Trimesan

Prospecto: Información para el usuario

TRIMESAN, 100 mg, comprimidos
Trimetoprima
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trimesan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trimesan
3. Cómo tomar Trimesan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trimesan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trimesan y para qué se utiliza

Trimesan es un medicamento antibacteriano para administración oral. El principio activo es el trimetoprim, un inhibidor de la dihidrofolato reductasa, enzima implicada en la transformación del ácido dihidrofólico en ácido tetrahidrofólico. El trimetoprim inhibe selectivamente la síntesis de proteínas bacterianas, provocando la muerte de las bacterias.
El trimetoprim es activo frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos:
Bordetella sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Hafnia sp.,
Klebsiella pneumoniae, Legionella sp., Pasteurella sp., Providencia sp., Serratia sp., Salmonella sp.,
Shigella sp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,
Vibrio sp., Yersinia sp.
Indicaciones terapéuticas:
Infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Enterobacter sp. y estafilococos, incluyendo Staphylococcus saprophyticus.
Infecciones respiratorias: neumonía provocada por Pneumocystis carinii (entre ellas, la complicación asociada al síndrome de inmunodeficiencia adquirida, SIDA).
Infecciones gastrointestinales: fiebre tifoidea, diarrea causada por E. coli (incluida la diarrea del viajero).
La sensibilidad de los microorganismos debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trimesan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trimesan:

• si el paciente tiene alergia a la trimetoprima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si el paciente tiene trastornos sanguíneos, incluyendo anemia megaloblástica causada por deficiencia de ácido fólico;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
ANTES DE COMENZAR A TOMAR TRIMESAN, DEBE HABLAR CON SU MÉDICO:

• si en alguna ocasión, tras tomar trimetoprima, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones – Debe tener especial cuidado al utilizar el medicamento Trimesan:
Durante el tratamiento con trimetoprima se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de trimetoprima y debe buscar ayuda médica de inmediato.
La trimetoprima puede inhibir la producción de células sanguíneas. Si durante el tratamiento aparecen dolor de garganta, fiebre o petequias, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de daño en la médula ósea.
Debe informar al médico sobre cualquier alteración previa en la función de la médula ósea (trastornos hematopoyéticos), incluyendo anemia, ya que la trimetoprima podría empeorar dichas afecciones.
La trimetoprima puede provocar hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio en sangre). La administración concomitante de Trimesan con ciertos medicamentos (véase «Trimesan y otros medicamentos», más abajo), suplementos de potasio o una dieta rica en potasio puede provocar hiperkalemia grave. Los síntomas de hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad hepática o renal previa, ya que podrían requerir una reducción de la dosis del medicamento.

Trimesan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, esto incluye:

• antibióticos como la rifampicina;
• medicamentos anticoagulantes como la warfarina;
• digoxina y procainamida, medicamentos utilizados en enfermedades del corazón;
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
• dapsona, medicamento utilizado entre otros en el tratamiento de la dermatitis herpetiforme o el acné, así como en el síndrome de Behçet-Crohn;
• medicamentos que inhiben la función de la médula ósea, como el metotrexato y la fenitoína;
• espironolactona y medicamentos con efecto similar (otros diuréticos ahorradores de potasio).

Trimesan con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo (véase: «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trimesan»). El tratamiento con trimetoprima durante los primeros tres meses de embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. En los niños nacidos de madres tratadas con trimetoprima durante el primer trimestre del embarazo, puede haber un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente malformaciones del tubo neural (cuando la columna vertebral y la médula espinal no se desarrollan correctamente), fisura de labio y paladar (cuando el labio y el paladar no se forman adecuadamente) y malformaciones cardíacas.

Lactancia
La trimetoprima pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de trimetoprima durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Trimesan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: normalmente de 100 mg a 200 mg dos veces al día (1 – 2 comprimidos cada 12 horas).
Niños de 6 a 12 años: aproximadamente de 2 mg a 4 mg por kg de peso corporal (es decir, medio a 1 comprimido), dos veces al día.
Niños menores de 6 años: no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Los comprimidos pueden dividirse.
Lo mejor es tomar el medicamento entre las comidas, ya que los alimentos inhiben la absorción de trimetoprima.

Duración del tratamiento:
El medicamento debe tomarse durante al menos 10 días. Tras la desaparición de los síntomas, el tratamiento debe continuarse durante otros 2 a 3 días más.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis depende del valor del aclaramiento de creatinina determinado:

• Si el aclaramiento de creatinina es superior a 30 ml/min, la dosis es la habitual: de 100 mg a 200 mg dos veces al día.
• Si el aclaramiento de creatinina es de 15 – 30 ml/min: la dosis es de 50 mg (medio comprimido) cada 12 horas.
• En personas con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min no se recomienda el uso de este medicamento.

Dosis especiales:

• Fiebre tifoidea: inicialmente 300 mg (3 comprimidos) cada 12 horas (durante 2 a 3 días), seguido de 200 mg (2 comprimidos) cada 12 horas.
• Neumonía por Pneumocystis jirovecii: 5 mg por kg de peso corporal cada 8 horas o 300 mg cada 8 horas. En caso de tratamiento combinado con un medicamento que contiene dapsona, la dosis es de 100 mg al día.
  En los pacientes que responden al tratamiento en las primeras 72 horas, el tratamiento debe continuarse durante 14 días.
• Diarrea del viajero: 200 mg (2 comprimidos) cada 12 horas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Trimesan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Trimesan, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Trimesan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos graves y potencialmente mortales,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico o al hospital más cercano:

• choque anafiláctico, manifestado por confusión, palidez de la piel, disminución de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo;
• manchas rojizas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y/o necrólisis epidérmica tóxica (TEN)];
• erupción extensa, alta fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe consultarse inmediatamente con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:
de frecuencia desconocida:

• aparición frecuente de equimosis y petequias debido a la disminución del número de plaquetas,
• dolor de garganta, infecciones, que podrían ser signos de disminución del número de glóbulos blancos, granulocitos, neutropenia;
• epistaxis y otros sangrados, anemia;
• coloración azulada de la piel debida al aumento de la cantidad de hemoglobina desoxigenada en la sangre (como consecuencia del aumento de la concentración de metahemoglobina (hemoglobina anormal));

poco frecuentes (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• cefalea, náuseas, vómitos, fotofobia, rigidez de nuca (meningitis aséptica).

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
aumento de la concentración de potasio, urea, creatinina, bilirrubina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la concentración de sodio en sangre, fiebre.
Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
alucinaciones.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de malestar en el epigastrio, náuseas, vómitos, inflamación de la lengua; erupciones cutáneas, picor y fotosensibilidad.
(La frecuencia de estos cambios depende de la dosis. Las erupciones suelen tener un carácter máculo-papular y aparecen tras 10-14 días desde el inicio del tratamiento).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trimesan

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trimesan

• La sustancia activa del medicamento es trimetoprim. Cada comprimido contiene 100 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo C, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Trimesan y contenido del envase
Trimesan son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado.
Blísters opacos blancos de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 20 o 40 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante/Importador
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania