Тріфас 10

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріфас 10, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл
Torasemidum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріфас 10 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріфас 10
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріфас 10
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріфас 10
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріфас 10 і для чого його застосовують
Лікарський засіб Тріфас 10 містить діючу речовину торасемід і належить до групи лікарських засобів, які називаються петльовими діуретиками.
Торасемід має сечогінну дію і також знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Тріфас 10 застосовують у дорослих для лікування:

• затримки рідини в тканинах (набряків) та (або)
• затримки рідини в порожнинах тіла (екссудатів), що можуть виникати внаслідок порушень функції серця, якщо необхідне внутрішньовенне лікування (наприклад, набряк легень, спричинений гострим ослабленням серцевого м’яза).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріфас 10

Коли не застосовувати лікарський засіб Тріфас 10

• якщо пацієнт має алергію на:
• діючу речовину торасемід;
• речовини з подібною хімічною будовою (похідні сульфанілсечовини);
• будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (анурію);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушенням сприйняття (печінкову кому або пре-коматозний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонію);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію та калію в крові (гіпонатріємію, гіпокаліємію);
• якщо пацієнт має значні порушення спорожнення сечового міхура (наприклад, спричинені збільшенням простати);
• якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тріфас 10 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, лікарський засіб Тріфас 10 не слід застосовувати у випадках:

• підагри;
• серйозних порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення уповільнені (порушення провідності та збудження серцевого м’яза, наприклад: сино-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок II° або III°);
• порушень кислотно-лужної рівноваги;
• у пацієнтів, які одночасно застосовують солі літію (ліки, що використовуються при порушеннях настрою та депресії);
• у пацієнтів, які застосовують певні антибіотики для лікування інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
• у пацієнтів із порушеннями морфології крові, наприклад: тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
• у пацієнтів із порушеннями функції нирок, спричиненими нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тріфас 10 дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо застосування торасеміду у дітей та підлітків молодше 18 років.
Вплив на результати антидопінгових тестів
Застосування лікарського засобу Тріфас 10 може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Складно передбачити наслідки застосування лікарського засобу Тріфас 10 як допінгового засобу; не можна виключити загрозу для здоров’я.
Лікарський засіб Тріфас 10 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Тріфас 10 може впливати на дію наступних ліків

• Ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори АПФ: застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може спричинити раптове зниження артеріального тиску.
• Теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми): лікарський засіб Тріфас 10 може посилювати дію теофіліну.
• Ліки з курареподібною дією: посилення м’язового розслаблення.
• Цукрознижуючі засоби: лікарський засіб Тріфас 10 може послаблювати дію цукрознижуючих засобів.
• Знеболювальні та протизапальні засоби — при застосуванні великих доз саліцилатів торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень кровообігу (епінефрин і норепінефрин). Лікарський засіб Тріфас 10 може послаблювати дію цих ліків.

На дію лікарського засобу Тріфас 10 впливають наступні ліки

• Пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри): пробенецид може інгібувати сечогінну та гіпотензивну дію лікарського засобу Тріфас 10.
• Деякі протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці ліки можуть інгібувати сечогінну та гіпотензивну дію лікарського засобу Тріфас 10.

Під час лікування великими дозами (див. розділ 3) лікарський засіб Тріфас 10 може призводити до посилення
наступних побічних ефектів

• Ураження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), що застосовуються при лікуванні інфекцій.
• Ураження слуху та нирок, спричинені цисплатином (застосовується при лікуванні онкологічних захворювань).
• Ураження нирок, спричинені цефалоспоринами (група антибіотиків), що застосовуються при лікуванні інфекцій.

Інші взаємодії лікарського засобу Тріфас 10 з іншими ліками

• Зниження рівня калію, спричинене лікарським засобом Тріфас 10, може посилювати побічні ефекти, що виникають при одночасному застосуванні наперстянкових глікозидів (застосовуються при лікуванні серцевої недостатності).
• Зволікаючі засоби можуть посилювати втрату калію, спричинену лікарським засобом Тріфас 10.
• Кортикостероїди (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з лікарським засобом Тріфас 10, можуть посилювати втрату калію, спричинену цим засобом.
• Одночасне лікування лікарським засобом Тріфас 10 та солями літію (застосовуються при лікуванні гострих змін настрою та різних типів депресії) може призводити до підвищення рівня літію в сироватці крові і, таким чином, посилювати токсичну дію солей літію на серце та нирки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Тріфас 10 може застосовуватися під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.
Може застосовуватися лише найменша доза. Недостатньо клінічних даних щодо впливу лікарського засобу Тріфас 10 на ненароджену дитину.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина лікарського засобу Тріфас 10 у грудне молоко. Тому лікарський засіб Тріфас 10 не можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування лікарського засобу під час годування грудьми є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тріфас 10 може змінювати час реакції. Лікарський засіб Тріфас 10 може погіршувати здатність до активної участі в дорожньому русі, обслуговування механізмів або роботи без безпечного опору для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування;
• періоду після збільшення дози;
• періоду після заміни іншого лікарського засобу;
• періоду початку паралельного лікування іншим препаратом.

Алкоголь може посилювати цей ефект.
Під час застосування лікарського засобу Тріфас 10 не слід вживати алкоголю.

3. Як застосовувати ліки Тріфас 10

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування слід встановлювати залежно від тяжкості порушень функції нирок.
Рекомендована початкова доза — 2 мл ліків Тріфас 10 на добу (що відповідає 10 мг торасеміду).
У разі недостатнього терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до 4 мл ліків Тріфас 10
(що відповідає 20 мг торасеміду) на добу. Якщо це все ще не дає бажаного ефекту, можна
застосувати короткотривале лікування не довше ніж 3 дні, яке полягає у введенні 8 мл ліків Тріфас 10
(що відповідає 40 мг торасеміду на добу).
У разі гострого набряку легень лікування слід починати з внутрішньовенного введення одноразової
дози 4 мл ліків Тріфас 10 (що відповідає 20 мг торасеміду). Потім, залежно від клінічної картини,
дозу можна повторювати кожні 30 хвилин. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 20 мл
ліків Тріфас 10 (що відповідає 100 мг торасеміду) на добу.
Хворі з порушенням функції печінки
Лікування слід проводити з особливою обережністю через можливість підвищення
концентрації торасеміду в крові.
Хворі похилого віку
Не потрібно змінювати дозу у хворих похилого віку.
Спосіб введення
Розчин вводять повільно внутрішньовенно.
Слід вводити тільки прозорий розчин!
Не вводити внутрішньоартеріально!
Ліки Тріфас 10 не можна застосовувати у внутрішньовенних ін’єкціях і інфузіях разом з іншими ліками.
Порядок дій з ампулами типу OPC (one-point-cut)
Увага: Пилкувати ампулу не потрібно!

Ампулу слід тримати кольоровим позначеним кінцем догори
Потряхуючи або стукаючи по ампулі, слід забезпечити стікання розчину з кінця ампули до її
основи

Ампулу слід тримати кольоровим позначеним кінцем догори
Необхідно відламати кінець ампули.
Тривалість лікування
Тривалість лікування ліками Тріфас 10 визначає лікар. Ліки Тріфас 10 не слід вводити
внутрішньовенно довше, ніж протягом 1 тижня.
У разі продовження лікування рекомендовано якнайшвидше перейти з внутрішньовенної
форми ліків на пероральну.
Під час лікування лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріфас 10
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріфас 10 може призвести до:

• посиленого, потенційно небезпечного діурезу з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• зниження артеріального тиску,
• циркуляторного колапсу,
• порушень шлунково-кишкового тракту. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

У разі будь-яких запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз)
• М’язові судоми (особливо на початку лікування)
• Підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні низькопотасової дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки)
• У залежності від застосованої дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема зменшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію (гіпокаліємія та/або гіпонатріємія)
• Шлунково-кишкові порушення (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування
• Підвищення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі та запаморочення, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищення концентрації сечовини та креатиніну (білок м’язів) та сечовини у крові. У пацієнтів із порушенням виведення сечі (наприклад, через збільшення простати) може виникнути затримка сечі. У таких випадках виділення сечі ускладнене або неможливе.
• Сухість у порожнині рота
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець (еритроцитів і лімфоцитів) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитів)
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висипання, підвищена чутливість до світла, тяжкі алергічні шкірні реакції. При внутрішньовенному введенні в окремих випадках не можна виключити виникнення гострих, навіть потенційно смертельних реакцій гіперчутливості (анапілактичний шок)
• Утворення тромбів у судинах (ураження тромбоемболічного характеру)
• Стани сплутаності свідомості
• Низький кров’яний тиск (гіпотонія)
• Порушення у коронарному або мозковому кровообігу (в тому числі ішемія серцевого м’яза та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття тиску в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (непритомність)
• Запалення підшлункової залози
• Порушення зору
• Шум у вухах
• Втрата слуху

Якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить тяжкість симптомів і визначить, які дослідження потрібно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які раптово з’явилися та мають тяжкий перебіг, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар визначить, які аналізи необхідно зробити, і чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості (наприклад, тяжка алергічна шкірна реакція), препарат Тріфас 10 більше не можна застосовувати.
Дії у разі виникнення реакцій гіперчутливості
Можуть виникати серйозні, потенційно життю загрожуючі реакції гіперчутливості (анапілактичний шок), які вимагають відповідних дій. Пацієнта необхідно укласти на рівну поверхню в положенні з піднятими ногами, забезпечити прохідність дихальних шляхів, провести оксигенацію, встановити внутрішньовенний доступ, ввести внутрішньовенно епінефрин (адреналін), глюкокортикостероїди, а також за можливості відновити об’єм рідини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тріфас 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Вводити тільки прозорий розчин. Розчин для ін’єкцій слід використати безпосередньо
після першого відкриття. Залишки слід викинути.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
ампулах. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріфас 10
Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід.
Кожна ампула з 2 мл розчину для ін'єкцій містить 10,631 мг натрію торасеміду, що
відповідає 10 мг торасеміду.
Інші складові лікарського засобу: натрію гідроксид, трометамол, макрогол 400, вода для ін'єкцій.
pH лікарського засобу Тріфас 10 становить від 8,5 до 9,5.
Як виглядає лікарський засіб Тріфас 10 і що містить упаковка
Ампули лікарського засобу Тріфас 10 містять прозорий та безбарвний розчин.
Упаковка містить 5 ампул місткістю 2 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург, Люксембург
Виробник:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020611
Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/25