Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trileptal, 60 mg/ml, sospensione orale
Oxcarbazepinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere loro nocivo, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Trileptal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Trileptal
Come prendere Trileptal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trileptal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trileptal e a cosa serve

Che cos’è Trileptal
La sostanza attiva di Trileptal è l'ossacarbazepina.
Trileptal appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici o anticonvulsivanti.
Quando si usa Trileptal
Medicinali come Trileptal sono comunemente usati per il trattamento dell'epilessia.
L'epilessia è un disturbo del funzionamento del cervello che provoca il ripetersi di crisi convulsive nei pazienti. Queste sono causate da alterazioni transitorie dell'attività elettrica del cervello. Nelle persone sane, le cellule cerebrali coordinano i movimenti del corpo attraverso segnali ordinati inviati dalle cellule nervose ai muscoli. Nell'epilessia, le cellule cerebrali inviano troppi segnali in modo disordinato. Di conseguenza, si verificano movimenti muscolari non coordinati, chiamati crisi epilettiche.
Trileptal è usato per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche.
Nelle crisi parziali è coinvolta una zona limitata del cervello, ma possono estendersi all'intero cervello, provocando crisi tonico-cloniche. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente non perde coscienza. Nelle crisi parziali complesse, invece, si verifica perdita di coscienza.
L'azione di Trileptal consiste nell'inibire le cellule nervose cerebrali "iperattive", riducendo così la frequenza o l'intensità delle crisi epilettiche.
Trileptal può essere usato come unico medicinale o in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Di solito, il medico cerca di individuare un singolo medicinale che si dimostri più efficace per il paziente adulto o per il bambino. Tuttavia, nei pazienti con forme più gravi di epilessia, può essere necessario assumere due o più medicinali per prevenire le crisi. Trileptal può essere usato in pazienti adulti e in bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Se ha domande sul modo in cui Trileptal agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Trileptal

Il medicinale Trileptal deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, anche se queste differiscono
da quelle riportate nel foglio illustrativo.
Monitoraggio durante il trattamento con Trileptal
Prima e durante il trattamento con Trileptal, il medico può richiedere esami del sangue per determinare
la dose appropriata del medicinale per il paziente. Il medico indicherà quando effettuare tali esami.
Quando non deve essere usato Trileptal

se il paziente è allergico all’ossicarbazepina, all’eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere Trileptal. Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Trileptal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea o altri sintomi allergici) alla carbamazepina o ad altri medicinali. Se il paziente è allergico alla carbamazepina, esiste una probabilità su quattro (25%) che possa essere allergico anche all’ossicarbazepina (Trileptal);
se il paziente ha una malattia renale;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se il paziente assume diuretici (utilizzati per eliminare sali e acqua dall’organismo aumentando la quantità di urina prodotta);
se il paziente ha una malattia cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie e/o gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a ritenzione di liquidi;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati);
se la paziente assume contraccettivi ormonali (come le compresse per il controllo della natalità), Trileptal può ridurre l’efficacia di tali medicinali. Si raccomanda di utilizzare altri metodi contraccettivi o metodi aggiuntivi (non ormonali) durante il trattamento con Trileptal, per evitare una gravidanza indesiderata. Se si verificano emorragie irregolari o spotting, è necessario informare immediatamente il medico. In caso di dubbi, contattare il medico o un operatore sanitario. Nei pazienti di origine cinese della popolazione Han e nei pazienti di origine tailandese esiste un rischio di reazioni cutanee gravi legate al trattamento con carbamazepina o con sostanze attive con struttura chimica simile, che può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico dovrà consigliare al paziente se è necessario effettuare tale test prima di iniziare l’assunzione di ossicarbazepina.

È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino se, dopo
l’inizio del trattamento con Trileptal, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

reazione allergica; i sintomi comprendono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola o bocca, difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o lesioni bollose sulla pelle;
ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi) – potrebbe essere un segno di epatite;
aumento della frequenza delle crisi; ciò è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti;
un insieme di sintomi come stanchezza, affanno durante lo sforzo fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti e lividi più facili del normale, epistassi, emorragie sottocutanee di colore rosso o viola o alterazioni cutanee inspiegabili – potrebbero essere segni di disturbi ematici;
in un piccolo numero di pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Trileptal, si sono verificate idee di autolesionismo o di suicidio. In caso di comparsa di tali pensieri, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
battito cardiaco rapido o estremamente lento.

Bambini e adolescenti
Il medico può raccomandare di monitorare la funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento nei bambini.
Trileptal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò riguarda in particolare:

contraccettivi ormonali (vedere punto Avvertenze e precauzioni);
altri medicinali antiepilettici e induttori enzimatici, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lamotrigina e rifampicina;
medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per eliminare sali e acqua dall’organismo aumentando la quantità di urina prodotta), desmopressina e farmaci antiinfiammatori non steroidei come l’indometacina;
litio e inibitori della monoamminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione);
medicinali che influenzano il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus.

Trileptal, cibo e alcol
Trileptal può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo di Trileptal. È necessario evitare l’assunzione di alcol
durante il trattamento con Trileptal. In caso di dubbi, consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza è fondamentale mantenere sotto controllo le crisi epilettiche, tuttavia l’uso di medicinali antiepilettici in questo periodo può comportare un rischio per il feto.
Malformazioni congenite
Gli studi non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite legato all’uso di ossicarbazepina durante la gravidanza, tuttavia non si può escludere del tutto la possibilità di sviluppare malformazioni congenite nel feto. Il rischio di malformazioni congenite nei figli di donne trattate con terapia combinata è maggiore rispetto a quello osservato con monoterapia.
Disturbi dello sviluppo del sistema nervoso
Alcuni studi hanno indicato che l’esposizione all’ossicarbazepina in utero può avere effetti negativi sullo sviluppo cerebrale (sviluppo del sistema nervoso) nei bambini, mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un impatto sullo sviluppo del sistema nervoso.
Peso alla nascita
Se la madre assume Trileptal durante la gravidanza, il neonato può essere più piccolo e pesare meno del previsto [nati piccoli rispetto all’età gestazionale (SGA, small for gestational age)]. In uno studio condotto su donne con epilessia, su 100 bambini nati da madri che hanno assunto ossicarbazepina durante la gravidanza, circa 15 erano più piccoli e avevano un peso inferiore al previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non hanno assunto medicinali antiepilettici durante la gravidanza.
Il medico curante informerà la paziente sui benefici e sui rischi legati all’uso del medicinale e la aiuterà a decidere se continuare o meno l’assunzione di Trileptal.
Non si deve interrompere l’assunzione di Trileptal durante la gravidanza senza prima aver consultato il medico.
Allattamento
Se la paziente assume questo medicinale, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento al seno.
La sostanza attiva di Trileptal passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili indichino che la quantità di Trileptal che passa al neonato durante l’allattamento è ridotta, non si può escludere il rischio di effetti indesiderati nel bambino. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’allattamento durante il trattamento con Trileptal. Se la paziente allatta al seno durante l’assunzione di Trileptal e ritiene che il bambino manifesti effetti indesiderati come eccessiva sonnolenza o scarso aumento di peso, deve informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trileptal può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata, doppia visione, mancanza di coordinazione muscolare o riduzione del livello di coscienza, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose.
È molto importante stabilire con il medico se il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari durante l’assunzione del medicinale.
Trileptal contiene sorbitolo (E420), glicole propilenico (E1520), parabenici, sodio ed etanolo

Sorbitolo (E420): Questo medicinale contiene 175 mg di sorbitolo in 1 mL di sospensione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Glicole propilenico (E1520): Il medicinale contiene 25,4 mg di glicole propilenico in 1 mL di sospensione orale. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza il parere del medico. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per tali pazienti.
Parabenici: Propile paraidrossibenzoato (E216) e metile paraidrossibenzoato (E218) possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Sodio: Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL; pertanto, il medicinale è considerato “senza sodio”.
Etanolo: Questo medicinale contiene 0,8 mg di alcol (etanolo) in 1 mL di sospensione orale. La quantità di alcol in 1 mL di questo medicinale equivale a meno di 0,02 mL di birra o 0,01 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene inoltre aldeide cinnamica, citrale, citronellolo, geraniolo, d-limonene e linalolo, componenti dell’aroma giallo limone-prugna 39K020.

3. Come prendere il medicinale Trileptal

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista, anche se queste differiscono dalle informazioni contenute nel foglietto illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale deve essere prescritto in millilitri (mL) e non in milligrammi (mg). Questo è molto importante, poiché la siringa dosatrice utilizzata per prelevare la sospensione dalla bottiglia è graduata in mL.
Se il medicinale è stato prescritto in mg, non assumere il medicinale e contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In quale dosaggio assumere il medicinale
Uso nei pazienti adulti

La dose iniziale solitamente prescritta di Trileptal nei pazienti adulti (inclusi pazienti anziani) è di 10 mL di sospensione orale (600 mg di osscarbazepina) al giorno.
Si raccomanda di assumere una dose di 5 mL di sospensione orale (300 mg di osscarbazepina) due volte al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente il dosaggio fino a raggiungere il miglior effetto terapeutico. Solitamente questo si ottiene con dosi comprese tra 10 mL e 40 mL di sospensione orale (600 mg - 2400 mg di osscarbazepina) al giorno.
Il dosaggio è lo stesso anche se Trileptal viene assunto contemporaneamente ad un altro medicinale antiepilettico.
Nei pazienti con malattia renale (alterazione della funzionalità renale) la dose iniziale è la metà della dose iniziale abituale.
Nei pazienti con grave malattia epatica il medico stabilirà la dose appropriata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trileptal può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
La dose nei bambini sarà calcolata dal medico curante e dipenderà dal peso corporeo del bambino.

La dose iniziale è di 8-10 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi separate. Ad esempio, un bambino del peso di 30 kg inizierebbe il trattamento con una dose di 150 mg (2,5 mL di sospensione orale) due volte al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere i migliori risultati terapeutici. Il miglior effetto si ottiene solitamente con una dose di 30 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La dose massima per i bambini è di 46 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Come assumere il medicinale Trileptal
Per istruzioni complete sull'uso del medicinale Trileptal, vedere il foglietto illustrativo alla fine di questo foglio.
Quando e per quanto tempo assumere Trileptal
Assumere Trileptal due volte al giorno, ogni giorno alla stessa ora, salvo diversa indicazione del medico. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno consente di ottenere il miglior controllo delle crisi epilettiche ed aiuta il paziente a ricordare quando assumere la sospensione orale.
Il medico curante stabilirà la durata del trattamento con Trileptal per adulti e bambini, in base al tipo di crisi. Per controllare efficacemente le crisi, il trattamento può protrarsi per molti anni. Non modificare il dosaggio prescritto né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Trileptal
In caso di assunzione di una quantità maggiore di sospensione orale rispetto a quella prescritta, rivolgersi immediatamente all'ospedale più vicino o al medico curante. I sintomi di sovradosaggio di Trileptal possono includere: sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, aumento dei movimenti incontrollati, letargia, confusione, tremori muscolari o accentuazione delle convulsioni, problemi di coordinazione motoria e (o) movimenti oculari involontari, visione doppia, costrizione pupillare, vista offuscata, sensazione di affaticamento, respirazione superficiale e ridotta (riduzione della frequenza respiratoria), battito cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc), tremore, cefalea, coma, perdita di coscienza, movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti, agitazione, ipotensione, difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Trileptal
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Continuare il trattamento seguendo il programma di dosaggio stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi o se si sono dimenticate più dosi, consultare il medico curante.
Interruzione del trattamento con Trileptal
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico.
Non sospendere mai improvvisamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un brusco peggioramento delle crisi.
Se il trattamento deve essere interrotto, la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Tra questi rientrano sintomi che si verificano non molto spesso, raramente o molto raramente. Il medico deciderà
inoltre se è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Trileptal e come proseguire la terapia.
Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

Stanchezza, perdita dei capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (sintomi di ipotiroidismo).
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Gonfiore delle labbra, delle palpebre, del viso, della gola o della bocca, associato a difficoltà respiratorie, difficoltà nel parlare o deglutire (sintomi di reazioni anafilattiche e di angioedema) oppure altri sintomi di ipersensibilità come eruzioni cutanee, febbre, dolori muscolari e articolari.
Stanchezza, affanno durante lo sforzo fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti accompagnate da febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti e lividi più facili del normale, epistassi, emorragie sottocutanee di colore rosso o violaceo, alterazioni cutanee inspiegabili (sintomi di riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi).
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
Lesioni bollose gravi sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità, compresi la sindrome di Lyell, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme).
Macchie cutanee rosse sotto forma di eruzione, soprattutto sul viso, associate a stanchezza, febbre, nausea o perdita di appetito (sintomi di lupus eritematoso sistemico).
Letargia, confusione mentale, tremori muscolari o accentuazione marcata delle crisi convulsive (possibili sintomi di bassa concentrazione di sodio nel sangue) (vedere paragrafo: Avvertenze e precauzioni).
Sintomi simil-influenzali con ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) (sintomi di epatite).
Forte dolore nella parte superiore dell’addome, vomito, perdita di appetito (sintomi di pancreatite).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare il medico
il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario un intervento medico:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

Tremore, disturbi della coordinazione motoria, movimenti oculari involontari, sensazione di irrequietezza e nervosismo, depressione, instabilità dell’umore, eruzione cutanea.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco molto rapido o molto lento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
Questi effetti indesiderati del medicinale Trileptal sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte di essi è transitoria e di solito regredisce gradualmente.
Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

Stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, visione doppia.
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, eccitazione, confusione, visione offuscata, disturbi visivi, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco (all’addome), acne, perdita dei capelli, disturbi dell’equilibrio.
Aumento di peso.
Disturbi del linguaggio.
Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
Pressione sanguigna alta.
Orticaria, aumento dell’attività degli enzimi epatici (risultati degli esami del sangue).
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):
Sono stati inoltre riportati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. I pazienti che assumono da lungo tempo medicinali antiepilettici, che in passato hanno avuto osteoporosi o che assumono steroidi, dovrebbero consultare il medico o il farmacista.

È necessario rivolgersi al medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trileptal

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Trileptal dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della bottiglia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 7 settimane.
Dopo 7 settimane, restituire la sospensione orale non utilizzata alla farmacia per lo smaltimento sicuro.
Non utilizzare il medicinale Trileptal se l’imballaggio è stato precedentemente aperto o danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trileptal
La sostanza attiva è l'ossicarbazepina.
Ogni mL di sospensione orale contiene 60 mg di ossicarbazepina.
Gli altri componenti sono: acqua depurata, sorbitolo liquido 70% (non cristallizzante), glicole propilenico, cellulosa dispersabile (contenente cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), acido ascorbico (E 300), aroma giallo di limone e prugna (contenente etanolo), metilparaidrossibenzoato (E 218), macrogolo stearilico 400, acido sorbico (E 200), saccarina sodica, propilparaidrossibenzoato (E 216).

Come si presenta il medicinale Trileptal e contenuto della confezione
Trileptal sospensione orale è disponibile sotto forma di sospensione di colore bianco, leggermente bruno o leggermente rosato. Un leggero cambiamento di colore verso il bruno-rossastro è normale e non influisce sulla qualità del medicinale.
Trileptal sospensione orale è disponibile in una bottiglia di vetro ambra contenente 250 mL di sospensione orale. La bottiglia è dotata di tappo di sicurezza a prova di bambino ed è confezionata in un astuccio di cartone insieme a una siringa orale dosatrice da 10 mL e un adattatore. Ogni confezione contiene una sola bottiglia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Produttore / Importatore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna

ISTRUZIONI PER L’USO DEL MEDICINALE TRILEPTAL
Leggere attentamente per un corretto utilizzo del medicinale

Come utilizzare il kit del medicinale
Il kit del medicinale contiene tre elementi:
1. Un adattatore di plastica da inserire nel collo della bottiglia dopo la prima apertura.
Una volta inserito nell’imboccatura della bottiglia, l’adattatore non deve essere rimosso.

Siringa trasparente con scala millimetrica e indicazione da 10 ml, riempita di liquido e con un pistone che consente una somministrazione precisa del farmaco

Una siringa orale dosatrice da 10 mL, adatta all’adattatore, dotata di tappo di sicurezza a prova di bambino, utilizzata per prelevare la quantità prescritta di medicinale. Dopo ogni utilizzo, richiudere la bottiglia con il tappo.

Montaggio dell’adattatore sulla bottiglia del medicinale

Agitare la bottiglia per almeno 10 secondi.
Aprire la bottiglia premendo con forza sul tappo di sicurezza e ruotandolo in senso antiorario (come indicato sulla superficie superiore del tappo).

Attenzione: Dopo ogni utilizzo, richiudere la bottiglia con il tappo.

Appoggiare la bottiglia aperta su un piano e inserire con forza l’adattatore di plastica nel collo della bottiglia, spingendolo il più possibile verso il basso.

Attenzione: Potrebbe non essere possibile inserire completamente l’adattatore; in tal caso, richiudendo la bottiglia con il tappo di sicurezza si otterrà una pressione aggiuntiva che completerà l’inserimento.
Per prelevare la quantità prescritta di medicinale, seguire le istruzioni riportate al punto „Prelievo del medicinale”.

Prelievo del medicinale
Il medicinale può essere somministrato direttamente dalla siringa dosatrice oppure mescolato con una piccola quantità di acqua.

Agitare accuratamente la bottiglia. Prelevare immediatamente la quantità appropriata di sospensione.
Per aprire la bottiglia, premere e ruotare il tappo di sicurezza. (Attenzione: Dopo ogni utilizzo, richiudere la bottiglia con il tappo.)
Verificare che lo stantuffo della siringa sia completamente premuto verso il basso.
Tenere la bottiglia in posizione verticale e inserire la siringa dosatrice nell’adattatore di plastica, facendo attenzione che non cada.
Tenendo con cura la siringa dosatrice, capovolgere la bottiglia.
Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso in modo che la siringa si riempia di sospensione. Premere nuovamente lo stantuffo per rimuovere eventuali bolle d’aria rimaste nella siringa.
Prelevare la quantità prescritta di medicinale: tirare lentamente lo stantuffo verso il basso finché il margine superiore dell’anello nero dello stantuffo raggiunga la tacca sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.

Attenzione: Se la dose prescritta è superiore a 10 mL, prelevare la dose in due fasi. Prima riempire la siringa con 10 mL e somministrare 10 mL di medicinale. Successivamente misurare la parte rimanente della dose con la siringa. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Capovolgere con attenzione la bottiglia. Rimuovere la siringa dosatrice dall’adattatore svitandola delicatamente.
La dose di medicinale può essere somministrata direttamente dalla siringa dosatrice. Il paziente deve essere seduto in posizione eretta e lo stantuffo della siringa deve essere premuto lentamente, per consentire al paziente di deglutire il medicinale. In alternativa, si può aggiungere una piccola quantità di acqua al volume di medicinale prelevato, subito prima della somministrazione. Mescolare bene il liquido ottenuto e far assumere immediatamente l’intera miscela.
Dopo l’uso, richiudere la bottiglia con il tappo di sicurezza, lasciando l’adattatore all’interno della bottiglia.
Pulizia: Dopo l’uso, pulire l’esterno della siringa con un panno monouso asciutto e pulito.