентрации метгемоглобина (неправильной формы гемоглобина)).

Редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов):

головная боль, тошнота, рвота, светобоязнь, скованность затылочных мышц (асептический менингит).

Другие побочные действия:
Редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов):
повышение концентрации калия, мочевины, креатинина, билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации натрия в крови, лихорадка.
Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
галлюцинации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, воспаление языка; кожная сыпь, зуд и повышенная чувствительность к свету.
(Частота этих изменений зависит от дозы. Сыпь часто имеет пятнисто-папулёзный характер и появляется через 10–14 дней после начала лечения.)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тримесан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
Особые указания по хранению лекарственного средства отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тримесан

Действующим веществом препарата является триметоприм. Одна таблетка содержит 100 мг триметоприма.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип С, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тримесан и что содержит упаковка
Тримесан — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Белые непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Размер упаковки: 20 или 40 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель / Импортёр
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия