Folleto informativo: información para el usuario

Trileptal, 60 mg/mL, suspensión oral
Oxcarbazepinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

Qué es Trileptal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Trileptal
Cómo tomar Trileptal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trileptal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza

Qué es Trileptal
La sustancia activa de Trileptal es la oxcarbazepina.
Trileptal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos o anticonvulsivantes.
Cuándo se utiliza Trileptal
Medicamentos como Trileptal se utilizan habitualmente en el tratamiento de la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno del funcionamiento del cerebro que provoca que los pacientes sufran convulsiones repetidas.
Estas convulsiones son causadas por alteraciones transitorias en la actividad eléctrica del cerebro. En personas sanas, las células cerebrales coordinan los movimientos del cuerpo mediante señales ordenadas enviadas desde las células nerviosas a los músculos. En la epilepsia, las células cerebrales envían demasiadas señales de forma desordenada. Como consecuencia, aparecen movimientos musculares descoordinados denominados crisis epilépticas.
Trileptal se utiliza en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria a crisis tónico-clónicas.
En las crisis epilépticas parciales, solo una zona limitada del cerebro está implicada, aunque pueden extenderse al cerebro completo, provocando crisis tónico-clónicas. Existen dos tipos de crisis parciales: simples y complejas. En las crisis parciales simples, el paciente no pierde la conciencia. En las crisis parciales complejas, el paciente pierde la conciencia.
El mecanismo de acción de Trileptal consiste en suprimir las células nerviosas cerebrales "hiperexcitables", lo que elimina o reduce la frecuencia de las crisis epilépticas.
Trileptal puede utilizarse como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, el médico intenta encontrar un solo medicamento que sea más eficaz para el paciente adulto o niño. Sin embargo, en pacientes con formas más graves de epilepsia, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos para prevenir las crisis. Trileptal puede utilizarse en pacientes adultos y en niños de 6 años o más.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Trileptal o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trileptal

El medicamento Trileptal debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, incluso si estas difieren
de la información proporcionada en este prospecto.
Seguimiento durante el tratamiento con Trileptal
Antes y durante el tratamiento con Trileptal, el médico puede realizar análisis de sangre para determinar
la dosis adecuada del medicamento para el paciente. El médico informará cuándo deben realizarse estos controles.
Cuándo no debe utilizarse Trileptal

si el paciente es alérgico a la oxcarbazepina, a la eslicarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es el caso, debe informar al médico antes de tomar Trileptal. Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Trileptal, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

ha tenido en el pasado una reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea u otros síntomas alérgicos) a la carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si el paciente es alérgico a la carbamazepina, existe una probabilidad de 1 entre 4 (25 %) de que también pueda ser alérgico a la oxcarbazepina (Trileptal);
el paciente tiene enfermedad renal;
el paciente tiene enfermedad hepática grave;
el paciente toma diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar sal y agua del organismo aumentando la cantidad de orina producida);
el paciente tiene enfermedad cardíaca, que se manifiesta con dificultad para respirar y (o) hinchazón en los pies o piernas debido a la retención de líquidos;
el paciente tiene bajos niveles de sodio en sangre (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos);
la paciente toma anticonceptivos hormonales (como píldoras para controlar el embarazo), ya que Trileptal puede reducir su eficacia. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos (no hormonales) o métodos adicionales durante el tratamiento con Trileptal para prevenir un embarazo no deseado. Si aparecen sangrados irregulares o manchado vaginal, debe informar inmediatamente al médico. En caso de duda, debe consultar al médico o al profesional sanitario. En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés existe un riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con carbamazepina o con sustancias activas de estructura química similar, que puede predecirse mediante un análisis sanguíneo. El médico deberá aconsejar al paciente si es necesario realizar esta prueba antes de iniciar el tratamiento con oxcarbazepina.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si, tras comenzar el tratamiento con Trileptal,
aparece alguno de los siguientes síntomas:

reacción alérgica; los síntomas incluyen hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o boca, dificultad repentina para respirar, fiebre con hinchazón de ganglios linfáticos, erupción cutánea o lesiones ampollares en la piel;
ictericia (piel o blancos de los ojos amarillentos): podría ser un signo de hepatitis;
aumento de la frecuencia de las convulsiones; esto es especialmente importante en niños, aunque también puede ocurrir en adultos;
un conjunto de síntomas como fatiga, dificultad respiratoria durante el ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, hemorragias y hematomas más fáciles de lo normal, hemorragias nasales, manchas rojas o moradas bajo la piel o cambios inexplicables en la piel: podrían ser signos de trastornos sanguíneos;
en un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Trileptal, se han observado pensamientos de autolesión o suicidio. Si aparecen estos pensamientos, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico;
ritmo cardíaco rápido o extremadamente lento.

Niños y adolescentes
En niños, el médico puede recomendar el control de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.
Trileptal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en relación con:

anticonceptivos hormonales (véase el apartado Advertencias y precauciones);
otros medicamentos antiepilépticos y fármacos que inducen enzimas, como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lamotrigina y rifampicina;
medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre, como diuréticos (utilizados para eliminar sal y agua del organismo aumentando la cantidad de orina), desmopresina y antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina;
litio e inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión);
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como la ciclosporina y el tacrolimus.

Trileptal, alimentos y alcohol
Trileptal puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
El alcohol puede potenciar el efecto sedante de Trileptal. Se debe evitar el consumo de alcohol
durante el tratamiento con Trileptal. En caso de duda, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, es fundamental mantener las convulsiones bajo control, pero el uso de medicamentos antiepilépticos en este período puede suponer un riesgo para el feto.
Malformaciones congénitas
Los estudios no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de oxcarbazepina
durante el embarazo, aunque no puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones en el feto. El riesgo de malformaciones congénitas es mayor en mujeres tratadas con terapia combinada que con monoterapia.
Trastornos del desarrollo del sistema nervioso
Algunos estudios indican que la exposición a oxcarbazepina durante la gestación puede afectar negativamente al desarrollo cerebral (desarrollo del sistema nervioso) en los niños, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse completamente la posibilidad de efectos sobre el desarrollo del sistema nervioso.
Peso al nacer
Si la madre toma Trileptal durante el embarazo, el recién nacido puede tener un tamaño y peso inferiores a los esperados [pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés: small for gestational age)]. En un estudio realizado con mujeres epilépticas, de cada 100 niños nacidos de madres que tomaron oxcarbazepina durante el embarazo, aproximadamente 15 nacieron con bajo peso y tamaño inferior al esperado, en comparación con unos 11 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tomaron medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.
El médico informará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento y ayudará a la paciente a decidir si debe continuar tomando Trileptal.
No debe interrumpir el tratamiento con Trileptal durante el embarazo sin consultar previamente con el médico.
Lactancia
Si la paciente toma este medicamento, debe consultar al médico antes de comenzar la lactancia.
La sustancia activa de Trileptal pasa a la leche materna. Aunque los datos disponibles indican que la cantidad de Trileptal que pasa al organismo del lactante es pequeña, no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en el bebé. El médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos de la lactancia durante el tratamiento con Trileptal. Si la paciente amamanta mientras toma Trileptal y considera que el bebé presenta efectos adversos como somnolencia excesiva o un crecimiento deficiente de peso, debe informar inmediatamente al médico.
Conducción y uso de máquinas
Trileptal puede causar somnolencia, mareo, visión borrosa, visión doble, falta de coordinación muscular o disminución del nivel de conciencia, especialmente al comenzar el tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Es muy importante que consulte a su médico para determinar si puede conducir vehículos o manejar máquinas durante el tratamiento.
Trileptal contiene sorbitol (E420), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoatos, sodio y etanol

Sorbitol (E420): Este medicamento contiene 175 mg de sorbitol por 1 mL de suspensión oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante leve.
Propilenglicol (E1520): El medicamento contiene 25,4 mg de propilenglicol por 1 mL de suspensión oral. Los pacientes con alteraciones hepáticas o renales no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar análisis adicionales en estos pacientes.
Parahidroxibenzoatos: El parahidroxibenzoato de propilo (E216) y el parahidroxibenzoato de metilo (E218) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, por lo que se considera "exento de sodio".
Etanol: Este medicamento contiene 0,8 mg de alcohol (etanol) por 1 mL de suspensión oral. La cantidad de alcohol en 1 mL de este medicamento equivale a menos de 0,02 mL de cerveza o 0,01 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Este medicamento también contiene aldehído cinámico, citral, citronelol, geraniol, d-limoneno y linalol, que son componentes del aroma cítrico-almendrado amarillo 39K020.

3. Cómo utilizar el medicamento Trileptal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico, incluso si estas difieren
de la información proporcionada en este prospecto. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento debe prescribirse en mililitros (mL), y no en miligramos (mg). Esto es muy importante,
ya que la jeringa dosificadora utilizada para extraer la suspensión del frasco está graduada en mL.
Si el medicamento ha sido prescrito en mg, no debe tomarse y debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendadas
Uso en pacientes adultos

La dosis inicial habitual de Trileptal en pacientes adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es de 10 mL de suspensión oral (600 mg de oxcarbazepina) por día.
Debe tomarse una dosis de 5 mL de suspensión oral (300 mg de oxcarbazepina) dos veces al día.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar los mejores efectos terapéuticos. Habitualmente, estos se logran con dosis comprendidas entre 10 mL y 40 mL de suspensión oral (600 mg a 2400 mg de oxcarbazepina) por día.
La dosis es la misma si Trileptal se utiliza junto con otro medicamento antiepiléptico.
En pacientes con enfermedad renal (alteraciones de la función renal), la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial habitual.
En pacientes con enfermedad hepática grave, el médico determinará la dosis adecuada.

Uso en niños y adolescentes
Trileptal puede utilizarse en niños a partir de los 6 años de edad.
La dosis en niños será calculada por el médico tratante y dependerá del peso corporal del niño.

La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Por ejemplo, un niño de 30 kg comenzaría el tratamiento con una dosis de 150 mg (2,5 mL de suspensión oral) dos veces al día.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar los mejores resultados del tratamiento. Los mejores efectos terapéuticos se obtienen con una dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso corporal al día. La dosis máxima en niños es de 46 miligramos por kilogramo de peso corporal al día.

Cómo tomar Trileptal
Para obtener instrucciones completas sobre cómo utilizar Trileptal, véase la sección Instrucciones de uso al final
de este prospecto.
Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal
Trileptal debe tomarse dos veces al día, a la misma hora todos los días, salvo que el médico indique lo contrario.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día proporcionará el mejor control de las convulsiones.
Además, facilitará al paciente recordar cuándo debe tomar la suspensión oral.
El médico tratante determinará la duración del tratamiento con Trileptal en adultos y niños. Esta depende del tipo de convulsiones. Para controlar la aparición de crisis, el tratamiento puede prolongarse durante muchos años. No debe modificarse la dosis establecida ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si se toma más cantidad de Trileptal de la indicada
Si se toma más suspensión oral de la recetada por el médico, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano o al médico tratante. Los síntomas de sobredosis de Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, aumento de movimientos incontrolados, letargo, confusión, temblores musculares o agravamiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación motora y/o movimientos oculares involuntarios, visión doble, contracción de la pupila, visión borrosa, sensación de fatiga, respiración superficial y corta (disminución de la frecuencia respiratoria), latidos irregulares del corazón (prolongación del intervalo QTc), temblores, dolor de cabeza, coma, pérdida de conciencia, movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades, agitación, presión arterial baja y dificultad para respirar.
Si se olvida tomar una dosis de Trileptal
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según el esquema de dosificación establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si hay dudas o se han olvidado varias dosis, debe consultarse al médico tratante.
Interrupción del tratamiento con Trileptal
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Nunca debe suspenderse el medicamento de forma repentina, ya que esto podría provocar un empeoramiento brusco de las convulsiones.
Si se decide finalizar el tratamiento, la suspensión del medicamento debe hacerse de forma gradual, según las indicaciones del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan
algunos de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación.
Entre ellos se incluyen síntomas que ocurren con frecuencia no muy común, rara o muy rara. Su médico decidirá
si es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar con el tratamiento.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Fatiga, pérdida del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (síntomas de hipotiroidismo).
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros síntomas de hipersensibilidad, tales como: erupción cutánea, fiebre, y dolores musculares y articulares.
Fatiga, dificultad para respirar durante el ejercicio físico, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado y hematomas más fáciles de lo normal, epistaxis, manchas rojas o púrpuras bajo la piel, cambios inexplicables en el color de la piel (síntomas de disminución del número de plaquetas o glóbulos blancos).
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Aparición intensa de lesiones ampollares en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, fosas nasales o órganos genitales (síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y la eritema multiforme).
Manchas rojas en la piel en forma de erupción, principalmente en la cara, acompañadas de sensación de fatiga, fiebre, náuseas o pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
Letargo, confusión, temblor muscular o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de concentración baja de sodio en sangre) (ver sección: Advertencias y precauciones).
Síntomas similares a los de la gripe con ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos) (síntomas de hepatitis).
Dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación, debe informar
inmediatamente a su médico. Puede ser necesaria atención médica:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Temblor, alteraciones en la coordinación motora, movimientos oculares involuntarios, sensación de inquietud y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción cutánea.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Ritmo cardíaco irregular, frecuencia cardíaca muy rápida o muy lenta.

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Estos efectos adversos del medicamento Trileptal suelen ser leves a moderados. La mayoría son transitorios y suelen desaparecer progresivamente con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Fatiga, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Debilidad, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración, apatía, excitación, confusión, visión borrosa, alteraciones visuales, estreñimiento, diarrea, dolor gástrico (abdominal), acné, pérdida del cabello, alteraciones del equilibrio.
Aumento de peso.
Trastornos del habla.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Presión arterial elevada.
Urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los resultados de análisis de sangre).
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Asimismo, se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento óseo) y fracturas. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos de forma prolongada, que han tenido osteoporosis en el pasado o que están tomando esteroides deben consultar a su médico o farmacéutico.

Debe acudir a su médico si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trileptal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 7 semanas.
Después de 7 semanas, devolver la suspensión oral no utilizada a la farmacia para su eliminación segura.
No utilizar el medicamento Trileptal si el envase ha sido previamente abierto o está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Trileptal
La sustancia activa del medicamento es oxcarbazepina.
Cada mL de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes son: agua purificada, sorbitol líquido al 70% (no cristalizable), glicol
propilénico, celulosa dispersable (que contiene celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica), ácido
ascórbico (E 300), aroma de limón y ciruela amarillo (que contiene etanol), parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
macrogol estearato 400, ácido sórbico (E 200), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

Aspecto del medicamento Trileptal y contenido del envase
El medicamento Trileptal suspensión oral está disponible en forma de suspensión de color blanco a ligeramente marrón o ligeramente rojizo. Es normal un cambio de color a marrón rojizo ligero y no afecta a la calidad del medicamento.
Trileptal suspensión oral está disponible en un frasco de vidrio ámbar que contiene 250 mL de suspensión oral. El frasco lleva un tapón de seguridad a prueba de niños y se presenta en una caja de cartón junto con una jeringa oral dosificadora de 10 mL y un adaptador. Cada envase contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska, 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante / Importador
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España

INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO TRILEPTAL
Leer atentamente para una correcta administración del medicamento

Cómo utilizar el conjunto del medicamento
El conjunto del medicamento contiene tres elementos:
1. Un adaptador de plástico que debe colocarse en el cuello del frasco tras abrirlo por primera vez.
Una vez colocado el adaptador en el cuello del frasco, no debe retirarse.

Jeringa transparente con graduación milimétrica y marcación de 10 ml, llena de líquido, con émbolo que permite la dosificación precisa del medicamento

Jeringa oral dosificadora adaptada al adaptador
Frasco que contiene 250 mL de suspensión oral con tapón de seguridad a prueba de niños. 10 mL, que sirve para extraer la dosis recetada del medicamento. Tras cada uso, debe cerrarse el frasco con el tapón.

Colocación del adaptador en el frasco del medicamento

Agitar el frasco durante al menos 10 segundos.
Abrir el frasco presionando firmemente el tapón de seguridad y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (tal como se indica en la superficie superior del tapón).

Advertencia: Tras cada uso, debe cerrarse el frasco con el tapón.

Colocar el frasco abierto sobre una superficie plana y presionar firmemente el adaptador de plástico en el cuello del frasco, tan profundamente como sea posible.

Advertencia: Es posible que no se pueda insertar completamente el adaptador. En este caso, al volver a cerrar el frasco con el tapón de seguridad, el adaptador quedará presionado completamente.
Para extraer la dosis recetada del medicamento, siga las instrucciones descritas en el apartado "Extracción del medicamento".

Extracción del medicamento
El medicamento puede administrarse directamente con la jeringa dosificadora o mezclarse con una pequeña cantidad de agua.

Agitar bien el frasco. Inmediatamente después, extraer la cantidad adecuada de suspensión.
Para abrir el frasco, presionar y girar el tapón de seguridad. (Advertencia: Tras cada uso, debe cerrarse el frasco con el tapón.)
Comprobar que el émbolo de la jeringa esté completamente empujado hacia abajo.
Mantener el frasco en posición vertical y colocar la jeringa dosificadora en el adaptador de plástico, asegurándose de que no se salga.
Sujetando la jeringa dosificadora, dar la vuelta cuidadosamente al frasco, poniéndolo boca abajo.
Tirar lentamente del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con la suspensión. Volver a empujar el émbolo para eliminar las burbujas de aire más grandes que puedan haber quedado en la jeringa dosificadora.
Extraer la dosis recetada: tirar lentamente del émbolo hasta que el borde superior del anillo negro del émbolo alcance la marca de la graduación de la jeringa que indica la dosis prescrita.

Advertencia: Si la dosis recetada es superior a 10 mL, debe extraerse la dosis en dos etapas. Primero llenar la jeringa con 10 mL y administrar 10 mL del medicamento. A continuación, medir con la jeringa la parte restante de la dosis. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dar cuidadosamente la vuelta al frasco. Retirar la jeringa dosificadora del adaptador girándola suavemente.
La dosis del medicamento puede administrarse directamente con la jeringa dosificadora. El paciente debe estar sentado en posición vertical y el émbolo de la jeringa debe empujarse lentamente para permitir que el paciente trague el medicamento. También puede añadirse directamente antes de la administración una pequeña cantidad de agua a la dosis extraída. La mezcla resultante debe agitarse y beberse inmediatamente en su totalidad.
Tras su uso, cerrar el frasco con el tapón de seguridad, dejando el adaptador dentro del frasco.
Limpieza: Tras su uso, limpiar la parte exterior de la jeringa con una toallita limpia y seca de un solo uso.