Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трілептал, 60 мг/мл, суспензія для прийому всередину
Oxcarbazepinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову з нею ознайомитися.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трілептал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трілептал
Як застосовувати лікарський засіб Трілептал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трілептал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трілептал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трілептал
Діючою речовиною лікарського засобу Трілептал є окскарбазепін.
Трілептал належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними або протиепілептичними.
Коли застосовують лікарський засіб Трілептал
Лікарські засоби, подібні до Трілепталу, зазвичай застосовують для лікування епілепсії.
Епілепсія — це захворювання, пов’язане з порушенням функцій мозку, яке призводить до повторюваних
судомних нападів. Вони виникають через тимчасові порушення електричної активності мозку. У
здорових людей клітини мозку координують рухи тіла за допомогою впорядкованих сигналів, які
передаються нервовими клітинами до м’язів. При епілепсії клітини мозку надсилають надмірну кількість
сигналів хаотичним чином. Внаслідок цього виникають некоординаційні рухи м’язів, які називаються
епілептичними нападами.
Лікарський засіб Трілептал застосовують для лікування фокальних нападів із вторинною генералізацією
до тоніко-клонічних нападів або без них.
Під час фокальних нападів уражається обмежена ділянка мозку, але вони можуть поширюватися на весь
мозок, викликаючи тоніко-клонічні напади. Існують два види фокальних нападів: прості та складні.
При простих фокальних нападах пацієнт не втрачає свідомості. При складних фокальних нападах
відбувається втрата свідомості.
Дія лікарського засобу Трілептал полягає у пригніченні «занадто збуджених» нервових клітин мозку,
що призводить до припинення або зменшення частоти епілептичних нападів.
Лікарський засіб Трілептал може застосовуватися як окремо, так і в поєднанні з іншими
протиепілептичними лікарськими засобами.
Зазвичай лікар намагається підібрати один лікарський засіб, який найефективніше діє на дорослу особу або дитину.
Однак у пацієнтів із важкими формами епілепсії може знадобитися застосування двох або більше лікарських засобів
для запобігання нападам. Лікарський засіб Трілептал може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 6 років.
Якщо у пацієнта виникли запитання щодо механізму дії лікарського засобу Трілептал або причин його призначення,
слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трілептал

Препарат Трілептал слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються
від інформації, наведеної в інструкції.
Моніторинг під час лікування препаратом Трілептал
Перед початком та під час лікування препаратом Трілептал лікар може призначити аналізи крові для визначення
оптимальної дози препарату для пацієнта. Лікар повідомить, коли слід проводити такі дослідження.
Коли не застосовувати препарат Трілептал

якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, есциклікарбазепін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікаря перед застосуванням препарату Трілептал. Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, слід звернутися до лікаря за порадою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Трілептал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо раніше виникали алергічні реакції (висипання або інші симптоми алергії) на карбамазепін або будь-які інші ліки. Якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%), що може бути алергія і на окскарбазепін (Трілептал);
якщо у пацієнта є хвороба нирок;
якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнт приймає діуретики (застосовуються для виведення солі та води з організму шляхом збільшення об’єму сечі);
якщо у пацієнта є хвороба серця, що проявляється труднощами з диханням і (або) набряками стоп або ніг через затримку рідини;
якщо у пацієнта є низький рівень натрію в крові (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти);
якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контролю народження), препарат Трілептал може послаблювати дію цих засобів. Рекомендується використовувати інші або додаткові (не гормональні) методи контрацепції під час лікування препаратом Трілептал, щоб запобігти небажаній вагітності. Якщо виникнуть нерегулярні кровотечі або мажущі виділення, слід негайно повідомити про це лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медичного працівника. У пацієнтів китайського походження з популяції Хан та осіб тайського походження існує ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з лікуванням карбамазепіном або речовиною з подібною хімічною структурою, що можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар має порадити пацієнтові, чи потрібно проводити такі дослідження перед початком прийому окскарбазепіну.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо після
початку лікування препаратом Трілептал виникнуть будь-які з наступних симптомів:

алергічна реакція; симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові труднощі з диханням, гарячку з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирчасті зміни на шкірі;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) — може бути ознакою запалення печінки;
збільшення частоти нападів; це особливо важливо для дітей, але може стосуватися й дорослих;
синдром симптомів: втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищеною температурою, біль у горлі, виразки в роті, схильність до кровотечь та синців, носові кровотечі, червоні або фіолетові підшкірні виїднання або незрозумілі плями на шкірі — це можуть бути ознаки порушень крові;
у невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протиприпадковими препаратами, такими як Трілептал, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть такі думки, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
швидкий або надзвичайно повільний серцевий ритм.

Діти та підлітки
У дітей лікар може порадити контролювати функцію щитовидної залози до та під час лікування.
Взаємодія препарату Трілептал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема це стосується:

гормональних контрацептивів (див. розділ Попередження та заходи обережності);
інших протиприпадкових засобів та препаратів, що активують ферменти, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин;
ліків, що знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (застосовуються для виведення солі та води з організму шляхом збільшення об’єму сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин;
літію та інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень настрою та певних типів депресії);
ліків, що впливають на імунну систему, таких як циклоспорин та такролімус.

Препарат Трілептал та їжа, алкоголь
Препарат Трілептал можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату Трілептал. Слід уникати вживання алкоголю
під час застосування препарату Трілептал. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітнити, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності важливо підтримувати припадки епілепсії під контролем, проте застосування протиприпадкових препаратів у цей період може загрожувати ненародженій дитині.
Вроджені вади
Дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням окскарбазепіну
під час вагітності, проте повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у ненародженій дитини неможливо. Ризик вроджених вад у дітей жінок, які отримують комбіновану терапію, вищий, ніж при монотерапії.
Порушення нейророзвитку
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого впливу. Неможливо виключити можливість впливу на нейророзвиток.
Маса при народженні
Якщо мати приймає препарат Трілептал під час вагітності, дитина може народитися меншою за розміром і важити менше, ніж очікувалося [народжені дрібнішими за вік вагітності (SGA, англ. small for gestational
age)]. Серед жінок з епілепсією в одному дослідженні на 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, приблизно 15 були дрібнішими, і їхня маса при народженні була меншою, ніж очікувалося, у порівнянні з приблизно 11 на 100 дітей, народжених жінками, які не приймали протиприпадкові препарати під час вагітності.
Лікар повідомить про переваги та ризики, пов’язані з застосуванням препарату, і допоможе пацієнтці ухвалити рішення щодо продовження прийому препарату Трілептал.
Не слід припиняти застосування препарату Трілептал під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Годування груддю
Якщо пацієнтка приймає цей препарат, перед початком годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина препарату Трілептал проникає до грудного молока. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість препарату Трілептал, що проникає до організму немовляти, що годується груддю, є незначною, неможливо виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики, пов’язані з годуванням груддю під час прийому препарату Трілептал. Якщо пацієнтка годує груддю під час прийому препарату Трілептал і вважає, що у дитини виникають побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або поганий набір ваги, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Трілептал може викликати сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору, відсутність координації м’язів або зниження рівня свідомості, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Дуже важливо узгодити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування препарату.
Препарат Трілептал містить сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520), парагідроксибензоати, натрій та
етанол

Сорбітол (Е420): Препарат містить 175 мг сорбітолу в 1 мл оральної суспензії. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його введенням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Пропіленгліколь (Е1520): Препарат містить 25,4 мг пропіленгліколю в 1 мл оральної суспензії. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таким пацієнтам.
Парагідроксибензоати: Пропілпарагідроксибензоат (Е216) та метилпарагідроксибензоат (Е218) можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Натрій: Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «без натрію».
Етанол: Цей препарат містить 0,8 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл оральної суспензії. Кількість алкоголю в 1 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 0,02 мл пива або 0,01 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає помітних наслідків.
Цей препарат також містить коричний альдегід, цитраль, цитронелол, гераніол, d-лімонен та ліналол — компоненти аромату жовтого лимонно-сливового 39К020.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трілептал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта, навіть якщо ці рекомендації відрізняються від інформації, наведеної в інструкції. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу необхідно призначати в мілілітрах (мL), а не в міліграмах (мг). Це дуже важливо,
оскільки дозувальний шприц, який використовується для відбирання суспензії з пляшки, проградуйований у мЛ.
Якщо лікарський засіб було призначено в мг, не слід приймати препарат і якнайшвидше слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У якій дозі застосовувати
Застосування у дорослих пацієнтів

Зазвичай призначувана початкова доза лікарського засобу Трілептал у дорослих пацієнтів (включаючи літніх пацієнтів) становить 10 мЛ оральної суспензії (600 мг окскарбазепіну) на добу.
Слід приймати одну дозу оральної суспензії 5 мЛ (300 мг окскарбазепіну) двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращого терапевтичного ефекту. Зазвичай його досягають після застосування доз у межах від 10 мЛ до 40 мЛ оральної суспензії (від 600 мг до 2400 мг окскарбазепіну) на добу.
Доза є такою самою, якщо Трілептал застосовується разом з іншим протиприпадковим засобом.
У пацієнтів із захворюванням нирок (порушеннями функції нирок) початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
У пацієнтів із тяжким захворюванням печінки лікар визначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Трілептал може застосовуватися у дітей віком від 6 років.
Доза для дітей буде розрахована лікарем і залежить від маси тіла дитини.

Початкова доза становить 8–10 мг на кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах. Наприклад, дитина з масою тіла 30 кг розпочинає лікування дозою 150 мг (2,5 мЛ оральної суспензії) двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращих результатів лікування. Найкращий терапевтичний ефект досягається після застосування дози 30 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна доза для дітей становить 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати лікарський засіб Трілептал
Для ознайомлення з повною інструкцією щодо застосування лікарського засобу Трілептал див. Інструкція щодо використання в кінці цієї інструкції.
Коли і як довго приймати лікарський засіб Трілептал
Лікарський засіб Трілептал слід приймати двічі на добу, щодня в той самий час, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Прийом препарату в той самий час кожного дня забезпечить найкращий ефект у контролі над припадками. Це також допоможе пацієнтові запам’ятати, коли слід приймати оральну суспензію.
Лікар визначить тривалість лікування лікарським засобом Трілептал для дорослих та дітей. Вона залежить від типу припадків. Для контролю над їх виникненням лікування може тривати багато років. Не слід змінювати встановлену дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
Прийняття більшої, ніж призначена доза лікарського засобу Трілептал
У разі прийняття більшої кількості оральної суспензії, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до найближчої лікарні або до лікаря. До симптомів передозування лікарського засобу Трілептал можуть належати: сонливість, запаморочення, нудота, блювота, посилення неконтрольованих рухів, летаргія, сплутаність свідомості, м’язові дрижжі або значне посилення судом, проблеми з координацією рухів і (або) мимовільні рухи очей, подвійне бачення, звуження зіниць, нечітке бачення, відчуття втоми, поверхневе та прискорене дихання (зниження частоти дихання), нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc), тремтіння, головний біль, кома, втрата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок, збудження, низький кров’яний тиск, задиха.
Пропуск прийому лікарського засобу Трілептал
Якщо було пропущено одну дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Необхідно продовжувати лікування за встановленим графіком дозування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів або пропуску кількох доз препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому лікарського засобу Трілептал
Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
Ніколи не слід раптово припиняти застосування препарату, оскільки це може призвести до раптового посилення припадків.
Якщо лікування потрібно завершити, препарат слід відміняти поступово згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
До них належать симптоми, які виникають не дуже часто, рідко або дуже рідко. Лікар вирішить,
чи потрібно негайно припинити застосування препарату Трілептал та як далі продовжувати
лікування.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів):

Втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття переохолодження (симптоми гіпотиреозу). Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів):
Набряк губ, повік, обличчя, горла або уст, якому супроводжують труднощі з диханням, мовою або ковтанням (симптоми анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку) або інші симптоми гіперчутливості, такі як: висип, лихоманка, а також болі в м’язах та суглобах.
Втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в порожнині рота, кровотечі та синці, що виникають легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові підшкірні вибухи, незрозумілі зміни забарвлення шкіри (симптоми зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець). Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):
Інтенсивні бульозні зміни на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, порожнини рота, носових ходів або статевих органів (симптоми тяжкої реакції гіперчутливості, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Червоні зміни забарвлення шкіри у вигляді висипу, переважно на обличчі, яким супроводжується відчуття втоми, лихоманка, нудота або втрата апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
Летаргія, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів або значне посилення нападів судоми (можливі симптоми низького рівня натрію в крові) (див. розділ: Застереження та заходи обережності).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білка очей) (симптоми гепатиту).
Сильний біль у верхніх відділах живота, блювота, втрата апетиту (симптоми панкреатиту).

У разі виникнення будь-яких з наведених нижче побічних ефектів необхідно якнайшвидше
повідомити лікаря. Може знадобитися медична допомога:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів):

тремтіння, порушення координації рухів, непрохідні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, депресія, змінність настрою, висип. Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):
нерегулярний серцевий ритм, дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати
Ці побічні ефекти препарату Трілептал зазвичай є легкими або помірними. Більшість з них є
тимчасовими та зазвичай поступово зникають.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів):

втому, головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту, блювоту, подвоєння зору. Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів):
слабкість, порушення пам’яті, порушення концентрації, апатію, збудження, сплутаність свідомості, розмите зору, порушення зору, запор, діарею, біль у шлунку (животі), вугрову висип, випадіння волосся, порушення рівноваги.
збільшення маси тіла.
порушення мовлення. Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів):
підвищення артеріального тиску.
кропив’янка, підвищення активності печінкових ферментів (у результатах аналізів крові). Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів):
Крім того, повідомлялося про виникнення порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи. Пацієнти, які тривалий час приймають протисудомні препарати, у яких раніше діагностували остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід звернутися до лікаря, якщо будь-які з наведених вище побічних ефектів посиляться.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трілептал

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці пляшки. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 7 тижнів.
Після 7 тижнів необхідно повернути не використану суспензію для орального застосування до аптеки для безпечного утилізування.
Не застосовувати ліки Трілептал, упаковка яких була раніше відкрита або пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трілептал
Діючою речовиною лікарського засобу є окскарбазепін.
Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 60 мг окскарбазепіну.
Інші складові лікарського засобу: вода очищена, 70% рідкий сорбітол (некристалізуючий), гліколь
пропіленовий, целюлоза дисперсійна (що містить целюлозу мікрокристалічну та кармелозу натрію), кислота
аскорбінова (Е 300), ароматизатор жовтий із запахом лимона та сливи (що містить етанол), метилпарагідроксибензоат (Е 218), макрогол стеарат 400, кислота сорбінова (Е 200), натрію сахаринат,
пропілпарагідроксибензоат (Е 216).
Як виглядає лікарський засіб Трілептал та що містить упаковка
Лікарський засіб Трілептал суспензія для прийому внутрішньо доступний у вигляді суспензії білого кольору до слабко-коричневого або слабко-червоного. Зміна кольору на слабко-червоно-коричневий є нормальним явищем і не впливає на якість лікарського засобу.
Лікарський засіб Трілептал суспензія для прийому внутрішньо доступний у скляній оранжевій пляшці місткістю 250 мл суспензії. Пляшка має ковпачок, що захищає від відкриття дитиною, і упакована в картонну коробку разом з пероральною дозуючою шприц-стрілкою місткістю 10 мл та адаптером. Кожна упаковка містить одну пляшку.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник / Імпортер
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТРІЛЕПТАЛ
Уважно прочитайте для правильного застосування лікарського засобу
Як користуватися комплектом з лікарським засобом
Комплект з лікарським засобом містить три елементи:
1. Пластиковий адаптер, який необхідно
встановити в горловину пляшки після її
першого відкриття.
Після встановлення адаптера в горловину пляшки його не можна вилучати.

Прозора шприц з міліметровою шкалою та позначкою 10 мл, заповнений рідиною, із поршнем, що дозволяє точно дозувати ліки

Дозуючий шприц, який підходить до адаптера
Пляшка, що містить 250 мл суспензії, та ковпачок, що захищає від відкриття дитиною. 10 мл, який використовується для дозування прописаної кількості лікарського засобу. Після кожного використання пляшку необхідно закрити ковпачком.

Під’єднання адаптера до пляшки з лікарським засобом

Струшуйте пляшку щонайменше 10 секунд.
Відкриття пляшки здійснюється шляхом сильного натискання на захисний ковпачок і його обертання проти годинникової стрілки (як показано на верхній поверхні ковпачка).

Увага: Після кожного використання пляшку необхідно закривати ковпачком.

Поставте відкриту пляшку на стіл і міцно вставте пластиковий адаптер у горловину пляшки якнайглибше.

Увага: Можливо, не вдасться вставити адаптер
повністю. У такому разі повторне закриття пляшки захисним ковпачком призведе до його додаткового затиснення.
Щоб відібрати прописану кількість лікарського засобу, дотримуйтесь рекомендацій, наведених у розділі «Відбір лікарського засобу».
Відбір лікарського засобу
Лікарський засіб можна приймати безпосередньо з дозуючого шприца або змішати
з невеликою кількістю води.

Ретельно струсіть пляшку. Негайно відібрати потрібну кількість суспензії.
Щоб відкрити пляшку, натисніть і поверніть захисний ковпачок. (Увага: після кожного використання пляшку необхідно закривати ковпачком.)
Переконайтеся, що поршень шприца повністю затиснутий.
Пляшку тримайте у вертикальному положенні, а дозуючий шприц вставте в пластиковий адаптер так, щоб він не випав.
Обережно переверніть пляшку догори дном, тримаючи дозуючий шприц.
Повільно тягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц суспензією. Потім знову витисніть поршень, щоб видалити великі бульбашки повітря, які могли залишитися в дозуючому шприці.
Відібрати прописану кількість лікарського засобу: повільно тягніть поршень вниз, доки верхній край чорного кільця поршня не досягне поділки на шприці, що вказує прописану дозу.

Увага: якщо прописана доза більша за 10 мл, необхідно відібрати прописану дозу в два етапи. Спочатку наповніть шприц на 10 мл і прийміть 10 мл лікарського засобу. Потім відміряйте шприцом решту дози. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Обережно переверніть пляшку. Вийміть дозуючий шприц з адаптера, обережно викрутивши його.
Дозу лікарського засобу можна приймати безпосередньо з дозуючого шприца. Пацієнт повинен сидіти прямо, а поршень шприца слід витискувати повільно, щоб дати змогу пацієнтові проковтнути лікарський засіб. Також безпосередньо перед прийомом до відібраного об’єму лікарського засобу можна додати невелику кількість води. Отриману рідину слід перемішати і негайно випити всю суміш.
Після використання пляшку необхідно закрити захисним ковпачком, залишивши адаптер у пляшці.
Чищення: після використання зовнішню частину шприца слід протерти сухою чистою одноразовою серветкою.