Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRIMESAN, 100 mg, compresse
Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è la persona a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Trimesan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Trimesan
Come prendere Trimesan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trimesan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trimesan e a cosa serve

Trimesan è un medicinale antibatterico per uso orale. La sostanza attiva è il trimetoprim, un inibitore della diidrofolato reduttasi, enzima coinvolto nella trasformazione dell'acido diidrofolico in acido tetraidrofolico. Il trimetoprim inibisce selettivamente la sintesi proteica nei batteri, causandone la morte.
Il trimetoprim è attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi:
Bordetella sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Hafnia sp.,
Klebsiella pneumoniae, Legionella sp., Pasteurella sp., Providencia sp., Serratia sp., Salmonella sp.,
Shigella sp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,
Vibrio sp., Yersinia sp.
Indicazioni terapeutiche:
Infezioni delle vie urinarie causate da ceppi sensibili di Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterobacter sp. e stafilococchi, inclusi Staphylococcus saprophyticus.
Infezioni delle vie respiratorie: polmonite causata da Pneumocystis carinii (inclusi casi associati alla sindrome da immunodeficienza acquisita, AIDS).
Infezioni del tratto gastrointestinale: tifo addominale, diarrea causata da E. coli (inclusa la diarrea del viaggiatore).
La sensibilità dei microrganismi deve essere confermata mediante test di laboratorio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Trimesan

Quando non usare il medicinale Trimesan:

se il paziente è allergico al trimetoprim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
se il paziente presenta disturbi del sangue, inclusa anemia megaloblastica causata da carenza di acido folico;
se il paziente presenta grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
PRIMA DI INIZIARE A USARE IL MEDICINALE TRIMESAN, È NECESSARIO DISCUTERNE COL
MEDICO:

se in precedenza, dopo l’assunzione di trimetoprim, il paziente ha mai manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Avvertenze e precauzioni – È necessario usare particolare cautela nell’uso del medicinale Trimesan:
Durante il trattamento con trimetoprim sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di
Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee
descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di trimetoprim e rivolgersi subito
al medico.
Il trimetoprim può inibire la produzione delle cellule del sangue. Se durante il trattamento si verificano
dolore alla gola, febbre o emorragie cutanee (petecchie), è necessario contattare immediatamente il
medico, poiché potrebbero essere sintomi di un danno al midollo osseo.
Informare il medico di eventuali disturbi preesistenti del midollo osseo (disturbi ematopoietici), inclusa
l’anemia, poiché il trimetoprim potrebbe peggiorarne l’andamento.
Il trimetoprim può potenzialmente causare iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel
sangue). L’uso contemporaneo del medicinale Trimesan con alcuni farmaci (vedi “Trimesan e altri
medicinali”, di seguito), integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può portare a una grave
iperkaliemia. I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, battito cardiaco
irregolare, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.
Informare il medico di eventuali patologie pregresse del fegato o dei reni, poiché potrebbero richiedere
una riduzione della dose del medicinale.

Trimesan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha
assunto di recente o che prevede di assumere.
In particolare, si tratta di:

antibiotici, come la rifampicina;
anticoagulanti, come la warfarina;
digossina e procainamide – medicinali utilizzati per le malattie cardiache;
fenitoina, usata nell’epilessia;
dapsona – un medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite erpetiforme o dell’acne, e nella sindrome di Crohn-Leśniowski;
medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo, come il metotrexato e la fenitoina;
spironolattone e medicinali con azione simile (altri diuretici risparmiatori di potassio).

Trimesan con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o
sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza (vedere: “Quando non usare il medicinale
Trimesan”). Il trattamento con trimetoprim durante i primi tre mesi di gravidanza può aumentare il
rischio di aborto. Nei bambini nati da madri trattate con trimetoprim durante il primo trimestre di
gravidanza, può aumentare il rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni del tubo
neurale (quando la colonna vertebrale e il midollo spinale non si sviluppano correttamente), labio
leporino e palatoschisi (quando il labbro e il palato non si formano correttamente) e malformazioni
cardiache.

Allattamento
Il trimetoprim passa nel latte materno. Non è consigliato l’uso di trimetoprim durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che il medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o
sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Trimesan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose abitualmente raccomandata:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: di solito da 100 mg a 200 mg due volte al giorno (1 – 2 compresse ogni 12 ore).
Bambini tra i 6 e i 12 anni: circa da 2 mg a 4 mg per kg di peso corporeo (cioè da mezza a 1 compressa), due volte al giorno.
Bambini sotto i 6 anni: l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Le compresse possono essere divise.
È preferibile assumere il medicinale tra i pasti, poiché il cibo ostacola l’assorbimento del trimetoprim.
Durata del trattamento:
Il medicinale deve essere assunto per almeno 10 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, il trattamento deve proseguire per altri 2-3 giorni.
Pazienti con insufficienza renale: la dose dipende dal valore del clearance della creatinina:
Nel caso in cui il clearance della creatinina sia superiore a 30 ml/min, la dose è la stessa di quella abituale, cioè da 100 mg a 200 mg due volte al giorno.
Nel caso in cui il clearance della creatinina sia tra 15 e 30 ml/min, la dose è di 50 mg (mezza compressa) ogni 12 ore.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min, l’uso del medicinale non è raccomandato.
Dosaggio speciale:
Febbre tifoidea: inizialmente 300 mg (3 compresse) ogni 12 ore (per 2-3 giorni), poi 200 mg (2 compresse) ogni 12 ore.
Pneumocistosi polmonare: 5 mg per kg di peso corporeo ogni 8 ore oppure 300 mg ogni 8 ore. Nel caso di trattamento concomitante con un medicinale contenente dapsona, la dose è di 100 mg al giorno.
Nei pazienti che rispondono al trattamento entro le prime 72 ore, il trattamento deve proseguire per 14 giorni.
Diarrea del viaggiatore: 200 mg (2 compresse) ogni 12 ore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trimesan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trimesan, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Trimesan
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o all’ospedale più vicino:

shock anafilattico caratterizzato da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento;
macchie rosse sul tronco, spesso con vescicole al centro, distacco della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali [sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e/o necrolisi epidermica tossica (TEN)];
eruzioni cutanee estese, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
con frequenza sconosciuta:

comparsa frequente di ematomi e petecchie dovuti a riduzione del numero di piastrine,
dolore alla gola, infezioni, che potrebbero essere sintomi di riduzione del numero di globuli bianchi, granulociti, neutropenia;
sanguinamenti dal naso e altri sanguinamenti, anemia;
colorazione bluastra della pelle dovuta all’aumento della quantità di emoglobina deossigenata nel sangue (a causa dell’aumento della concentrazione di emoglobina metemoglobinica (emoglobina anomala));
rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):
cefalea, nausea, vomito, fotofobia, rigidità nucale (meningite asettica).

Altri effetti indesiderati:
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):
aumento della concentrazione di potassio, urea, creatinina, bilirubina nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, febbre.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
allucinazioni.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): sensazione di disagio nell’epigastrio, nausea, vomito, infiammazione della lingua; eruzioni cutanee, prurito e ipersensibilità alla luce. (La frequenza di tali manifestazioni dipende dalla dose. Le eruzioni sono spesso di tipo maculopapulare e compaiono dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trimesan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trimesan

Il principio attivo del medicinale è il trimetoprim. Ogni compressa contiene 100 mg di trimetoprim.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido tipo C, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Trimesan e contenuto della confezione
Trimesan è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse con riga di incisione su un lato.
Confezioni in blister bianchi e opachi in PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Formato: 20 o 40 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore/Importatore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania